藥品法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)

1、藥品管理法律法規(guī),第一章 法學(xué)概要,一、法的基本概念（一）法的含義和作用法的定義：是反映統(tǒng)治階級(jí)意志的，由國家制定或認(rèn)可并以國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的行為規(guī)則的總和。法律的定義：是指擁有立法權(quán)的國家機(jī)關(guān)依照立法程序制定和頒布的規(guī)范性文件。,（二）法律體系,⑴憲法 ⑹勞動(dòng)法（社會(huì)保障法）⑵行政法 ⑺婚姻法⑶刑法 ⑻訴訟法⑷民法 (9)軍事法⑸經(jīng)濟(jì)法 (10

2、)仲裁法,二、法律淵源（即法的形式）（一）我國立法體制和立法程序(1)憲法(2)法律(3)行政法規(guī)(4)行政規(guī)章(5)地方性法規(guī) (6)國際條約,廣義、狹義的法律,狹義上的法律僅指全國人大及其常委會(huì)依照立法程序制定的規(guī)范性文件。如：《藥品管理法》、《食品安全法》、《刑法》、《行政處罰法》。廣義上的法律，除了全國人大及其常委會(huì)制定的法律之外，還包括行政法規(guī)、行政規(guī)章（部門、地方）、地方性法規(guī) 。,（二）法律淵源的效力關(guān)系,

3、1.下位法服從上位法2.一般法服從特別法3.后法優(yōu)于前法,三、違法和法律責(zé)任,構(gòu)成違法必須具備以下幾個(gè)要件：違法必須是人的行為。違法必須是侵害法律所保護(hù)的社會(huì)關(guān)系的行為。違法的主體必須是具有法定責(zé)任能力的人。行為人主觀上出于故意和過失。,法律責(zé)任：,1、刑事責(zé)任 2、民事責(zé)任 3、行政責(zé)任,第二章 我國藥品管理立法的發(fā)展,1.藥品行政法規(guī)管理階段（1949～1983）2.藥品管理法律法規(guī)體系建立階段（1984～1997

4、）3.藥品管理法律體系調(diào)整和完善階段（1998年以后）,背景資料：藥品監(jiān)督管理體制的演變及改革,1953年4月27日衛(wèi)生部設(shè)置藥政司，1957年6月29日經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)藥政司改為藥政管理局，1961年1月9日衛(wèi)生部成立醫(yī)療器械工業(yè)局。1978年7月22日經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)成立國家醫(yī)藥管理總局，1979年1月1日總局成立了中國藥材公司、中國醫(yī)藥工業(yè)公司、中國醫(yī)療器械工業(yè)公司和中國醫(yī)藥公司。從1978年至1980年，各省、自治區(qū)、直轄市相繼建立

5、了醫(yī)藥管理局或總公司（行政性公司），一些地縣也相應(yīng)建立了醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)。雖然自此以后，醫(yī)藥事業(yè)從中央到地方實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)一管理的體制，結(jié)束了長(zhǎng)期分散多頭管理的局面，但行政性公司既擔(dān)任“裁判員”又當(dāng)“運(yùn)動(dòng)員”，存在很多弊端。其后，又經(jīng)過了幾次改革，如1985年《藥品管理法》誕生并規(guī)定國家衛(wèi)生部主管全國藥品監(jiān)督管理工作、1988年5月3日國務(wù)院決定在國家中醫(yī)管理局的基礎(chǔ)上成立國家中醫(yī)藥管理局等等，可一直未解決行政執(zhí)法職能與行業(yè)管理職能分離的問題。,

6、背景資料：藥品監(jiān)督管理體制的演變及改革,1998年3月，經(jīng)第九屆全國人民代表大會(huì)第一次會(huì)議通過，撤消國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部藥政局，決定組建國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作，將原國家醫(yī)藥管理局行使的藥品生產(chǎn)、流通監(jiān)管的職能，衛(wèi)生部的藥政、藥檢職能，國家中醫(yī)藥管理局中藥生產(chǎn)、流通監(jiān)管的職能，統(tǒng)一交國家藥品監(jiān)督管理局行使，以加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量。2000年6月，國務(wù)院批轉(zhuǎn)了《藥品監(jiān)督管理體制改革的方案》，對(duì)地方政府藥

