邱衛(wèi)強(qiáng)質(zhì)量管理

1、駐馬店市中心醫(yī)院檢驗(yàn)科 邱衛(wèi)強(qiáng),常用的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理,第1部分 分析前的質(zhì)量管理 大量研究資料表明，檢驗(yàn)誤差的60%～80%是由于檢驗(yàn)前的各種原因引起，因此，分析前質(zhì)量管理是提高儀器分析質(zhì)量的主要保證。,1.1 真空采血管管材質(zhì)量與檢驗(yàn)質(zhì)量保證 真空采血管的主要構(gòu)建為管子、帽蓋、管子內(nèi)涂層、分離膠、促凝物質(zhì)、抗凝劑等，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量都有一定程度的影響。,1.1.1 管材質(zhì)量與檢

2、驗(yàn)質(zhì)量保證 真空采血管的基礎(chǔ)材料要求比較高，需要具有相當(dāng)高的硬度、高透明度、不易破損、盡可能低的透氣率和透水率。 玻璃雖然透明度高硬度大，但是易于破碎，在采血、運(yùn)送以及離心過(guò)程中管子破損導(dǎo)致血液標(biāo)本流失，引起醫(yī)患糾紛，目前基本不再采用玻璃管。 PEC材料試管硬度可以達(dá)到要求，但是其透水率和透氣率較高，真空衰減較快，使保質(zhì)期縮短。 PET材料試管是目前一些優(yōu)質(zhì)試管的主要材料，

3、在硬度、透氣率、透水率以及透明度等方面均由于PEC材料，是將來(lái)的主流趨勢(shì)。 PEN材料是目前所發(fā)現(xiàn)的將來(lái)用于試管制造的最好材料，其硬度和透明度接近玻璃，透水率和透氣率極低，但因成本太高，目前尚無(wú)生產(chǎn)。,1.1.2 采血管內(nèi)膜涂層與檢驗(yàn)質(zhì)量 試管內(nèi)部的菲薄涂層主要是避免血液直接與管壁接觸，增強(qiáng)其光潔性，改善血液與試管壁的相容性。管壁內(nèi)涂布物主要是16~18個(gè)碳的烷基材料，依據(jù)管子的不同用途使用的材料有差別。

4、 如果管內(nèi)壁涂層不好或者涂布質(zhì)量不佳，可以使血液出現(xiàn)掛壁現(xiàn)象，離心后管內(nèi)有細(xì)小血凝顆粒甚至小塊，在自動(dòng)加樣時(shí)出現(xiàn)堵針、吸取樣本不夠，檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。甚至儀器發(fā)生故障停機(jī)等嚴(yán)重問(wèn)題；如果EDTA或者枸櫞酸鈉抗凝管內(nèi)的涂布材料帶正電荷，必將使血液易于發(fā)生凝固，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)結(jié)果。,1.1.3 真空采血管管帽與檢驗(yàn)質(zhì)量 對(duì)管帽的要求必須使既有相當(dāng)大的硬度能夠嚴(yán)密封閉管子，不至于因管帽軟松而出現(xiàn)漏

5、氣漏水，還要求相當(dāng)大的韌性，穿刺取樣針可以順利進(jìn)出，拔針后針眼能夠迅速封閉不漏血不漏氣，人工開(kāi)蓋和蓋蓋易于操作等，對(duì)材料的要求矛盾突出。管帽的主要基材是改性庚基橡膠，添加硬度物質(zhì)如陶瓷粉末等，其配方得當(dāng)使交聯(lián)度恰到好處是質(zhì)量的關(guān)鍵。如果配方不恰當(dāng)，太硬穿刺不順利，開(kāi)蓋困難蓋蓋也困難，太軟漏氣漏水漏真空，有的還會(huì)出現(xiàn)掉屑，堵加樣針，造成嚴(yán)重的檢驗(yàn)誤差。有的制造廠商為了降低成本，使用天然橡膠或者合成去異戊基二烯橡膠作為管帽材料，其純度較差，

6、易于出現(xiàn)析出物污染血液，同樣使檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)誤差。,1.1.4 真空采血管內(nèi)分離膠與檢驗(yàn)質(zhì)量 分離膠的作用是將血清與血細(xì)胞分開(kāi)，使血清放置過(guò)程中不受血液細(xì)胞的影響。 分離膠使一種觸變體物質(zhì)，為α-烯烴無(wú)水馬來(lái)酸等的混合體，該物質(zhì)在常態(tài)下為彈性體，在遇到一定壓力、較高溫度和一定剪切力時(shí)會(huì)變成油體，其比重為1.05，介于血清（1.03）和血細(xì)胞（1.08）之間。當(dāng)抽血后進(jìn)行離心處理時(shí)，分離膠遇到壓力，變成油體，

7、介于血清于血細(xì)胞之間，離心結(jié)束后，壓力消失又變回彈性體，將血清與血細(xì)胞阻隔。分離膠質(zhì)量不好，比如在應(yīng)用之前遇到過(guò)較高溫度就會(huì)使其分子變性，離心后無(wú)法回到彈性體狀態(tài)，導(dǎo)致血液污染并發(fā)生堵針現(xiàn)象，影響檢驗(yàn)質(zhì)量。,1.1.5 真空采血管內(nèi)促凝物質(zhì)與檢驗(yàn)質(zhì)量 促凝劑的作用是加快血液凝固，使檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間提前，有利于急診檢驗(yàn)和當(dāng)前醫(yī)師病人對(duì)檢驗(yàn)科快速優(yōu)質(zhì)高效的要求。目前，絕大多數(shù)血清管都加入一定的促凝物質(zhì)。主要有兩種，一種是加入1～

8、3um的膠石粉微球物質(zhì)，該物質(zhì)為尖銳物如石頭硬的微粒，可以刺激血小板發(fā)生凝集、釋放等功能，加快血液凝固，但是，該物質(zhì)顆粒較大與血小板大小近似，可以刺破紅細(xì)胞發(fā)生溶血是其缺點(diǎn)。目前，比較好的制造廠家使用多級(jí)電荷誘導(dǎo)的納米微球作為促凝劑，比如目前國(guó)內(nèi)廣東陽(yáng)普公司就是使用該技術(shù)，其顆粒小、促凝效率高、血液凝集速度快，顆粒呈圓形，不會(huì)破壞紅細(xì)胞引起溶血。,1.1.6 真空采血管的種類與相應(yīng)的血液標(biāo)本 真空采血管的種類一是按照試管

