中藥品種保護指導原則(2009年2月3日執(zhí)行)

1、1關于印發(fā)中藥品種保護指導原則的通知關于印發(fā)中藥品種保護指導原則的通知國食藥監(jiān)注[2009]57號2009年02月03日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：為加強中藥品種保護管理工作，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進提高，保護先進，保證中藥品種保護工作的科學性、公正性和規(guī)范性，根據(jù)《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）有關規(guī)定，國家局制定了《中藥品種保護指導原則》（附件1），現(xiàn)予印發(fā)，

2、并就進一步做好中藥品種保護管理工作的有關事項通知如下：一、請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門依照《條例》，認真組織做好中藥品種保護的初審和日常監(jiān)管工作。要組織對中藥品種保護申報資料的真實性進行核查，對已經(jīng)進行過注冊核查的申報資料，可不再進行核查。對批準保護的品種要建立完整的監(jiān)督管理檔案，督促企業(yè)做好保護期內(nèi)的改進提高工作。二、申請中藥品種保護的企業(yè)，應按本通知的要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務中心（以下簡稱局受理中心）報送1份完

3、整資料，并將2份相同的完整資料報送申請企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門。局受理中心在收到企業(yè)的申報資料后，應在5日內(nèi)完成形式審查，對同意受理的品種出具中藥品種保護申請受理通知書，同時抄送申請企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門，并將申報資料轉(zhuǎn)送國家中藥品種保護審評委員會。對已受理的中藥品種保護申請，將在國家局政府網(wǎng)站予以公示。自公示之日起至作出行政決定期間，各地一律暫停受理該品種的仿制申請。三、各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在收

4、到企業(yè)的申報資料及局受理中心受理通知書后，應在20日內(nèi)完成申報資料的真實性核查和初審工作，并將核查報告、初審意見和企業(yè)申報資料（1份）一并寄至國家中藥品種保護審評委員會。國家中藥品種保護審評委員會在收到上述資料后，開始進行審評工作。四、對批準保護的品種，國家局將在政府網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報》上予以公告。生產(chǎn)該品種的其他生產(chǎn)企業(yè)應自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向局受理中心提出同品種保護申請并提交完整資料；對逾期提出申請的，局受理中心將不予受理。申請

5、延長保護期的生產(chǎn)企業(yè)，應當在該品種保護期屆滿6個月前向局受理中心提出申請并提交完整資料。五、有下列情形之一的，國家局將終止中藥品種保護審評審批，予以退審：（一）在審評過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實的，或在資料真實性核查中不能證明其申報資料真實性的；（二）未在規(guī)定時限內(nèi)按要求提交資料的；（三）申報企業(yè)主動提出撤回申請的；（四）其他不符合國家法律、法規(guī)及有關規(guī)定的。六、未獲得同品種保護的企業(yè)，應按《條例》規(guī)定停止該品種的生產(chǎn)，如繼續(xù)生產(chǎn)的，將中止

6、其該品種藥品批準文號的效力，并按《條例》第二十三條的有關規(guī)定進行查處。31總則根據(jù)《中藥品種保護條例》有關規(guī)定，為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進提高，保護先進，保證中藥品種保護工作的科學性、公正性、規(guī)范性，特制定本指導原則。2一般要求2.1符合《中藥品種保護條例》第六條規(guī)定的品種，可以申請一級保護。2.1.1對特定疾病有特殊療效，是指對某一疾病在治療效果上能取得重大突破性進展。例如，對常見病、多發(fā)病等疾病有特殊療效；對既

7、往無有效治療方法的疾病能取得明顯療效；或者對改善重大疑難疾病、危急重癥或罕見疾病的終點結(jié)局（病死率、致殘率等）取得重大進展。2.1.2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品是指列為國家一級保護物種藥材的人工制成品；或目前雖屬于二級保護物種，但其野生資源已處于瀕危狀態(tài)物種藥材的人工制成品。2.1.3用于預防和治療特殊疾病中的特殊疾病，是指嚴重危害人民群眾身體健康和正常社會生活經(jīng)濟秩序的重大疑難疾病、危急重癥、烈性傳染病和罕見病。如惡性

8、腫瘤、終末期腎病、腦卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、傳染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿癥、地中海貧血等疾病。用于預防和治療重大疑難疾病、危急重癥、烈性傳染病的中藥品種，其療效應明顯優(yōu)于現(xiàn)有治療方法。2.2符合《中藥品種保護條例》第七條規(guī)定的品種，可以申請二級保護。2.2.1對特定疾病有顯著療效，是指能突出中醫(yī)辨證用藥理法特色，具有顯著臨床應用優(yōu)勢，或?qū)χ髦蔚募膊?、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑，

9、是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位制成的制劑，且具有臨床應用優(yōu)勢。2.3凡存在專利等知識產(chǎn)權糾紛的品種，應解決糾紛以后再辦理保護事宜。2.4企業(yè)應保證申報資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、規(guī)范、準確。試驗資料應注明出處、完成日期、原始檔案存放處，印章應與試驗單位名稱一致，并有主要研究者簽字，試驗數(shù)據(jù)能夠溯源。2.5臨床試驗負責單位應為國家藥物臨床試驗機構(gòu)，研究的病種應與其認定的專業(yè)科室相適應，參加單位應為三級甲等醫(yī)院。二級甲等醫(yī)院可參

10、加以廣泛應用的安全性評價為目的的臨床研究。2.6試驗過程應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各項質(zhì)量管理規(guī)范的要求，試驗原始資料應保存至保護期滿。2.7申請企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理制度，生產(chǎn)設備、檢驗儀器與申報品種的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗相匹配，并具有良好的信譽。2.8國家中藥品種保護審評委員會在必要時可以組織對申報資料的真實性進行現(xiàn)場核查，對生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查和抽樣并組織檢驗。2.9中藥保護品種生產(chǎn)企業(yè)在保護期內(nèi)應按時按要求完成改進意見