7、品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置及其職能作了規(guī)定，即實(shí)行省以下垂直管理的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)。,背景資料： 藥品監(jiān)督管理體制的演變及改革,2008年11月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)了《關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制的有關(guān)問題的通知》（國辦發(fā)[2008]123號(hào)），其中提出：現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，由省級(jí)以下垂直管理改為由地方政府分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門和同級(jí)衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。國辦發(fā)[2008]123號(hào)文件明確，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局作為省級(jí)

8、政府的工作機(jī)構(gòu)，由同級(jí)衛(wèi)生部門管理；市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)作為同級(jí)政府的工作機(jī)構(gòu)，,1.藥品行政法規(guī)管理階段（1949～1983）,在中華人民共和國立法史上，為某一種商品專門制定一部法律的現(xiàn)象并不多見。新中國成立后，國家十分重視藥品管理法制建設(shè)，制定了一系列有關(guān)藥品管理的法規(guī)文件。早在1950年，經(jīng)政務(wù)院批準(zhǔn)，衛(wèi)生部就制定公布了我國藥品管理的第一個(gè)行政法規(guī)《管理麻醉藥品暫行條例》。 1963年，衛(wèi)生部、化工部和商業(yè)部聯(lián)合頒布了《

9、關(guān)于加強(qiáng)藥政管理的若干規(guī)定》，這是關(guān)于藥品管理的第一個(gè)綜合性規(guī)章。但在“十年文革”期間遭到了嚴(yán)重破壞。,1949～1983,1978年黨的十一屆三中全會(huì)后，我國藥品管理立法工作邁上了新臺(tái)階。 1978年，國務(wù)院頒布和批準(zhǔn)頒布了《藥政管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品管理?xiàng)l例》。但由于《藥政管理?xiàng)l例(試行)》沒有規(guī)定相應(yīng)的處罰條款，內(nèi)容簡(jiǎn)單，幾乎全是義務(wù)性規(guī)定，再加上法制建設(shè)不健全，致使一些違法行為得不到及時(shí)處理。,2.藥品管理法律法規(guī)體系建立階

10、段（1984～1997）,1980年，在全國藥政處長(zhǎng)、藥檢所長(zhǎng)工作會(huì)議上，與會(huì)人員反映，一些地方亂售偽劣藥品現(xiàn)象比較突出。對(duì)此，國務(wù)院在批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部、公安部、國家工商行政管理局、國家醫(yī)藥管理總局的《關(guān)于加強(qiáng)藥政管理禁止制售偽劣藥品的報(bào)告》中，明確要求衛(wèi)生部牽頭，會(huì)同有關(guān)部門，以《藥政管理?xiàng)l例（試行）》為基礎(chǔ)，擬訂“藥政法”，使藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)和外貿(mào)進(jìn)出口等方面有一部完整的法律加以規(guī)范。就這樣，我國第一部藥品管理法律的起草工

11、作在這一年的12月16日拉開了序幕。,（1984～1997）,經(jīng)過多次修改，1984年4月17日，經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論，同意將藥政法（草案）提請(qǐng)全國人大常委會(huì)審議。,（1984～1997）,1984年9月20日，是我國藥品管理立法史上值得銘記的日子。這一天，全國人大法律委員會(huì)副主任委員沈鴻在第六屆人大常委會(huì)第七次會(huì)議上作了《關(guān)于〈中華人民共和國藥政法（草案）〉（修改稿）兩點(diǎn)修改意見的說明》，指出“有些委員提出，《藥政法》的名稱不夠確切，

12、因此，建議改為《藥品管理法》?！蓖?，《藥品管理法》經(jīng)審議通過，自1985年7月1日起施行。至此，經(jīng)過7次重大修改的《藥品管理法》終于誕生了。,3.藥品管理法律體系調(diào)整和完善階段（1998年以后）,隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的飛速發(fā)展，1984年頒布的《藥品管理法》逐漸暴露出了一些缺點(diǎn)與不足，如法律責(zé)任規(guī)定的粗疏、與其他法律銜接不協(xié)調(diào)等。再加上1998年國家藥品監(jiān)管局的成立，整個(gè)藥品管理體制開始發(fā)生深刻變革。于是，國家藥品監(jiān)管局在1998年10月

