醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督

1、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督,,主要依據(jù),《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》：衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)；二○○九年三月二日。性質(zhì)：非部長令，系規(guī)范性文件《辦法》第一條： “根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法?！?《辦法》的適用范圍,鑒于《辦法》為規(guī)范性文件，不屬于中國法的正式淵源，效力層級(jí)較低，如其他法律、法規(guī)、規(guī)章、地方性法規(guī)等法的正式淵源對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用有規(guī)

2、定的，建議最好適用上位法。如兩者均有規(guī)定的，參考適用《辦法》的規(guī)定。,醫(yī)療技術(shù)的定義,醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。,醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的原則,醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并

3、遵守技術(shù)管理規(guī)范。,醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理,國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。,醫(yī)療技術(shù)的分類,醫(yī)療技術(shù)分為三類： 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，

4、涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。,醫(yī)療技術(shù)的分類,第三類醫(yī)療技術(shù)：具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)： (一)涉及重大倫理問題； (二)高風(fēng)險(xiǎn)； (三)安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證； (四)需要使用稀缺資源； (五)衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)

5、。,醫(yī)療技術(shù)的分級(jí)管理,（一）衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作。 （二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。 （三）第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。,醫(yī)療技術(shù)的分級(jí)管理,第三類醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況，予以調(diào)整。 第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報(bào)衛(wèi)生部備案。第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、

6、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。,醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核,屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。對(duì)醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施，也可以由省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定。,醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的技術(shù)審核機(jī)構(gòu),衛(wèi)生部指定或者組建的機(jī)構(gòu)、組織(以下簡稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)臨

7、床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。衛(wèi)生部可以委托省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織對(duì)指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。,,技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：　　(一)有健全的組織機(jī)構(gòu)和完善的管理體系； (二)在醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性； (三)學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范； (四)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。,,技

8、術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立審核工作制度，制定并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核程序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)?。審核工作制度、程序和專家?guī)烀麊螆?bào)送指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門備案。,,技術(shù)審核機(jī)構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，并符合下列條件：　　(一)熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章；　　(二)具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力；　　(三)受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)，并擔(dān)

9、任相應(yīng)高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上；,,(四)健康狀況能夠勝任評(píng)價(jià)工作； (五)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)聘請(qǐng)上述人員進(jìn)入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實(shí)行回避制度和責(zé)任追究制度。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申

10、請(qǐng)：,,(一)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；(二)有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；(三)有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；(四)有與開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；,,(五)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；(六)完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果；(七)近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄；(八)有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；(九)省級(jí)以上衛(wèi)生行

11、政部門規(guī)定的其他條件。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告，內(nèi)容包括： (一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；(二)開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；,,(三)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；,,(四)

12、開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；(五)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告；(六)其他需要說明的問題。,,有下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)： (一)申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的； (二)申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的； (三)申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨

13、床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)間未滿12個(gè)月的； (四)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,,技術(shù)審核機(jī)構(gòu)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)后，對(duì)于符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家按照審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報(bào)告。,,醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核結(jié)論實(shí)行合議制。參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)為3人以上單數(shù)，每位審

14、核人員獨(dú)立出具書面審核意見并署名。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見形成技術(shù)審核結(jié)論。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)審核過程應(yīng)當(dāng)做出完整記錄并留存?zhèn)洳?，審核人員的審核意見與審核結(jié)論不同的應(yīng)當(dāng)予以注明。,,技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保技術(shù)審核工作的科學(xué)、客觀、公正，并對(duì)審核結(jié)論負(fù)責(zé)。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自做出審核結(jié)論之日起10日內(nèi)，將審核結(jié)論送達(dá)申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)材料、審核成員書面審核意見、審核成員信息、審核結(jié)論等材料予

15、以永久保存。,醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理,省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審定第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審定第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)具備下列條件時(shí)，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門方可審定其開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)：,,(一)技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審核同意意見；(二)有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目；(三)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng)；(四)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；(五)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。,

16、,醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。,,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應(yīng)專業(yè)診療科目及其項(xiàng)下準(zhǔn)予登記的醫(yī)療技術(shù)，并及時(shí)向社會(huì)公告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)

17、應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級(jí)管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，手術(shù)分為四級(jí)：,,一級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；二級(jí)手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；三級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；四級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過程復(fù)雜、難度大的重大

18、手術(shù)。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對(duì)其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告：(一)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者

19、禁止使用；(二)從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；,,(三)發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；(四)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；(五)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；(六)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；(七)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第(一)、(二)款情形的，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)診

