湘雅二醫(yī)院倫理審查的申請與受理工作

1、湘雅二醫(yī)院倫理審查的申請與受理工作指南湘雅二醫(yī)院倫理審查的申請與受理工作指南各專業(yè)研究者，申辦方，CRO：為更好地加強我院倫理工作，湘雅二醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室作出如下規(guī)定：一、本倫理辦公室周一全天、周三上午，周四下午為對外接待日，其他時間原則上不予接待（本院發(fā)生的SAE及特殊情況除外）。二、請先與機構(gòu)辦公室科研辦醫(yī)務(wù)部進行項目接洽后再至倫理辦公室。項目主要研究者（PI）或分中心研究負(fù)責(zé)人（CI）將倫理審查的申請（遞交信），按照分類（

2、藥物、器械、科研、）填寫的倫理審查申請表，倫理審查必須的電子資料及紙質(zhì)資料同時遞交至倫理辦公室。倫理秘書在收到倫理審查申請人的申請后，對于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，當(dāng)面告知倫理審查申請人需要補正的內(nèi)容以及提交補充材料。審查文件資料完整無誤后，排號上會。三、需提交倫理審查的研究項目的范圍：1、藥物、醫(yī)療器械臨床試驗；2、臨床科研。四、倫理審查申請類別：1、初始審查：是指首次向倫理委員會提交的審查申請。2、跟蹤審查：包括修

3、正案審查、研究進展報告、嚴(yán)重不良事件報告、嚴(yán)重或持續(xù)違背方案報告、暫停終止研究報告、結(jié)題報告。3、復(fù)審：在初審或跟蹤審查后，若倫理審查意見為“作必要修正后重審”，申請者需進行相應(yīng)的修改，以“復(fù)審申請”的方式再次送審至倫理辦公室秘書。五、繳納倫理審查費用1、申請倫理審查先遞交相關(guān)文件資料，并于上會之前交納倫理審查審評費（請在倫理費到賬2周內(nèi)開取發(fā)票）。2、倫理上會審查審評費為3200（含稅）元項目，如申辦方因項目進度需加急進行審查，在征求