13、啟動(dòng)了《藥品管理法修正案（草案）》的起草工作。不到3年時(shí)間，修訂后的《藥品管理法》于2001年2月28日在第九屆全國人大常委會(huì)第二十次會(huì)議上審議通過。修訂后的《藥品管理法》明確了藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法主體地位，統(tǒng)一了對(duì)新開辦企業(yè)和藥品的審批，規(guī)定了實(shí)行藥品認(rèn)證制度、藥品分類管理制度和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度等內(nèi)容。,1998年以后,法的形成是一個(gè)永無止境的過程。2008年，國家食品藥品監(jiān)管局又啟動(dòng)了《藥品管理法》的修訂工作，以適應(yīng)當(dāng)今社會(huì)條件

14、下藥品監(jiān)管的客觀要求，為改進(jìn)和加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供更加有力的法律支持。,1998年以后,截至目前，國務(wù)院共頒布了17部與藥品相關(guān)的行政法規(guī)。根據(jù)《藥品管理法》，國家藥品監(jiān)管部門制定了44個(gè)部門規(guī)章。特別是2006年以來，針對(duì)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序中出現(xiàn)的情況、新問題，國家藥品監(jiān)管部門改進(jìn)立法方式，立法質(zhì)量得到不斷提升。,,——《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》修訂頒布，規(guī)范了通用名稱和商品名的使用，強(qiáng)制要求藥品通用名稱明顯標(biāo)注，限制不合理的商品

15、名和商標(biāo)的使用；并強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修訂說明書，由此引起的不良后果由該藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。,,——《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂頒布，規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品；明確了藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，并規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥。,,——《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂實(shí)施，著重加強(qiáng)了真實(shí)性核查，強(qiáng)化了對(duì)資料真實(shí)性核查及生產(chǎn)

16、現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求；抽取的樣品從“靜態(tài)”變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”，確保樣品的真實(shí)性和代表性；調(diào)整了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)中技術(shù)審評(píng)和復(fù)核檢驗(yàn)的程序設(shè)置，確保上市藥品與所審評(píng)藥品的一致性。,,——與國家工商總局聯(lián)合頒布修訂《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，明確了藥品廣告審批和備案的程序和時(shí)限，進(jìn)一步嚴(yán)格了藥品廣告審查管理，規(guī)范了藥品廣告的發(fā)布內(nèi)容，加強(qiáng)了后續(xù)監(jiān)管，加大了對(duì)違法藥品廣告的懲治力度。,,——《藥品召回管理辦法》對(duì)外公布，明確了藥品召回的含

17、義、級(jí)別和召回主體，強(qiáng)化了企業(yè)責(zé)任，充分體現(xiàn)了企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人意識(shí)。,,醫(yī)療器械管理法規(guī)不斷完善。2000年，國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。根據(jù)該條例，國家藥品監(jiān)管部門制定了10個(gè)規(guī)章，主要包括《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械的分類規(guī)則》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等。,,目前，《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《處方藥和非處方藥分類管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的制定、修訂工作也已列入計(jì)劃，正在抓緊進(jìn)行。2006年，國家局

18、還建立了規(guī)范性文件定期清理制度，對(duì)1998年以來的490多件局發(fā)規(guī)范性文件進(jìn)行了全面清理。與此同時(shí)，各地藥品監(jiān)管部門充分發(fā)揮主動(dòng)性、積極性，因地制宜，出臺(tái)了一些地方性法規(guī)或政府規(guī)章，如《山東省藥品使用條例》、《云南省藥品管理?xiàng)l例》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》、《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。,《藥品管理法》有待于完善之處,一、《藥品管理法》應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理與藥品經(jīng)營企業(yè)的管理過程相一致，違反藥品的購進(jìn)驗(yàn)收

19、程序，購進(jìn)驗(yàn)收記錄不符合規(guī)定，違反藥品保管、儲(chǔ)存要求等行為應(yīng)做出相應(yīng)的處罰規(guī)定。,,二、《藥品管理法》中關(guān)于同一違法事項(xiàng)處罰標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一?！端幤饭芾矸ā返诎耸畻l規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。而第八十四條規(guī)定，醫(yī)