9、管帽的顏色來(lái)區(qū)分的，二是按照不同實(shí)驗(yàn)要求進(jìn)行分類。按照管帽顏色分類便于記憶使用，不同管帽顏色的試管所采集血液的用途不同，管內(nèi)添加劑不同，一般有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的管帽顏色標(biāo)記，這樣可以使各家醫(yī)院使用基本一致管帽標(biāo)記，血液無(wú)論在那家醫(yī)院采集的送到另一家醫(yī)院也不會(huì)搞錯(cuò)。但是近年來(lái)，由于各家醫(yī)院在做自己的檢驗(yàn)信息系統(tǒng)（LIS），有的醫(yī)院為了區(qū)分醫(yī)院內(nèi)不同實(shí)驗(yàn)室采用不同的顏色，在不同的儀器系統(tǒng)上做還要設(shè)定不同的顏色，使管帽顏色非常混亂，生產(chǎn)廠家也難以適從

10、。,按照不同試驗(yàn)要求分類主要有一下幾類：（1）普通干燥管：一般用于生化檢測(cè)。（2）促凝劑管：適于急診快速檢測(cè)生化項(xiàng)目。（3）分離膠加促凝劑管：（4）EDTA抗凝管：能夠較好地保持血細(xì)胞形態(tài)，適于做血液常規(guī)即血細(xì)胞計(jì)數(shù)和分類檢測(cè)。（5）枸櫞酸鈉抗凝管：適合于分離血漿做凝血功能實(shí)驗(yàn)。（6）肝素抗凝管：可以用于分離血細(xì)胞和血漿，如果要用血漿來(lái)做生化等項(xiàng)目，則可以采血后立即離心分離，達(dá)到更快的檢測(cè)；分離血細(xì)胞可以做T淋巴細(xì)胞亞群等實(shí)

11、驗(yàn)。（7）其他特殊抗凝劑或添加劑的試管：比如加入抑肽酶用于檢測(cè)小分子肽類激素的檢測(cè)，加入氟化鈉抑制葡萄糖分解用于血糖檢測(cè)等。,1.2 非真空采血管的使用及注意事項(xiàng) 非真空采血管主要有兩類，一是玻璃管，二是塑料管。其使用和注意事項(xiàng)為： （1）需要自配試管蓋 （2）容易灑漏血液 （3）容易破碎破裂 （4）容易凝固 （5）容易污染 （6）不易

12、保存,1.3 血液標(biāo)本采集質(zhì)量與檢驗(yàn)質(zhì)量保證 研究表明在80%左右的檢驗(yàn)前誤差中，80%的誤差是標(biāo)本采集不當(dāng)引起，因此，血液標(biāo)本采集質(zhì)量是檢驗(yàn)質(zhì)量保證的最重要環(huán)節(jié)。,1.3.1 血液標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備 （1）病人的知曉程度 醫(yī)師給病人或體檢者開(kāi)檢驗(yàn)單，必須將檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)?zāi)康?、?biāo)本留取方法、采血量、采血方法、是否空腹、飲食注意事項(xiàng)、活動(dòng)狀態(tài)、服藥情況以及這些因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)

13、果的影響等等告知病人，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)告知檢查的費(fèi)用，讓病人充分知曉自己的義務(wù)和權(quán)利，取得病人最大限度地配合，使樣本采集質(zhì)量達(dá)到最好，從而提高檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。,（2）病人的飲食問(wèn)題 1）一般要求空腹采血 為什么要在空腹采血？原因是空腹?fàn)顟B(tài)下血清或血漿的質(zhì)量最好，實(shí)際上就是干擾因素最少。比如進(jìn)食后血糖會(huì)增高，如果檢驗(yàn)申請(qǐng)單有血糖項(xiàng)目，餐后抽血就不可以；如果飲食中有較多脂肪會(huì)使血液混濁，嚴(yán)重的呈乳白色，不僅血清中膽

14、固醇、甘油三酯等血脂類檢測(cè)受到嚴(yán)重影響，還會(huì)使其他檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確；沒(méi)有足夠的空腹時(shí)間會(huì)影響到很多檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)確性，如血糖、氨基酸、胰島素、膽紅素、乳酸、尿素、尿酸、堿性磷酸酶、鈉等濃度均會(huì)升高，而磷、pH則可能降低。什么情況下稱為空腹，目前沒(méi)有絕對(duì)要求，按照現(xiàn)在醫(yī)院的慣例是早上不吃早餐來(lái)抽血就可以了，也就是說(shuō)餐后12小時(shí)以上，這樣的血液標(biāo)本質(zhì)量應(yīng)當(dāng)是最有保障的。不過(guò)，并非空腹時(shí)間越長(zhǎng)越好，應(yīng)當(dāng)以8～12小時(shí)為宜，若空腹時(shí)間超過(guò)16小時(shí)，

15、會(huì)使血清白蛋白、補(bǔ)體、運(yùn)鐵蛋白、葡萄糖等含量下降；某些分析物因清除率減少而上升；同樣使檢驗(yàn)結(jié)果不真實(shí)。,2）特殊情況可以不空腹采血 在門(mén)診，醫(yī)師給病人開(kāi)了檢驗(yàn)單，但病人已經(jīng)吃過(guò)早餐，病人會(huì)問(wèn)，吃了飯能不能抽血，或者說(shuō)病人要急于抽血化驗(yàn)，不愿意再多跑一趟，怎么辦？這種情況下，應(yīng)當(dāng)首先問(wèn)病人早餐吃了什么？吃了多少？結(jié)合所需要檢驗(yàn)的項(xiàng)目，綜合評(píng)估對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響有多大，同時(shí)告知病人。如果病人吃得很清談，而且飯后已經(jīng)幾個(gè)小時(shí)了，

16、檢驗(yàn)項(xiàng)目中又沒(méi)有血糖或者血脂等項(xiàng)目，那么“通融”一下也是可以的。所以空腹采血問(wèn)題還要注意病人吃多少，吃什么和檢查什么項(xiàng)目。有的項(xiàng)目要求絕對(duì)空腹采血，有的則是相對(duì)。,3）必須要求餐后采血 要求餐后采血的項(xiàng)目雖然不多，但是由于特殊需要或診斷需要，就必須采餐后血，如餐后2小時(shí)血糖、C肽、胰島素等；糖耐量試驗(yàn)現(xiàn)在要求采集服糖后0.5、1、2小時(shí)后的血；飽餐后對(duì)某些內(nèi)分泌激素的影響等，檢驗(yàn)科或醫(yī)師會(huì)作特殊交待。,4）采血前應(yīng)當(dāng)停止

