ts16949內(nèi)部培訓(xùn)超強(qiáng)詳細(xì)

1、ISO/TS16949內(nèi)審員培訓(xùn) ISO/TS16949 Internal Auditor Training,課程內(nèi)容大綱,第一部分：ISO/TS16949體系簡介 -產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程 -規(guī)范系列內(nèi)容 -申請認(rèn)證資格 -ISO/TS16

2、949目標(biāo) -認(rèn)證好處 -規(guī)范要求結(jié)構(gòu)第二部分：ISO/TS過程方法簡介 -過程及過程方法 -汽車行業(yè)的過程方法 -過程方法烏龜圖章魚圖 -過程監(jiān)控和測量 -過程分析和改進(jìn),第三部分：體系的特殊要求 -應(yīng)用和定義 -質(zhì)量管理體系 -管理職責(zé)

3、 -資源管理 -產(chǎn)品實現(xiàn) -測量、分析和改進(jìn) 第四部分：五大手冊簡介 -APQP先期產(chǎn)品品質(zhì)策劃 -PPAP生產(chǎn)零組件批準(zhǔn) -FMEA潛在失效模式和影響分析 -MSA測量系統(tǒng)分析 -SPC統(tǒng)計制程控制第五部分：審核及技巧,產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程規(guī)范系列內(nèi)容申請認(rèn)證資格ISO/TS16949目標(biāo)認(rèn)

4、證好處規(guī)范要求結(jié)構(gòu),第一部分：ISO/TS16949體系簡介,世界汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明,美國：QS 9000德國：VDA 6.1,法 國：EAQF 意大利：AVSQ,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 1/4,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,2、中國大陸汽車工業(yè)概況和供應(yīng)商的困境,大陸汽車工業(yè)概況: -以中外合資為主 -自身的汽車工業(yè)相對弱小。主要的合資對象有：德國大眾德國奧迪美國通用、福特、克

5、萊斯勒法國雪鐵龍、標(biāo)致、雷諾意大利:IVECO日本：豐田、本田、鈴木,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 2/4,中國供應(yīng)商的困境,一汽大眾、上海大眾要求VDA6.1,上海通用、沈陽金杯、江鈴福特、長安福特要求QS 9000,二汽雪鐵龍、標(biāo)致、三江雷諾要求EAQF,FIAT、IVECO可能要求AVSQ,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 3

6、/4,,,,,+,+,+,=$$$$,是否可以有一個汽車工業(yè) 通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)？ 讓我們可以面對： QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQ,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 4/4,1979　BS 5750　英國國家標(biāo)準(zhǔn)1981　Q 101　　福特汽車品質(zhì)體系標(biāo)準(zhǔn)(Quality System Standard) 1983　Ch

7、rysler SQAM 克萊斯勒品質(zhì)保證　　　　　　　　　　(Supplier Quality Assurance Manual)1987　ISO 9000　國際標(biāo)準(zhǔn) 　　　GM TFE　　通用汽車(Targets for Excellence)1994　ISO 9000　修正之國際標(biāo)準(zhǔn) 　　　QS-9000 第一版1995　QS-9000 第二版1998　QS-9000 第三版1999　ISO/TS 16

8、949依 ISO 9001:1994架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范(Version 1)2000　ISO RevisionISO9001:2000 2002　ISO/TS 16949依ISO 9001:2000架構(gòu)之技術(shù)規(guī)范 (Version 2),ISO/TS16949的發(fā)展歷程 1/3,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,IATF (International Automotive Task Force)的成立,-時間：

9、1996年成立-成員： 寶馬、大眾 VDA (Germany). 戴-克、福特、通用 AIAG (U.S.)菲亞特 ANFIA (Italy), 、PSA 標(biāo)致-雪鐵龍、 雷諾FIEV rance 其它 SMMT (U.K.),ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)展歷程,ISO/TS16949的發(fā)展歷程 2/3,1996年，IATF開始協(xié)調(diào)和制定汽車工業(yè)通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；ISO/TS 16949是以一個以IS

10、O 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) and VDA6.1 (German) 為基礎(chǔ)的共同的汽車工業(yè)質(zhì)量體系要求。 1999年10月，IATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第一版 ； 2002年03月，IATF正式提交ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)和發(fā)布ISO/TS 16949第二版 ；,ISO/TS16949的產(chǎn)生背景及發(fā)

11、展歷程,ISO/TS16949的發(fā)展歷程 3/3,ISO/TS 16949:2002 實施指南IATF的ISO/TS 16949:2002 汽車行業(yè)認(rèn)證方案, 獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則 ISO/TS 16949:2002 檢查表 質(zhì)量管理體系 - 汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO 9001:2000的特殊要求,ISO/TS16949系列內(nèi)容,ISO/TS16949系列內(nèi)容 1/2,五大技術(shù)手冊,ISO/TS1