20、療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。兩個(gè)條款相比較，我們發(fā)現(xiàn)，相同違法事項(xiàng)中不同的行為者（購與銷）處罰的規(guī)定和幅度不一致。對(duì)于假藥罰則規(guī)定，應(yīng)于《國務(wù)院特別規(guī)定》相符。,,三、藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償有待法律規(guī)定。《藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，并對(duì)如何報(bào)告、評(píng)價(jià)與控制藥品不良反應(yīng)（ADR

21、）做出了規(guī)定。但是對(duì)在正常使用藥品中出現(xiàn)ADR，尤其是嚴(yán)重的ADR給患者造成不良后果而涉及的責(zé)任承擔(dān)和經(jīng)濟(jì)賠償這些問題沒有相關(guān)的法律規(guī)定。因此，應(yīng)盡快出臺(tái)適合我國國情的ADR補(bǔ)償制度。四、近些年來我國藥品監(jiān)督管理中“藥品不良事件”提法時(shí)有出現(xiàn)，我們認(rèn)為應(yīng)該對(duì)此含義做出法律界定以免引起歧義。,,五、藥品召回制度有待建立。藥品召回制度是一種國際通行的制度。在我國，藥品召回制度雖然沒有法律規(guī)范，但在實(shí)際的藥品市場(chǎng)活動(dòng)中已經(jīng)出現(xiàn)這種召回行為，

22、國內(nèi)的企業(yè)多是以主動(dòng)請(qǐng)求退換貨的形式，而外資企業(yè)則直接提出召回。我國有的地方已實(shí)行藥品召回制度。藥品召回制度是對(duì)藥品上市后的一種監(jiān)管方式，應(yīng)該以法律來明確規(guī)定其程序、監(jiān)督和賠償?shù)取?,六、對(duì)藥品廣告的監(jiān)管銜接不緊密。按照《藥品管理法》的規(guī)定，省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品廣告的審批，不負(fù)責(zé)藥品廣告最后發(fā)布的審核、準(zhǔn)入、監(jiān)管。在審批轉(zhuǎn)入發(fā)布的過程中，造成了藥品廣告監(jiān)管鏈銜接不緊密的問題。而藥品廣告的監(jiān)管在實(shí)際工作中，很大部分都是在廣告發(fā)布這

23、一環(huán)節(jié)，目前發(fā)現(xiàn)的違法廣告都是未經(jīng)審批擅自刊播的，我們中能將發(fā)現(xiàn)的有問題的藥品違法廣告移交其他部門查處，無法實(shí)現(xiàn)從源頭到末梢的監(jiān)管。,,七、對(duì)中藥的民間驗(yàn)方?jīng)]有明確的準(zhǔn)入規(guī)定。中草藥是我國千百年來勞動(dòng)人民的智慧結(jié)晶，是我國古文化的重要組成，在救死扶傷，強(qiáng)身健體方面發(fā)揮了巨大的作用。一些民間驗(yàn)方起到了西藥無法比擬的治療效用，這是不容置疑的。但民間驗(yàn)方在生產(chǎn)、使用方面卻沒有明確的標(biāo)準(zhǔn)來保證配制藥品的質(zhì)量，而《藥品管理法》中也沒有對(duì)民間驗(yàn)方所

24、配制的藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的規(guī)定，而是都一律按非法制劑管理。,,八、對(duì)軍隊(duì)醫(yī)院監(jiān)管還有漏洞。一是以軍隊(duì)名義的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，二是軍隊(duì)醫(yī)院對(duì)外承包科室，而向社會(huì)開診，所購入、使用的藥品完全處于無序監(jiān)管狀態(tài)，而《藥品管理法》中沒有規(guī)定對(duì)軍隊(duì)醫(yī)院所使用的藥品的監(jiān)管，只在《藥品管理法》第105條規(guī)定：中國人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國務(wù)院、中央軍事委員會(huì)依據(jù)本法制定。解放軍聯(lián)勤部和屬地藥監(jiān)部門都無法律依據(jù)進(jìn)行監(jiān)督，造成了監(jiān)管盲區(qū)。,,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的