17、飲用咖啡、濃茶、含糖類飲料和酒類 咖啡和濃茶攝入可能會(huì)使某些激素含量增高。含糖飲料攝入會(huì)使血糖升高。酒精具有肝臟毒性，如果攝入過(guò)多會(huì)使肝細(xì)胞呈炎性反應(yīng)，細(xì)胞膜通透性增加，部分細(xì)胞內(nèi)酶比如轉(zhuǎn)氨酶釋放入血，導(dǎo)致血液中含量增設(shè)。長(zhǎng)期飲酒，尤其是嗜酒，會(huì)使血清中谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶增高。,（3）采集血液前要限制病人體育鍛煉 體育活動(dòng)特別是激烈的體育活動(dòng)對(duì)血液待測(cè)物的影響很大。輕度運(yùn)動(dòng)可引起血糖升高，繼之皮質(zhì)醇及胰島素上升。

18、運(yùn)動(dòng)前后與肌肉有關(guān)的酶活力變化最大，包括乳酸脫氫酶、天門(mén)冬氨酸轉(zhuǎn)移酶都可不同程度的增加，尤其是肌酸激酶(CK)可增高達(dá)10倍。劇烈運(yùn)動(dòng)后肌酐、尿素、鉀、磷、乳酸都有明顯增加，而血紅蛋白、鈣、鎂、碳酸氫鹽則有不同程度降低。另外，激烈運(yùn)動(dòng)對(duì)血液細(xì)胞也有影響，短期運(yùn)動(dòng)會(huì)使淋巴細(xì)胞增多，較長(zhǎng)運(yùn)動(dòng)后出現(xiàn)中性粒細(xì)胞增多。,（4）嚴(yán)格控制病人用藥 幾乎所有藥品都對(duì)各種分析物結(jié)果有影響，而藥物對(duì)血液、尿液等成份的影響是極其復(fù)雜的：有的是通

19、過(guò)影響體內(nèi)物質(zhì)代謝的變化或者干擾試驗(yàn)的反應(yīng)而影響測(cè)定結(jié)果，有的是藥物治療作用影響待測(cè)物的濃度。目前已知數(shù)百種檢驗(yàn)項(xiàng)目不同程度地受到藥物的影響。,(5)采血時(shí)間對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的關(guān)系 若采集空腹血，則最好在早上；若采集餐后血，則應(yīng)在進(jìn)餐開(kāi)始時(shí)進(jìn)行計(jì)時(shí)，到采集時(shí)間誤差不要超過(guò)5分鐘；若是糖耐量試驗(yàn)采血，則在服第一口糖水開(kāi)始計(jì)時(shí)。若對(duì)同一病人相同項(xiàng)目作多次測(cè)定，用來(lái)觀察病情變化，則最好每次在每天同一時(shí)間采集標(biāo)本以便于比較，減少人體內(nèi)

20、各待測(cè)物周期性變化的影響。生理周期性變化有內(nèi)在因素(比如人在活動(dòng)中或睡眠狀態(tài))和外來(lái)因素(比如飲食、體育活動(dòng)或其它和某一特定時(shí)間有關(guān)的活動(dòng))。例如血液中激素含量與晝夜有關(guān)，促腎上腺皮質(zhì)激素與皮質(zhì)醇的分泌高峰在清晨，以后逐漸下降；生長(zhǎng)激素在晚上入睡后短時(shí)間達(dá)高峰；血清蛋白濃度在夜晚可能有所降低；膽紅素、血清鐵清晨高；血清鈣中午最低。對(duì)于女性，性激素與月經(jīng)期密切相關(guān)；膽固醇在經(jīng)前最高，排卵時(shí)最低；纖維蛋白原在經(jīng)前期增高；血漿蛋白在排卵期減低

21、；鐵、磷在經(jīng)期下降。四季變化也可影響測(cè)定結(jié)果，如夏季血管擴(kuò)張而冬季血管收縮引起血漿體積變化，從而影響濃度變化。,（6）準(zhǔn)備合適的采血管 1）普通干燥管 2）各種抗凝管 3）采血管選用注意事項(xiàng),1.3.2 血液標(biāo)本采集過(guò)程的質(zhì)量保證 （1）確認(rèn)病人身份 護(hù)理工作操作常規(guī)中進(jìn)行“三查七對(duì)”是保證病人身份正確的關(guān)鍵，在實(shí)際工作中，由于護(hù)士處理醫(yī)囑失誤造成病人標(biāo)本張冠李戴，采血采錯(cuò)病人

22、的情況不少。針對(duì)病人身份確認(rèn)的問(wèn)題，美國(guó)2002年發(fā)表了一份報(bào)告，在為期2年對(duì)217家醫(yī)療所和醫(yī)院進(jìn)行了調(diào)查， 在1757730個(gè)病人中，調(diào)查發(fā)現(xiàn) 45197個(gè)病人有身份確認(rèn)的錯(cuò)誤，調(diào)查期的第一年首三個(gè)月，平均錯(cuò)誤率是 7.4%，調(diào)查期的第二年最后三個(gè)月，平均錯(cuò)誤率下降至 3.05%。在美國(guó)，病人標(biāo)本與身份確認(rèn)錯(cuò)誤高達(dá)11.9%，主要原因?yàn)椋簶?biāo)本和檢驗(yàn)申請(qǐng)單的患者身份資料不符合占6.3%、標(biāo)本沒(méi)有貼上標(biāo)簽占4.6%、標(biāo)本的標(biāo)簽有錯(cuò)誤占1

23、.0%。,在我國(guó)，病人身份確認(rèn)主要存在以下問(wèn)題：①醫(yī)師下醫(yī)囑時(shí)錯(cuò)誤：②護(hù)士處理醫(yī)囑時(shí)發(fā)生錯(cuò)誤：③護(hù)士采血時(shí)抽錯(cuò)病人：④病人血液標(biāo)本標(biāo)識(shí)脫落：⑤冒名頂替采血：。,（2）避免溶血 1）溶血對(duì)生化檢驗(yàn)項(xiàng)目的影響 由于紅細(xì)胞破裂，紅細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)進(jìn)入血清或者血漿，導(dǎo)致相關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)升高，輕微溶血可以導(dǎo)致血清鉀嚴(yán)重升高，使臨床診斷治療的嚴(yán)重錯(cuò)誤，人紅細(xì)胞內(nèi)AST是血清中的38倍、LDH是血清中的180倍，溶

24、血導(dǎo)致AST和LDH檢測(cè)結(jié)果顯著，類似的項(xiàng)目還有ALT、HBDH、CK-MB、GLU、Ca、P、Mg等。溶血使血清或者血漿顏色加深而干擾檢測(cè)結(jié)果，導(dǎo)致檢驗(yàn)誤差的有TP、TBIL、DBIL等項(xiàng)目。,2）溶血對(duì)凝血功能實(shí)驗(yàn)的影響 凝血功能檢測(cè)已經(jīng)成為手術(shù)前的常規(guī)檢測(cè)，也是出血性疾病和血栓/栓塞性疾病的診斷依據(jù)。溶血對(duì)其檢測(cè)結(jié)果影響巨大，輕微溶血就可以使PT、APTT、TT時(shí)間延長(zhǎng)，F(xiàn)IB定量降低。 3）溶血對(duì)