12、6949系列內(nèi)容,ISO/TS16949系列內(nèi)容 2/2,認(rèn)證申請資格 1/3,汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織任何由發(fā)動機(jī)驅(qū)動之車輛均可考量視為汽車業(yè)因此重車,摩托車與營建車輛之供應(yīng)鏈內(nèi)之供貨商汽車相關(guān)之零件適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場所 注：場所的定義為增值制造流程產(chǎn)生的地點(diǎn) 制造的定義為制作生產(chǎn)原料,零件或組裝,或熱處 理,涂裝與電鍍服務(wù) 意味目前某些已認(rèn)證QS-9000 的組織企業(yè)將不能適

13、用于TS16949:2002 。如倉儲物流業(yè),ISO/TS16949認(rèn)證申請資格,Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for certification activity 任何組織

14、其所制造生產(chǎn)產(chǎn)品為汽車相關(guān)但現(xiàn)在不是汽車供應(yīng)鏈可能被接受認(rèn)證活動 These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF ruling 實況將由個別認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理非由IATF管制,ISO/TS16949認(rèn)證申請資格,認(rèn)證申請資格 2/3,For organisations who manufacture “

15、general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one automotive customer 當(dāng)組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品如化學(xué)散材,涂料或鋼鐵原材時

16、,有可能為汽車用或非汽車用,但必須有證據(jù)至少有一個汽車業(yè)客戶 The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectors 關(guān)鍵點(diǎn)為其產(chǎn)品必須使用在汽車供應(yīng)鏈,即使其產(chǎn)品可能有多種產(chǎn)業(yè)使用,ISO/

17、TS16949認(rèn)證申請資格,認(rèn)證申請資格 3/3,建立汽車行業(yè)基本質(zhì)量體系持續(xù)改善；預(yù)防缺陷；減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費(fèi),ISO/TS16949目標(biāo),ISO/TS16949目標(biāo) 1/2,1.在供應(yīng)鏈中持續(xù)不斷的改進(jìn)★ 質(zhì)量改進(jìn)★ 生產(chǎn)力改進(jìn)★ 成本的降低2.強(qiáng)調(diào)缺點(diǎn)的預(yù)防★ SPC的應(yīng)用★ 防錯措施3.減少變差和浪費(fèi)★ 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量★ 質(zhì)量成本★ 非質(zhì)量的額外成本(待線時間，過多搬運(yùn)…etc

18、),ISO/TS16949目標(biāo),ISO/TS16949目標(biāo) 2/2,推行ISO/TS16949的好處,建立通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同客戶的要求; 改善產(chǎn)品和過程質(zhì)量; 減少變異和提高效益; 增加全球采購的信心; 對供應(yīng)商的開發(fā)有共同的質(zhì)量體系; 減少第二方審核; 減少重復(fù)第三方注冊。,ISO/TS16949好處,ISO/TS16949:2002----汽車產(chǎn)業(yè)QMS標(biāo)準(zhǔn),ISO9001:2000要求,汽車

19、業(yè)共同要求,顧客特殊要求,,,ISO/TS16949:2002,,,,顧客特定要求,,ISO/TS16949規(guī)范結(jié)構(gòu),第二部分：ISO/TS過程方法簡介,過程及過程方法汽車行業(yè)的過程方法過程方法章魚圖和烏龜圖過程監(jiān)控和測量過程分析和改進(jìn),過 程,顧 客 要 求KCC/KPC資 源法 律 法 規(guī),合格的產(chǎn)品滿意的服務(wù)符合的文件,規(guī)定過程實現(xiàn)的方法途徑和步驟,監(jiān)視測量,產(chǎn)品特性過程特性,過程績效,過程

20、（Process） 1/1,一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動,過程及過程方法,過程方法,過程方法 1/4,組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”,過程及過程方法,過程方法（Process approach）：2/4,,,,過程及過程方法,過程方法 3/4,過程相互關(guān)系與作用,過程及過程方法,過程方法（Process approach）：4/4,過程及過程

21、方法,汽車行業(yè)的過程方法,就是以顧客導(dǎo)向為基礎(chǔ)的過程方法的總稱 包括： COP過程：顧客導(dǎo)向過程 SP過程： 支持過程 MP過程： 管理過程,汽車行業(yè)的過程方法,COP過程（Customer Orientation Process ）,為顧客導(dǎo)向過程，指那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程。（如產(chǎn)品設(shè)計、合同評審、交付等）,汽車行業(yè)的過程方法,SP過程（ Support Process ）：

22、1/2,為支持過程，指支持COP過程實現(xiàn)的過程，可分為若干個層次。如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等）,汽車行業(yè)的過程方法,SP過程（ Support Process ）：2/2,過程是有層次的,汽車行業(yè)的過程方法,過程方法,MP過程（Management Process）：1/2,指管理過程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或COP過程與過程之間的過程（如管理評審、資源配置、數(shù)據(jù)分析等）,汽車行業(yè)的過程方法,5,MP過程（Managem

