護(hù)士在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程工作

1、護(hù)士在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的工作,,內(nèi)容,臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介參與臨床試驗(yàn)各方人員臨床護(hù)士在試驗(yàn)過程中的工作研究護(hù)士在試驗(yàn)過程中的工作,臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介,臨床試驗(yàn)（Clinical Trial）: 指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。 一般臨床試驗(yàn)分為I,II,III,IV期。,,臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介,I

2、期臨床試驗(yàn)： 用來確定藥物的毒性、吸收、分布、代謝、分泌、作用時(shí)間、與其他藥物相互作用及與食物的相互作用,臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介,II期臨床試驗(yàn) 首要目標(biāo)是在目標(biāo)患病人群中探索其治療效果，也用來評(píng)估后續(xù)研究的事宜以及為驗(yàn)證性試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)終點(diǎn)及相關(guān)方法論提供依據(jù)，為后續(xù)II/II期試驗(yàn)確定藥物劑量和制劑。,臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介,III期臨床試驗(yàn) 驗(yàn)證性III期臨床試驗(yàn)主要目的是從重要的臨床終點(diǎn)而不是替代終點(diǎn)出發(fā)，顯示或確定治

3、療益處；擴(kuò)展患病人群、不同疾病階段或者與另一藥物的聯(lián)合治療,臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介,IV臨床試驗(yàn)/上市后研究 治療應(yīng)用-在藥物獲準(zhǔn)銷售或上市后開始進(jìn)行，在這類試驗(yàn)中，必須執(zhí)行安全性監(jiān)管-即藥物警戒-并提供持續(xù)的技術(shù)支持。,參與人員臨床試驗(yàn)各方,參與人員-臨床試驗(yàn)中研究者成員組成,臨床護(hù)士在試驗(yàn)過程中的工作,臨床試驗(yàn)的整個(gè)過程,臨床護(hù)士在試驗(yàn)實(shí)施過程的工作,臨床護(hù)士在試驗(yàn)實(shí)施過程的工作,要求高要求細(xì)致繁雜刻板原則： 如果

4、常規(guī)護(hù)理工作能夠滿足某一臨床試驗(yàn)的要求，那么遵循臨床常規(guī)； 如果臨床常規(guī)確實(shí)不能滿足項(xiàng)目的高要求，那么需要增加額外的工作量。,臨床護(hù)士在試驗(yàn)實(shí)施過程的工作,病房管理-人員培訓(xùn) 在腫瘤內(nèi)科病房，參與臨床試驗(yàn)的護(hù)理人員需要接受的培訓(xùn)：1、接受過嚴(yán)格的化療護(hù)理培訓(xùn)-熟悉化療相關(guān)護(hù)理操作2、接受過GCP培訓(xùn)——科學(xué)、真實(shí)以及受試者保護(hù)3、接受過具體項(xiàng)目培訓(xùn)——啟動(dòng)會(huì)，項(xiàng)目SOP培訓(xùn)4、培訓(xùn)記錄保留——沒有記錄沒有發(fā)生,臨床

5、護(hù)士在試驗(yàn)實(shí)施過程的工作,病房管理——設(shè)備的維護(hù)及保養(yǎng)冰箱——溫度跟蹤冰箱溫度計(jì)——每年更換并保留說明說體重秤——每年2次（6月，12月）血壓計(jì)——醫(yī)院強(qiáng)檢急救車——交班記錄除顫儀等急救設(shè)備——維護(hù)校準(zhǔn)記錄,臨床護(hù)士在實(shí)施過程的工作,實(shí)施過程臨床護(hù)理需要關(guān)注的幾個(gè)重要環(huán)節(jié)藥物領(lǐng)取、保存與使用不良事件觀察標(biāo)本采集相關(guān)記錄要求,藥物領(lǐng)取、保存、使用、回收、退還,領(lǐng)取——處方、核對(duì)處方、核對(duì)醫(yī)生簽名、領(lǐng)取簽名 保存——常

6、溫、2-8℃、-20℃、保存記錄、冰箱溫度記錄 配置——中心配藥室（交接記錄）、科室自行配置、配置時(shí)間、方法、銷毀、核對(duì) 使用/發(fā)放——方法、途徑、介質(zhì)材料、時(shí)間、記錄、使用過程中不良事件處理、核對(duì) 回收——是否回收、如何保存、回收時(shí)間、記錄、核對(duì)、簽名 退還——退還數(shù)量、退還時(shí)間、簽名、核對(duì),藥物使用環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)的錯(cuò)誤,需要取藥時(shí)無處方處方劑量與醫(yī)囑劑量不一致領(lǐng)取了過期藥物，領(lǐng)取了與處方不同該藥物編號(hào)的藥物一次去了n天藥

7、物，藥物保存無記錄藥物保存無上鎖與中心配藥室無交接記錄藥物使用順序錯(cuò)誤藥物使用記錄時(shí)間與護(hù)理記錄時(shí)間不一致余藥無退還,不良事件觀察（AE),不良事件定義：病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后 出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。 作為臨床護(hù)士，發(fā)生不良事件應(yīng)如何應(yīng)對(duì)告知醫(yī)生交班報(bào)告記錄：事件、開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間、處理、頻次,不良事件觀察方面的問題,與醫(yī)生記錄不一致,標(biāo)本采集,血液尿液其他：痰液、大便

8、、組織標(biāo)本要求：遵循方案、項(xiàng)目SOP要求時(shí)間精確核對(duì)、記錄、簽名離心,實(shí)施過程中標(biāo)本采集常常出現(xiàn)的問題,誰采集標(biāo)本？錯(cuò)過采集時(shí)間點(diǎn)錯(cuò)過采集時(shí)間點(diǎn)沒有如實(shí)記錄采集標(biāo)本后無記錄,相關(guān)記錄要求,記錄所做的，做你所記錄的規(guī)范——防止涂改，簽名簽日期時(shí)間——開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間培訓(xùn)記錄、儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄等文件的保存,記錄過程常常碰到的問題,沒有記錄！沒有記錄?。]有記錄?。?！沒有記錄?。。?！沒有記錄?。。。?！,研究護(hù)

9、士在試驗(yàn)過程中的工作,,,研究護(hù)士,項(xiàng)目事務(wù)工作,PI臨床科室,臨床試驗(yàn)研究中心,派出,GCP知識(shí),我院研究護(hù)士的管理模式,Verifying study feasibility（確認(rèn)研究的可行性）Facilitating formal approval（取得正式批準(zhǔn)）Planning trial execution（計(jì)劃試驗(yàn)執(zhí)行）Assisting in subject recruitment（協(xié)助入組）Coordinat

10、ing study procedures（協(xié)調(diào)研究進(jìn)程）Collecting accurate and verifiable data（收集資料）Safeguarding GCP, protocol and investigational product compliance（遵守GCP，方案，確保依從性）Communicating with the sponsor and regulatory authorities (i