25、血液常規(guī)檢測(cè)的影響 紅細(xì)胞溶解顯然會(huì)使紅細(xì)胞計(jì)數(shù)嚴(yán)重降低，血小板計(jì)數(shù)由于紅細(xì)胞碎片誤計(jì)為血小板可能使其升高，但也可以因?yàn)槿苎橛醒“迦芙舛档停瑢?duì)白細(xì)胞和和血紅蛋白影響較小。 4）溶血對(duì)其他檢驗(yàn)結(jié)果的影響 血沉、部分免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞學(xué)實(shí)驗(yàn)等項(xiàng)目都會(huì)有明顯的影響。,5） 產(chǎn)生溶血的原因及注意事項(xiàng) ①止血帶不可扎得過(guò)緊或時(shí)間太長(zhǎng)。 止血帶扎得過(guò)緊會(huì)引起靜脈擴(kuò)張

26、、瘀血，使該部位的液體由血管內(nèi)流出，引起血液成分改變。其變化程度與使用止血帶時(shí)間的長(zhǎng)短和松緊有關(guān)，即血管閉鎖程度有關(guān)。因此，止血帶不能扎得時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，否則可引起血氧過(guò)少及酸中毒附加癥，影響血液內(nèi)分析含量。有報(bào)道，扎止血帶1分鐘，白蛋白增加6%，1～3分鐘后可使膽紅素、堿性磷酸酶、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總蛋白、膽固醇、總脂類、鐵、乳酸等成份增加5%或更多，3分鐘后不少待測(cè)物會(huì)增加5%以上。凡蛋白類以及與蛋白結(jié)合的物質(zhì)都可增加，而在血漿與組織

27、間液保持平衡的小分子物質(zhì)濃度不變。因此在采血時(shí)要盡量縮短使用止血帶時(shí)間，當(dāng)真空采血管見(jiàn)回血后應(yīng)立即松開(kāi)止血帶，同時(shí)要采血體位、血管位置、是否握拳、針頭粗細(xì)、血液流速等。尤其要避免不當(dāng)?shù)牟裳?，如反?fù)進(jìn)針，取血不暢；也要避免取血后劇烈振搖等，以免人為造成溶血。,②要盡可能保證一次抽血成功。 無(wú)論是真空采血管還是普通采血管，如果血液不能順利流入試管都會(huì)產(chǎn)生溶血，尤其是普通采血管采血時(shí)使用注射器抽血，反復(fù)抽動(dòng)注射器會(huì)直接導(dǎo)致溶血

28、。 ③采用普通注射器抽血時(shí)項(xiàng)試管內(nèi)注入時(shí)必須將針頭取下后注入，不可用力太猛，否則會(huì)引起溶血。 ④不可過(guò)度振搖。對(duì)于不抗凝的血清管，采血后不要振搖混勻，因?yàn)檎駬u會(huì)使已經(jīng)形成的纖維蛋白絲劃破紅細(xì)胞而溶血；對(duì)于加入抗凝劑如肝素、EDTA、枸櫞酸鈉等的試管，所采集的血液是分離血細(xì)胞和血漿做相應(yīng)的檢驗(yàn)，按照規(guī)范應(yīng)當(dāng)顛倒10次將抗凝劑與血液混勻以防止凝血，但是如果振搖或者顛倒過(guò)度也可以產(chǎn)生溶血。 ⑤皮

29、膚消毒干燥后才可以采血。采血部位消毒后如果消毒劑未干燥即行靜脈穿刺可因穿刺針將消毒劑帶入血管發(fā)生溶血。 ⑥血液放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。,（3）凝血對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響 對(duì)于某些需要用血漿或全血分析的項(xiàng)目，若采血不順暢而發(fā)生凝血，則會(huì)嚴(yán)重影響測(cè)定結(jié)果。比如，測(cè)定糖化血紅蛋白百分比時(shí)，凝血會(huì)使血紅蛋白測(cè)定結(jié)果偏低，因此糖化血紅蛋白百分比測(cè)定結(jié)果偏高；測(cè)定血氨時(shí)要求使用肝素抗凝血，為的是能及時(shí)離心，若凝血后不能及時(shí)離心，測(cè)

30、定結(jié)果則會(huì)偏高；測(cè)定凝血酶系項(xiàng)目時(shí)，標(biāo)本凝血可能導(dǎo)致的結(jié)果是不凝。因此對(duì)于凝血標(biāo)本，我們的態(tài)度是堅(jiān)決不收，嚴(yán)格把關(guān)，一定要讓護(hù)士重新采血，以免給臨床工作帶來(lái)錯(cuò)誤提示，同時(shí)也避免給我們檢驗(yàn)質(zhì)量造成不良影響。,（4）選取合適的體位 1）一般情況下，病人應(yīng)當(dāng)以正坐位采血 人在站立和仰臥時(shí)相比，血液體積、血壓、心跳速度都會(huì)下降，尤其是高血壓和高蛋白血癥病人更是如此。有研究表明和蛋白結(jié)合有關(guān)的物質(zhì)都會(huì)在站立時(shí)有所增

31、高，增高的程度與其和蛋白結(jié)合的量成正比。站位比臥位時(shí)高5%以上的物質(zhì)有：總蛋白、白蛋白、鐵、膽固醇、堿性磷酸酶、酸性磷酸酶、總脂、轉(zhuǎn)氨酶等；還有一些物質(zhì)變化少于5%，如血紅蛋白、鉀等。在血中呈游離狀態(tài)的物質(zhì)不受體位的影響。某些激素變化更明顯，由仰臥站立起來(lái)時(shí)，含量可在數(shù)分鐘增加數(shù)倍。如兒茶酚胺、血管緊張素、醛固酮、抗利尿激素等在由臥位變?yōu)榱⑽坏?5~30分鐘內(nèi)可增加數(shù)倍。,2）根據(jù)診斷需要和病人情況可以立位和臥位 為了疾

32、病診斷需要，有的項(xiàng)目需要進(jìn)行立臥位分別采血比較其變化體位變化所引起的血液成分變化，比如腎素、血管緊張素、醛固酮激素的血液濃度會(huì)與時(shí)間、情緒、體位變化而變化，這對(duì)于診斷高血壓原因即是否是腎上腺腫瘤有較大意義。有的病人病情比較重，只能在臥床的情況下采血，而且目前在住院病人中，絕大多數(shù)都是在臥位下采血。,（5）選擇正確的采血部位 護(hù)士在病人輸液時(shí)若遇急查項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在輸液臂異側(cè)采血。但有的卻錯(cuò)誤地在輸液同側(cè)采血，檢驗(yàn)工作人員接收

