第13章-固體制劑設(shè)備

1、第十三章 固體制劑設(shè)備,,目 錄,第一節(jié) 片劑生產(chǎn)設(shè)備,第二節(jié) 膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備,第四節(jié) 包裝設(shè)備,全國高等學(xué)校高職高專藥品類專業(yè)衛(wèi)生部“十一五”規(guī)劃教材《生物制藥設(shè)備》,第三節(jié) 丸劑生產(chǎn)設(shè)備,學(xué)習(xí)目標(biāo),【知識(shí)目標(biāo)】1.掌握藥物固體制劑設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成及操作流程。2.熟悉常用固體制劑設(shè)備的操作原理。3.了解藥物固體制劑設(shè)備的分類。 【能力目標(biāo)】1.學(xué)會(huì)制劑成型設(shè)備和分裝設(shè)備常見故障及處理辦法。2.掌握常用設(shè)備拆卸安裝和正

2、確維護(hù)維修，掌握藥物固體制劑設(shè)備清場的崗位操作法。,第一節(jié) 片劑生產(chǎn)設(shè)備,瓶裝,鋁塑包裝,片劑生產(chǎn)工藝流程,一、顆粒制造設(shè)備,（一）搖擺式顆粒機(jī),特點(diǎn):具有產(chǎn)量較大，結(jié)構(gòu)簡單，操作、裝卸及清理方便。適用范圍:既適用于濕法制粒，又適用于干法制粒，亦適用于干顆粒的整粒。,結(jié)構(gòu):由加料斗、滾軸、篩網(wǎng)等組成。工作原理:強(qiáng)制擠出制粒。,（二）高速攪拌制粒機(jī),,制粒機(jī)制:在攪拌漿作用下使物料混合并按一定方向翻動(dòng)、分散甩向器壁后向上運(yùn)動(dòng)，形成較

3、大顆粒；在高速旋轉(zhuǎn)的切割刀作用下將大塊顆粒切割絞碎成大小均勻的顆粒。 特點(diǎn)：①混合制粒時(shí)間短(一般8～10min),生產(chǎn)效率高；②制得的成品顆粒大小均勻、質(zhì)地結(jié)實(shí)、細(xì)粉少，流動(dòng)性好,既適用于膠囊劑顆粒,也適合壓片的顆粒；③操作簡單,清洗方便；④操作處于全封閉狀態(tài)，符合GMP要求。,（三）流化噴霧制粒機(jī),工作原理:粉末粒子在流化床受到加熱空氣預(yù)熱和混合，噴嘴將黏合劑霧化噴入，使物料粘合、聚集成顆粒；熱的氣流帶走顆粒中的水分，得到

4、干燥的顆粒。,,課堂互動(dòng)試比較搖擺式顆粒機(jī)與流化床顆粒機(jī)的優(yōu)缺點(diǎn)及應(yīng)用范圍?,二、壓片設(shè)備,多沖壓片機(jī)沖模,多沖壓片機(jī)沖模,單沖壓片機(jī)沖模,單沖壓片機(jī)結(jié)構(gòu),工作示意圖,,特點(diǎn)：片劑單側(cè)受壓、受壓時(shí)間短、受力分布不均勻，使藥片內(nèi)部密度和硬度不一致，易出現(xiàn)裂片、松片、片重差異大、震動(dòng)大、噪音大等問題。適用范圍：一般僅用于新產(chǎn)品的試制、教學(xué)實(shí)訓(xùn)和醫(yī)院制劑室小量生產(chǎn)。,（二）多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),工藝流程,（1）填充：當(dāng)下沖轉(zhuǎn)到飼粉器之下時(shí)，

5、顆粒填入?？?，當(dāng)下沖繼續(xù)進(jìn)行到片重調(diào)節(jié)器是略有上升，經(jīng)刮粉器將多余的顆粒刮去；（2）壓片：當(dāng)下沖行至下壓輪上面，上沖行至上壓輪下面時(shí)，兩沖間的距離最小，這時(shí)模孔內(nèi)顆粒受壓成型，被擠壓成片；（3）出片：壓片后，上下沖分別沿各自軌道上升,當(dāng)下沖運(yùn)行至推片調(diào)節(jié)器上方時(shí),片劑被推出?？祝?jīng)刮粉器推開導(dǎo)入容器中。如此反復(fù)進(jìn)行,實(shí)現(xiàn)片劑連續(xù)化生產(chǎn)。,（三）高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī),特點(diǎn):轉(zhuǎn)速快；產(chǎn)量高（最高產(chǎn)量可達(dá)300萬片/小時(shí)）；壓制的片劑質(zhì)量優(yōu)；

