gb9706.19-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全要求

1、GB9706.192000前陣功本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會IEC60601218:1996《醫(yī)用電氣設(shè)備—第218部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》。與本標(biāo)準(zhǔn)相配使用的國際標(biāo)準(zhǔn)有IEC606011《醫(yī)用電氣設(shè)備—第一部分：安全通用要求》，該標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)已轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.11995IEC6060111《醫(yī)用電氣設(shè)備—第一部分：安全通用要求—1：并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求》，已通過審定。附錄L是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)附錄AA是提示的附

2、錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何濤、文燕、甄輝。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備1aAnt!.4.ztFRWzt!GB9706.192000717LHr.4J‘r，urn#xasx=_ci1j3c，、idtIEC60601218:1996MedicalelectricalequipmentPart2

3、：Particularrequirementsforthesafetyofendoscopicequipment本專用標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601218:1996《醫(yī)用電氣設(shè)備—第218部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》，并與GB9706.11995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》共同使用。第一篇概述除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章條款和分類款適用。1適用范圍和目的除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款適用。1門適用范圍補(bǔ)充：本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)窺鏡設(shè)備和內(nèi)

4、窺鏡附件互連條件的安全要求。注：當(dāng)通用標(biāo)準(zhǔn)對不同的醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用部分一起使用不能給出安全要求，本專用標(biāo)準(zhǔn)給出了內(nèi)窺鏡使用時特別是互連條件共同遇到的要求。1.2目的替換：本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是給出內(nèi)窺鏡的安全專用要求，并使得內(nèi)窺鏡的部件可以在一起或單獨(dú)被試驗(yàn)。1.3專用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充：本專用標(biāo)準(zhǔn)更改和補(bǔ)充了一系列的國家標(biāo)準(zhǔn)和國際電工委員會出版物，所涉及的標(biāo)準(zhǔn)有：GB9706.11995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》IEC606011:1

5、998《醫(yī)用電氣設(shè)備—第1部分：安全通用要求修改件2)IEC6060111:1992《醫(yī)用電氣設(shè)備—第1部分：安全通用要求—I：并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求及修改件1))IEC6060112:1993《醫(yī)用電氣設(shè)備—第1部分：安全通用要求—2：并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性要求和試驗(yàn)》。在本專用標(biāo)準(zhǔn)中，GB9706.11995和IEC606011:1998修改件2稱為通用標(biāo)準(zhǔn)，也稱為通用要求；IEC6060111:1992和IEC6060112

6、:1993稱為并列標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語“本標(biāo)準(zhǔn)”覆蓋本專用標(biāo)準(zhǔn)，并與通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)一起使用。本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇、條款和分條款編號遵守通用標(biāo)準(zhǔn)，通用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容改變由下述的“詞組”來說明：“替換”是指通用標(biāo)準(zhǔn)的條款或分條款完全由本專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容所替代。“補(bǔ)充”是指通用標(biāo)準(zhǔn)的要求中增加本專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容?！靶抻啞笔侵竿ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)的條款或分條款被本專用標(biāo)準(zhǔn)指定的內(nèi)容修訂。通用標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充分條款或圖表的編號從101開始，補(bǔ)充附錄為字母AABB等，補(bǔ)充條目為aa)國