33、標(biāo)本時(shí)不能發(fā)現(xiàn)，檢測(cè)結(jié)果卻大相徑庭。一方面是因?yàn)橐后w的稀釋作用，部分項(xiàng)目測(cè)定值偏低；一方面輸入的液體成分影響測(cè)定結(jié)果，比如若輸入鉀，則測(cè)鉀時(shí)結(jié)果超出危險(xiǎn)值，甚至達(dá)到十幾毫摩爾，這是人體不可能達(dá)到的值，審核結(jié)果時(shí)容易發(fā)現(xiàn)。有的輸液對(duì)結(jié)果影響是我們不能單純對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行審核就能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，勢(shì)必給我們的檢驗(yàn)工作帶來(lái)麻煩，甚至形成化驗(yàn)不準(zhǔn)的印象。因此，必須和護(hù)士交流，告知采血注意事項(xiàng)，只有正確采血，才能保證我們檢驗(yàn)質(zhì)量。另外，做血?dú)夥治鰰r(shí)必須采

34、集動(dòng)脈血，若采集了靜脈血，則血氧飽和度、氧分壓等嚴(yán)重偏低，而二氧化碳分壓則會(huì)嚴(yán)重偏高。,（6）爭(zhēng)取一次采血成功 采血的順利與否是血液標(biāo)本質(zhì)量的關(guān)鍵，要盡可能爭(zhēng)取一次成功，如果一次不成功，血液在注射器中來(lái)回抽動(dòng)，受負(fù)壓的作用會(huì)使紅細(xì)胞破裂而出現(xiàn)溶血，抽血時(shí)間過(guò)長(zhǎng)會(huì)使血液在注射器中形成小凝塊，對(duì)于需要抗凝的血液標(biāo)本則不能使用，只能作廢。因此，血液標(biāo)本采集一定要爭(zhēng)取一次成功。,（7）采血量要準(zhǔn)確 1）采血量要求絕

35、對(duì)準(zhǔn)確的項(xiàng)目 凝血功能檢測(cè)項(xiàng)目尤其是凝血酶原時(shí)間（PT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、凝血酶時(shí)間（TT）、血沉（ESR）等項(xiàng)目，抗凝劑與血液是按照比例配置的而且是水劑，如果采血量不夠，不僅血液被抗凝劑稀釋使結(jié)果不準(zhǔn)確，比如ESR升高，更重要的是抗凝劑相對(duì)較多，會(huì)使凝血時(shí)間延長(zhǎng)。如果抗凝不足，會(huì)導(dǎo)致凝血，無(wú)法檢測(cè)。所以，這些項(xiàng)目要求絕對(duì)準(zhǔn)確。,2）要求采血量相對(duì)準(zhǔn)確的項(xiàng)目 肝素抗凝血一般用于急診生化以及分

36、離血細(xì)胞，肝素與血液的比例可以有較大的范圍，而且肝素的用量很少對(duì)血液不發(fā)生稀釋作用。因此，肝素抗凝血只要血量足夠檢驗(yàn)項(xiàng)目使用，沒(méi)有發(fā)生凝固，采血量多少可以相對(duì)準(zhǔn)確。另一種情況是血液常規(guī)項(xiàng)目即EDTA抗凝管，一般要求2ml，有的病人采血困難，采集少一點(diǎn)也可以用于血液常規(guī)檢測(cè)，血液常規(guī)項(xiàng)目采血的關(guān)鍵是避免溶血和凝血。,3） 采血量不夠也可以用的情況 生化檢驗(yàn)一般要求采集3~4ml血液，其中可以分離到1.5～2ml血清，足夠所有

37、生化項(xiàng)目分析測(cè)定及復(fù)查用血。因此，如果病人血管情況不好，比如老人、長(zhǎng)期重病者、小兒等采血比較困難，采血量往往不夠，這種情況如果是無(wú)抗凝劑的血清管，申請(qǐng)單檢驗(yàn)項(xiàng)目是生化或免疫項(xiàng)目，即使血液不夠量，還是可以將血液送到檢驗(yàn)科，檢驗(yàn)科根據(jù)采血量多少盡可能按照醫(yī)囑要求進(jìn)行檢測(cè)全部或部分項(xiàng)目，血液不會(huì)浪費(fèi)。,（8）避免采錯(cuò)標(biāo)本類型 采錯(cuò)標(biāo)本類型，即采血時(shí)用錯(cuò)了采血管。這種情況時(shí)有發(fā)生。比如，把EDTA抗凝的血常規(guī)采血管送做生化檢測(cè)，把肝素

38、抗凝的采血管送做凝血檢查等。主要是護(hù)士對(duì)采血管類型及用途不熟悉，又沒(méi)有及時(shí)咨詢檢驗(yàn)工作人員。若心肌梗死或腦梗死病人要做凝血檢查，卻用了肝素抗凝血，則檢測(cè)結(jié)果一定是不凝，與病情嚴(yán)重不符，也給臨床醫(yī)生用藥帶來(lái)困惑。因此一旦出現(xiàn)用錯(cuò)采血管類型這樣的錯(cuò)誤，則無(wú)可挽回，只有重新采血，增加病人的痛苦?，F(xiàn)在病人的自我保護(hù)和維權(quán)意識(shí)特別濃厚，重新采血時(shí)往往要問(wèn)為什么，有的倔強(qiáng)的病人甚至拒絕并要求賠償?shù)燃m紛，要求護(hù)士對(duì)采血管熟悉，我們?cè)诮邮諛?biāo)本時(shí)要細(xì)心查

39、對(duì)，對(duì)于抗凝血標(biāo)本，還要來(lái)回顛倒采血管，仔細(xì)查看有肉眼可見(jiàn)的凝血塊。,1.3.3、標(biāo)本驗(yàn)收審核的質(zhì)量保證 標(biāo)本驗(yàn)收是標(biāo)本到達(dá)檢驗(yàn)科之后的第一道質(zhì)量把關(guān)，大多數(shù)醫(yī)院標(biāo)本驗(yàn)收人員是不懂醫(yī)學(xué)但經(jīng)過(guò)一定訓(xùn)練的非檢驗(yàn)人員，因此，他們驗(yàn)收登記編號(hào)之后不能作為最后的標(biāo)本驗(yàn)收程序，應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)人員在接觸標(biāo)本的第一時(shí)間對(duì)標(biāo)本進(jìn)行再次驗(yàn)收作為最終的負(fù)責(zé)人的驗(yàn)收，因?yàn)闃?biāo)本問(wèn)題發(fā)生誤差，應(yīng)當(dāng)由具有檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)人員承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。,（1）標(biāo)本驗(yàn)收審

