下肢cto病變開(kāi)通工作

1、開(kāi)通慢性完全閉塞病變的全新技術(shù),真腔內(nèi)鈍性微型分離裝置,重回真腔導(dǎo)管,慢性完全閉塞（CTO）形態(tài)學(xué),慢性完全閉塞 (CTO)是動(dòng)脈的完全或者幾乎完全阻塞，通常定義為存在>3個(gè)月1 由纖維化的動(dòng)脈粥樣硬化斑塊組成，在近端和遠(yuǎn)端具有纖維帽1 動(dòng)脈會(huì)在CTO周?chē)纬伤鼈冏约旱膫?cè)支旁路血管，以向遠(yuǎn)端動(dòng)脈提供血流2側(cè)支血管的流量可能不能完全代償由原有正常的血管所提供的流量2,1Aziz S., Heart 2005; 91(Sup

2、pl III):iii42-48.2©Cordis Corporation, Internal Document 060124.,CTO的流行病學(xué),下肢血管病是引起PVD發(fā)病的一個(gè)重要原因，占PVD病例的近80%下肢血管疾病有癥狀的患者中有一半存在慢性完全閉塞2這些患者常合并存在心腦血管疾病，將5年死亡率：在間歇性跛行的病人中，增加50%在重癥肢體缺血(CLI)2 的病人中, 增加60%-70%,1Mousa A.,

3、 et al., Ann Vasc Surg 2005; 19:186-91. 2Nadal, L.L., et. al., Techniques in Vascular and Interventional Radiology, 2004; (7):16-22.,每3分鐘…,每年多達(dá)160,000例PAD患者接受截肢手術(shù)在這些病例中，有60-70% 的截肢屬于一期干預(yù),Source: The Sage Group, 2005,驚

4、人的發(fā)病率和死亡率,發(fā)病率 *2年期有15%膝下血管成形術(shù)(BKA)一期成功的患者會(huì)轉(zhuǎn)變?yōu)橄ド涎艹尚托g(shù)(AKA)另外15%的患者接受對(duì)側(cè)的大截肢手術(shù)3年期的死亡率**43% 膝下61% 膝上,*Dormandy J, Heeck L, Vig S: Major amputations: Clinical patterns and predictors. Semin Vasc Surg 12: 154-161, 1999

5、.**Feinglass J, Pearce WH, Martin GJ, et al: Postoperative and late survival outcomes after major amputation: Findings from the Department of Veterans Affairs National Surgical Quality Improvement Program. Surgery 130

6、:21-29, 2001.,下肢血管病的癥狀,患者開(kāi)始可能表現(xiàn)為跛行（鍛煉后腿部疼痛、緊張或者虛弱，休息后緩解）疾病發(fā)展和灌注不足會(huì)導(dǎo)致重度下肢缺血 (CLI)：肢體靜息痛缺血性潰瘍 壞疽截肢手術(shù),Mousa A., et al., Ann Vasc Surg 2005; 19:186-91.,傳統(tǒng)的治療方法,動(dòng)脈粥樣硬化癥系統(tǒng)化表現(xiàn)/合并癥常常使外科手術(shù)富有挑戰(zhàn)性血管腔內(nèi)治療與外科手術(shù)相比優(yōu)勢(shì)在于：微創(chuàng)住院治療時(shí)間短

7、致病率和死亡率較低產(chǎn)生的住院花費(fèi)較低為將來(lái)的搭橋手術(shù)儲(chǔ)備血管但是，在~20%的病例中，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)導(dǎo)絲技術(shù)的局限性導(dǎo)致了再通嘗試的失敗繼而外科旁路術(shù)成為恢復(fù)缺血肢體血流的必要手段,傳統(tǒng)的導(dǎo)絲技術(shù),CTO通常位于血管彎曲的部位，這些部位通常會(huì)有不同程度的血管壁重塑1軟導(dǎo)絲不能提供足夠的軸向力以達(dá)到可靠的推進(jìn)1較為堅(jiān)硬和更具探路性的親水性導(dǎo)絲的使用提高了開(kāi)通和治療髂動(dòng)脈和SFA閉塞的成功率2但是，在CTO的治療中使用親水性導(dǎo)絲與血

