產(chǎn)品批準(zhǔn)文號常見問題申報匯總

1、企業(yè)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報常見問題匯總,質(zhì)量監(jiān)督處2015.10,情況介紹,自2015年7月20日，農(nóng)業(yè)部遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)正式上線運(yùn)行，共受理企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)申請4437件。,申報常見問題匯總,一、不符合農(nóng)業(yè)部公告第2273號第六條要求?！?公告第六條：申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號事項的證明性文件可用加蓋申報企業(yè)公章的復(fù)印件替代原件，審批結(jié)束后，我部不退回紙質(zhì)申報資料。申請人上傳的標(biāo)簽和說明書樣稿電子版中暫不填寫商品名，商品名

2、以農(nóng)業(yè)部獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件為準(zhǔn)。,申報常見問題匯總,一、不符合農(nóng)業(yè)部公告第2273號第六條要求。 其中，“證明性文件”包括以下內(nèi)容：（1）新獸藥轉(zhuǎn)讓合同原件（紙質(zhì)、電子版）；（2）需委托實驗動物檢驗的提供委托第三方檢驗簽訂的協(xié)議、第三方的實驗動物使用許可證（紙質(zhì)、電子版）；（3）集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑企業(yè)提供的委托加工相關(guān)資料（紙質(zhì)、電子版）；（4）申報專利產(chǎn)品企業(yè)提供的承諾書原件（紙質(zhì)、電子版）；（5）申報進(jìn)口質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),申報常見問

3、題匯總,一、不符合農(nóng)業(yè)部公告第2273號第六條要求。產(chǎn)品企業(yè)提供的授權(quán)書原件（紙質(zhì)、電子版）；（6）申報新獸藥研制單位超過三家時推薦生產(chǎn)的協(xié)議書（紙質(zhì)、電子版）；（7）提供原料藥合法來源時購買原料的發(fā)票，購買協(xié)議及原料生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)（紙質(zhì)、電子版）；（8）省所復(fù)核檢驗報告（紙質(zhì)、電子版）。,申報常見問題匯總,二、標(biāo)簽說明書編寫有誤。1、未按說明書范本編寫標(biāo)簽說明書樣稿內(nèi)容。 藥理作用、適應(yīng)證、用法與用量、休藥期、規(guī)格等內(nèi)容與

4、說明書范本不一致。 其中，申報《中國獸藥典》收錄產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿照說明書范本編寫；申報農(nóng)業(yè)部公告公布新獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿照農(nóng)業(yè)部公告公布的說明書范本編寫；申報,申報常見問題匯總,二、標(biāo)簽說明書編寫有誤。地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)收錄產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿照標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)說明書范本編寫。2、無說明書范本產(chǎn)品未按獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫。 農(nóng)業(yè)部公告1960號收錄產(chǎn)品照獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上沒有的內(nèi)容可參考《獸藥使用指南》20

5、10年版編寫。如藥理作用、不良反應(yīng)、注意事項等。,申報常見問題匯總,三、標(biāo)簽說明書標(biāo)有廣告用語。 企業(yè)申報的標(biāo)簽說明書樣稿標(biāo)有與說明書無關(guān)的文字、圖案等。 如“品質(zhì)保證”，“綠色環(huán)保”，“規(guī)模化養(yǎng)殖專用”，“國標(biāo)精品”等。 印有天安門、長城、國旗等圖案。,申報常見問題匯總,四、不符合農(nóng)業(yè)部公告第2066號要求。 公告第二條：屬于獸用處方藥的品種，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的右上角以宋體紅色標(biāo)注“獸用處方藥

6、”，不再標(biāo)注“獸用”；屬于外用藥的，還應(yīng)按照規(guī)定標(biāo)注“外用藥”。對附加在包裝盒內(nèi)的說明書，“獸用處方藥”標(biāo)識的顏色可與說明書文字顏色一致。不得通過粘貼或蓋章方式對產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書增加“獸用處方藥”標(biāo)識。“獸用處方藥”標(biāo)識可以按照《獸藥產(chǎn)品說明書范本》式樣設(shè)置外框。,申報常見問題匯總,四、不符合農(nóng)業(yè)部公告第2066號要求。 公告第四條：鑒于獸用處方藥目錄仍在完善過程中，獸用處方藥品種目錄外的獸藥品種目前可不標(biāo)注“獸用非處

