生物藥物分析展示之六味地黃丸

1、生物藥物分析展示之,六味地黃軟膠囊,Introduction藥物介紹,六味地黃丸的前身是金匱腎氣丸，也稱“崔氏八味丸”，為東漢醫(yī)圣張仲景所收集，是一味經(jīng)典的補腎良藥。它以附子和桂枝為主藥，鼓舞虧虛的腎中陽氣，補命門之火。再輔以地黃等六味藥物（地黃、山藥、茱萸、澤瀉、牡丹皮、茯苓）滋補腎陰，促生陰液，陰陽并補，使得“陽得陰助，而生化無窮'，補陽效果更穩(wěn)固、更持久。到了宋代，兒科名醫(yī)錢乙開始用金匱腎氣丸來治療一些兒科疾病。但

2、他認為小孩本就是純陽之體，因此無需再補陽，就對金匱腎氣丸做了一些改良：去除了炮附子、桂枝兩味藥材，并以熟地黃取代生地黃，六味地黃丸自此問世。并被錢乙用于治療小兒腎怯失音、鹵開不合、神氣不足、目白睛多等先天不足、發(fā)育遲緩之癥,功效與主治,滋陰補腎。用于腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝酸軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，消渴。,藥典規(guī)定,THE STANDRAD,,,制法,目錄,Content,,,制法,性狀,目錄,Content,,,制法,性狀,鑒定,目錄

3、,Content,,,制法,性狀,鑒定,檢查,目錄,Content,,,制法,性狀,鑒定,檢查,含量測定,目錄,Content,制法,LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM DOLOR,,,牡丹皮蒸餾提取揮發(fā)性成分，蒸餾后的水溶液另器收集酒萸肉用70%乙醇回流提取二次，每次2 小時，合并提取液，濾過，濾液備用,制法,,,,,熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮二次，第一次2 小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液與上述蒸餾后

4、的水溶液合并，減壓濃縮至相對密度為1. 15?1. 20(50°C)，放冷，加乙醇使含醇量達70%，靜置48小時,牡丹皮蒸餾提取揮發(fā)性成分，蒸餾后的水溶液另器；收集酒萸肉用70%乙醇回流提取二次，每次2 小時，合并提取液，濾過，濾液備用,制法,,,,,熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮二次，第一次2 小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液與上述蒸餾后的水溶液合并，減壓濃縮至相對密度為1. 15?1. 20(50°C)，放冷

5、，加乙醇使含醇量達70%，靜置48小時,牡丹皮蒸餾提取揮發(fā)性成分，蒸餾后的水溶液另器；收集酒萸肉用70%乙醇回流提取二次，每次2 小時，合并提取液，濾過，濾液備用,,,取上清液與上述酒萸肉提取液合并，減壓回收乙醇至無醇味，備用；茯苓加水煮沸后，于80°C溫浸二次，每次1. 5 小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對疼零為1. 15?1.20(50°C）的清膏，與上述備用液合并，濃縮至相對密度為1. 30(50°

6、;C)的稠膏,制法,,,,,,,,,熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮二次，第一次2 小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液與上述蒸餾后的水溶液合并，減壓濃縮至相對密度為1. 15?1. 20(50°C)，放冷，加乙醇使含醇量達70%，靜置48小時,牡丹皮蒸餾提取揮發(fā)性成分，蒸餾后的水溶液另器；收集酒萸肉用70%乙醇回流提取二次，每次2 小時，合并提取液，濾過，濾液備用,將上述稠膏減壓干燥，粉碎成細粉，加人丹皮揮發(fā)性分及精制大豆油，

7、混勻，制成軟膠囊1000粒，即得。,取上清液與上述酒萸肉提取液合并，減壓回收乙醇至無醇味，備用；茯苓加水煮沸后，于80°C溫浸二次，每次1. 5 小時，濾過，合并濾液，減壓濃縮至相對疼零為1. 15?1.20(50°C）的清膏，與上述備用液合并，濃縮至相對密度為1. 30(50°C)的稠膏,LOREM IPSUM DOLOR LOREM,,性狀,LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM D

8、OLOR,本品為軟膠囊，內(nèi)容物為棕褐色的膏狀物；味甜、微酸。,性狀,鑒定,LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM DOLOR,取本品內(nèi)容物5g，加乙醚60ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液回收乙醚至干，殘猹用石油醚(30?60℃)浸泡2 次，每次15ml(浸泡約2 分鐘），傾去石油醚液，殘渣加甲醇2ml使溶解，上清液作為供試品溶液。另取熊果酸對照品，加甲醇制成每lm l含lm g的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜

9、法（通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各5^1，分別點于同一硅膠G 薄層板上，以環(huán)己烷-二氯甲烷-乙酸乙酯-冰醋酸（20 : 5 : 8 : 0. 5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點顯色清晰。,鑒定,取丹皮酚對照品，加乙醇制成每lm l含lm g的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502)試驗，吸取〔鑒別〕（1)項下的供試品溶液10μl，上述對照品溶液5μl，分別點于同一

10、硅膠G 薄層板上，以環(huán)己烷-乙酸乙酯（3 : 1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液，熱風(fēng)吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。,鑒定,檢查,LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM DOLOR,軟膠囊：系指將一定量的液體原料藥物直接包封，或?qū)⒐腆w原料藥物溶解或分散在適宜的輔料中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。可用滴制法或壓

11、制法制備。軟質(zhì)囊材一般是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨或混合制成?！?、膠囊劑的內(nèi)容物不論是原料藥物還是輔料，均不應(yīng)造成囊殼的變質(zhì)。二、小劑量原料藥物應(yīng)用適宜的稀釋劑稀釋，并混合均勻。四、膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂等現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。,檢查,,應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(通則0103),三、膠囊劑的微生物限度應(yīng)符合要求。四、根據(jù)原料藥物和制劑的特性，除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的膠

12、囊劑外，溶出度、釋放度、含量均勻度等應(yīng)符合要求。必要時，內(nèi)容物包衣的膠囊劑應(yīng)檢査殘留溶劑。五、除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃：，濕度應(yīng)適宜，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。生物制品原液,檢查,,應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(通則0103),含量測定,LOREM IPSUM DOLOR LOREM IPSUM DOLOR,色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.05%磷酸溶液（9 :

13、91)為流動相；檢測波長為236nm。理論板數(shù)按馬錢苷峰計算應(yīng)不低于 4000。對照品溶液的制備取馬錢苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每lm l含40μg的溶液，即得。,含量測定,,照高效液相色譜法（通則0512)測定。,供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品內(nèi)容物約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50% 甲醇25ml，密塞，稱定重量，加熱回流1 小時，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過。精密量

14、取續(xù)濾液10ml，加在中性氧化鋁柱（100?2 0 0目，4g，內(nèi)徑為1cm)上，用4 0%甲醇50ml洗脫，收集流出液及洗脫液，蒸干，殘渣加5 0%甲醇使溶解，并轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中，加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。,含量測定,,照高效液相色譜法（通則0512)測定。,測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每粒含酒萸肉以馬錢苷（C17H26O10) 計，不得少于 0. 30mg。