醫(yī)用電氣設(shè)備的專用電磁兼容要求

1、醫(yī)用電氣設(shè)備的專用電磁兼容要求,黃丹浙江省醫(yī)療器械檢驗所2013年6月,一 、概述,YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》 是GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的并列標準。適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。,一 、概述,由于醫(yī)用電氣設(shè)備種類多，產(chǎn)品之間差異性非常大，產(chǎn)品的專用標準中規(guī)定了電磁兼容的專用要求。,二、專用

2、電磁兼容要求的形式,醫(yī)用電氣設(shè)備安全專用要求可以由如下形式給出：作為醫(yī)用電氣設(shè)備系列標準的第2部分安全專用標準中的第36章；例如：GB 9706.4-2009 IDT IEC 60601-2-2:2006 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 》 中36章。 或IEC60601-2-*中的36章。,二、專用電磁兼容要求的形式,以其它的產(chǎn)品專用標準中的要求給出；例如：YY 0

3、600.3-2007 mod ISO 10651-3:1997 《醫(yī)用呼吸機基本安全和主要性能專用要求 第3部分：急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機》 其中電磁兼容的要求需要與YY0505標準和GB9706.28標準中第36章內(nèi)容配套使用。,三、 YY0505與專用電磁兼容標準要求的關(guān)系,YY 0505和專用標準一起使用YY0505適用于所有醫(yī)用電氣設(shè)備專用電磁兼容標準適用于指定的設(shè)備 專用標準優(yōu)先于YY0

4、505。,四、專用標準的內(nèi)容形式,主要有以下幾種形式：不加修改地采用YY 0505標準中的條款；刪除YY 0505標準中的某些條款（當不適用時）；以專用標準的某條款代替YY 0505標準的相應(yīng)條款；增加任何補充的條款。,五、專用電磁兼容要求的舉例,GB 9706.4-2009 IDT IEC 60601-2-2:2006 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》 36 電磁兼容性

5、 根據(jù)通用標準，除下述內(nèi)容外，并列標準YY0505-2005適用。36.201 發(fā)射,五、專用電磁兼容要求的舉例,36.201.1 保護無線電業(yè)務(wù) 增補以下內(nèi)容： 當高頻手術(shù)設(shè)備電源接通而高頻輸出不激勵，并且接上其所有電極電纜時，應(yīng)符合36.201要求。在這些試驗條件下，高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)符合CISPR11第1組的限值要求。36.202 抗擾（性）36.202.1 通用性,五、專用電磁兼容要求的舉

6、例,j) 符合性規(guī)則： 在j)末尾增補： 以下現(xiàn)象應(yīng)被看作可接受的性能降格： ——高頻手術(shù)設(shè)備操作面板上清晰指明了的高頻功率輸出中斷或復(fù)位到待機狀態(tài)； ——釋放的輸出功率 變化在50.2允許范圍內(nèi)。,五、專用電磁兼容要求的舉例,GB 9706.19-2000 IDT IEC 60601-2-18:1996 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》36 電磁兼容性 除下

7、述外，通用標準的條款適用。,五、專用電磁兼容要求的舉例,補充： 下述應(yīng)按CISPR11第2組進行： 超聲內(nèi)窺鏡以及其供電裝置； 與體外碎石相連的內(nèi)窺鏡附件及其醫(yī)用電氣設(shè)備；與組織超聲波吸引相連的內(nèi)窺鏡附件及其醫(yī)用電氣設(shè)備。,五、專用電磁兼容要求的舉例,GB 9706.27-2005 IDT IEC 60601-2-24:1998 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》36 電磁兼

8、容性 除下列條款外，并列標準YY0505-2005的該條適用：,五、專用電磁兼容要求的舉例,36.202 抗擾度 補充： 制造商規(guī)定的設(shè)備的安全性能不能因一個或幾個抗擾度試驗而減弱，或通過這些試驗，設(shè)備在不產(chǎn)生安全方面危險的情況下失效。上述的后者情況，制造商必須規(guī)定在達到最差情況下的（非危險性）失效模式和失效等級。,五、專用電磁兼容要求的舉例,36.202.1 靜電放電 修改： 8kV級用于觸電

9、放電，15kV級用于空氣放電。36.202.6 磁場 修改： 場強：400A/m,五、專用電磁兼容要求的舉例,YY 0319-2008 IDT IEC 60601-2-33:2002 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振 設(shè)備安全專用要求》36 電磁兼容 除下列內(nèi)容外，通用標準的本章適用。 增補：,五、專用電磁兼容要求的舉例,在受控進入?yún)^(qū)外，雜散磁場應(yīng)低于0.5mT

10、,電磁干擾等級應(yīng)符合并列標準 YY 0505-2005。在受控進入?yún)^(qū)內(nèi)，6.8.2 ee）所規(guī)定的要求適用。 注1：就電磁兼容而言，在安裝后，受控進入?yún)^(qū)被認為是磁共振系統(tǒng)的一部分。 注2：在受控進入?yún)^(qū)內(nèi)，特殊的接口要求可由磁共振設(shè)備的制造商設(shè)定。,五、專用電磁兼容要求的舉例,YY 0570-2005 IDT IEC 60601-2-46:1998 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)臺安全專用要求》 36 電磁兼