8、管穿孔的伴隨風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)1,1Selmon M., Endovascular Today, October 2003; 1-3.2Poncyljusz W., et al, Med Sci Monit 2004; 10(Suppl3):55-7.,內(nèi)膜下血管成型術(shù),1987年Amman Bolia醫(yī)生無(wú)意中開(kāi)創(chuàng)了內(nèi)膜下技術(shù)。他在開(kāi)通15cm長(zhǎng)的腘動(dòng)脈時(shí)建立了一個(gè)內(nèi)膜下的通道。內(nèi)膜下的目的是自閉塞段近端建立內(nèi)膜下夾層，導(dǎo)絲通過(guò)這個(gè)空間，在

9、病變遠(yuǎn)端回到真腔。內(nèi)膜下和內(nèi)膜及動(dòng)脈粥樣硬化斑塊無(wú)關(guān)，因此不會(huì)受到因創(chuàng)傷而引發(fā)的血栓和內(nèi)膜增生腹股溝下血管介入包含內(nèi)膜下的指證是嚴(yán)重的跛行和肢體重度缺血。,Nadal, L.L., et. al., Techniques in Vascular and Interventional Radiology, 2004; (7):16-22.,,155-3925,© Cordis Corporation 2006,內(nèi)膜下血管成形

10、術(shù)- PIER,在血管壁中建立一個(gè)新的腔隙從閉塞的遠(yuǎn)端回到真腔PIER- percutaneous intentional extra-luminal re-canalization經(jīng)皮意向性內(nèi)膜外再通術(shù)旁路手術(shù)的替代手術(shù)雖然技術(shù)成功率為~ 80%，安全性和可預(yù)知的回到真腔依然是PIER的局限性,,,,內(nèi)膜下血管成型術(shù)步驟,Nadal, L.L., et. al., Techniques in Vascular and In

11、terventional Radiology, 2004; (7):16-22.,導(dǎo)絲進(jìn)入內(nèi)膜下間隙球囊導(dǎo)管穩(wěn)定并輔助導(dǎo)絲穿越內(nèi)膜下間隙當(dāng)導(dǎo)絲穿行于內(nèi)膜下，頭端將成袢導(dǎo)絲在病變遠(yuǎn)端重回到真腔,,155-3925,© Cordis Corporation 2006,內(nèi)膜下血管成型術(shù),哪些病變合適進(jìn)行內(nèi)膜下成形術(shù):慢性閉塞“堅(jiān)硬”的閉塞長(zhǎng)段閉塞長(zhǎng)段的病變之前嘗試腔內(nèi)治療失敗的病例近端有較粗的側(cè)枝循環(huán)SFA流入段

12、的閉塞穿孔后的再通鈣化病變?nèi)Р∽冮L(zhǎng)段脛動(dòng)脈閉塞SFA occlusions in the presence of occluded graft,CTO,Nadal, L.L., et. al., Techniques in Vascular and Interventional Radiology, 2004; (7):16-22.,,155-3925,© Cordis Corporation 2006,內(nèi)膜下血管

13、成型術(shù)并發(fā)癥,穿孔當(dāng)導(dǎo)絲嘗試穿越堅(jiān)硬鈣化的病變時(shí)破壞側(cè)枝循環(huán)1% to 15% 的病例下肢血管栓塞穿刺點(diǎn)血腫,Nadal, L.L., et. al., Techniques in Vascular and Interventional Radiology, 2004; (7):16-22.,,155-3925,© Cordis Corporation 2006,FRONTRUNNER® XP CTO 導(dǎo)管

14、,,通過(guò)鈍性微型分離頭端建立血管通路，以輔助傳統(tǒng)導(dǎo)絲穿越血管系統(tǒng)中的狹窄病變或者慢性完全閉塞病變。,FRONTRUNNER® XP CTO 導(dǎo)管規(guī)格,鉗夾閉合時(shí)：.039” 的頭端 & 通過(guò)外徑鉗夾打開(kāi)時(shí)：直徑最大至2.3 mm90cm & 140cm的長(zhǎng)度 編織的、親水性軸桿，具有可成形的頭端,FRONTRUNNER® XP CTO 導(dǎo)管適應(yīng)癥,適應(yīng)癥FRONTRUNNER®