23、ent Process）：2/2,汽車行業(yè)的過程方法,⑧,1.市場分析/顧客要求2.投標(biāo)(成本分析、核算)3.訂單/要求(合同評審)4.產(chǎn)品和過程設(shè)計(產(chǎn)品 實現(xiàn)、設(shè)計和開發(fā))5.產(chǎn)品和過程驗證/確認(rèn)6.產(chǎn)品生產(chǎn)(供應(yīng)商)7.交付8.支付(財務(wù)追蹤)9.擔(dān)保/服務(wù)10.銷售/顧客反饋,,,,過程方法章魚圖和烏龜圖,IATF規(guī)定的組織績效分析的過程方法 ―過程分析和過程審核的“烏龜圖”,過程 ①填寫COP或

24、過程名稱,過程方法章魚圖和烏龜圖,烏龜圖——過程設(shè)計開發(fā)示例,過程 ①過程設(shè)計,過程方法章魚圖和烏龜圖,,過程監(jiān)控和測量,過程監(jiān)控和測量,過程分析/改進(jìn),YES,YES,,過程分析和改進(jìn),過程方法工作表,過程分析和改進(jìn),第三部分：體系的特殊要求,應(yīng)用和定義質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進(jìn),1.2 Application,當(dāng)組織非負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)責(zé)任時,只允 許將7.3要求排除. 排除條款不包括

25、制造流程的設(shè)計,應(yīng)用和定義,3.1汽車產(chǎn)業(yè)術(shù)語與定義,ISO 9000:2000 的術(shù)語與定義適用于本規(guī)范.但當(dāng)ISO 9000:2000 的定義與用語與本規(guī)范不同時,以本技術(shù)規(guī)范的定義為適用,?4.1.1 總要求 – 補(bǔ)充,外包流程的管制確認(rèn)不能免除組織符合客戶要求的責(zé)任,質(zhì)量管理體系,?4.2.3.1 工程規(guī)范,質(zhì)量管理體系,組織應(yīng)建立過程以保證按顧客要求的時間及時評審、發(fā)放和實施所有顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及基于顧客要求的時間進(jìn)度

26、的更改。更改時間不得超過2個工作周必須記錄并保存更改后切入生產(chǎn)的日期及文件更新當(dāng)影響到PPAP時必須對PPAP文件進(jìn)行更新,?4.2.4 & 4.2.4.1 記錄控制,質(zhì)量管理體系,必須創(chuàng)建記錄……保存期限和處置所需的控制 注：處置包括廢棄 質(zhì)量記錄也包括顧客指定的記錄記錄控制須滿足法律及顧客的要求,?5.1.1流程效率,最高管理者須對產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程進(jìn)行評審，以確保其有效性及效率,管理職責(zé),

27、?5.4.1.1 品質(zhì)目標(biāo)-附加要求,最高管理者須定義質(zhì)量目標(biāo)與衡量方法，并包括在經(jīng)營計劃中且用來展開質(zhì)量方針. 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)考慮客戶的期望且能在規(guī)定時程內(nèi)達(dá)成.,?5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé),對于不合格的產(chǎn)品或過程，須立即通知負(fù)有糾正措施責(zé)任和權(quán)限的管理者.質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)來矯正質(zhì)量問題.生產(chǎn)營運(yùn)之所有班別應(yīng)有負(fù)責(zé)或代理責(zé)任者來確保產(chǎn)品質(zhì)量.,管理職責(zé),?5.5.2 1 客戶代表,最高管理者須指定專人以確保滿足

28、顧客的要求。 包括特殊特性的選擇, 設(shè)置質(zhì)量目標(biāo)及相關(guān)訓(xùn)練, 矯正與預(yù)防措施, 產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā).,?5.6.1.1 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效,管理職責(zé),管理評審須包括質(zhì)量管理體系所有要求及績效趨勢必須包括對質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)測，及不良質(zhì)量成本的報告和評估管理評審的結(jié)果記錄至少必須為業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)和顧客對產(chǎn)品的滿意度等績效提供證據(jù),?5.6.2.1 評審輸入 – 補(bǔ)充,管理審查的輸入應(yīng)包括實際與潛在市場退回的分析及對質(zhì)量、安全或環(huán)

29、境的沖擊.,?6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計技能,組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計權(quán)責(zé)人員有資格與能力達(dá)成設(shè)計要求與熟悉應(yīng)用相關(guān)工具與技術(shù).應(yīng)用的工具與技術(shù)應(yīng)被組織鑒別出.,資源管理,?6.2.2.2 培訓(xùn),組織應(yīng)創(chuàng)建并維持書面程序以識別培訓(xùn)的需求，影響產(chǎn)品質(zhì)量之所有人員須有能力，特定工作人員應(yīng)以資格須進(jìn)行考核，這種考核應(yīng)注意客戶的特定要求. 注1：此要求是用到組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有層級員工. 注2：客戶特定要求的一個例子為數(shù)位化數(shù)學(xué)資料數(shù)

30、據(jù)資料應(yīng)用.,? 6.2.2.3在職培訓(xùn),組織應(yīng)提供包括合同工與代理工作人員在內(nèi)的在職訓(xùn)練,在新的或更改的作業(yè)影響到產(chǎn)品質(zhì)量時.影響產(chǎn)品質(zhì)量人員應(yīng)被告知其不符合客戶質(zhì)量要求時的后果,資源管理,?6.2.2.4員工激勵與授權(quán),組織應(yīng)設(shè)有流程激勵員工達(dá)成質(zhì)量目標(biāo),從事持續(xù)改善,及創(chuàng)造鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境.此流程應(yīng)包括組織全體上下對質(zhì)量與技術(shù)認(rèn)知的提升.組織應(yīng)設(shè)有流程衡量成員知悉活他們從事的活動之相關(guān)性與重要性的程度及他們?nèi)绾螌|(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成作