11、容 除下列內(nèi)容外，通用標準的本章適用： 增補條款：,五、專用電磁兼容要求的舉例,36.101 當與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時，手術(shù)臺和手術(shù)臺的遙控裝置不得造成安全方面的危險。 通過下述實驗來檢驗是否符合要求: 用于本實驗的高頻手術(shù)設(shè)備必須符合GB 9706.4，必須具備400W 額定輸出功率和準方波輸出頻率特性，并且必須在400kHz 至1MHz 的頻率范圍內(nèi)工作。,五、專用電磁兼容要求的舉例,手術(shù)電極和

12、中性電極的引線必須隨意鋪設(shè)于手術(shù)臺面的邊欄和/或暴露的金屬部分。然后在產(chǎn)生400W輸出功率的模式下操作高頻手術(shù)設(shè)備。 a)高頻 手術(shù)設(shè)備在開路下的工作不得導(dǎo)致手術(shù)臺的運動； b)在將手術(shù)電極和中性電極短路時操作高頻手術(shù)設(shè)備，不得導(dǎo)致手術(shù)臺的運動。,五、專用電磁兼容要求的舉例,YY 0571-2005 IDT IEC 60601-2-38:1996 《醫(yī)用電氣設(shè)備

13、 第2部分： 醫(yī)院電動床安全專用要求》36 電磁兼容 除下述條款外，并列標準IEC 60601-1-2適用：,五、專用電磁兼容要求的舉例,36.202 抗擾度 用下述條文替換并列標準中該條款的第4段文本： 對于床的所有抗擾度實驗的不合格條件必須是不符合本并列標準中的任一要求或會產(chǎn)生任何危險。,五、專用電磁兼容要求的舉例,YY 0607-2007 IDT IEC 60601-2-10:1987

14、 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分： 神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》36 電磁兼容 除下列內(nèi)容外，YY 0505-2005適用。36.201 發(fā)射,五、專用電磁兼容要求的舉例,36.201.1 無線電業(yè)務(wù)的保護36.201.1b） 增加以下文本內(nèi)容： 4） 對射頻輻射的發(fā)射測試，所有相關(guān)電極必須連接并應(yīng)用到距離設(shè)備不大于400 mm，含有1000ml 標準鹽水體模中去。36.202

15、抗擾度,五、專用電磁兼容要求的舉例,36.202.3a） 要求 1）～2）用以下文本替代該條目內(nèi)容： 26 MHz～1GHz ，低于3V/m 連續(xù)完成由生產(chǎn)廠規(guī)定的預(yù)期功能， 并且26MHz～1GHz ，在3V/m～10V/m之間 連續(xù)完成由生產(chǎn)廠規(guī)定的預(yù)期功能，或者失敗但不會出現(xiàn)安全方面的危險。,五、專用電磁兼容要求的舉例,36.202.3b） 試驗 增加以

16、下文本內(nèi)容： 對輻射RF電磁場測試，所有相關(guān)電極必須連接并應(yīng)用到距設(shè)備不大于400mm,含有1000ml標準鹽水體模中去。（見標準中圖101）,五、專用電磁兼容要求的舉例,YY 0455-2003 IDT IEC 60601-2-21:1994 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分： 嬰兒輻射保暖臺安全專用要求》36 電磁兼容36.202抗擾度（IEC60601-1-2）36.202.1要求 a) 有下列內(nèi)

17、容代替本文的內(nèi)容,五、專用電磁兼容要求的舉例,對于輻射射頻電磁場的設(shè)備和（或）系統(tǒng)必須26MHz--1GHz，3V/m 連續(xù)運行制造者規(guī)定的預(yù)定功能。26MHz--1GHz，小于或等于10V/m 連續(xù)運行制造者規(guī)定的預(yù)定功能，或者不會出現(xiàn)產(chǎn)生安全方面危險的故障。,五、專用電磁兼容要求的舉例,YY 0455-2011 IDT IEC 60601-2-21:1996 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分： 嬰兒輻

18、射保暖臺安全專用要求》 2011年12月31日發(fā)布，2013年6月1日實施36 電磁兼容36.202抗擾度（見YY0505）36.202.1要求 a) 有下列內(nèi)容代替本文的內(nèi)容,五、專用電磁兼容要求的舉例,對于輻射的射頻電磁場，設(shè)備和（或）系統(tǒng)應(yīng)80MHz—2.5GHz，3V/m 按制造者規(guī)定的預(yù)定功能連續(xù)運行。80MHz—2.5GHz ，10V/m 按制造者規(guī)定的預(yù)定功能連續(xù)運行

19、，或者出現(xiàn)不會產(chǎn)生安全方面危險的失效。,五、專用電磁兼容要求的舉例,YY 0669-2008 IDT IEC 60601-2-50:2005 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分： 嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》36 電磁兼容性36.202 抗擾度（見YY 0505）36.202.1靜電放電36.202.2.1要求,五、專用電磁兼容要求的舉例,a) 由下列內(nèi)容替換本條款的內(nèi)容： 對于射頻電磁場輻射，光治療