15、XP CTO導(dǎo)管用于輔助傳統(tǒng)導(dǎo)絲穿越周?chē)芮粌?nèi)的狹窄性病變（包括慢性完全閉塞），以便進(jìn)行進(jìn)一步的經(jīng)皮腔內(nèi)介入操作。禁忌癥 該器材不能用于腦血管系統(tǒng)中。警告*不要使用該器材開(kāi)通支架內(nèi)的病變。不要在冠狀動(dòng)脈系統(tǒng)中使用該器材。,*關(guān)于適應(yīng)癥、禁忌癥、警告和使用說(shuō)明書(shū)的更多詳細(xì)資料，請(qǐng)參考IFU。請(qǐng)?jiān)谑褂们伴喿xIFU。,FRONTRUNNER® XP CTO 導(dǎo)管部件描述,部件包括： 操控手柄與旋轉(zhuǎn)器和沖洗口為一整體，

16、經(jīng)沖洗口進(jìn)行導(dǎo)管內(nèi)部的沖洗 近端的編織軸桿用于推動(dòng)和扭轉(zhuǎn)控制 遠(yuǎn)端彈性的軸桿可手動(dòng)成形遠(yuǎn)端不透射線的鈍性分離頭端（鉗夾） FRONTRUNNER® XP CTO導(dǎo)管不含導(dǎo)絲腔,微導(dǎo)引導(dǎo)管產(chǎn)品描述,與FRONTRUNNER® XP CTO導(dǎo)管一起使用或者單獨(dú)使用4.5F的通過(guò)外徑，兼容6F鞘82cm和132cm長(zhǎng)（76cm/126cm工作長(zhǎng)度）遠(yuǎn)端不透射線無(wú)創(chuàng)頭端親水性涂層，PTFE襯墊不銹鋼

17、絲扁平編織可操控軸桿,鈍性微型分離裝置的優(yōu)勢(shì),FRONTRUNNER® XP CTO導(dǎo)管的遠(yuǎn)端鈍性分離頭端可降低血管穿孔的風(fēng)險(xiǎn)微導(dǎo)引導(dǎo)管提供額外的支撐與傳統(tǒng)導(dǎo)絲技術(shù)相比，開(kāi)通病變時(shí)間顯著縮短 ~50%的外周血管病例開(kāi)通時(shí)間<10分鐘，有~70%開(kāi)通時(shí)間<20分鐘術(shù)者和患者射線暴露時(shí)間縮短,Selmon M.., Endovascular Today, October 2003; 1-3.,FRONTRUNN

18、ER? XP CTO導(dǎo)管定位,競(jìng)爭(zhēng)具有親水性涂層的導(dǎo)絲、旁路手術(shù)、截肢手術(shù)目標(biāo)VS, 初級(jí)/中級(jí) IR/ IC益處 輔佐術(shù)者快速和安全的開(kāi)通CTO病變，再通血管- 為將來(lái)的搭橋手術(shù)儲(chǔ)備血管，使患者免于截肢- 使醫(yī)生能夠救治更為復(fù)雜的下肢血管病的患者如何做到1.撕裂CTO的近端纖維帽，以更可控的方式穿越CTO病變2. 縮短手術(shù)時(shí)間/減少射線曝光時(shí)間

19、3. 被證明是安全和有效的,OUTBACK® LTDTM 重回真腔導(dǎo)管,,OUTBACK® LTDTM 重回真腔導(dǎo)管是一種單腔導(dǎo)管，輔助導(dǎo)絲和導(dǎo)管在周?chē)苤械姆胖煤投ㄎ?OUTBACK® LTDTM 重回真腔導(dǎo)管 規(guī)格,第二代器械5.9 F通過(guò)外徑兼容6F鞘兼容.014”導(dǎo)絲120 cm 長(zhǎng)度22G的穿刺套管,OUTBACK® LTDTM 重回真腔導(dǎo)管 適應(yīng)癥,適應(yīng)癥 O