7、方藥”標(biāo)識。標(biāo)注“獸用非處方藥”的，不再標(biāo)注“獸用”。 企業(yè)申報的標(biāo)簽說明書樣稿既標(biāo)注“獸用非處方藥”又標(biāo)注“獸用”，或既標(biāo)注“獸用處方藥”又標(biāo)注“獸用”。,申報常見問題匯總,五、不符合農(nóng)業(yè)部令（2013）年第2號要求。 企業(yè)申報的標(biāo)簽說明書樣稿未按農(nóng)業(yè)部令（2013）年第2號要求標(biāo)注“獸用處方藥”。 企業(yè)應(yīng)按農(nóng)業(yè)部公告1997號獸用處方藥目錄（第一批）進(jìn)行標(biāo)注。,申報常見問題匯總,六、申請產(chǎn)品的生產(chǎn)范

8、圍填寫有誤。 企業(yè)使用農(nóng)業(yè)部遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)申請產(chǎn)品時，生產(chǎn)范圍填寫內(nèi)容與獸藥生產(chǎn)許可證載明的范圍不一致。 例如，企業(yè)申報產(chǎn)品為恩諾沙星注射液（10ml:1g)，生產(chǎn)范圍錯誤的點(diǎn)選“片劑”生產(chǎn)線，應(yīng)為“最終滅菌小容量注射劑”生產(chǎn)線。,申報常見問題匯總,七、申請擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)線填寫有誤。 企業(yè)使用農(nóng)業(yè)部遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)申請產(chǎn)品時，擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)線填寫內(nèi)容表述與獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書載明的范圍不一致。,申報常見問

9、題匯總,七、申請擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)線填寫有誤。 例如企業(yè)申報產(chǎn)品為楊樹花口服液，在填寫農(nóng)業(yè)部遠(yuǎn)程申報系統(tǒng)的生產(chǎn)范圍應(yīng)點(diǎn)選“口服溶液劑（含中藥提?。保瑪M生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)線應(yīng)填寫“口服溶液劑（含中藥提?。?。,申報常見問題匯總,八、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有誤 企業(yè)申報產(chǎn)品的自檢報告中執(zhí)行獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不是農(nóng)業(yè)部發(fā)布同品種的最新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。九、超出獸藥GMP驗收范圍 企業(yè)申報產(chǎn)品的生產(chǎn)線超出獸藥GMP證書的驗收范圍。十、超出生產(chǎn)許可范圍

10、 企業(yè)申報產(chǎn)品的生產(chǎn)線超出獸藥生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍。,申報常見問題匯總,十一、企業(yè)自檢報告“無菌”項檢驗時限與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致。見《中國獸藥典》2010年版附錄137-143頁。十二、企業(yè)自檢報告“微生物限度”項檢驗時與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不一致。見《中國獸藥典》2010年版附錄143-158頁。十三、企業(yè)自檢報告缺“不溶性微?！表?。,申報常見問題匯總,十四、企業(yè)與省所檢驗報告批號不一致。十五、企業(yè)和省所檢驗報告規(guī)格不一致。十

11、六、企業(yè)自檢報告產(chǎn)品規(guī)格與申報規(guī)格不一致。十七、標(biāo)簽、說明書標(biāo)稱產(chǎn)品規(guī)格與申報規(guī)格不一致。十八、紙質(zhì)材料與電子版材料內(nèi)容不一致。,申報常見問題匯總,十九、不符合農(nóng)業(yè)部公告第1899號要求。1、企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品尚在新獸藥監(jiān)測期內(nèi)。2、未提供新獸藥生產(chǎn)的協(xié)議書。 若新獸藥證書上有生產(chǎn)條件的單位超過3家的，由所有研制單位協(xié)商推薦3家企業(yè)生產(chǎn)，并在申報資料中附有推薦協(xié)議書；只有在新獸藥證書中所有研制單位都無生產(chǎn)條件的可以轉(zhuǎn)讓