31、出貢獻(xiàn) (see 6.2.2 d).,資源管理,?6.3.1廠房, 設(shè)施與設(shè)備規(guī)劃,組織應(yīng)使用多方認(rèn)證的方式來發(fā)展廠房,設(shè)施及設(shè)備的規(guī)劃.廠房配置應(yīng)最佳化原物料流動,搬運(yùn)及樓版面積的加值使用及裝置同步物流,評估與監(jiān)督現(xiàn)有運(yùn)作效果的方法應(yīng)發(fā)展與實施 注：這些要求應(yīng)導(dǎo)向精細(xì)制造原則并連結(jié)到質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性.,資源管理,?6.3.2 緊急應(yīng)變計劃,組織應(yīng)準(zhǔn)備緊急應(yīng)變計劃,以滿足客戶的需求,諸如以下事件,公用設(shè)施中斷,勞工短缺,關(guān)

32、鍵設(shè)備故障,及市場退貨.,資源管理,?6.4.1 人身安全,組織應(yīng)闡明產(chǎn)品安全與降低對員工潛在風(fēng)險的作為,特別是設(shè)計與開發(fā)流程與在制造流程活動中.,?6.4.2 作業(yè)場所之整潔,組織應(yīng)維持作業(yè)場所在有序的狀況,清潔并維修與產(chǎn)品與制造流程需要的一致性.5S + 2S (safety + saving)= 7S,資源管理,?7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃,注：某些顧客以項目管理或產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃人為一種產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的方法。產(chǎn)品先期質(zhì)量策

33、劃不同于不良探測，應(yīng)是基于多方論證方法，并包含防錯與持續(xù)改進(jìn)的觀念。,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃﹣ 補(bǔ)充,客戶要求與其參照的技術(shù)規(guī)范應(yīng)包括在產(chǎn)品實現(xiàn)當(dāng)為質(zhì)量規(guī)劃的一個要件,?7.1.2 允收準(zhǔn)則,允收準(zhǔn)則應(yīng)由組織訂立,有要求時,應(yīng)由客戶核準(zhǔn)計數(shù)型抽樣允收準(zhǔn)則應(yīng)為零缺陷.,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.1.3 保密性,組織應(yīng)確保與客戶訂約產(chǎn)品或項目在開發(fā)過程中的保密性,包括產(chǎn)品的信息等.,? 7.1.4 變更管制,組織應(yīng)設(shè)有流程

34、管制與反應(yīng)包括由供應(yīng)商采取對產(chǎn)品實現(xiàn)之變更.任何變更的效應(yīng)應(yīng)被評估,確認(rèn)與驗證活動應(yīng)被定義,以確保符合客戶要求,變更實施前應(yīng)被驗證.,產(chǎn)品實現(xiàn),專利性設(shè)計,影響到樣式,配合,功能,(包括性能,及/或耐久性) 應(yīng)被客戶審查以便期效應(yīng)能被正確的評估.當(dāng)客戶要求時,額外的確認(rèn)/驗證要求,如新產(chǎn)品介紹的要求,應(yīng)該符合. 注1：任何產(chǎn)品實現(xiàn)變更影響到客戶要求時必須通知并得到客戶的同意 注2：此要求適用于產(chǎn)品與制造流程的變更.,?7.2

35、.1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定,產(chǎn)品實現(xiàn),注1：交付后的活動包括作為顧客合同，可采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)注2：本要求包括廢品回收、對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性注3：遵守條款C)-組織確定的任何附加要求，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運(yùn)、回收、消除或最終丟棄,?7.2.1.1 客戶指定之特殊特性,組織應(yīng)展現(xiàn)符合客戶要求之指定特殊特性,書面化及管制,?7.2.2 產(chǎn)品

36、相關(guān)要求之審查,注：免除上述之正式審查需客戶授權(quán).,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.2.2.1 組織之制造可行性,組織應(yīng)研究,確認(rèn)及書面化合約審查流程中的提議產(chǎn)品之制造可行性包括風(fēng)險分析.,?7.2.3.1 客戶溝通 ﹣ 補(bǔ)充,組織應(yīng)有能力以客戶規(guī)定之語言與格式溝通必要信息,包括數(shù)據(jù),(如計算機(jī)輔助設(shè)計, 電子化資料交換等, …).,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.3 設(shè)計與開,注： 7.3的要求包括產(chǎn)品與制造流程的設(shè)計與開發(fā),與導(dǎo)向強(qiáng)調(diào)錯誤預(yù)防，而不是檢測.,