20、UTBACK® LTDTM 重回真腔導(dǎo)管用于幫助導(dǎo)絲和導(dǎo)管在周?chē)芟到y(tǒng)中的放置和定位。  禁忌癥*OUTBACK® LTDTM重回真腔導(dǎo)管不能在冠狀動(dòng)脈或者腦血管系統(tǒng)中使用。,*關(guān)于適應(yīng)癥、禁忌癥、警告和使用說(shuō)明書(shū)的更多詳細(xì)資料，請(qǐng)參考IFU。請(qǐng)?jiān)谑褂们伴喿xIFU。,OUTBACK® LTDTM 重回真腔導(dǎo)管 部件描述,,,,,滑塊釋放按鈕,,,釋放手柄,,套管的導(dǎo)絲端口,,沖洗口,,旋

21、轉(zhuǎn)止血閥 (RHV),,,導(dǎo)管軸,,,從側(cè)面出口伸出的穿刺套管,,側(cè)面有穿刺套管出口的導(dǎo)管頭錐,,細(xì)節(jié)A （見(jiàn)下文）,,,,,,,導(dǎo)管軸,穿刺套管,遠(yuǎn)端端口,“LT”形標(biāo)記帶和導(dǎo)管頭錐,遠(yuǎn)端導(dǎo)管和頭錐組件,細(xì)節(jié) A,,,OUTBACK® LTDTM 重回真腔導(dǎo)管 導(dǎo)絲的兼容性,推薦*與OUTBACK® LTD? 重回真腔導(dǎo)管一起使用的 300 cm 長(zhǎng)的導(dǎo)絲：,*公司試驗(yàn)結(jié)果顯示這些導(dǎo)絲與OUTBACK®

22、; LTDTM 重回真腔導(dǎo)管兼容。沒(méi)有使用推薦的導(dǎo)絲可能導(dǎo)致導(dǎo)絲損壞，例如親水性涂層的磨損、聚合體片段的斷開(kāi)、金屬絲分離、或者不能從導(dǎo)絲上收回OUTBACK® LTDTM 重回真腔導(dǎo)管。,.014” ATW? 導(dǎo)絲 (Cordis公司).014” STABILIZER® Plus導(dǎo)絲 (Cordis 公司).014” STABILIZER® XS導(dǎo)絲 (Cordis公司).014” Hi-Torque

23、 Iron Man導(dǎo)絲 (Guidant公司).014” Hi-Torque Sparta Core導(dǎo)絲(Guidant公司).014” Hi-Torque Whisper 導(dǎo)絲(Guidant 公司).014” All Star導(dǎo)絲 (Guidant公司).014” Platinum Plus 導(dǎo)絲(Boston Scientific-Scimed).014” Choice 導(dǎo)絲 (Boston Scientific-Sci

24、med).014” Mailman 導(dǎo)絲 (Boston Scientific-Scimed).014” Luge導(dǎo)絲 (Boston Scientific-Scimed),OUTBACK? LTD? 重新進(jìn)入導(dǎo)管 定位,競(jìng)爭(zhēng)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)絲導(dǎo)管技術(shù)的內(nèi)膜下血管成形術(shù)目標(biāo)中級(jí)/高級(jí)介入醫(yī)生益處 輔助術(shù)者從內(nèi)膜下通道快速和安全的重新進(jìn)入真腔中，繼而開(kāi)通周?chē)鷦?dòng)脈- 為將來(lái)的搭橋手術(shù)儲(chǔ)備血管，使患者免于截

25、肢- 使醫(yī)生能夠救治更為復(fù)雜的下肢血管病的患者如何做到1. 輔助導(dǎo)絲在閉塞遠(yuǎn)端可控的重新回到真腔，而不至于在反復(fù)嘗試中導(dǎo)絲撕裂正常血管2. 相比標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)絲導(dǎo)管技術(shù)，具有很高的臨床成功率3. 縮短手術(shù)時(shí)間/降低射線暴露4. 自信源于成功的積累,OUTBACK? LTD?首個(gè)病例 最好vs. 最壞情景,最好情況短病變： < 5 cm非開(kāi)口處病變中等大小的血管： SFA可見(jiàn)的目標(biāo)重