傳達(dá)總局精神守住安全底線2018

1、傳達(dá)總局精神，堅(jiān)決守住安全底線！ 唐響明 2018·7,目 錄全國市場(chǎng)監(jiān)管部門安全監(jiān)管工作電視電話會(huì)議精神：嚴(yán)字當(dāng)頭落實(shí)責(zé)任 堅(jiān)決守住安全底線；關(guān)于通城縣鄂南外國語學(xué)?！??29”食品霉變事件追責(zé)問責(zé)情況的通報(bào)；特殊管理藥品和專管藥品的風(fēng)險(xiǎn)管控；夏季高溫時(shí)節(jié)的冷鏈管控；夏季高溫梅雨季節(jié)的藥品儲(chǔ)存管控；生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務(wù)員與代理公

2、司的關(guān)系；稅票能否替代隨貨同行？,一、全國市場(chǎng)監(jiān)管部門安全監(jiān)管工作電視電話會(huì)議精神： 嚴(yán)字當(dāng)頭落實(shí)責(zé)任 堅(jiān)決守住安全底線,6月12日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在京召開全國市場(chǎng)監(jiān)管部門安全監(jiān)管工作電視電話會(huì)議，研究部署下一步安全監(jiān)管工作。市場(chǎng)監(jiān)管總局局長張茅在會(huì)上通報(bào)了近期食品藥品安全和特種設(shè)備安全形勢(shì)，對(duì)下一步安全隱患排查治理工作作出部署。市場(chǎng)監(jiān)管總局黨組書記、副局長畢井泉主持會(huì)議，就貫徹落實(shí)此次會(huì)議精神提出具體要求

3、。,今年以來食品藥品等重點(diǎn)領(lǐng)域安全形勢(shì)依然嚴(yán)峻，特別是近期安全事故頻發(fā)、時(shí)間集中，必須高度重視。隨著暑期到來，各地高溫、多雨天氣多發(fā)，特種設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)加大。市場(chǎng)監(jiān)管的首要責(zé)任是安全，各級(jí)各單位必須牢固樹立安全第一意識(shí)，克服麻痹大意思想，始終把維護(hù)安全擺在市場(chǎng)監(jiān)管部門最突出的位置，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性安全問題，堅(jiān)決遏制重特大安全事故發(fā)生。,,,,總局強(qiáng)調(diào)，要把排查風(fēng)險(xiǎn)、治理隱患作為重中之重來抓，尤其要梳理食品藥品安全、特種設(shè)備安全等

4、關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。 各地市場(chǎng)監(jiān)管部門要按照總局統(tǒng)一部署，結(jié)合工作實(shí)際，加強(qiáng)研判分析，梳理本區(qū)域風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)切實(shí)加以治理，并將排查情況報(bào)告總局。要堅(jiān)持嚴(yán)字當(dāng)頭，全面落實(shí)各方安全責(zé)任。一是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和安全技術(shù)規(guī)范要求，實(shí)施全方位全過程的安全隱患自查自糾。,二是落實(shí)屬地管理責(zé)任，對(duì)于典型案件根據(jù)不同情況采取約談、提示、警示，要求地方政府高度重視，守住安全生產(chǎn)底線。即日起，各級(jí)監(jiān)管部門要組織力量開展為期半個(gè)月的食品藥品

5、安全、特種設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作，由各省質(zhì)監(jiān)、食品藥品監(jiān)管部門分別部署，以縣為單位，排查到每一個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。,,,二、關(guān)于通城縣鄂南外國語學(xué)?！??29”食品霉變事件：追責(zé)問責(zé)情況的通報(bào),事件經(jīng)過,2018年5月29日晚8時(shí)10分，通城縣鄂南外國語學(xué)校兩名學(xué)生在領(lǐng)取營養(yǎng)餐時(shí)發(fā)現(xiàn)發(fā)霉面包，經(jīng)網(wǎng)絡(luò)傳播擴(kuò)散后，引發(fā)輿論高度關(guān)注，造成不良社會(huì)影響。 鄂南外國語學(xué)校法人代表汪國勝聘用親屬擔(dān)任學(xué)校后勤和倉庫管理人員。在食品采購和保管中，相關(guān)

6、人員不按要求索證索票，食品采購把關(guān)不嚴(yán)、保管不善，沒有對(duì)進(jìn)出庫食品質(zhì)量進(jìn)行檢查抽查，未指定專人發(fā)放食品。食品倉庫沒有離地離墻，無溫度控制、濕度較大，廚房下水道間隙過大，備餐間無預(yù)進(jìn)間和空氣消毒措施，沒有從業(yè)人員晨檢記錄，進(jìn)貨查驗(yàn)臺(tái)賬登記不全，存在較大的食品安全隱患。,處理結(jié)果,紀(jì)委監(jiān)委迅速組建調(diào)查組，對(duì)相關(guān)單位和責(zé)任人失職失責(zé)問題進(jìn)行了嚴(yán)肅查處，追責(zé)問責(zé)9人。其中，給予黨紀(jì)政務(wù)處分6人，免職2人，責(zé)令引咎辭職1人，誡勉談話1人，工作約