37、產(chǎn)品實現(xiàn),?7.3.1.1 多方論證方法,組織應(yīng)采用多方論證的方法準(zhǔn)備產(chǎn)品實現(xiàn), 包括: - 開發(fā)/定案與監(jiān)督特殊特性, - 開發(fā)與審查 FMEAs 包括減低潛在風(fēng)險的措施,及 - 開發(fā),與審查管制計劃. 注：典型的多方論證方法組成方式包括組織之設(shè)計,制造,工程, 質(zhì)量,生產(chǎn)與其他適當(dāng)人員。,?7.3.2 設(shè)計與開發(fā)輸入,注：特殊特性 (see 7.2.1.1) 包括在此項要求.,,,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.3.2.1

38、產(chǎn)品設(shè)計輸入,組織應(yīng)鑒別,書面化與審查產(chǎn)品設(shè)計的輸入要求，包括: - 客戶要求 (合約審查) 諸如特殊特性 (see7.3.2.4), 鑒別,追朔性與包裝; - 信息的運(yùn)用:組織應(yīng)設(shè)有流程展開由之前設(shè)計項目,競 爭者分析,供方回饋,內(nèi)部輸入,市場數(shù)據(jù)和其他來源 獲得之信息，運(yùn)用在現(xiàn)有及未來類似項目; - 產(chǎn)品質(zhì)量,壽命,可靠度,耐久性,可維護(hù)性, 時程,及 成本之目標(biāo).,?7.3.2.2 制

39、造流程的設(shè)計輸入,產(chǎn)品實現(xiàn),組織應(yīng)識別,書面化與審查制造流程的設(shè)計輸入要求,包括 - 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù), - 生產(chǎn)率,制程能力與成本的目標(biāo), - 任何客戶有的要求,及 - 之前開發(fā)的經(jīng)驗. 注：制造流程的設(shè)計包括對問題的影響程度及所評估的風(fēng)險等級所采取之防錯方法.,?7.3.2.3 特殊特性,組織應(yīng)識別特殊特性(see 7.3.3 d) 及 - 包含所有特殊特性在管制計劃中 - 遵從客戶指定的定義及符號及

40、 - 鑒別流程控制文檔包括圖面,FMEA,管制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，文檔均應(yīng)有標(biāo)注客戶特殊特性符號或組織相等符號或注記,包括影響到特殊特性的流程. 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性與制程參數(shù).,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸出 ﹣ 補(bǔ)充,產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗證產(chǎn)品設(shè)計輸入要求的方式呈現(xiàn).產(chǎn)品設(shè)計的輸出應(yīng)包括： - 設(shè)計FMEA,可靠度結(jié)果 - 產(chǎn)品特殊特性,規(guī)范, - 產(chǎn)品之防錯法,適當(dāng)時, - 產(chǎn)品的

41、定義，包括圖面或數(shù)據(jù)化數(shù)據(jù)庫, - 產(chǎn)品設(shè)計審核的結(jié)果,及 - 適切時,診斷指南.,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.3.3.2 制造流程設(shè)計輸出,制造流程設(shè)計的輸出應(yīng)以能確認(rèn)與驗證制造流程設(shè)計輸入要求的方式呈現(xiàn).制造流程設(shè)計的輸出應(yīng)包括: - 規(guī)范與圖面, -制造流程圖/配置, - 制造流程 FMEAs, - 管制計劃 (see 7.5.1.2.), - 工作指導(dǎo)書, - 流程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則, - 質(zhì)量,可靠度,

42、可維修性與量測性之?dāng)?shù)據(jù), - 防錯活動之結(jié)果,適當(dāng)時,及 - 當(dāng)產(chǎn)品/制造流程不合格時,迅速檢測與回饋方法.,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.3.4 設(shè)計與開發(fā)評審,注：設(shè)計和開發(fā)評審?fù)ǔＰ枧浜厦總€設(shè)計階段，且需包括制造過程的設(shè)計和開發(fā).,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.3.4.1 監(jiān)測,設(shè)計與開發(fā)特定階段的量測應(yīng)定義、分析與呈報，匯總結(jié)果當(dāng)為管理審查的一個輸入注：這些量測包括質(zhì)量風(fēng)險,成本,作業(yè)時間,關(guān)鍵路徑與其他事項。,?7.3.6 設(shè)計與開發(fā)確

43、認(rèn),注1：確認(rèn)過程應(yīng)包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析注2：7.3.5與7.3.6 的要求適用于產(chǎn)品和制造過程.,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.3.6.1設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)﹣ 補(bǔ)充,設(shè)計與開發(fā)驗證應(yīng)依照客戶的要求，包括項目時間,?7.3.6.2 樣件計劃,產(chǎn)品實現(xiàn),當(dāng)客戶有要求時，組織須制定樣件計劃及控制計劃。須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。須監(jiān)督所有性能測試試驗活動，以便及時完成并符合要求,?7.3.6.3 產(chǎn)品核準(zhǔn)過程,組織須符合

