版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶(hù)提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
1、淺析BCS分類(lèi)與制劑的聯(lián)系BCS(Biopharmaceuticalclassificationsystem,生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng))活性成分的分類(lèi)是根據(jù)API的水溶性和腸道滲透性對(duì)藥物進(jìn)行的一個(gè)科學(xué)的框架性系統(tǒng)分類(lèi),如果再結(jié)合制劑產(chǎn)品的體外溶出特征,那么,溶解性、腸道滲透性和溶出速率這三大條件決定著藥物在體內(nèi)吸收的速度與程度。BCSI:高溶解性&高滲透性BCSII:低溶解性&高滲透性BCSIII:高溶解性&低滲透性BCSIV:低溶解性&低
2、滲透性1、溶解性與滲透性高低的判斷方法根據(jù)上面所述,影響藥物吸收的三大因素之一的溶出速率更多的取決于制劑產(chǎn)品本身,而溶解性和滲透性則與API有關(guān)。那么,溶解性和滲透性的高低怎么判斷呢?1)CFDA判斷當(dāng)單次給藥的最高劑量對(duì)應(yīng)的API在體積為250ml(或更少)、pH值在1.06.8內(nèi)的水溶性介質(zhì)中完全溶解,則可認(rèn)為該藥物為高溶解性。其中,這里的“最高劑量”是根據(jù)申請(qǐng)生物等效豁免制劑的最高劑量而界定。當(dāng)一個(gè)口服藥物采用質(zhì)量平衡測(cè)定的結(jié)果或
3、是相對(duì)于靜脈注射的參照劑量,顯示在體內(nèi)的吸收程度≥85%以上(并且有證據(jù)證明藥物在胃腸道穩(wěn)定性良好),則可說(shuō)明該藥物具有高滲透性。這里要注意藥物在胃腸道中要有良好的穩(wěn)定性。Fthispurposecompleteabsptionisconsideredtobeestablishedwheremeasuredextentofabsptionis≥85%.Completeabsptionisgenerallyrelatedtohighper
4、meability.即藥物的吸收程度≥85%即認(rèn)為藥物為完全吸收,屬于高滲透性。4)WHO判斷WhenanAPIshowsadose:solubilityratioof250mllowerat37ocoverapHrangeof1.26.8itcanbeclassifiedas“highlysoluble”.與前面不同的是,WHO對(duì)高溶解性定義的是以WHO基本藥物清單EML中的最高劑量為準(zhǔn),而非豁免的最大規(guī)格或最高劑量。WhenanAP
5、Iisabsbedtoanextentof85%meitisconsideredtobe“highlypermeable”.高滲透性的判斷標(biāo)準(zhǔn)與前面的均保持一致。2、BCS分類(lèi)與制劑的聯(lián)系基于BCS分類(lèi)系統(tǒng)而對(duì)藥物進(jìn)行對(duì)應(yīng)的分類(lèi),大多時(shí)候是為了豁免做準(zhǔn)備,如CFDA規(guī)定滿(mǎn)足一定要求的BCSI和III可申請(qǐng)BE豁免。但除了為藥物爭(zhēng)取BE豁免外,BCS分類(lèi)對(duì)藥物的開(kāi)發(fā)也有幫助,如開(kāi)發(fā)難度相對(duì)較高的II和IV,因其特殊的理化性質(zhì)和生物藥劑學(xué)性
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶(hù)所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 眾賞文庫(kù)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶(hù)上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶(hù)上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶(hù)因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 淺析視覺(jué)設(shè)計(jì)的區(qū)分與聯(lián)系
- 淺析俠義精神與墨家的聯(lián)系
- 豬常用的抗菌藥生物藥劑學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)(BCS)分類(lèi)研究.pdf
- 等電位聯(lián)結(jié)的分類(lèi)及與接地的聯(lián)系
- 淺析會(huì)計(jì)責(zé)任與審計(jì)責(zé)任的聯(lián)系與區(qū)別
- 淺析兩處摩崖石刻題記與“古道”的聯(lián)系
- 淺析農(nóng)民工與城市化的聯(lián)系
- 淺析智能建筑與建筑電氣技術(shù)之間的聯(lián)系
- bcs fda translation
- 淺析智能建筑與建筑電氣技術(shù)之間的聯(lián)系
- 非正則BCS態(tài).pdf
- 淺析環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的聯(lián)系
- 淺析環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的聯(lián)系
- 淺析事業(yè)單位分類(lèi)改革的困境與出路
- 淺析銀行會(huì)計(jì)與一般企業(yè)會(huì)計(jì)的區(qū)別與聯(lián)系
- 淺析企業(yè)文化建設(shè)與企業(yè)績(jī)效的內(nèi)在聯(lián)系
- 淺析企業(yè)文化建設(shè)與企業(yè)績(jī)效的內(nèi)在聯(lián)系
- 淺析內(nèi)部審核和管理評(píng)審的區(qū)別和聯(lián)系
- 淺析網(wǎng)絡(luò)語(yǔ)言的特點(diǎn)和分類(lèi)
- 淺析計(jì)算機(jī)病毒的分類(lèi)與防范new
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論