20、療科目項(xiàng)下的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記，并向社會(huì)公告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的，批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織專家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行復(fù)核，做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的決定，并對(duì)醫(yī)療技術(shù)目錄進(jìn)行調(diào)整。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的情形：(一)與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會(huì)

21、對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的；(二)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；(三)準(zhǔn)予該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；　(四)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開展的。,醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理,縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施： (一)進(jìn)入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證； (二)查閱、復(fù)制有關(guān)資料； (三)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即改正違法違規(guī)行為。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)

22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行審核。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記；已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤銷醫(yī)療技術(shù)登記：　　(一)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核過程中弄虛作假的；　　(二)不符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；,,(四)超

23、出登記的診療科目范圍的；(五)醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應(yīng)的；(六)雖通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用條件的；(七)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其改正；造成嚴(yán)重后果的，依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任：　　(一)臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的；　　(二)違反本辦法第十四條規(guī)定擅自臨床應(yīng)用新的第三類醫(yī)療技術(shù)的；

24、 (三)未通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的；,,(四)未按照本辦法第四十條規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報(bào)告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的；(五)未按照本辦法第四十一條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的； (六)未按照本辦法第四十四條規(guī)定重新申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，或者擅自臨床應(yīng)用需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的；(七)違反本辦法其他規(guī)定的。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)能力開展醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的，醫(yī)

25、療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任；未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。,,省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)技術(shù)審核機(jī)構(gòu)技術(shù)審核工作的監(jiān)督管理。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門

26、應(yīng)當(dāng)取消其技術(shù)審核機(jī)構(gòu)資格：　　(一)通過醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的；,,(二)超出技術(shù)審核權(quán)限或者超出省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門公布的醫(yī)療技術(shù)目錄，進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的；(三)受理衛(wèi)生部廢除或者禁止使用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)的；(四)嚴(yán)重違反技術(shù)審核程序的；(五)不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的；(六)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。,,技術(shù)審核機(jī)構(gòu)在第(一)

27、、(二)、(三)、(四)項(xiàng)情形下做出的審核結(jié)論，衛(wèi)生行政部門不作為批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記的依據(jù)；已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以撤銷。,第三類醫(yī)療技術(shù)目錄,一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)、異基因干細(xì)胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。二、涉及重大倫

28、理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。,第三類醫(yī)療技術(shù)目錄,三、風(fēng)險(xiǎn)性高，安全性、有效性尚需驗(yàn)證或者安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備實(shí)施毀損式治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)，組織、細(xì)胞移植技術(shù)，人工心臟植入技術(shù)，人工智能輔助診斷治療技術(shù)等。四、其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)：基因芯片診斷和治療技術(shù)，斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)，異種器官移植技術(shù)等。,,

29、1970年，醫(yī)學(xué)界科學(xué)家發(fā)現(xiàn)了組織相容性（即對(duì)異體生理組織起同樣的作用）的類別之后，器官移植手術(shù)越來越多，器官移植手術(shù)前，主要的準(zhǔn)備就是配型，配性決定了手術(shù)的成功與否。,,變性手術(shù)，是指通過整形外科手段（組織移植和器官再造）使易性癖病患者的生物學(xué)性別與其心理性別相符。即切除其原有的性器官并重建新性別的體表性器官和第二性征。,,心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)是指應(yīng)用心室輔助裝置經(jīng)外科手術(shù)或介入技術(shù)進(jìn)行心臟輔助對(duì)危重病人實(shí)施救治的技術(shù)，包括體外型心室

30、輔助裝置和植入式心室輔助裝置，不包括主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏術(shù)和體外膜式人工肺氧合術(shù)。,,自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)是指從自體外周血中分離的單個(gè)核細(xì)胞經(jīng)過體外激活和擴(kuò)增后輸入患者體內(nèi)，直接殺傷腫瘤細(xì)胞或病毒感染細(xì)胞，或調(diào)節(jié)和增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能。,,質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)是指通過加速器產(chǎn)生離子如質(zhì)子、碳離子等實(shí)施診斷或治療的技術(shù)。不包括普通加速器產(chǎn)生的X線、電子線和鈷60產(chǎn)生的g線實(shí)施放射治療的技術(shù)。,,人工智能輔助診斷技術(shù)是指基于人工智能理論