44、被客戶認(rèn)可的產(chǎn)品與流程核準(zhǔn)程序. 注：產(chǎn)品核準(zhǔn)應(yīng)在制造流程確認(rèn)后產(chǎn)品與制造過程核準(zhǔn)程序應(yīng)運(yùn)用到供應(yīng)商,?7.3.7設(shè)計與開發(fā)變更管制,注：設(shè)計與開發(fā)變更包括產(chǎn)品方案壽命周期內(nèi)所有變更(see 7.1.4).,產(chǎn)品實現(xiàn),FMEA之角色,FMEA決定于APQP, 而FMEA由日常系統(tǒng)落實來決定,客戶需求,FMEA,管制計畫,SOP,,,,裝入,原因鑒別,跨功能組,問題鑒別,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.4.1 采購流程,注1：上述采購產(chǎn)品包括

45、所有影響到客戶要求的產(chǎn)品與服務(wù),如子組裝,后續(xù)加工,選別,重工與校正服務(wù).注2：當(dāng)供方發(fā)生合并,收購,或從屬時,組織應(yīng)確認(rèn)供方質(zhì)量系統(tǒng)的連貫性與有效性.,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.4.1.1 法規(guī)的符合性,所有采購的產(chǎn)品和原物料應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求.,?7.4.1.2 供方質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā),產(chǎn)品實現(xiàn),組織須以符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO9001：2000是達(dá)到這一目的的第一步。 注：供方開發(fā)的優(yōu)先順

46、序，由供方的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性決定除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)的ISO9001：2000認(rèn)證,?7.4.1.3 客戶認(rèn)可之供方,合約有規(guī)定時 (e.g. 客戶工程圖面,規(guī)范),組織應(yīng)從客戶認(rèn)可供應(yīng)商采購產(chǎn)品,原物料或服務(wù).使用客戶指定之供方,包括工具/量規(guī)供應(yīng)商,并不免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量之責(zé)任.,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.4.3.1 入廠產(chǎn)品的質(zhì)量,組織應(yīng)設(shè)有流程以確保采購產(chǎn)品之質(zhì)量 (se

47、e 7.4.3) 利用下列之一或多種方法: - 接收,與評估,其統(tǒng)計資料數(shù)據(jù); - 接收檢驗及/或測試,諸如基于性能之抽樣; - 第二或第三者稽核供應(yīng)商場所,伴隨可允收之質(zhì)量績效的紀(jì)錄; - 由指定實驗室評估產(chǎn)品; - 客戶所同意其他之方法.,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.4.3.2 供方監(jiān)測,供方之績效應(yīng)由下列之指針作監(jiān)督: - 交付產(chǎn)品之質(zhì)量績效, - 對客戶造成的中斷干擾上，包括市場退回, - 交貨時間績效

48、 (包括額外運(yùn)費(fèi)事件), - 客戶對于質(zhì)量或交付之特別通知.組織須促進(jìn)供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn).,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.5.1.1 控制計劃,組織須 - 開發(fā)所提供產(chǎn)品之系統(tǒng),子系統(tǒng),組件及/或原物料層級之控制計劃,包括散裝材料流程及零件等,及- 有考慮了設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃。控制計劃必須： - 列出用于制造過程控制的控制方法 - 包括監(jiān)測由客戶和組織共同定義的特殊特性控制(見7.3.2.

49、3)的方法 - 若有，包括客戶要求的信息 - 當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動反應(yīng)計劃(見8.2.3.1)當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA的更改發(fā)生時，重新評審和更新控制計劃(見7.1.4) 注：評審和更新控制計劃客戶可能要求批準(zhǔn),產(chǎn)品實現(xiàn),?7.5.1.2 作業(yè)指導(dǎo)書,組織須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些作業(yè)指導(dǎo)書必須能在作業(yè)現(xiàn)場得到。這些作業(yè)

50、指導(dǎo)書須源于適當(dāng)?shù)奈募?，諸如質(zhì)量計劃,管制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程.,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.5.1.3 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證,無論何時實施(如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的變更、作業(yè)更改)，均必須進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，組織必須使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證。 注：推薦使用首末件(批)比較的方法。,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.5.1.4 預(yù)防性和預(yù)知性維護(hù),組織應(yīng)鑒別關(guān)鍵制程設(shè)備及提供資源予機(jī)器/設(shè)備保養(yǎng),及建立一套有效的有計劃的全面

51、預(yù)防保養(yǎng)系統(tǒng). 此系統(tǒng)至少須包括下列: - 有計劃的維護(hù)活動 - 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù) - 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性 - 文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)供方必須利用預(yù)知性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.5.1.5 生產(chǎn)工工裝和管理,產(chǎn)品實現(xiàn),組織必須為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供資源 組織須建立和實施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，包括： - 維護(hù)及修理的設(shè)施與人員 - 貯存與

52、修復(fù) - 工裝準(zhǔn)備 - 工具設(shè)計的變更文件化，包括工程更改等級 - 適當(dāng)時，工具調(diào)整及其文件的修訂 - 工裝標(biāo)識、明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報廢如果工裝被外包，組織必須實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 注：該要求同樣適用于車輛服務(wù)零件的工裝。,?7.5.1.6 生產(chǎn)計劃,產(chǎn)品實現(xiàn),為滿足客戶要求，必須進(jìn)行生產(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。,?7.5.1.7

