05激光粒子計(jì)數(shù)器urs

1、序號(hào)要求內(nèi)容要求內(nèi)容響應(yīng)內(nèi)容響應(yīng)內(nèi)容URS01金屬不銹鋼外殼及采樣頭，定期進(jìn)行清潔維護(hù)保養(yǎng)滿足：多款產(chǎn)品外殼及等動(dòng)力采樣頭均為不銹鋼材質(zhì)，便于日常清潔、維護(hù)和保養(yǎng)。URS02無(wú)菌室塵埃粒子的監(jiān)測(cè)滿足：產(chǎn)品適用于無(wú)菌室塵埃粒子的監(jiān)測(cè)URS03工作環(huán)境：溫度10~35℃；濕度≤75%RH滿足：工作環(huán)境：溫度0~40℃；濕度10~90%RHURS04便攜式滿足：便攜式URS05易清潔各連接部位平滑、圓角滿足：多款產(chǎn)品外殼及等動(dòng)力采樣頭均為不銹

2、鋼材質(zhì)，儀器連接部位平滑、圓整，便于日常清潔、維護(hù)和保養(yǎng)。URS06外表面材質(zhì)不產(chǎn)生脫落物，不對(duì)潔凈區(qū)造成污染，可接受消毒液擦拭，臭氧滅菌，VHP滅菌，甲醛熏蒸；采樣空氣環(huán)路可滅菌滿足：外殼采用316L不銹鋼材質(zhì)，不產(chǎn)生脫落物，不對(duì)潔凈區(qū)造成污染，可接受消毒液擦拭，臭氧滅菌，VHP滅菌，甲醛熏蒸；采樣空氣環(huán)路可滅菌URS07外表面無(wú)明顯的凸臺(tái)和凹陷，不可避免時(shí)必須圓角、平滑處理采樣頭采用等動(dòng)力不銹鋼采樣頭耐滅菌。滿足：外表面無(wú)明顯的凸臺(tái)

3、和凹陷，不可避免時(shí)必須圓角、平滑處理采樣頭采用等動(dòng)力不銹鋼采樣頭耐滅菌。URS08至少包括0.55.0μm，粒徑0.5μm時(shí)計(jì)數(shù)效率100%，并有驗(yàn)證文件支持滿足：提供第三方權(quán)威檢測(cè)報(bào)告URS10流量：100升分鐘滿足：需方可選擇100Lmin，誤差滿足GMP要求URS11真空系統(tǒng)：漩渦式風(fēng)機(jī)或真空泵滿足：100Lmin采用進(jìn)口風(fēng)機(jī)，URS12計(jì)數(shù)頻率：多數(shù)靈敏度極限值時(shí)為50%10%（超過(guò)JIS標(biāo)準(zhǔn)）滿足：靈敏度極限值時(shí)為50%，滿足

4、JIS標(biāo)準(zhǔn)。URS13零點(diǎn)計(jì)數(shù)：滿足JIS標(biāo)準(zhǔn)滿足：零點(diǎn)計(jì)數(shù)滿足JIS標(biāo)準(zhǔn)URS14數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：可存儲(chǔ)1000套完整的樣本參數(shù)滿足：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)達(dá)到20000組完整的樣本參數(shù)URS15通訊模式：以太網(wǎng)、RS232或RS485；USB數(shù)據(jù)下滿足：根據(jù)客戶需要設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)輸出方式，RS232，RS485，USB數(shù)據(jù)序號(hào)序號(hào)要求內(nèi)容要求內(nèi)容響應(yīng)內(nèi)容響應(yīng)內(nèi)容URS26供應(yīng)商具有生產(chǎn)此類設(shè)備的資質(zhì)。滿足：提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證明URS27供應(yīng)商的合同履約能力。供

5、應(yīng)商成本分析。滿足：提供部分已執(zhí)行的履約合同，提供成本分析表格3.23.2法律、標(biāo)準(zhǔn)等常規(guī)要求法律、標(biāo)準(zhǔn)等常規(guī)要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄1無(wú)菌藥品藥典：中國(guó)藥典(2010)GB2894—996安全標(biāo)志3.3.環(huán)保健康安全（環(huán)保健康安全（EHS）要求）要求4.4.供貨、服務(wù)要求供貨、服務(wù)要求5.15.1文件技術(shù)資料要求文件技術(shù)資料要求提供設(shè)備的安裝、運(yùn)行和維護(hù)SOP，并且形成容易理解的文件，符合GMP的有關(guān)要求，本設(shè)