31、開發(fā)且經(jīng)衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)鑒定、經(jīng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證有效的計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件及臨床決策支持系統(tǒng)。如影像診斷中CAD的應(yīng)用等。人工智能輔助診斷技術(shù)為輔助性診斷和臨床決策支持系統(tǒng)，不能作為應(yīng)用于臨床的最終診斷。,,人工智能輔助治療技術(shù)專指應(yīng)用機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)輔助實(shí)施手術(shù)的技術(shù),,基因芯片診斷技術(shù)是指從臨床獲得的患者樣本中，提取核酸（DNA和／或RNA），進(jìn)行擴(kuò)增和標(biāo)記，標(biāo)記后的探針與基因芯片進(jìn)行分子雜交，通過基因芯片掃描 儀器獲得基因芯片雜交的圖象與

32、數(shù)據(jù)，經(jīng)計(jì)算機(jī)程序分析，并由具備資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師對(duì)上述數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，做出診斷參考意見的全過程。,,顏面同種異體器官移植技術(shù)是指將供體的顏面部器官移植到受體顏面部的相應(yīng)部位，恢復(fù)受體顏面形態(tài)及功能的診療技術(shù)。,,口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)是指手術(shù)根治原發(fā)于鼻竇、上頜竇、顳下頜關(guān)節(jié)、顳下窩、翼腭窩、咽旁間隙、腮腺、眼眶和耳部等部位的腫瘤，該腫瘤已侵犯或破壞顱底骨結(jié)構(gòu)，或者是顱內(nèi)腫瘤向外生長已破壞顱底骨結(jié)構(gòu)侵及至上述部位。,,顱頜面畸形顱

33、面外科矯治術(shù)是指對(duì)先天性的顱頜面畸形、發(fā)育性的顱頜面畸形或顱頜面嚴(yán)重復(fù)合創(chuàng)傷后繼發(fā)畸形等進(jìn)行顱-眶-頜骨切開、復(fù)位、植骨及堅(jiān)固內(nèi)固定等外科矯正技術(shù)。,,口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)規(guī)范的應(yīng)用范圍包括：實(shí)體腫瘤影像（B超、CT、MR等）引導(dǎo)下植入，經(jīng)皮穿刺植入，手術(shù)直視下植入。,,組織工程化組織移植治療技術(shù)是指通過移植經(jīng)組織工程技術(shù)制備的、含有生物活性細(xì)胞的組織，來修復(fù)、改善或重建患者的細(xì) 胞、組織或器官的結(jié)構(gòu)和（或）功能的治

34、療技術(shù)。組織工程化組織不包括用于直接移植或?yàn)楹罄m(xù)移植而直接保存的細(xì)胞、組織或器官移植物，也不包括用于其他目的 的體細(xì)胞治療。組織工程化組織移植目前僅適用于結(jié)構(gòu)性組織的臨床應(yīng)用，例如骨、軟骨、皮膚等。功能性代謝性組織，例如肝、腎、腦等組織或器官的臨床應(yīng)用暫 不允許開展。,,臍帶血中含有豐富的造血干細(xì)胞，這些干細(xì)胞可以代替骨髓干細(xì)胞進(jìn)行移植，治療很多不治之癥。而且療效好，副作用小。,,腫瘤消融治療技術(shù)是指采用物理方法直接毀損腫瘤的局部治療技

35、術(shù)，包括射頻、微波、激光、超聲、高頻電灼、冷凍等消融治療技術(shù)，治療途徑包括經(jīng)皮、內(nèi)鏡下和開放手術(shù)中。,,造血干細(xì)胞（hemopoietic stem cell）又稱多能干細(xì)胞。是存在于造血組織中的一群原始造血細(xì)胞。也可以說它是一切血細(xì)胞（其中大多數(shù)是免疫細(xì)胞）的原始細(xì)胞。由造血干細(xì)胞定向分化、增殖為不同的血細(xì)胞系，并進(jìn)一步生成血細(xì)胞。,,放射性粒子植入治療技術(shù)是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)，其中，口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療

36、技術(shù)除外。,,腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)是指采用物理方法使腫瘤、腫瘤所在區(qū)域或全身的溫度升高，通過一系列生物學(xué)效應(yīng)，使腫瘤細(xì)胞損傷（非凝固性壞死），聯(lián)合放療或 化療進(jìn)行治療的技術(shù)。包括深部熱療（區(qū)域性熱療）和全身熱療，其加熱的物理因子包括射頻、微波、激光、超聲、電容、電磁等，治療途徑包括非侵入和經(jīng)生理性 腔道等。本規(guī)范不涵蓋腫瘤消融治療技術(shù)。,河南省第二類醫(yī)療技術(shù)目錄,1、心血管疾病介入診療技術(shù)；2、大主動(dòng)脈疾病介入診療技術(shù)；3、精

