角膜塑形鏡驗(yàn)配的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)流程

1、角膜塑形鏡驗(yàn)配的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)流程,廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院 王幼生,2,背景,角膜塑形鏡在中國(guó),1997 進(jìn)入中國(guó)。2000 達(dá)到高峰，市場(chǎng)混亂，出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥。2001 主流媒體大量負(fù)面消息報(bào)道,,,,,,,,,,,,5,安全性,Watt and Swarbrick2008,角膜感染 N=129,6,背景,角膜塑形鏡在中國(guó),2001 衛(wèi)生部、國(guó)家藥監(jiān)局管理法規(guī)出臺(tái)2002-

2、2005 相對(duì)沉寂2005-2008 全國(guó)開始重新認(rèn)識(shí)、正名、規(guī)范驗(yàn)配2009- 升溫2011 國(guó)家藥監(jiān)局新法規(guī)頒布,7,問題,一放就亂一管就死,？,十年一輪回,？,8,規(guī)范,規(guī)范驗(yàn)配,基本條件規(guī)范（場(chǎng)地、人員）適應(yīng)證選擇規(guī)范驗(yàn)配流程規(guī)范病歷管理規(guī)范,相關(guān)法規(guī),,10,相關(guān)法規(guī),關(guān)于加強(qiáng)OK鏡管理有關(guān)事項(xiàng)的緊急通知 20010

3、521發(fā)布 （國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕257號(hào)）關(guān)于印發(fā)《角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定》的通知 20010705發(fā)布 （國(guó)藥監(jiān)市〔2001〕326號(hào)）關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知 20010817發(fā)布 （衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號(hào)）,2001文件,11,相關(guān)法規(guī),驗(yàn)配人員應(yīng)是中級(jí)職稱以上的眼科醫(yī)師或視光師；在從事驗(yàn)配業(yè)務(wù)前，應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位的要求獲

4、得相應(yīng)的授權(quán)。驗(yàn)配場(chǎng)地總面積不得少于45平方米，設(shè)置有接待室、檢查室、驗(yàn)光室和配戴室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。應(yīng)配備相應(yīng)驗(yàn)配設(shè)備，至少應(yīng)包括：角膜曲率計(jì)、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測(cè)量范圍）、非接觸眼壓計(jì)、角膜厚度測(cè)定儀、電腦驗(yàn)光儀、綜合驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠(yuǎn)\近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計(jì)、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度測(cè)定儀等。驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。,驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)具

5、備條件（國(guó)藥監(jiān)2001）,12,相關(guān)法規(guī),《關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)辦械函[2011]143號(hào)） 《關(guān)于廢止和宣布失效的規(guī)范性文件目錄（第二批）的公告》（國(guó)食藥監(jiān)法[2011]285號(hào)）,2011文件,13,相關(guān)法規(guī),第52項(xiàng)關(guān)于加強(qiáng)OK鏡管理有關(guān)事項(xiàng)的緊急通知20010521國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕257號(hào)廢止；階段性工作已完成，相關(guān)要求已被現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)所覆蓋,14,相關(guān)法規(guī),第55項(xiàng)

6、關(guān)于印發(fā)《角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定》的通知20010705國(guó)藥監(jiān)市〔2001〕326號(hào)廢止；該文設(shè)定的備案制度與現(xiàn)行的行政許可制度不符,15,相關(guān)法規(guī),《關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)辦械函[2011]143號(hào)）角膜塑形鏡應(yīng)當(dāng)在符合《衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號(hào)）規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配。本品屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，

7、方可銷售和使用。本品應(yīng)由經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)的眼科專業(yè)人員進(jìn)行驗(yàn)配。,重慶市食品藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展角膜塑形鏡驗(yàn)配的請(qǐng)示》（渝食藥監(jiān)文[2011]96號(hào)）收悉。經(jīng)研究，回復(fù)如下： 根據(jù)《關(guān)于廢止和宣布失效的規(guī)范性文件目錄（第二批）的公告》（國(guó)食藥監(jiān)法[2011]285號(hào)），《關(guān)于印發(fā)角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（國(guó)藥監(jiān)市[2011]326號(hào)）已廢止。

8、 角膜塑形鏡的驗(yàn)配應(yīng)按《關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)辦械函[2011]143號(hào)）的要求執(zhí)行。 特此復(fù)函。 二Ｏ一一年十一月八日,關(guān)于角膜塑形鏡驗(yàn)配有關(guān)問題的復(fù)函,國(guó)食藥監(jiān)械函[2011]80號(hào),現(xiàn)將國(guó)家食品

9、藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管司《關(guān)于角膜塑形鏡驗(yàn)配有關(guān)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)械函〔2011〕80號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，同時(shí)按照《關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號(hào)）有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、角膜塑形鏡驗(yàn)配應(yīng)在符合驗(yàn)配角膜塑形鏡執(zhí)業(yè)管理規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配。 二、自發(fā)文之日起，各市局不得受理角膜塑形鏡驗(yàn)配企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)

10、；已受理的申請(qǐng)，按終止審查處理。 三、已取得角膜塑形鏡驗(yàn)配《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，其許可證到期后，不再核準(zhǔn)角膜塑形鏡驗(yàn)配《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍。 二Ｏ一二年一月十日,關(guān)于停發(fā)角膜塑形鏡驗(yàn)配醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的通知

