生產(chǎn)異常及停線管理規(guī)范

1、QMSWIENG003PrintedcopiesareFREFERENCEONLYAlwaysconfirmprintedcopieswiththecurrentversionFinternaluseonly第1頁共6頁生產(chǎn)異常及停線管理規(guī)范生產(chǎn)異常及停線管理規(guī)范1.Purpose目的目的規(guī)范各車間在生產(chǎn)過程中產(chǎn)線發(fā)生緊急事故、質(zhì)量、安全、設(shè)備、物料、EHS、人員等異常狀況時(shí)；各車間及輔助部門的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程，特制定本規(guī)范。2.Scope

2、適用范圍適用范圍適用于本公司各制造部門、各車間、各生產(chǎn)線。3.Definition定義定義3.1.3.1.生產(chǎn)異常類型生產(chǎn)異常類型3.1.1.不安全行為：3.1.1.1.不安全是在生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)對人的生命、財(cái)產(chǎn)、環(huán)境可能產(chǎn)生的損害；例如：設(shè)備安全保護(hù)措施失效或不穩(wěn)定等。3.1.2.人員異常：3.1.2.1.在生產(chǎn)活動(dòng)中生產(chǎn)人員不足以滿足最低生產(chǎn)配置要求，重要崗位人員技能不足，突發(fā)疾病等狀況。3.1.3.設(shè)備異常：3.1.3.

3、1.在生產(chǎn)活動(dòng)中由于生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生故障、參數(shù)異常、未按規(guī)定操作狀況；例如：功率儀、絕緣耐壓綜合儀等未有校驗(yàn)，光柵損壞等。3.1.4.操作異常：3.1.4.1.產(chǎn)線在生產(chǎn)過程中未按照SOP規(guī)定的操作，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求；3.1.4.2.臨時(shí)有特殊生產(chǎn)工藝要求，但未有臨時(shí)SOP，導(dǎo)致生產(chǎn)中操作不符合規(guī)定。3.1.5.物料異常：3.1.5.1.對于物料發(fā)生ABC類問題的停產(chǎn)比例達(dá)到一定值，需停線整改。A類問題不良率≥5%，B類問題不良率≥1

4、0%，C類問題不良率≥20%，參照5.4.材料等級及影響表。3.1.6.不符合法律、法規(guī)行為：3.1.6.1.在生產(chǎn)過程中，管理或操作違反操作規(guī)程、強(qiáng)迫生產(chǎn)，如：使用危害健康物質(zhì)、未按GMP要求使用指定設(shè)備生產(chǎn)或產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時(shí)未清洗設(shè)備，導(dǎo)致產(chǎn)品被污染等。QMSWIENG003PrintedcopiesareFREFERENCEONLYAlwaysconfirmprintedcopieswiththecurrentversionFinter

5、naluseonly第3頁共6頁27生產(chǎn)中使用有害物質(zhì)且對員工未有防護(hù)措施√√√√√√28崗位人員配置不齊（未加調(diào)整時(shí)）√√29安全防護(hù)設(shè)備失效或存在嚴(yán)重安全隱患√√√√√√30品質(zhì)管理部及其他部門投訴的安全、質(zhì)量等重大問題√√31未按GMP要求使用指定設(shè)備生產(chǎn)或產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時(shí)未清洗設(shè)備，導(dǎo)致產(chǎn)品被污染√√√√√5.WkProcess工作流程工作流程5.1.5.1.生產(chǎn)異常生產(chǎn)異常停線問題解決流程停線問題解決流程停線異常組長制程異常停線恢復(fù)