37、確放射治療技術(shù)；4、準(zhǔn)分子激光角膜磨鑲術(shù)；5、角膜移植術(shù)；,,6、擴(kuò)大全胰腺切除術(shù)；7、內(nèi)鏡下逆行胰膽管造影診療技術(shù)；8、人工關(guān)節(jié)置換、椎間盤置入椎體置換技術(shù)；9、腦血管疾病介入診療技術(shù)；10、血液凈化技術(shù)；,,11、口腔種植診療技術(shù)；12、同種異體皮移植術(shù)、異種皮移植術(shù)；13、骨性面部輪廓整形技術(shù)；14、婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)；15、我省首次開展（未納入衛(wèi)生部規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄）的醫(yī)療技術(shù)。,心血管疾病介入診療技術(shù)

38、,心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范（2011年版）:心血管疾病介入診療技術(shù)是指經(jīng)血管穿刺徑路進(jìn)入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實(shí)施診斷或者治療的技術(shù),主要包括冠心病介入診療技術(shù)、先天性心臟病介入診療技術(shù)和心律失常介入診療技術(shù)，不包括以搶救為目的的臨時(shí)起搏術(shù)、床旁血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏術(shù)。,大主動(dòng)脈疾病介入診療技術(shù),主動(dòng)脈、無名動(dòng)脈、頸總動(dòng)脈、鎖骨下動(dòng)脈、椎動(dòng)脈和髂總動(dòng)脈等疾病的介入診療技術(shù)。大動(dòng)脈的管壁中有多層彈性膜和大量彈性纖維，平滑肌則

39、較少，故又稱彈性動(dòng)脈（elastic artery）。,精確放射治療技術(shù),在常規(guī)放療基礎(chǔ)上通過精確的腫瘤定位，精確的計(jì)劃設(shè)計(jì)、劑量計(jì)算及在治療機(jī)上精確執(zhí)行的一種全新的腫瘤放療技術(shù)，它融合了三維圖象處理技術(shù)、高精度的劑量計(jì)算算法、尖端的直線加速器系列技術(shù)、先進(jìn)的腫瘤診斷技術(shù)、放射生物學(xué)前沿研究成果。在精確放療的全過程中，每一步都強(qiáng)調(diào)精度，這相對(duì)于常規(guī)放療是質(zhì)的飛躍。,精確放射治療技術(shù),通過CT、MR、PET引導(dǎo)技術(shù)進(jìn)一步更精確的確定腫瘤。

40、在精確放療時(shí)，正常組織和腫瘤經(jīng)過了嚴(yán)格的區(qū)別，副反反應(yīng)較小。治療精度2-3mm（精度控制于放療全程）。采用了三維優(yōu)化技術(shù)，可通過提高靶區(qū)的劑量來更進(jìn)一步的提高腫瘤的控制率。通過適形擋鉛，電動(dòng)多葉準(zhǔn)直器，甚至通過強(qiáng)度控制來實(shí)現(xiàn)適形照射。,準(zhǔn)分子激光角膜磨鑲術(shù),準(zhǔn)分子激光手術(shù)的種類分以下幾種： ●PRK(激光角膜表面切削術(shù))。主要是應(yīng)用準(zhǔn)分子激光切削角膜表面，改變角膜曲光度，達(dá)到治療近視的目的，目前PRK手術(shù)僅用于治療低度近視(-

41、1.0～-3.0D)效果良好。其優(yōu)點(diǎn)是手術(shù)方法簡單，價(jià)格低。缺點(diǎn)為術(shù)后3～5天疼痛明顯，術(shù)后需長期應(yīng)用激素類眼藥水。,,LASIK(激光原位角膜磨鑲術(shù))。先用自動(dòng)板層角膜刀掀開角膜瓣，用準(zhǔn)分子激光切削中部角膜基質(zhì)，然后將角膜瓣復(fù)位。可治療-1.00D～30.00D的近視。具備手術(shù)時(shí)間短，術(shù)中術(shù)后無疼痛感覺的優(yōu)點(diǎn)。第二天即可恢復(fù)視力，可正常工作學(xué)習(xí)。,,LASEK(激光角膜上皮下磨鑲術(shù))。結(jié)合PRK和LASIK優(yōu)點(diǎn)，適應(yīng)于不適合作LASI