25、規(guī)定不完善。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的規(guī)定還不夠完善。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為保證人民群眾身體健康，救死扶傷的重要部門，其藥房使用的藥品質(zhì)量關(guān)系著患者的生命安全。當(dāng)前，患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥與自行購藥相比，占有絕對(duì)的比例，而《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)的藥品監(jiān)督管理的規(guī)定卻很少、很模糊，在日常的藥品監(jiān)管工作中沒有明確的法律依據(jù)，很難監(jiān)管到位，造成了藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管盲區(qū)。,第三章 我國藥品管理的法律體系,一、藥品管理法及其實(shí)施條例二、特殊藥品管理的法律規(guī)范

26、三、藥品研制及注冊(cè)管理法律規(guī)范四、藥品生產(chǎn)領(lǐng)域管理法律規(guī)范五、藥品流通領(lǐng)域管理法律規(guī)范六、藥品使用領(lǐng)域管理法律規(guī)范七、執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)范八、其他藥品管理法律規(guī)范九、與藥品管理相關(guān)的其他法律規(guī)范,第四章 《藥品管理法》,一、總則(1～6條),立法宗旨：(法第一條)加強(qiáng)藥品監(jiān)管保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康－藥品管理法的核心和根本目的維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益,適用范圍： (法第二條),第二條 在中華人

27、民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。,發(fā)展藥品的方針： (法第三、四條),第三條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥；國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。第四條 國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。,藥品監(jiān)督管理體制:(法第五、六條),第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（第3頁 宏觀藥事管

28、理組織機(jī)構(gòu)） 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。,藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu),國家局省局市局縣局,,第六條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。,藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu),中國藥品生物制品檢定所省級(jí)藥品檢驗(yàn)所市級(jí)藥品檢驗(yàn)所國家藥典委員會(huì)國

29、家局藥品審評(píng)中心國家局藥品評(píng)價(jià)中心國家局藥品認(rèn)證管理中心國家局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心,二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（第7—13條）,開辦生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序,申請(qǐng)驗(yàn)收,30天,主管審批部門：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門,《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限和生產(chǎn)范圍。有效期一般為5年。,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件（第8條）,人員：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員以及相應(yīng)的技術(shù)人員。設(shè)施設(shè)備：具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)

30、的廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。質(zhì)量控制：具有能夠?qū)λa(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，人員以及必要的儀器設(shè)備。規(guī)章制度：具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。,三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理（第14-21條）,設(shè)置

31、藥品經(jīng)營企業(yè)的審批部門1、藥品批發(fā)企業(yè)的審批部門： 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門2、藥品零售企業(yè)的審批部門：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（初審：縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）,開辦批發(fā)企業(yè)的程序,,申請(qǐng)驗(yàn)收,30天,開辦藥品批發(fā)企業(yè)的程序,開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬

32、辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。,開辦零售企業(yè)的程序,,申請(qǐng)驗(yàn)收,15天,開辦藥品零售企業(yè)的程序,開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和

33、實(shí)際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商部門依法辦理登記注冊(cè)。,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件規(guī)定,（法第15條）依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的

34、規(guī)章制度。,批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)的區(qū)別,藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。,經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍,藥品經(jīng)營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。 藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。如：抗生素、生化藥品、化學(xué)藥及其制劑，中成藥，生物制品，中藥材，疫苗等。,《藥品經(jīng)營許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》有效期為

35、5年?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。,《藥品經(jīng)營許可證》變更,藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。申請(qǐng)人憑變更后的《藥品經(jīng)營許可證》到工商部門依法辦理變更登記手續(xù)。,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

36、門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。,藥品經(jīng)營企業(yè),第十七條　　藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。,藥品經(jīng)營企業(yè),第十八條　　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、

37、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。,藥品經(jīng)營企業(yè),第二十條　　藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。,四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理,第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。,背景資料：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員,執(zhí)業(yè)藥師職稱：高

38、級(jí)：主任藥師、副主任藥師 中級(jí)：主管藥師 初級(jí)：藥師 、藥士,全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)考條件,凡中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可報(bào)名參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。1、取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿7年。2、取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿5年。3、取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專