12、1家具有生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)。,申報常見問題匯總,二十、不符合農(nóng)業(yè)部公告第954號要求。 企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品未按農(nóng)業(yè)部公告第954號要求提供相關(guān)申報資料。 未提供委托加工合同副本、中藥提取物內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝、制法及制劑穩(wěn)定性等相關(guān)材料。,申報常見問題匯總,二十一、不符合農(nóng)醫(yī)藥便函（2010）396號要求 企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品未按農(nóng)醫(yī)藥便函（2010）396號要求提供相關(guān)資料。 依據(jù)進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申請換發(fā)產(chǎn)

13、品批準(zhǔn)文號的需附有擬生產(chǎn)品種國外注冊廠家出具的生產(chǎn)授權(quán)書（中、英文）。 屬于首次依據(jù)進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的（除中外合資企業(yè)），農(nóng)業(yè)部暫不受理。,申報常見問題匯總,二十二、不符合農(nóng)辦醫(yī)（2013）26號要求。 第5條 企業(yè)擬生產(chǎn)產(chǎn)品需進(jìn)行動物試驗的，應(yīng)在申報產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時提供《實驗動物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗協(xié)議。 企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品未按農(nóng)辦醫(yī)（2013）26號要求

14、提供相關(guān)資料。,申報常見問題匯總,二十三、不符合農(nóng)辦醫(yī)函（2012）12號要求。 企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品未按農(nóng)辦醫(yī)函（2012）12號要求提供相關(guān)資料。 對在國內(nèi)擁有專利的獸藥，專利權(quán)屬人應(yīng)在中國獸藥信息網(wǎng)發(fā)布專利聲明。申請生產(chǎn)監(jiān)測期屆滿但有知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的獸藥產(chǎn)品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交與專利權(quán)屬人簽訂的轉(zhuǎn)讓合同或?qū)λ说膶＠粯?gòu)成侵權(quán)的聲明（承諾書）。,申報常見問題匯總,二十四、不符合農(nóng)醫(yī)藥便函[2011]421號要求。

15、 對氨苯胂酸、洛克沙胂等列入獸藥風(fēng)險再評價品種審批實行限制政策。 企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品未按規(guī)定時間換發(fā)的，農(nóng)業(yè)部不再受理其獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號申報。首次申請獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，農(nóng)業(yè)部暫不受理。,申報常見問題匯總,二十五、不符合農(nóng)醫(yī)藥便函（2011）605號要求。 企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品未按農(nóng)醫(yī)藥便函（2011）605號要求提供相關(guān)資料。 未提供桿菌肽鋅原料藥合法來源的證明性材料（包括購買桿菌肽鋅原料的發(fā)票、與原料

16、供應(yīng)商簽署的購買協(xié)議、原料生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件等）。,申報常見問題匯總,二十六、不符合農(nóng)業(yè)部公告第2292號要求。 企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品不符合農(nóng)業(yè)部公告第2292號要求。 公告第一條：自本公告發(fā)布之日起（2015年9月1日），除用于非食品動物的產(chǎn)品外，停止受理洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星4種原料藥的各種鹽、酯及其各種制劑的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的申請。,申報常見問題匯總,二十七、未提供原料藥合法來源的證明性材料

17、。 企業(yè)申報的獸藥產(chǎn)品未提供原料藥合法來源的證明性材料。類似產(chǎn)品如馬度米星銨預(yù)混劑、海南霉素鈉預(yù)混劑、那西肽預(yù)混劑、鹽霉素鈉預(yù)混劑等產(chǎn)品都需要提供購買原料的發(fā)票、與原料供應(yīng)商簽署的購買協(xié)議、原料生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件等。,申報常見問題匯總,二十八、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)，暫不受理。 依據(jù)農(nóng)業(yè)部《2015年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃》要求:2015年度被通報為重點(diǎn)監(jiān)控的企業(yè)，在省級獸醫(yī)主管部門未完成立案查處、未提交企業(yè)整改報告、未提