40、核內(nèi)容 護(hù)理工作中的“三查七對(duì)”工作原則對(duì)檢驗(yàn)工作同樣重要，在抽血的時(shí)候嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”。在驗(yàn)收審核時(shí)同樣執(zhí)行“三查七對(duì)”，包括姓名、性別、年齡、床號(hào)、臨床診斷、檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)本類型與檢驗(yàn)項(xiàng)目匹配、試管與標(biāo)本是否匹配、抗凝血是否有凝固、標(biāo)本是否溶血、是否脂血、采集量是否達(dá)到檢驗(yàn)?zāi)康囊蟮取?（2）不合格標(biāo)本的處理 對(duì)不合格標(biāo)本的處理并不是所有標(biāo)本都要退回重新采血，如何處理不合格標(biāo)本需要全面的檢驗(yàn)知識(shí)，尤

41、其是在臨床工作中會(huì)遇到一些特殊情況，更需要靈活處理。 1）建立不合格標(biāo)本登記制度 所有不符合要求的標(biāo)本均要進(jìn)行登記，同時(shí)登記處理情況，包括絕收退回、醫(yī)生要求做了參考、可以正常進(jìn)行檢測(cè)等。,2）標(biāo)本采血量少的處理 按照要求采血量一般為3～4ml，如果采血不夠，可以根據(jù)所做項(xiàng)目靈活處理，如果是生化或血清檢驗(yàn)項(xiàng)目，血清量少只是所做項(xiàng)目可能不夠用，可以與醫(yī)生協(xié)商后盡量做一些滿足醫(yī)生需要的重要項(xiàng)目，

42、不要退回。尤其是兒科、干部病房、老年久病的病人抽血比較困難，應(yīng)當(dāng)在保證檢驗(yàn)質(zhì)量的情況下使用有限的血清。如果是液態(tài)枸櫞酸鈉抗凝比如血沉、凝血功能等檢驗(yàn)項(xiàng)目，采血量少對(duì)結(jié)果影響太大，必須退回。,3）溶血標(biāo)本的處理 對(duì)于嚴(yán)重溶血標(biāo)本應(yīng)當(dāng)退回重新采血，但是如果醫(yī)生認(rèn)為病人采血十分困難，需要部分溶血影響較小的檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果作為參考，在檢驗(yàn)報(bào)告單上注明標(biāo)本溶血狀態(tài)和醫(yī)生要求后可以進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)輕度溶血的標(biāo)本在檢驗(yàn)報(bào)告單上注明溶血可以進(jìn)行

43、檢驗(yàn)。如果檢驗(yàn)項(xiàng)目是凝血功能、血小板聚集、血細(xì)胞等則無(wú)法挽救，必須退回。,4）脂血標(biāo)本的處理 由于病人血脂太高或者禁食油膩較多后抽血，可以造成脂血。脂血不僅影響到血脂的測(cè)定，還由于血清渾濁使比色法檢驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)生較大誤差，嚴(yán)重脂血必須退回。輕度脂血可以在醫(yī)生要求下進(jìn)行檢驗(yàn)，同時(shí)在檢驗(yàn)報(bào)告單上注明脂血，僅供參考。 5）抗凝血標(biāo)本凝固 對(duì)于凝血功能、血小板聚集、血沉、血常規(guī)等檢驗(yàn)?zāi)浚瑯?biāo)本只要有輕微

44、凝血都是不能使用的，必須退回。有的使用肝素抗凝進(jìn)行生化檢驗(yàn)項(xiàng)目急查，如果有凝固，還是可以正常使用。 6）采血采錯(cuò)病人的標(biāo)本 在核對(duì)標(biāo)本與病人信息中，會(huì)發(fā)現(xiàn)標(biāo)本與申請(qǐng)單不符，有可能就是采血采錯(cuò)了病人，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與醫(yī)生護(hù)士聯(lián)系，核對(duì)情況，退回重新采血。,1.3.4、標(biāo)本前處理質(zhì)量保證 標(biāo)本進(jìn)入檢驗(yàn)科審核驗(yàn)收后進(jìn)行前處理，主要是離心分離血清或血漿，有的是要分離血細(xì)胞、血小板等。這一步對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量的影

45、響也是很大的，必須重視。 （1）標(biāo)本溫育處理 凡是需要血液凝固后才進(jìn)行離心處理的標(biāo)本，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行溫育處理，恒溫池溫度保證在37℃，尤其溫度不可升高。溫育時(shí)間30分鐘以上至血液完全凝固收縮。對(duì)于室溫放置時(shí)間較長(zhǎng)，血液已經(jīng)自動(dòng)凝固的標(biāo)本可以不溫育。所有抗凝血都不需要溫育。需要注意的是溫育時(shí)間不夠使血液凝固不完全或者血塊未收縮就進(jìn)行下一個(gè)環(huán)節(jié)即離心處理會(huì)導(dǎo)致溶血發(fā)生。,（2）標(biāo)本離心處理 要嚴(yán)格按

46、照不同檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)本分離的要求進(jìn)行離心處理。一般血清分離需要3000轉(zhuǎn)10分鐘，血漿分離根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目要求決定，轉(zhuǎn)速較高時(shí)可以適當(dāng)減少離心時(shí)間。常見(jiàn)問(wèn)題是工作人員為了抓緊時(shí)間做，離心時(shí)間很短，血清分離不徹底仍混有少量纖維蛋白原或纖維蛋白致使血清在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生凝膠狀態(tài)，無(wú)法吸取樣本，發(fā)生檢驗(yàn)誤差。另一問(wèn)題是工作人員為了抓緊時(shí)間，在血液尚未完全凝固時(shí)就進(jìn)行離心處理，導(dǎo)致溶血。 （3）離心處理后的查驗(yàn) 血液標(biāo)本質(zhì)量好

47、不好或血清或血漿分離質(zhì)量如何，在離心處理后查驗(yàn)更清晰，因此，在離心處理后要進(jìn)行標(biāo)本質(zhì)量的最后查驗(yàn)以保證檢驗(yàn)質(zhì)量。,1.3.5、病人信息錄入質(zhì)量保證 （1）病人基本情況錄入 大醫(yī)院在實(shí)行LIS系統(tǒng)后，基本上是通過(guò)條碼掃描自動(dòng)讀取病人基本信息，只要采血是定義的病人不錯(cuò)就不會(huì)出現(xiàn)病人信息錯(cuò)誤。但是也有部分醫(yī)院使用LIS系統(tǒng)或者即使使用LIS系統(tǒng)也尚未使用條碼識(shí)別系統(tǒng)，還需要人工錄入病人信息，病人姓名中一個(gè)字哪怕是