6、采取封閉式操作，符合GMP要求。工作原理:壓片機(jī)的主電機(jī)通過交流變頻無級(jí)調(diào)速器，并經(jīng)蝸輪減速后帶動(dòng)轉(zhuǎn)臺(tái)旋轉(zhuǎn)。轉(zhuǎn)臺(tái)的轉(zhuǎn)動(dòng)使上、下沖頭在導(dǎo)軌的作用下產(chǎn)生上、下相對(duì)運(yùn)動(dòng)。,三、片劑包衣設(shè)備,（一）滾轉(zhuǎn)式包衣機(jī),包衣片,（二）流化包衣機(jī),工作原理與流化噴霧制粒相類似,高效包衣機(jī),高效包衣機(jī)干燥時(shí)熱風(fēng)是穿過片心間隙，并與表面的水分或有機(jī)溶劑進(jìn)行熱交換。這樣熱源得到充分的利用，片心表面的濕液充分揮發(fā)，因而干燥效率很高。,第二節(jié) 膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備,

7、硬膠囊,硬膠囊,軟膠囊,軟膠囊,,,硬膠囊劑生產(chǎn)工藝流程,壓制法軟膠囊劑生產(chǎn)工藝流程,一、硬膠囊生產(chǎn)設(shè)備,（一）全自動(dòng)膠囊充填機(jī),圖13-8 全自動(dòng)膠囊充填機(jī),膠囊充填機(jī)工作過程,（1）膠囊調(diào)頭定向排列 （2）拔囊與膠囊體、帽分離 （3）充填藥粉或顆粒 （4）剔出廢囊 （5）體帽套合及封閉 （6）成品輸出 （7）模塊清理,（二）半自動(dòng)膠囊充填機(jī),半自動(dòng)膠囊充填機(jī)組工藝過程：空心膠囊在排囊機(jī)上正確落位，要求將雜亂堆垛的套合膠囊

8、按自身軸線排列一致，保證膠囊孔板是矩形的。膠囊孔板上有加工整齊的?？祝梢猿膳诺亻g歇排入膠囊。在充填機(jī)上利用機(jī)械力及手動(dòng)裝置使膠囊帽、膠囊體分離。利用震蕩裝置及人工加藥方式向膠囊體中充填計(jì)量藥粉。膠囊帽、膠囊體閉合。最后將成品膠囊推出，進(jìn)入下一步的包裝工序。,二、軟膠囊生產(chǎn)設(shè)備,（一）壓制法,滾模式軋囊機(jī),滾模式壓囊機(jī)外形圖,工作原理,（二）滴制法,噴嘴,滴制法工作原理,第三節(jié) 丸劑生產(chǎn)設(shè)備,一、塑制法,二、泛制法,水丸機(jī),三、滴制法,

9、WD2雙頭無縫滴丸機(jī),DW-1滴丸機(jī),第四節(jié) 包裝設(shè)備,整個(gè)流程：PVC片勻速放卷→PVC片加熱軟化→真空吸泡→藥片入泡窩→線接觸式與鋁箔熱封合→打字印號(hào)→沖裁成塊。,二、制袋包裝機(jī),自動(dòng)粉劑包裝機(jī),自動(dòng)顆粒包裝機(jī),三、帶狀包裝機(jī),帶狀包裝機(jī)又稱條形熱封包裝機(jī)，它是將一個(gè)或一組藥片或膠囊之類的小型藥品包封在兩層連續(xù)的帶狀包裝材料之間，每組藥品周圍熱封合成一個(gè)單元的包裝方法。每個(gè)單元可以單獨(dú)撕開或剪開以便于使用和銷售。帶狀包裝還可以用來