001人參質(zhì)量標準(改完2013)

1、人參質(zhì)量標準文件編號：文件編號：STP.QAZ1001共4頁第頁第1頁文件名稱人參質(zhì)量標準人參質(zhì)量標準文件編號STP.QAZ1001起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日版本號6執(zhí)行日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)號分發(fā)部門及數(shù)量質(zhì)量技術副總、生產(chǎn)副總、質(zhì)量保證部，質(zhì)量控制部，物資管理部，生產(chǎn)部，提取車間各1份目的：目的：建立中藥材人參質(zhì)量標準，確保人參在采購、檢驗、使用過程中有章可循，進一步保證使用人參的中成藥產(chǎn)

2、品質(zhì)量。范圍范圍：降糖寧膠囊、降糖膠囊、調(diào)經(jīng)益靈片、人參口服液、慢肝養(yǎng)陰膠囊生產(chǎn)用的中藥材人參。職責職責：內(nèi)容內(nèi)容：1原輔料識別碼：GY0512品名：人參2.1中文名：人參2.2拉丁名：GINSENGRADIXETRHIZOMA2.3漢語拼音：Renshen3標準依據(jù)：中國藥典2010年版一部第8頁4檢驗項目、質(zhì)量標準與檢驗方法4.1科屬本品為五加科植物人參PanaxginsengC.A.Mey.的干燥根和根莖。多于秋季采挖，洗凈經(jīng)曬干

3、或烘干。栽培的俗稱“園參”，播種在山林野生狀態(tài)下自然生長的稱“林下山參”，習稱“籽?！?。4.2性狀主根呈紡錘形或圓柱形，長3～15cm，直徑1～2cm。表面灰黃色，上部或全體有疏淺斷續(xù)的粗橫紋及明顯的縱皺，下部有支根2～3條，并著人參質(zhì)量標準文件編號：文件編號：STP.QAZ1001共4頁第頁第3頁展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光和紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材

4、和對照品色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的斑點或熒光斑點。4.4檢查4.4.1水分不得過12.0％（SOP.QCJT19）。4.4.2總灰分不得過5.0％（SOP.QCJT11）4.5含量測定照高效液相色譜法（SOP.QCJT20）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A以水為流動相B按下表進行梯度洗脫；檢測波長為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Rg1峰計算應不低于6000。時間（分鐘）流動相A(%)

5、流動相B(%)0～35198135～5519→2981→7155～70297170～10029→4071→60對照品溶液的制備精密稱取人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Re對照品及人參皂苷Rb1對照品，加甲醇制成每1ml中各含0.2mg的混合溶液，搖勻，即得。供試品溶液的制備取本品粉末（過四號篩）約1g，精密稱定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加熱回流3小時，棄去三氯甲烷液，藥渣揮干溶劑，連同濾紙筒移入100ml錐形瓶中，精密加水飽和正丁醇50