19-一次性使用呼吸道用吸引導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)

1、1一次性使用呼吸道用吸引導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、前言本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人生產(chǎn)企業(yè)對(duì)呼吸道用吸引導(dǎo)管注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指

2、導(dǎo)性文件不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行如有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。二、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于無(wú)源呼吸道用吸引導(dǎo)管擬上市注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)。一次性使用呼吸道用吸引導(dǎo)管的主要作用

3、是利用吸引力清除呼吸道分泌物，保持呼吸道通暢，主要組成部分有：吸引導(dǎo)管、真空控制裝置及3三、注冊(cè)申報(bào)資料要求（一）產(chǎn)品注冊(cè)單元的劃分按照呼吸道用吸引導(dǎo)管產(chǎn)品的主要原材料、主要工作原理、呼吸道吸引導(dǎo)管的使用方法不同劃分為不同注冊(cè)單元，建議開(kāi)放式和密閉式分為不同注冊(cè)單元。（二）綜述資料綜述資料應(yīng)詳細(xì)論述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)控制、貨架壽命，以及相關(guān)驗(yàn)證內(nèi)容，所提交的資料應(yīng)完整、標(biāo)題明確、目錄清晰并具有系統(tǒng)性，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.概述（1）

4、申報(bào)產(chǎn)品管理類別：Ⅱ類。（2）分類編碼：6866（3）產(chǎn)品名稱：根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》命名，并詳細(xì)說(shuō)明確定依據(jù)。建議：一次性使用無(wú)菌（封閉）吸痰管（呼吸道用吸引導(dǎo)管）。2.產(chǎn)品描述應(yīng)包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、圖示（標(biāo)明各組成名稱）、工作原理、制造原材料（使用國(guó)際通用規(guī)范化學(xué)名稱）、產(chǎn)品及其關(guān)鍵組件的主要功能、交付狀態(tài)等內(nèi)容。產(chǎn)品如有區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征也應(yīng)加以描述。3.規(guī)格型號(hào)應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)、包裝