48、同音字錄入錯(cuò)誤都會(huì)導(dǎo)致病人不認(rèn)可，要求退費(fèi)及賠償?shù)葐?wèn)題，科室錄入錯(cuò)誤會(huì)使檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)錯(cuò)科室，同樣可以引起糾紛，任何一項(xiàng)都很重要。 （2）檢驗(yàn)項(xiàng)目錄入 與病人基本情況錄入類似，如果使用了具有條碼識(shí)別功能的LIS系統(tǒng)，檢驗(yàn)項(xiàng)目也是自動(dòng)讀取。需要人工錄入的話一定要準(zhǔn)確，切不可漏項(xiàng)。,試劑的保存 （1）試劑保存方法 生化試劑絕大部分需要2～8℃冷藏，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品需要在-20℃以下低溫冷

49、凍，最好是-60℃左右。個(gè)別試劑可以室溫保存，但在夏天溫度過(guò)高仍然以冷藏為好。一般試劑說(shuō)明書(shū)對(duì)試劑保存有要求，一定要按照要求進(jìn)行保存。試劑保存要在有效期限內(nèi)使用，超過(guò)有效期的實(shí)際絕對(duì)不可以使用。試劑若存放不當(dāng)，易變質(zhì)導(dǎo)致有效期縮短、線性范圍變窄等。,2.3 常用質(zhì)量控制規(guī)則 2.4.1、常用質(zhì)量控制規(guī)則 （1）主要對(duì)隨機(jī)誤差敏感的 12S：1個(gè)控制測(cè)定值超過(guò)X±2s控制限。這是檢驗(yàn)

50、中常用的質(zhì)控規(guī)則。 13S：1個(gè)控制測(cè)定值超過(guò)X±3s控制限。 R4S：在同一批內(nèi)最高控制測(cè)定值與最低控制測(cè)定值之間的差值超過(guò)4s。,（2）主要對(duì)系統(tǒng)誤差敏感的 22S：2個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+2s或X-2s控制限。 31S或41S：3個(gè)或4個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值超過(guò)X+1s或X-1s。 6X 或7X或8X或9X或10X或12X：6個(gè)或7個(gè)或8

51、個(gè)或9個(gè)或10個(gè)或12個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)。 7T：7個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢(shì)。 比例控制規(guī)則(m of n)L：如(2 of 3)2s規(guī)則，即連續(xù)的三個(gè)控制測(cè)定值中其中的兩個(gè)超過(guò)X+2s或X-2s控制限。,2.4.2、Westgard多規(guī)則控制方法 Westgard等人推薦聯(lián)合應(yīng)用六個(gè)控制規(guī)則來(lái)提高誤差檢出概率，通常稱為Westgard規(guī)則，定義如下：

52、 12S控制規(guī)則：1個(gè)控制測(cè)定值超過(guò)X±2s控制限作為“警告”。違背時(shí)要求其他的控制規(guī)則對(duì)數(shù)據(jù)判斷是否是失控。 13S控制規(guī)則：1個(gè)控制測(cè)定值超過(guò)X±3s控制限則判為失控。 22S控制規(guī)則：2個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X+2s或X-2s控制限時(shí)，判為失控。兩個(gè)測(cè)定值可以是同一質(zhì)控物，也可是兩個(gè)不同的質(zhì)控物。 R4S控制規(guī)則：在同一批內(nèi)最高控制測(cè)定值與最低控制

53、測(cè)定值之間的差值超過(guò)4s，判為失控。 41S控制規(guī)則：4個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值超過(guò)X+1s或X-1s時(shí)，判為失控。 10X控制規(guī)則：10個(gè)連續(xù)的控制測(cè)定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時(shí)，判為失控。 如果一個(gè)控制測(cè)定值不違背12S時(shí)，則分析批數(shù)據(jù)在控；否則應(yīng)由13S、22S、R4S、41S、10X規(guī)則進(jìn)一步檢驗(yàn)控制數(shù)據(jù)，若全部沒(méi)有違背，則該分析批數(shù)據(jù)在控，若違背其中任一規(guī)則，則判為失控。,,質(zhì)量控制的方法

54、 校準(zhǔn)品 校準(zhǔn)品含有已知量的欲測(cè)物，用以校準(zhǔn)該測(cè)定方法的數(shù)值，它與該方法及試劑、儀器是相關(guān)聯(lián)的。校準(zhǔn)品最好為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)造成的誤差。 控制物的選擇和使用 質(zhì)控血清總體要求應(yīng)能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標(biāo)定值，質(zhì)控血清應(yīng)盡可能與人血清標(biāo)本一致，減少基質(zhì)效應(yīng)， 控制物的種類及特征 控制物的選擇是做好室內(nèi)質(zhì)量控制的開(kāi)始，根據(jù)不同分類方

55、法控制物可分為多種。從血清物理性狀分有凍干控制血清、液體控制血清和冷凍混合血清等；從血清靶值已知否分有定值控制血清和非定值控制血清；從血清基質(zhì)來(lái)源分有人血清基質(zhì)控制血清、動(dòng)物血清基質(zhì)控制血清、人造基質(zhì)控制血清等。,理想的臨床化學(xué)控制物必須具備的特性： ①人血清基質(zhì)，或盡可能與人血清樣本一致，絕對(duì)不能含有變性的物質(zhì)如蛋白質(zhì)、脂蛋白和酶，用濕化學(xué)分析方法沒(méi)有或只有很小的基質(zhì)效應(yīng)。 ②無(wú)傳染性：無(wú)乙型肝炎、丙型

56、肝炎、艾滋病、梅毒或其它可能的傳染性。 ③添加劑或調(diào)制劑的數(shù)量盡可能少。 ④瓶間變異小，酶類項(xiàng)目一般瓶間CV%小于2%，其它分析物CV%小于1%。 ⑤凍干血清復(fù)溶后穩(wěn)定，2~8℃時(shí)至少24小時(shí)，-20℃至少20天，其中不穩(wěn)定成分如膽紅素、ALP等4小時(shí)變異應(yīng)小于2%； ⑥包含室內(nèi)質(zhì)控所需項(xiàng)目；濃度應(yīng)分別為參考值、病理值、醫(yī)學(xué)決定水平等。 ⑦其它要求：pH應(yīng)為

57、7.2-7.8（37℃）；凍干物水分含量小于1%；滲透壓小于350mosmol/kg；原始質(zhì)控血清殘留檸檬酸鹽就小于100umol/L；最長(zhǎng)復(fù)溶時(shí)間不大于30min；細(xì)菌計(jì)數(shù)小于100cfu/ml；氨含量小于50umol/L；吸光度檢測(cè)達(dá)到：340nm處小于4.0,460nm處小于1.0,550nm處小于0.9,700nm處小于0.8。,（2）控制物的正確使用與保存 ① 嚴(yán)格按控制物說(shuō)明書(shū)操作； ② 凍干控制