7、談1人。,,,,問責(zé)單位及人員,事件主體：鄂南外國語學(xué)校法人代表汪國勝留黨查看一年；縣食藥監(jiān)局黨組書記、局長楊黎輝被責(zé)令引咎辭職 ；縣食藥監(jiān)局黨組成員食藥監(jiān)所所長黎逢海受到黨內(nèi)嚴(yán)重警告處分和免職處理；食藥監(jiān)所干部邱洋受到黨內(nèi)嚴(yán)重警告、記過處分； 縣教育局黨組書記、局長黎時(shí)龍被工作約談；縣教育局主任科員、分管食品安全領(lǐng)導(dǎo)易文祥受到黨內(nèi)嚴(yán)重警告處分 ，縣教育局后勤管理辦公室主任曾維庶受到黨內(nèi)嚴(yán)重警告、記過處分；副主任胡從文受到黨內(nèi)嚴(yán)重

8、警告處分和免職處理。,,,,,三、特殊管理藥品和專管藥品的風(fēng)險(xiǎn)管控,目前我市部分企業(yè)有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的：麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（中藥）；特殊管理藥品的報(bào)告系統(tǒng)（附圖）；二類精神藥品銷售的數(shù)量控制（復(fù)方磷酸可待因口服液）；終止妊娠藥品不得自提（通過制度設(shè)定）,,,,,我市被通報(bào)企業(yè)名單,,,,終止妊娠藥品采購資質(zhì)審核：,以下2種情況可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售終止妊娠藥品1、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證

9、》許可項(xiàng)目：終止妊娠手術(shù)2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》診療范圍：終止妊娠手術(shù),,四、夏季高溫時(shí)節(jié)的冷鏈管控,借供貨商送貨之機(jī)，將本公司客戶采購的冷鏈品種交由供貨商直接送到（變相直調(diào)）；有的公司只有一人會(huì)操作保溫箱，一但該員工因故請(qǐng)假后無人操作，在此情況下冷鏈品種與常溫品種一起送貨。對(duì)夏季高溫的操作預(yù)計(jì)不足，時(shí)有超標(biāo)情況。,五、夏季高溫梅雨季節(jié)的藥品儲(chǔ)存管控,溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中陰涼庫的溫度和中藥飲片庫的濕度以及保溫箱的數(shù)據(jù)無一超標(biāo)，出

10、奇的正常，不符合本地氣象條件。夏季高溫是金銀花露等的銷售旺季，加之有廠家促銷政策的刺激，公司一次性進(jìn)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于陰涼庫的容量，不得已存放在常溫庫。危險(xiǎn)品（易燃易爆類商品）的安全儲(chǔ)存，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。,危險(xiǎn)品庫的單獨(dú)設(shè)置,單獨(dú)庫房：,與主庫分開并有間距,保持一定間距：危險(xiǎn)品庫,,,六、生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務(wù)員與代理公司的關(guān)系,基本原則：廠家業(yè)務(wù)員在公司促銷，要做到二不接觸： 1、不接觸貨款；2、不接觸藥品！近三年檢查發(fā)現(xiàn)：廠家業(yè)務(wù)員自

11、己收客戶資料，虛擬采購計(jì)劃，自己送貨，自己收款。這種行為：名為促銷，實(shí)為掛靠經(jīng)營。,,,,七、稅票能否替代隨貨同行？ 討論：藥品銷售可否用稅票代替隨貨同行？,,,,,,,,八、省局關(guān)于《2018年湖北省藥品化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)》的通知,二、強(qiáng)化事中事后監(jiān)管 在流通使用環(huán)節(jié)，強(qiáng)化藥品經(jīng)營企業(yè)常規(guī)檢查，重點(diǎn)開展疫苗儲(chǔ)存配送、生物制品、特殊藥品（參照特殊管理藥品）、終止妊娠藥品、冷鏈藥品等全覆蓋檢查，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理情況開

12、展監(jiān)督抽查。（藥化流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)）繼續(xù)加大飛行檢查力度，持續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)。,九、安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化“放管服”改革推動(dòng)“最多跑一次”工作的通知,,,,,（二）優(yōu)化流程，馬上就辦 按照“能簡則簡，能快則快”的原則，對(duì)以下事項(xiàng)辦事環(huán)節(jié)和程序進(jìn)行精簡優(yōu)化，壓縮辦事時(shí)間，提高辦事效率。 1.藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)變更注冊(cè)地址（在管轄區(qū)內(nèi)），變更經(jīng)營范圍（含蛋白同化制劑、肽類激素），自查承諾符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，當(dāng)場(chǎng)予以辦

13、理證書變更手續(xù)。變更倉庫面積，庫區(qū)內(nèi)調(diào)整（陰涼庫改為常溫庫/常溫庫改為陰涼庫），按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求自查符合后進(jìn)行調(diào)整。,,,,,,,,,,,,4.提前藥品GMP、GSP認(rèn)證公示時(shí)間。 將藥品GMP、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查公示提前至現(xiàn)場(chǎng)檢查階段，由審評(píng)認(rèn)證中心自安排現(xiàn)場(chǎng)檢查之日開始公示，公示期為10個(gè)工作日； 新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)公示，由審評(píng)認(rèn)證中心在進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證公示時(shí)一并公示。

14、,,（三）減證便民，職權(quán)下放 按照簡政放權(quán)的原則和減證便民行動(dòng)要求，對(duì)沒有法律法規(guī)依據(jù)的材料、環(huán)節(jié)等一律取消，對(duì)符合職權(quán)下放條件的事項(xiàng)進(jìn)行下放。3.取消藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證、經(jīng)營許可事項(xiàng)和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更事項(xiàng)中的所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門蓋章確認(rèn)環(huán)節(jié)。 (到期前半年內(nèi)提出認(rèn)證申請(qǐng)),,,十、關(guān)于全市批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理技能比武的幾點(diǎn)說明,目的：提升質(zhì)量管理人員日常管理及難雜癥的處置能力；分組情況：擬分普通組、冷鏈組、二