結(jié)合案例談醫(yī)療器械稽查方法

1、,,結(jié)合案例談醫(yī)療器械稽查方法,授課人 夏傳林,,通 榆 縣 市 場(chǎng) 監(jiān) 督 管 理 局,,,隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展、醫(yī)療方法的不斷改進(jìn)、創(chuàng)新，醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、康復(fù)等各個(gè)領(lǐng)域，在醫(yī)療服務(wù)中已具有不可替代的作用，其監(jiān)督好壞直接關(guān)系到患者的安全與否。下面，我結(jié)合案例談?wù)勧t(yī)療器械稽查方法。,,,主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械的知識(shí)。 （一）醫(yī)療器械監(jiān)管工作使用的法律法規(guī)及管理?xiàng)l例 （二）醫(yī)療器械的基本知識(shí)。 （三）醫(yī)療

2、器械產(chǎn)品注冊(cè)管理相關(guān)知識(shí)。二、醫(yī)療器械稽查方法。 (一)核查產(chǎn)品的合法性 (二)核對(duì)產(chǎn)品的符合性 (三)核實(shí)產(chǎn)品的真實(shí)性  (四)是核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)性。三、查看醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)初步篩選鑒識(shí)醫(yī)療器械的真?zhèn)?四、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械稽查重點(diǎn)。,,,一、醫(yī)療器械的知識(shí)。（一）醫(yī)療器械監(jiān)管工作使用的法律法規(guī)及管理?xiàng)l例： 1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 2、《醫(yī)

3、療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 4、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》 5、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》 6、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,,,醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖

4、然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,醫(yī)療器械的基本知識(shí),,,醫(yī)療器械的種類(lèi)：（6種） —有源MD： 依靠電能或其它能源發(fā)揮功能的 —無(wú)源M

5、D： 依靠人體或重力發(fā)揮功能的 —植入性MD： 通過(guò)外科手段，全部或部分插入人體自然腔中替代表皮、眼表面，且留在體內(nèi)30天以上 —有源植入性MD： 內(nèi)科或外科手段全部或部分進(jìn)入體內(nèi)/自然腔道并留在體內(nèi)的；有能源的。 —無(wú)菌MD： 標(biāo)識(shí)上寫(xiě)“無(wú)菌”字樣。 —體外診斷試劑： 與病人不接觸，且無(wú)能量交換。,醫(yī)療器械的基本知識(shí),,,醫(yī)療器械的基本知識(shí),醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)：

6、以醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)分為三類(lèi)。 第一類(lèi)是指第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 例：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽(tīng)診器（無(wú)電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套等。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例：血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡（中醫(yī)用）針灸針、助聽(tīng)器、皮膚縫合釘、避孕套

7、、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等,,,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理相關(guān)知識(shí),醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)注冊(cè)管理：境內(nèi)：第一類(lèi)由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，

8、并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。第二類(lèi)由省自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證第三類(lèi)由國(guó)家藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。境外醫(yī)療器械：由國(guó)家局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)參照境外醫(yī)療器械辦理,,,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理相關(guān)知識(shí),醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排： 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě)。 2014年10月

9、以前醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式為： ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中： ×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)： 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄

10、市簡(jiǎn)稱(chēng)； 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）； ×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；

11、 ××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊(cè)流水號(hào)。,,,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理相關(guān)知識(shí),《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》2014年版第七十六條規(guī)定： 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為： ×1械注×2××××3×4××5××

12、15;×6。其中： ×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)： 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)； ×2為注冊(cè)形式： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3為首次注冊(cè)年份；×4

13、為產(chǎn)品管理類(lèi)別； ××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼； ××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。 延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。,,,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理相關(guān)知識(shí),第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為： ×1械備×××

14、15;2××××3號(hào)。 其中： ×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）； ××××2為備案年份； ××××3為備案流水號(hào)。,,,

15、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理相關(guān)知識(shí),醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的使用： 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，兩者必須同時(shí)使用。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的管理： （1）醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。 （2）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿，需要繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。 （3）連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)自行失效。,

16、,,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理相關(guān)知識(shí),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的管理辦法：局令第15號(hào)，2004年8月9日?qǐng)?zhí)行。（1）開(kāi)辦第一類(lèi)、第二類(lèi)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，到市局備案。（2）第三類(lèi)，提交申報(bào)資料到市局，按照要求接受檢查，合格后批準(zhǔn)取得經(jīng)營(yíng)許可證。（3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有正副本，載明企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、有效期限等項(xiàng)目。（4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，有效期