39、業(yè)工作滿3年。4、取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿1年。5、取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位。,背景資料：安徽省藥學(xué)專業(yè)中初級(jí)職稱考試 （學(xué)歷及資歷條件）,1. 參加藥士（中藥士）資格考試的人員，應(yīng)有中專學(xué)歷。2. 參加藥師（中藥師）資格考試的人員，應(yīng)具備下列條件之一：（1）取得相應(yīng)專業(yè)中專學(xué)歷后，從事藥學(xué)工作滿5年；（2）取得相應(yīng)專業(yè)專科學(xué)

40、歷后，從事藥學(xué)工作滿3年；（3）取得相應(yīng)專業(yè)本科學(xué)歷后，從事藥學(xué)工作滿1年。,背景資料：安徽省藥學(xué)專業(yè)中初級(jí)職稱考試 （學(xué)歷及資歷條件）,3. 參加主管藥師（主管中藥師）資格考試的人員，除具備上述基本條件外，還應(yīng)具備下列條件之一：（1）取得相應(yīng)專業(yè)中專學(xué)歷后，從事藥學(xué)工作滿12年；（2）取得相應(yīng)專業(yè)?？茖W(xué)歷后，從事藥學(xué)工作滿9年；（3）取得相應(yīng)專業(yè)本科學(xué)歷后，從事藥學(xué)工作滿5年； 登錄：4—5月份

41、 安徽食品藥品人才網(wǎng) 報(bào)名,背景資料：全國藥學(xué)專業(yè)中初級(jí)職稱考試,凡符合衛(wèi)生部、人事部印發(fā)的《預(yù)防醫(yī)學(xué)、全科醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、其他衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格考試暫行規(guī)定》（衛(wèi)人發(fā)[2001]164號(hào)）中報(bào)名條件的人員，均可報(bào)名參加相應(yīng)級(jí)別的考試。,背景資料： 全國資格考試的學(xué)歷及資歷條件,（一）參加藥士資格考試取得藥學(xué)專業(yè)中?；?qū)？茖W(xué)歷，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿1年。（二）參加藥師資格考試1、取得藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥士職務(wù)

42、滿5年；2、取得藥學(xué)專業(yè)?？茖W(xué)歷，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿3年；3、取得藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷或碩士學(xué)位，從事本專業(yè)技術(shù)工作滿1年。,背景資料： 全國資格考試的學(xué)歷及資歷條件,（三）參加中級(jí)資格考試1、取得藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿7年；2、取得藥學(xué)專業(yè)?？茖W(xué)歷，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿6年；3、取得藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，受聘擔(dān)任藥師職務(wù)滿4年；,醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑的管理,省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

43、制劑許可證》。 許可證有效期5年。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,必須是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理（法第26、28條）,第二十六條　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。第二十八條　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷

44、藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品（條例26條）,醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。,五、藥品管理,（一）藥品注冊(cè)管理審批程序： 企業(yè)申報(bào)——省級(jí)局初審——國家局審批——發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)——企業(yè)生產(chǎn),1.新藥的管理,新藥的定義（新型

45、化學(xué)成份藥品，指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品）、新藥的審批（藥品注冊(cè)）GLP和GCPGLP：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GCP：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范新藥監(jiān)測(cè)期（不超過5年）,《藥品注冊(cè)管理辦法》,局令第28號(hào)《藥品注冊(cè)管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?局長(zhǎng)：邵明立　　

46、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年七月十日,,藥品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。,藥品注冊(cè)類型,新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 對(duì)已上市藥品改變劑型、改

47、變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

48、,新藥證書號(hào)的格式,新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。,法：第三十一條,生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。,藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式,國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中

49、藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。,2.生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品,第三十一條，生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；,(二）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定,法：第三十二條藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的

50、制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。,藥品標(biāo)準(zhǔn),2005年版《藥典》；國家局頒布的標(biāo)準(zhǔn)：《中國生物制品規(guī)程》、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》以及所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)；《中藥飲片炮制規(guī)范》，如：《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》,(三）特殊管理的藥品規(guī)定,第三十五條　　國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。,國務(wù)院令第442號(hào),《

51、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》已經(jīng)２００５年７月２６日國務(wù)院第１００次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予公布， 自２００５年１１月１日起施行。 總理 溫家寶 二ＯＯ五年八月三日,麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。,,實(shí)行管制,國家對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品

