干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范

1、干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)第一章總則第一條為加強(qiáng)干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理的行業(yè)自律，避免干細(xì)胞制劑制備過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地制備出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途的干細(xì)胞制劑，參照國內(nèi)外相關(guān)規(guī)定和指南，制定本規(guī)范。第二條干細(xì)胞制劑是指用于治療疾病或改善健康狀況的、以不同類型干細(xì)胞為主要成分、符合相應(yīng)質(zhì)量及安全標(biāo)準(zhǔn)，且具有明確生物學(xué)效應(yīng)的細(xì)胞制劑。第三條本規(guī)范適用于干細(xì)胞制劑制備的所有階段。第

2、二章一般要求第四條干細(xì)胞制劑的制備應(yīng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則及其相關(guān)規(guī)定以及其他適用的規(guī)范性文件。第五條干細(xì)胞制劑制備機(jī)構(gòu)（以下簡稱制備機(jī)構(gòu)）應(yīng)建立符合GMP要求、完整的干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理體系，并設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。第六條制備機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)每種干細(xì)胞制劑的特性及其制備工藝進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并建立合理的質(zhì)量管理策略。第七條制備機(jī)構(gòu)的工作區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)及布局。各功能區(qū)域應(yīng)相對獨(dú)立，應(yīng)有滿

3、足其功能需要的空間、設(shè)施、設(shè)備和潔凈度要求。質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)與制備區(qū)實(shí)施物理隔離，行政區(qū)、生活區(qū)及輔助區(qū)等應(yīng)不防礙干細(xì)胞制劑的制備。第八條干細(xì)胞制劑制備的內(nèi)、外環(huán)境應(yīng)滿足其質(zhì)量保證和預(yù)定用途的要求，應(yīng)嚴(yán)格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風(fēng)險(xiǎn)。第九條干細(xì)胞制劑制備管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有與職責(zé)相關(guān)的專業(yè)知識(shí)（細(xì)胞生物學(xué)、微生物學(xué)、生物化學(xué)或醫(yī)藥等），同時(shí)應(yīng)具有5年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或接受過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，應(yīng)能夠履行干細(xì)胞制

4、劑制備或質(zhì)量管理的職責(zé)。制備管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人不得相互兼任。第十條從事干細(xì)胞制劑制備、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員、物料倉儲(chǔ)管理人員等）均應(yīng)根據(jù)其工作性質(zhì)進(jìn)行專業(yè)知識(shí)、安全防護(hù)、應(yīng)急預(yù)案的培胚胎干細(xì)胞提供機(jī)構(gòu)，必須是經(jīng)國家相關(guān)部門批準(zhǔn)的專業(yè)機(jī)構(gòu)。制備機(jī)構(gòu)應(yīng)對采集機(jī)構(gòu)或提供機(jī)構(gòu)的資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)，并定期進(jìn)行評(píng)估。第二十二條采集工作應(yīng)由采集機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員實(shí)施。采集人員應(yīng)持有醫(yī)師或護(hù)士執(zhí)業(yè)證書，并經(jīng)過相

5、應(yīng)的培訓(xùn)后方能進(jìn)行采集。制備機(jī)構(gòu)應(yīng)向采集機(jī)構(gòu)和采集人員明確采集物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、對采集信息和采集記錄的要求、采集物發(fā)運(yùn)前在采集場所的臨時(shí)保存條件以及對采集物包裝和發(fā)運(yùn)的要求，必要時(shí)制備機(jī)構(gòu)應(yīng)對采集人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。第二十三條采集機(jī)構(gòu)應(yīng)制定采集標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并備有采集過程中的應(yīng)急預(yù)案。采集過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并有真實(shí)記錄，采集信息應(yīng)雙人復(fù)核。第二十四條采集過程應(yīng)采取措施保護(hù)供者的健康和安全，并通過無菌技術(shù)操作最大限度降低污染、感染和病

6、原傳播的風(fēng)險(xiǎn)。采集用的接觸采集物的試劑和物料應(yīng)無菌、符合臨床安全標(biāo)準(zhǔn)，且在有效使用期內(nèi)。需由制備機(jī)構(gòu)提供的無菌試劑和物料，應(yīng)經(jīng)過制備機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制部門的驗(yàn)證并合格。第二十五條采集機(jī)構(gòu)應(yīng)向制備機(jī)構(gòu)提供采集物的獲取方式、途徑以及相關(guān)的臨床資料，包括但不限于供者的一般信息、既往病史、家族史和當(dāng)前健康報(bào)告等。既往病史和家族史要對遺傳性疾病相關(guān)信息進(jìn)行詳細(xì)收集，必要時(shí)應(yīng)收集供者的ABO血型、HLAI類和II類分型資料及DNA樣本以及過去三個(gè)月內(nèi)出入

7、疫區(qū)的情況報(bào)告，以備追溯性查詢。采集機(jī)構(gòu)和制備機(jī)構(gòu)應(yīng)建立供者個(gè)人隱私保護(hù)機(jī)制，確保個(gè)人信息受控。第二十六條應(yīng)建立采集物的唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，以配合后續(xù)的各個(gè)標(biāo)識(shí)系統(tǒng)滿足干細(xì)胞制劑的可追溯性。第四章接收與制備第一節(jié)接收第二十七條制備機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并執(zhí)行每一種采集物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和接收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。應(yīng)設(shè)置采集物的接收取樣工作區(qū)，執(zhí)行采集物的登記、編號(hào)、初檢、核對、取樣和暫存功能。接收取樣工作區(qū)應(yīng)與制備區(qū)隔離并有獨(dú)立的潔凈環(huán)境，接收時(shí)的取樣操作應(yīng)在A級(jí)潔凈