17、界滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。,,,二、醫(yī)療器械稽查方法,(一)核查產(chǎn)品的合法性 在稽查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位時(shí)，可采用“三看”、“二對(duì)”、“一查封”的辦法進(jìn)行。 “三看”即：看產(chǎn)品是否是通報(bào)質(zhì)量品種；看產(chǎn)品是否是專(zhuān)項(xiàng)整治品種（比如理療產(chǎn)品、體外診斷試劑、骨科等產(chǎn)品）；看購(gòu)進(jìn)渠道、產(chǎn)品包裝、標(biāo)志是否符合規(guī)定（違反國(guó)家局第10號(hào)令的產(chǎn)品、過(guò)期產(chǎn)品、未有注冊(cè)證標(biāo)識(shí)產(chǎn)品等）。 二對(duì)即：核對(duì)產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證，核

18、對(duì)產(chǎn)品是否有注冊(cè)證（產(chǎn)品制造認(rèn)可表或登記表）。一查封即對(duì)涉嫌違法、違規(guī)產(chǎn)品查封扣押或先行登記保存。例如：在檢查我縣一醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)發(fā)現(xiàn)其使用的江蘇金壇康強(qiáng)塑料儀器廠生產(chǎn)的硬脊膜麻醉導(dǎo)管，其產(chǎn)品注冊(cè)證是蘇醫(yī)械登字（91）第266027號(hào)，發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)生產(chǎn)日期是2000年5月16日，使用期是三年，很明顯這個(gè)產(chǎn)品2003年5月16日已到期，2011年還在使用應(yīng)是過(guò)期產(chǎn)品。我們現(xiàn)場(chǎng)都對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了查封扣押，立案查處。,,,(二)核對(duì)產(chǎn)品的符合性

19、 這里核對(duì)產(chǎn)品符合性是指有生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證、有注冊(cè)證件的產(chǎn)品。主要核對(duì)實(shí)物包裝的標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證限定內(nèi)容是否一致。例如，在型號(hào)、規(guī)格方面，檢查某醫(yī)院使用的上海某醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用心電電極，產(chǎn)品登記表的規(guī)格是PLT-PI-60，而說(shuō)明書(shū)以及外包裝標(biāo)示規(guī)格是PLT-60；檢查某醫(yī)院使用的蚌埠某公司生產(chǎn)的高頻電刀，

20、產(chǎn)品制造認(rèn)可表結(jié)構(gòu)組成里無(wú)電凝鑷，而裝箱單以及實(shí)物均多了有外廠生產(chǎn)的無(wú)注冊(cè)證號(hào)電凝鑷，對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品均可以按無(wú)注冊(cè)證立案查處。 在產(chǎn)品適用范圍方面，生產(chǎn)企業(yè)擅自增加產(chǎn)品適用范圍較多。檢查某醫(yī)院使用湖州某公司生產(chǎn)的速溶超聲助顯劑，注冊(cè)證適用范圍限定為胃腸超聲助顯用，而產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)適用范圍又增加可以對(duì)腹部血管、腎上腺等器官進(jìn)行判斷等。檢查某醫(yī)院使用南京某廠生產(chǎn)的AMT微波手術(shù)治療機(jī)，國(guó)家局批的產(chǎn)品適用范圍為用于宮頸糜爛的治療，而產(chǎn)品

21、說(shuō)明書(shū)擅自增加用于五官、皮膚科等科內(nèi)容的治療，對(duì)此都依據(jù)相關(guān)法規(guī)立案查處。,二、醫(yī)療器械稽查方法,,,二、醫(yī)療器械稽查方法,(三)核實(shí)產(chǎn)品的真實(shí)性  在核對(duì)產(chǎn)品的合法性、符合性的基礎(chǔ)上，應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)產(chǎn)品的真實(shí)性。如證件的真實(shí)性、發(fā)票的真實(shí)性、產(chǎn)品的真實(shí)性、供貨單位的合法性等。 一是核實(shí)提供證件的真實(shí)性。對(duì)供貨單位提供的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品制造認(rèn)可表（登記表）采取電話、函件、網(wǎng)上調(diào)