58、物的復(fù)溶要保證所用溶劑(一般為去離子水)的質(zhì)量； ③ 凍干控制物復(fù)溶時(shí)所加溶劑是要準(zhǔn)確一致； ④ 凍干控制物復(fù)溶時(shí)切忌劇烈振搖，應(yīng)輕輕搖勻靜置，使血清完全溶解； ⑤ 嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)規(guī)定方法保存，過(guò)期的控制物不能使用； ⑥ 控制物要與患者的標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定。 ⑦ 新批號(hào)的控制物應(yīng)在舊批號(hào)控制物使用結(jié)束前，將新舊批號(hào)同時(shí)進(jìn)行測(cè)定，自行確定新控制物分析項(xiàng)目的均值和標(biāo)

59、準(zhǔn)差。,2.5.2、設(shè)定控制圖的中心線和控制限 控制圖的中心線即是質(zhì)控物項(xiàng)目的均值，控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)來(lái)表示，如2s。設(shè)定控制圖的中心線和控制限就是通過(guò)實(shí)驗(yàn)確定質(zhì)控物所含項(xiàng)目的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，這是開(kāi)始室內(nèi)質(zhì)控首先要做的工作。值得注意的是實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)任何新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定均值和標(biāo)準(zhǔn)差，即使是定值質(zhì)控物的標(biāo)定值也只能作為確定中心線的參考。,2.5.3、確定質(zhì)控物分析批量 分析批量就是控制結(jié)

60、果評(píng)價(jià)間的間隔(一段時(shí)間或一批樣本的量)。確定分析批量就是要弄清質(zhì)控物的分析應(yīng)在什么時(shí)候進(jìn)行，然后間隔多長(zhǎng)時(shí)間或多少樣本量。在一次質(zhì)控分析在控后的間隔內(nèi)，檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度預(yù)期是穩(wěn)定的。在實(shí)際工作時(shí)，每個(gè)分析批量均應(yīng)做控制物的分析測(cè)定以評(píng)價(jià)系統(tǒng)性能。,2.6 失控情況處理及原因分析 2.6.1、失控情況處理 操作者在測(cè)定控制物時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)控制數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫(xiě)失控報(bào)告單，上交專業(yè)室主管，由主

61、管決定是否發(fā)出與測(cè)定控制物相關(guān)的那批患者標(biāo)本的檢驗(yàn)報(bào)告。,2.6.2、失控原因分析 失控可以是多種因素影響的結(jié)果，包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、控制物失效，儀器狀態(tài)不良以及采用的控制規(guī)則、控制范圍、一次測(cè)定的控制標(biāo)本等等。一旦失控，與測(cè)定控制物同批的患者標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性就值得懷疑，報(bào)告就可能作廢。要盡量查明失控的原因，然后隨機(jī)挑選出一定比例(如5%或10%)的標(biāo)本重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可以接

62、受，對(duì)失控做出正確判斷。對(duì)真失控情況，應(yīng)該在找到原因采用糾正措施以后，重測(cè)控制物，結(jié)果在控以后，再對(duì)相應(yīng)批患者標(biāo)本重新測(cè)定。若失控被判斷為假失控，所有標(biāo)本不必重測(cè)，檢驗(yàn)報(bào)告可以直接發(fā)出。,當(dāng)失控時(shí)，可以按以下步驟探尋原因： （1）立即重新測(cè)定同一控制物 主要用于查明失控是否由人為誤差或偶然誤差引起。若為人為誤差，認(rèn)真仔細(xì)的操作可以避免；若為偶然誤差，則重測(cè)結(jié)果應(yīng)在允許的范圍內(nèi)，即數(shù)據(jù)在控。如果重新測(cè)定結(jié)果仍

63、被斷為失控，則可以進(jìn)行下一步操作。 （2）新開(kāi)一瓶控制物，重測(cè)失控項(xiàng)目 這一步主要用以查明先前使用的控制物是否過(guò)期，或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)等原因引起變質(zhì)，或被污染等。如果新開(kāi)控制物測(cè)定結(jié)果仍被判斷為失控，則進(jìn)行下一步操作。,（3）進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目 檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否強(qiáng)度減弱、需要更換，比色杯是否需要清洗或更換。進(jìn)行反應(yīng)杯清洗、重測(cè)杯空白等儀器維護(hù)。然后重測(cè)控制物，若結(jié)果仍被判

64、斷為失控，則進(jìn)行下一步操作。 （4）檢查試劑 試劑可能過(guò)期，或因開(kāi)蓋時(shí)間長(zhǎng)而變質(zhì)，或其它原因引起的污染，或更換試劑時(shí)放錯(cuò)位置等，此時(shí)更換試劑后再測(cè)控制物，若結(jié)果仍被判斷為失控，則進(jìn)行下一步操作。 （5）重新校準(zhǔn) 用新的標(biāo)準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。 （6）請(qǐng)教相關(guān)專家 如果前面步驟都不能得到在控結(jié)果，則可能是儀器或試劑本身的原因，須與廠家聯(lián)系請(qǐng)

65、求他們的技術(shù)支持了。,2.7 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)每月進(jìn)行必要的整理，包括統(tǒng)計(jì)處理、數(shù)據(jù)保存和控制圖及數(shù)據(jù)的上報(bào)等，另外還須要對(duì)室內(nèi)控制數(shù)據(jù)作周期性的評(píng)價(jià)。 8.7.1、每月數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理 每個(gè)月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有控制數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包括： ① 當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始控制數(shù)據(jù)的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)； ② 當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目

66、除外失控?cái)?shù)據(jù)后的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)； ③ 當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。,2.7.2、每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的保存 每個(gè)月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有控制數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的控制數(shù)據(jù)包括：① 當(dāng)月所有項(xiàng)目原始控制數(shù)據(jù)；② 當(dāng)月所有項(xiàng)目控制數(shù)據(jù)的控制圖；③ 上述1中所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)；④ 當(dāng)月的失控報(bào)告記錄(包括違背哪一項(xiàng)

67、失控規(guī)則、失控原因、采取了哪些糾正措施)。 2.7.3、每月上報(bào)的控制數(shù)據(jù)圖表 每個(gè)月末，北朝鮮當(dāng)月的所有控制數(shù)據(jù)匯整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：① 當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目控制數(shù)據(jù)匯總表；② 所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。 2.7.4、室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià) 每個(gè)月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各

68、月的均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)控制圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并對(duì)控制方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。,2.8 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(external quality assessment, EQA)也被稱作能力驗(yàn)證（PT），是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)(衛(wèi)生部或地方臨檢中心)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)結(jié)果、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程，是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判斷實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)/檢測(cè)