53、 服務(wù)信息回饋,須建立并保持將服務(wù)問題信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。 注：將“服務(wù)問題”增加到這個要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格,?7.5.1.8 與客戶的服務(wù)協(xié)議,當(dāng)與客戶達(dá)成服務(wù)協(xié)議時,組織應(yīng)確認(rèn)下列項目之有效性 - 組織的任一服務(wù)中心, - 任何特定用途工具或量測設(shè)備,及 - 服務(wù)人員之培訓(xùn).,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.5.2.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)-補(bǔ)充,7.5.2 的要求須適用于

54、所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.5.3 標(biāo)識和可追溯性,注： 在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯(如：自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料)。如果狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采用其它方法來標(biāo)識,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.5.3 .1 標(biāo)識和可追溯性-補(bǔ)充,7.5.3中的“適當(dāng)時”,本規(guī)范不適用.,?7.5.4 客戶財產(chǎn),注：客戶所有可回收的包材包含在此要求中.,產(chǎn)

55、品實現(xiàn),?7.5.4.1 客戶所有的生產(chǎn)工裝,客戶所有之工具,用于制造,測試,檢驗工具與設(shè)備須標(biāo)上永久性的標(biāo)記,以使每一項的所有權(quán)可以被視別與決定.,?7.5.5.1 貯存與庫存,須按策劃的適當(dāng)時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況.組織必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周圍期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出(FIFO)。過期產(chǎn)品應(yīng)以管制不合格品方式管制.,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.6 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制,注：能追溯到裝置校準(zhǔn)記錄

56、的編號或其它標(biāo)識滿足7.6 c)的要求.,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.6.1 測量系統(tǒng)分析,為分析各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的測量結(jié)果存在的差異，須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求必須適用于在控制計劃提出的測量系統(tǒng)。所有的分析方法及接收準(zhǔn)則，必須與客戶關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到客戶的批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法的接收準(zhǔn)則,?7.6.2 校準(zhǔn)/驗證記錄,用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括員工自備和客戶所有的設(shè)備，其校準(zhǔn)

57、/驗證活動記錄必須包括： - 設(shè)備標(biāo)識，校準(zhǔn)的設(shè)備所用的測量標(biāo)準(zhǔn) - 工程變更所發(fā)生的修訂 - 校正/確認(rèn)要求時任何偏離規(guī)格之讀數(shù) - 對超出規(guī)格狀況之影響的評估, - 校正后符合規(guī)格之說明, 及 - 通知客戶，若可疑產(chǎn)品或材料已被送出.,產(chǎn)品實現(xiàn),7.6.3.1 內(nèi)部實驗室,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.6.3 試驗室要求,組織內(nèi)部實驗室設(shè)施必須定義范圍，包括進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實驗室范圍必須包括在質(zhì)量管理

58、體系文件中。實驗室至少必須為以下事項明確規(guī)定的實施技術(shù)要求： - 實驗室程序的充分性 - 產(chǎn)品試驗 - 根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(如ASTM、EN等)，正確實施這些服務(wù)的能力，和 - 有關(guān)記錄的評審。 注：通過ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實驗室符合這個要求，但并不強(qiáng)制,7.6.3.2外部實驗室,為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)實驗室必須有確定的范圍，包括有能力進(jìn)行的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)和 -

59、必須有證據(jù)證明外部實驗室可以被客戶接受 - 實驗室必須通過ISO/IEC17025或等同國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可注1：這些證據(jù)可以由客戶的評定來證實，如客戶批準(zhǔn)的第二方評定證明室滿足ISO/IEC17025或相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖注2：當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實驗室進(jìn)行時，可以由原始設(shè)備制造者實施。這種情況下，組織應(yīng)該確保滿足要求7.6.3.1,產(chǎn)品實現(xiàn),?7.6.3 試驗室要求,ISO/TS16949 第7章產(chǎn)品實現(xiàn),產(chǎn)品

60、實現(xiàn)之核心重點(diǎn),FMEA,Control Plan,作業(yè)指導(dǎo)書,客戶要求,,,,防錯法 Error Proofing,PPAP,,Production,,產(chǎn)品實現(xiàn),?8.1.1 統(tǒng)計工具有確定,在先期質(zhì)量規(guī)劃中每一流程之適當(dāng)統(tǒng)計工具應(yīng)被決定且包括在管制計劃 。,測量、分析和改進(jìn),?8.1.2 基本統(tǒng)計概念知識,整個組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制(穩(wěn)定性)、過程能力和過度調(diào)整,?8.2.1 客戶滿意,注：應(yīng)考慮內(nèi)部和

61、外部客戶.,測量、分析和改進(jìn),?8.2.1.1客戶滿意- 補(bǔ)充,組織之客戶滿意須通過對實現(xiàn)過程績效的持續(xù)評估加以監(jiān)測?？冃е笜?biāo)須基于但不限于以下客觀數(shù)據(jù)： - 已交付產(chǎn)品之質(zhì)量績效, - 對客戶中斷干擾，包括市場退回, - 交付表現(xiàn)(包括額外運(yùn)費(fèi)事件), - 質(zhì)量或交付問題有關(guān)的客戶通知.組織必須監(jiān)測制造過程性能的績效，以證明符合客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求,?8.2.2.1 質(zhì)量管理系統(tǒng)審核,組織應(yīng)審核其質(zhì)量管

