標準空氣潔凈度分級iso14644-1標準與中國gmp標準對照表

1、1標準空氣潔凈度分級標準空氣潔凈度分級ISO146441ISO146441標準與中國標準與中國GMPGMP標準、與中國手術室標準對照表標準、與中國手術室標準對照表空氣潔凈度等級空氣潔凈度等級(N)(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pcm(pcm3)（個每立方米空氣粒子立方米空氣粒子）懸浮粒子最大允許數(shù)懸浮粒子最大允許數(shù)立方米立方米ISOISO146441146441標準標準GMPGMP標準標準手術室

2、標準手術室標準≥0.1um0.1um≥0.2um0.2um≥0.3um0.3um≥0.5um0.5um≥1um1um≥5um5um11x101x1010.2x100.2x10121x101x1020.24x100.24x1020.1x100.1x1020.04x100.04x10231x101x1030.237x100.237x1030.102x100.102x1030.035x100.035x1030.008x100.008x1034

3、（十級）（十級）1x101x1040.237x100.237x1040.102x100.102x1040.0352x100.0352x1040.0083x100.0083x1041x101x1050.237x100.237x1050.102x100.102x1050.0352x100.0352x1050.00832x100.00832x1050.00029x100.00029x105靜態(tài)靜態(tài)0.0352x100.0352x105靜態(tài)靜態(tài)

4、0.00020.0002x10x105A級空氣塵埃粒子的級別為空氣塵埃粒子的級別為ISO4.8動態(tài)動態(tài)0.0352x100.0352x105動態(tài)動態(tài)0.00020.0002x10x105Ⅰ級特別潔凈手術室的手術區(qū)特別潔凈手術室的手術區(qū)5（百級）（百級）B級空氣塵埃粒子的級別為空氣塵埃粒子的級別為ISO5靜態(tài)靜態(tài)0.0352x100.0352x105靜態(tài)靜態(tài)0.00029x100.00029x1056（千級）（千級）1x101x1060.

5、237x100.237x1060.102x100.102x1060.0352x100.0352x1060.00832x100.00832x1060.000293x100.000293x10631）潔凈區(qū)的設計必須符合相應的）潔凈區(qū)的設計必須符合相應的“靜態(tài)靜態(tài)”標準，以達到標準，以達到“動態(tài)動態(tài)”的潔凈要求。的潔凈要求?！办o態(tài)靜態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運行，但沒有操作人員在場是指安裝已經(jīng)完成并已運行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。而的狀態(tài)。

6、而“動態(tài)動態(tài)”是指生產(chǎn)設施按預定工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場操作的狀態(tài)是指生產(chǎn)設施按預定工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場操作的狀態(tài).2）生產(chǎn)操作全部結束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)）生產(chǎn)操作全部結束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20min（指導值）自凈后，潔凈區(qū)應達到表中的（指導值）自凈后，潔凈區(qū)應達到表中的“靜態(tài)靜態(tài)”標準。藥品或敞開容標準。藥品或敞開容器直接暴露環(huán)境微粒動態(tài)測試結果應達到表中器直接暴露環(huán)境微粒動態(tài)測試

7、結果應達到表中A級的標準。級的標準。3）無菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應為）無菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應為D級。級。4）為了確定）為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO4.8，以，以≥0.5μm的塵粒為限度的塵粒為限度標準。標準。B級區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級別為級區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級別為ISO5

8、，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣塵埃級區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于。對于D級區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級別為級區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級別為ISO8。測試方法可參照。測試方法可參照ISO146441。5）在確認級別時，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠程采樣系統(tǒng)長的采樣管中）在確認級別時，應使用采樣管

9、較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應采用等動力學的取樣頭。流系統(tǒng)中，應采用等動力學的取樣頭。6）可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態(tài)的級別，但培養(yǎng)基模擬試驗要求在）可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態(tài)的級別，但培養(yǎng)基模擬試驗要求在“最差狀況最差狀況”下進行動態(tài)測試。下進行動態(tài)測試。附表；潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標