壓片機風險評估

1、壓片機風險評估壓片機風險評估概述:風險評估在歐盟GMP指南附錄15中的定義是一種評價和規(guī)定設(shè)備或工藝功能關(guān)鍵參數(shù)的方法因此是非常重要一環(huán).在整個工程中風險評估作為基本的GMPEHS風險分析手段有助于確定重要的要求.在基礎(chǔ)設(shè)計階段風險分析用于確認設(shè)備的所有特征都被考慮到以避免設(shè)備的關(guān)鍵性能參數(shù)出現(xiàn)風險.在研究過程中所有GMPEHS參數(shù)都將被識別并進行風險評估以確認是否在設(shè)計或需求中得到考慮.風險評估報告用來提供文件化的證據(jù)以證明所有的GM

2、PEHS風險因素在設(shè)計概念和客戶需求中得到全面考慮.項目:第一欄:風險號第二欄:工藝步驟組成部件第三欄:失敗風險第四欄:核實風險是否有GMP風險第五欄:理由提出是否有GMP影響的理由第六欄:對于GMP影響之外的風險寫出風險類型如EHS第七欄:提供考慮風險的理由第八欄:確認是否在設(shè)計中考慮到風險因素第九欄:降低風險寫出設(shè)計中考慮的降低風險策略第十欄:寫出可以確認降低風險策略的測試點.風險號工藝步驟組成部件發(fā)生風險原因是否有GMP影響有GM

3、P影響理由考慮風險的理由是否在設(shè)計中考慮到風險因素降低風險的措施測試點1顆粒加料料斗內(nèi)裝量不可顯示是為固定參數(shù)料斗內(nèi)保持最低料位否不適用是料斗加視鏡顯示料位OQ2壓片機主體轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速不受控影響片劑質(zhì)量提供變頻控制器控制轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速1.風險分析是為設(shè)備設(shè)計確認完成的2.應對與GMP相關(guān)或與GMP無關(guān)的關(guān)鍵風險進行分析并說明理由和降低風險的措施3.對于每一個確定的GMP風險和非GMP風險應制定必要的控制措施也可以通過建立管理規(guī)程對某些特殊GMP風