62、理系統(tǒng)以確認(rèn)其與本技術(shù)規(guī)范及任何附加之質(zhì)量管理系統(tǒng)要求的符合性.,測量、分析和改進(jìn),?8.2.2.2 制造過程審核,組織須審核其每一制造流程以決定其有效性. 審核內(nèi)容提示： - 作業(yè)人員對于指導(dǎo)書之了解 - 管制計畫中規(guī)定之檢查運(yùn)行資料 - 儀器校正狀況 - 統(tǒng)計技術(shù)運(yùn)用及作業(yè)員之解讀能力 - 不合格品處理、標(biāo)識與追朔等 - 設(shè)備保養(yǎng)狀況,作業(yè)環(huán)境維護(hù) - 產(chǎn)品檢驗實況與識別,作業(yè)設(shè)置與交接等,?8.2

63、.2.3 產(chǎn)品審核,組織應(yīng)在生產(chǎn)與交付之適當(dāng)階段,在一定頻度下進(jìn)行產(chǎn)品審核，以確認(rèn)產(chǎn)品符合所有規(guī)定要求,諸如產(chǎn)品尺寸,功能,包裝,標(biāo)簽.,測量、分析和改進(jìn),?8.2.2.4 內(nèi)部審核計劃,內(nèi)部審核應(yīng)涵蓋所有質(zhì)量管理相關(guān)過程,活動與班次,且應(yīng)依照年度計劃進(jìn)行安排.當(dāng)內(nèi)部/外部不合格或客戶抱怨發(fā)生時,審核頻度應(yīng)適當(dāng)?shù)脑黾? 注：每次審核應(yīng)使用特定查檢表.,?8.2.2.5 內(nèi)部審核員資格,組織應(yīng)有內(nèi)部審核人員具資格審核本技術(shù)規(guī)

64、范之要求 ( see 6.2.2.2). 參考 - 課堂說明 - GM ISO19011-2->2/4 - Ford Direct supplier－AIAG certified,測量、分析和改進(jìn),?8.2.3.1 制造過程之監(jiān)督與測量,組織應(yīng)對所有新流程 (包括組裝和排序)進(jìn)行過程研究，以確認(rèn)其制程能力并為過程控制提供補(bǔ)充輸入。過流程研究的結(jié)果須形成文件，并附有生產(chǎn)方法、量測與試驗及維護(hù)指導(dǎo)書等適當(dāng)?shù)囊?guī)范。這

65、些文件須包括制造過程能力、可靠度、可維護(hù)性及可獲得性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。,測量、分析和改進(jìn),Continued >>>,組織須保持顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序規(guī)定的制造過程能力或績效。組織必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定： - 測量技術(shù) - 抽樣計劃 - 接收準(zhǔn)則，和 - 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃必須記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機(jī)器等,Continued >>&g

66、t;,測量、分析和改進(jìn),?8.2.3.1 制造過程之監(jiān)督與測量 (continued),組織應(yīng)在管制計劃中的特性呈現(xiàn)不穩(wěn)定或制程能力不足時啟動反應(yīng)計劃，反應(yīng)計劃應(yīng)包括產(chǎn)品的適當(dāng)?shù)南拗萍?00%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，然后完成矯正措施計劃,指出具體時間與權(quán)責(zé)以使流程穩(wěn)定與具制程能力.當(dāng)客戶要求時,此計畫應(yīng)予客戶審查及核準(zhǔn)。組織必須保持過程變更生效日期之紀(jì)錄.,測量、分析和改進(jìn),?8.2.3.1 制造過程之監(jiān)督與測量 (c

67、ontinued),?8.2.4產(chǎn)品之監(jiān)督與測量,注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對內(nèi)、外部規(guī)定的要求的符合性時組織確定產(chǎn)品特性的類型，決定了： - 測量的類型, - 適當(dāng)測量方法，及 - 所需的能力和技術(shù)。,測量、分析和改進(jìn),?8.2.4.1 全尺寸檢驗和功能試驗,必須按控制計劃中的規(guī)定，根據(jù)客戶的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和功能試驗驗證。其結(jié)果必須供顧客評審。 注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品

68、尺寸進(jìn)行所有的測量,測量、分析和改進(jìn),?8.2.4.2 外觀項目,若組織制造的產(chǎn)品被客戶指定為“外觀項目”，則組織必須提供： - 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評估用的照明, - 適當(dāng)之顏色,紋路,光澤,金屬亮度,組織構(gòu)造, 映像清晰(DOI)等之標(biāo)準(zhǔn)樣本, - 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評價設(shè)備，及 - 確認(rèn)外觀評估人員有能力運(yùn)行此工作.,測量、分析和改進(jìn),?8.3.1 不合格產(chǎn)品之控制﹣ 補(bǔ)充,不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，