11、,蘇食藥監(jiān)械〔2012〕2號(hào),18,驗(yàn)配角膜塑形鏡的基本條件,1、具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》； 2、二級(jí)(含二級(jí))以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)； 3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的診療科目中有眼科； 4、有接待室、檢查室、驗(yàn)光室和配戴室等，并有良好的衛(wèi)生條件。,機(jī)構(gòu),,,,,接待室,檢查室,驗(yàn)光室,配戴室,,《衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號(hào)）,19,驗(yàn)配角膜塑形鏡的基本條件,(1)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；(2)具有

12、中級(jí)以上眼科醫(yī)師職稱；(3)參加省級(jí)衛(wèi)生行政部門或省級(jí)衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體組織的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格者。,人員,1.醫(yī)師,《衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號(hào)）,20,驗(yàn)配角膜塑形鏡的基本條件,(1)具有中級(jí)以上技師職稱；(2)參加省級(jí)衛(wèi)生行政部門或省級(jí)衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體組織的相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格者。 符合驗(yàn)配基本條件技師必須在眼科醫(yī)生的配合下完成驗(yàn)配OK鏡的工

13、作。,人員,2.技師,《衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號(hào)）,廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)已經(jīng)委托廣東省視光學(xué)學(xué)會(huì)進(jìn)行全省角膜塑形技術(shù)培訓(xùn),22,驗(yàn)配角膜塑形鏡的基本條件,遠(yuǎn)/近視力表裂隙燈顯微鏡、熒光素鈉試紙、眼底鏡角膜曲率計(jì)、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測(cè)量范圍）非接觸眼壓計(jì)角膜厚度測(cè)定儀電腦驗(yàn)光儀、綜合驗(yàn)光儀、檢影鏡、驗(yàn)光試片箱焦度計(jì)、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度

14、測(cè)定儀等,設(shè)備,《衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號(hào)）,23,操作規(guī)范,(一)驗(yàn)配前，驗(yàn)配人員必須真實(shí)、客觀地向患者告知角膜塑形鏡的各項(xiàng)性能、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)和副作用、驗(yàn)配程序等，并取得就醫(yī)者的簽字同意。(二)根據(jù)檢查數(shù)據(jù)確定是否適合配戴角膜塑形鏡，除眼科裂隙燈常規(guī)檢查外，應(yīng)包括：角膜形態(tài)、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠(yuǎn)/近視力、屈光度、淚液測(cè)試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查。,《衛(wèi)生部關(guān)于

15、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號(hào)）,24,操作規(guī)范,(三)首次配戴鏡片和定配前應(yīng)進(jìn)行試戴，觀察、評(píng)估適配狀態(tài)。(四)根據(jù)檢查數(shù)據(jù)和試戴評(píng)估結(jié)果設(shè)計(jì)定片參數(shù)和配戴方案。(五)為患者提供角膜塑形鏡使用指導(dǎo)，將指導(dǎo)內(nèi)容以“使用說明書”的形式發(fā)放給每位患者。(六)建立并嚴(yán)格執(zhí)行復(fù)診制度，復(fù)診的時(shí)間是初戴OK鏡后兩天內(nèi)、和戴鏡后一周、一個(gè)月、二個(gè)月、三個(gè)月之后隨診。,《衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管

16、理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號(hào)）,驗(yàn)配流程,,26,配前,1. 接診介紹,了解驗(yàn)配目的告知角膜塑形鏡性能效果告知可能的不良反應(yīng)介紹驗(yàn)配流程和注意事項(xiàng),2. 建立病歷,真實(shí)客觀,,27,配前,3.常規(guī)眼部檢查,遠(yuǎn)/近視力屈光眼前節(jié)角膜曲率/角膜地形圖、角膜直徑、角膜厚度眼軸眼壓眼位眼底淚液檢查,28,配前,常規(guī)眼部檢查的意義,視力檢查，可評(píng)估矯正的效果；屈光狀態(tài)檢查，計(jì)算角膜塑形鏡的基??；裂隙燈檢查，評(píng)

17、估是否適合配戴角膜塑形鏡；淚液測(cè)定，評(píng)估是否適合配戴角膜塑形鏡；角膜地形圖，預(yù)測(cè)矯正的效果、計(jì)算角膜散光、評(píng)估鏡片的定位；眼壓，評(píng)估配戴角膜塑形鏡的安全性；眼軸，監(jiān)測(cè)近視控制的效果；,29,配前,4. 試戴,選擇試戴片試戴30-60分鐘觀察評(píng)估更換調(diào)整,30,配前,5. 知情同意,簽署知情同意書,基本信息使用注意事項(xiàng)患者承諾,31,配前,6. 處方、定片,根據(jù)檢查數(shù)據(jù)和試戴評(píng)估結(jié)果設(shè)計(jì)定片參數(shù)和配戴方案為患者提供角膜

18、塑形鏡使用指導(dǎo)，將指導(dǎo)內(nèi)容以“使用說明書”的形式發(fā)放給每位患者。,32,配后,1. 核對(duì)參數(shù)，通知患者領(lǐng)取鏡片,,,33,配后,2. 患者培訓(xùn),鏡片摘、戴方法及護(hù)理復(fù)診時(shí)間安排,34,定期復(fù)查,戴鏡后的1天、2天或3天、1周、2周、1個(gè)月，之后每個(gè)月復(fù)査1次,復(fù)查時(shí)間,35,定期復(fù)查,內(nèi)容,摘、戴鏡視力屈光度角、結(jié)膜健康狀況鏡片配適狀態(tài)角膜地形圖,每3~6個(gè)月對(duì)配戴眼進(jìn)行一次全面詳細(xì)檢查了解戴鏡前后的參數(shù)變化并進(jìn)行配戴安全