42、K手術(shù)的病人，如小瞼裂，小眼球等。,角膜移植術(shù),角膜移植是利用異體的正常透明組織，取代渾濁病變的角膜組織，使患者復(fù)明或控制角膜病變，為目前同種器官移植中成功率最高的一種，是眼科中重要的復(fù)明手術(shù)之一。其中，最主要的是穿透性角膜移植術(shù)。,擴(kuò)大全胰腺切除術(shù),全胰腺切除術(shù)是指切除全部胰腺，并聯(lián)合遠(yuǎn)端胃、十二指腸、近端空腸、膽囊、膽總管和脾臟切除；同時(shí)行膽道、消化道重建的手術(shù)方式；在此基礎(chǔ)上視具體情況可保留胃和（或）保留十二指腸和（或）保留脾臟。

43、手術(shù)超出以上范圍者，為擴(kuò)大全胰腺切除術(shù)。,內(nèi)鏡下逆行胰膽管造影診療技術(shù),在十二指腸鏡直視下，通過十二指腸乳頭將導(dǎo)管插入膽管和（或）胰管內(nèi)進(jìn)行造影的技術(shù)，并包括以下診斷、治療等內(nèi)容：1）對(duì)十二指腸、乳頭部及膽胰管可疑病變直接取材活檢或治療術(shù)；2）收集十二指腸液、膽汁、胰液行理化和細(xì)胞學(xué)檢查；3）膽胰系統(tǒng)解剖異常的診斷及治療；4）鼻膽（胰）管引流術(shù)；5）Oddi括約肌測壓術(shù)、氣囊擴(kuò)張或切開術(shù)；6）膽（胰）管的碎石、取石術(shù)；7）膽（胰）管良

44、惡性狹窄的支架引流術(shù)；8)膽胰管腔內(nèi)超聲診斷術(shù)（IDUS）；9）膽（胰）管鏡檢查術(shù)。,人工關(guān)節(jié)置換、椎間盤置入椎體置換技術(shù),人工關(guān)節(jié)植入技術(shù)是指對(duì)完全或大部分喪失功能的關(guān)節(jié)，采用人工關(guān)節(jié)植入手術(shù)以代替病損關(guān)節(jié)而進(jìn)行的外科技術(shù)。人工椎體植入技術(shù)是指對(duì)因切除病變椎體而導(dǎo)致的椎體缺損所采用的人工椎體植入方式，以重建脊柱穩(wěn)定性而進(jìn)行的外科技術(shù)。人工椎間盤植入技術(shù)是指通過人工椎間盤置換方式代替病變的椎間盤，以恢復(fù)正常椎間盤的生物力學(xué)功能而進(jìn)行

45、的外科技術(shù)。,腦血管疾病介入診療技術(shù),是指經(jīng)血管穿刺徑路進(jìn)入頸動(dòng)脈或椎動(dòng)脈及以上的顱內(nèi)外血管內(nèi)實(shí)施診斷或者治療的技術(shù)（主要為治療技術(shù)），包括以搶救為目的的腦血栓的急診溶栓和顱底血管大出血的急診血管閉塞術(shù)。,血液凈化技術(shù),血液凈化技術(shù) ：利用一定的儀器和設(shè)備，將患者血液引出體外，經(jīng)過一定程序清除體內(nèi)某些代謝廢物或有毒物質(zhì)，再將血液引回體內(nèi)的過程。主要包括：血液透析、血液濾過、連續(xù)性動(dòng)靜脈血液濾過、血液灌流、血漿置換療法、腹膜透析,口腔種

46、植診療技術(shù),是指通過外科方法在口腔或頜面部骨組織植入人工種植體，修復(fù)牙列缺損、缺失或頜面部器官缺損、缺失的技術(shù)。,同種異體皮移植術(shù)、異種皮移植術(shù),皮膚除保護(hù)整個(gè)人體外，還具有神經(jīng)感覺、調(diào)節(jié)體溫、排泄汗液、分泌皮脂腺、防止病菌或其他有害物質(zhì)的侵犯，和阻止體內(nèi)物質(zhì)如血液、淋巴液、蛋白質(zhì)和電解質(zhì)的外滲，以保衛(wèi)生命和維護(hù)機(jī)體與環(huán)境相適應(yīng)。如果一旦皮膚有嚴(yán)重的損傷，如燒傷、燙傷、挫傷而未能得到及時(shí)的補(bǔ)償時(shí)，就可以危及生命安全。,骨性面部輪廓整形技