藥品不良反應記錄及監(jiān)管方法(局令7號)

1、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第（局令第7號）號）《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》經(jīng)中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過，現(xiàn)以國家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號發(fā)布。本辦法自發(fā)布之日起施行。藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第一章總則第一條為加強上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定本辦法。第二條國家實行藥品不良反應

2、報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內的藥品不良反應監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生主管部門負責醫(yī)療衛(wèi)生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。第四條本辦法適用于中華人民共和國境內的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其它有關主

3、管部門。第五條國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。第二章職責第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：（一）會同衛(wèi)生部制定藥品不良反應報告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實施；（二）通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測情況；（三）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；（四）對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果

4、的藥品不良反應組織調查、確認和處理；（五）對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。第七條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測管理工作，并履行以下主要職責：（一）根據(jù)本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內藥品不良反應報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；（二）會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作；（三）組織

5、檢查本行政區(qū)域內藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況；（四）對本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理；（五）對在本行政區(qū)域內已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。第八條國務院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責范圍內，依法對已確

6、認的藥品不良反應采取相關的緊急措施。第九條國家藥品不良反應監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應監(jiān)測技術工作，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領導下第四章評價與控制第二十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構應經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。第二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯(lián)性評價意見，并

7、將分析評價意見上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，由國家藥品不良反應監(jiān)測中心作進一步的分析評價。第二十四條根據(jù)分析評價結果，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷該藥品批準證明文件，并予以公布。已被撤銷批準證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第二十五條對已確認發(fā)生嚴重不良反應

8、的藥品，依照《藥品管理法》第七十一條的有關規(guī)定進行處理。第二十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報國家藥品不良反應報告和監(jiān)測情況。第五章處罰第二十七條省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機構外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。（一）無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的

9、；（二）未按要求報告藥品不良反應的；（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的；（四）未按要求修訂藥品說明書的；（五）隱瞞藥品不良反應資料。醫(yī)療衛(wèi)生機構有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處理。第二十八條（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發(fā)生并造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。第六章附則第二十九條本辦法下列用

10、語的含義是：（一）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。（二）藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。（三）新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。（四）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；3對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；4對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5導致住院或住院時間延長。第三十條