52、和精神藥品實(shí)行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。,部門分工和職責(zé),國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與

53、麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。,種植,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計(jì)劃，種植麻醉藥品藥用原植物。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。,生產(chǎn),國家對(duì)

54、麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局。,生產(chǎn),從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。,生產(chǎn),定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻

55、醉藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。,經(jīng)營,國家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。,經(jīng)營,跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（指全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)

56、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（指區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。,經(jīng) 營,專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。,經(jīng) 營,全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售

57、麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。,經(jīng)營,麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。,使用,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向

58、本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。,使用,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品。,流入非法渠道,發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)

59、告所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報(bào)告其主管部門。,醫(yī)療用毒性藥品管理辦法,1988年12月27日國務(wù)院發(fā)布毒性藥品管理品種一、毒性中藥品種（29種）砒石（紅砒、白砒） 砒霜 水銀 生馬前子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘蟲 生甘遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧陽花 雪上一枝蒿 紅升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 紅粉 輕粉 雄黃二、西藥毒藥品

60、種（12種）去乙酞毛花貳丙 阿托品 洋地黃毒貳 氫澳酸后馬托品 三氧化二砷 毛果蕓香堿 升汞 水楊酸毒扁豆堿 亞砷酸鉀 氫澳酸東菩莫堿 士的年,放射性藥品管理辦法,1989年1月13日，國務(wù)院令第25號(hào)發(fā)布施行。放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。,（四）藥品管理

61、制度的規(guī)定,1、中藥品種保護(hù)制度：《中藥品種保護(hù)條例》，1992年10月14日中華人民共和國國務(wù)院令第106號(hào)發(fā)布，1993年1月1日起施行。,中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限,中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年、二十年、十年?！≈兴幎?jí)保護(hù)品種為七年。中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)七年。,中藥一級(jí)保護(hù)品種,中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門及有關(guān)單位

62、和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立必要的保密制度。,中藥一級(jí)保護(hù)品種,向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)。,2、處方藥與非處方藥分類管理制度,《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）于1999年6月11日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局

63、局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2000年1月1日起施行。 一九九九年六月十八日,處方藥與非處方藥的定義,處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。,,非處方藥分為甲、乙兩類。處方藥只準(zhǔn)在藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播

64、媒介進(jìn)行廣告宣傳。,處方藥的要求（修改稿）,符合下列條件之一的，應(yīng)當(dāng)確定為處方藥： (一)具有依賴性潛力或者易導(dǎo)致濫用的； (二)因藥物的毒性或者其他潛在風(fēng)險(xiǎn)，患者自行使用不安全的； (三)用藥方法有特殊要求，必須在醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)人員指導(dǎo)下使用的； (四)注射劑、上市不滿5年的由新活性成分組成的新藥； (五)其他不適合按非處方藥管理的。,非處方藥的要求（修改稿）,非處方藥應(yīng)當(dāng)符合下列條件： (一)藥品成分毒性低，無依賴

65、性； (二)適應(yīng)癥或者功能主治適于自我判斷，病癥不嚴(yán)重，療效易于觀察； (三)用藥方法無特殊要求，可以自我使用; (四)具有良好的安全性記錄。,3.進(jìn)口藥品的管理,禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。 藥品進(jìn)口須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》） 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部

66、門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。,《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式,《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為： H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港、澳、臺(tái)）證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》：港、澳、臺(tái),,藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期

67、為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。,,從2004年1月1日起，國外生產(chǎn)的藥品將只允許由北京市、天津市、上海市等18個(gè)城市口岸進(jìn)口，其中，首次在中國境內(nèi)銷售的藥品和國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品將只能從北京市、上海市和廣州市3個(gè)口岸城市進(jìn)口。,4、采購渠道,第三十四條　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥

68、材除外。,5、從業(yè)人員,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。,傳染病或者其他可能污染藥品的疾病,患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙藥品安全的疾病的人員，不得從事接觸直接藥品的工作。,(五）關(guān)于藥品檢驗(yàn)的規(guī)定,規(guī)定了實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)的三類藥品：1、國務(wù)院藥品監(jiān)