22、查等方法對(duì)真實(shí)性進(jìn)行核對(duì)。如：河南某公司提供的上海金環(huán)醫(yī)療器械生產(chǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表經(jīng)上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司質(zhì)監(jiān)部確認(rèn)，該公司從未提供過(guò)此形式的證件，系偽造證件。 二是核對(duì)產(chǎn)品發(fā)票真實(shí)性。發(fā)票是最初記載和證明經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)發(fā)生，明確權(quán)責(zé)的依據(jù)，是查處醫(yī)療器械是否存在違法違規(guī)行為的最有效書(shū)證，核對(duì)時(shí)應(yīng)注意：供貨單位發(fā)票是否是所在地市（縣）的合法單位，發(fā)票監(jiān)制章是否是縣以上稅務(wù)部門(mén)印制

23、，批準(zhǔn)字號(hào)是否是近年的，限額發(fā)票是否超過(guò)限額，發(fā)票抬頭是否是被查單位，發(fā)票醫(yī)療器械名稱(chēng)、數(shù)量是否與收入庫(kù)存單記錄一致，發(fā)票是否是正本，與供貨方企業(yè)提供證件是否一致，款項(xiàng)是否匯入供貨單位等，從中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行查處。 三是核對(duì)產(chǎn)品的真實(shí)性。對(duì)外包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)等懷疑的地方可進(jìn)一步與生產(chǎn)廠家聯(lián)系核實(shí)。,,,(四)是核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的真實(shí)性。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)履行要求去做。檢查某醫(yī)院使用江蘇產(chǎn)非吸收外科縫合線，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

24、YY0167-1998，其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品包裝中應(yīng)有下列文件： a)使用說(shuō)明書(shū)， b)產(chǎn)品合格證或質(zhì)量保證書(shū)。 但檢查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品包裝中無(wú)說(shuō)明書(shū)，違反YY0167-1998標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)提供的成品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目是否完整，是否符合要求。必要時(shí)可對(duì)產(chǎn)品抽檢。,二、醫(yī)療器械稽查方法,,,三、查看醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)初步篩選鑒識(shí)醫(yī)療器械的真?zhèn)?根據(jù)近年來(lái)在藥監(jiān)稽查工作中的經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)當(dāng)前市場(chǎng)上不合格醫(yī)療器械發(fā)生的現(xiàn)象，

25、總結(jié)出了從十個(gè)方面查看醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)識(shí)來(lái)初步篩選鑒識(shí)醫(yī)療器械的真?zhèn)?，供大家在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查時(shí)作為參考。,,,一看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)編排方式是否正確： 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)編排方式為：從2003年6月20日以后國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的注冊(cè)證號(hào)編排方式為：（X1）（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6。如國(guó)家食藥監(jiān)局2010年批準(zhǔn)生產(chǎn)的“醫(yī)用羊腸線”，正確的注冊(cè)證號(hào)

26、編排方式為：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3650168。如上海食藥監(jiān)局2012年批準(zhǔn)生產(chǎn)的“醫(yī)用絲線”，正確的注冊(cè)證號(hào)編排方式為：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第2650888號(hào)。,鑒識(shí)醫(yī)療器械的真?zhèn)?,,鑒識(shí)醫(yī)療器械的真?zhèn)?二看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中的注冊(cè)形式是否正確： 注冊(cè)形式分為：“準(zhǔn)、進(jìn)、許、試”。（準(zhǔn)）：指境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（進(jìn)）：指境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（許）：指臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（試）：指試生產(chǎn)

27、的醫(yī)療器械。如：某醫(yī)療器械其包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為香港XXX公司，那么注冊(cè)證號(hào)中正確的注冊(cè)形式（X2）應(yīng)為“許”字；其包裝上標(biāo)注的生產(chǎn)單位為美國(guó)XXX公司，那么注冊(cè)證號(hào)中的注冊(cè)形式（X2）正確的應(yīng)為“進(jìn)”字。,,,三看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是否過(guò)期： 主要看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中“批準(zhǔn)注冊(cè)年份” 和產(chǎn)品 “生產(chǎn)日期”之間是否超過(guò)4年?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年。如：某醫(yī)療器械

28、注冊(cè)證號(hào)中的“注冊(cè)年份”（XXXX3）處 標(biāo)注為“1999”，而“生產(chǎn)日期”為2005年3月28日，則可懷疑該產(chǎn)品有問(wèn)題。,鑒識(shí)醫(yī)療器械的真?zhèn)?,,鑒識(shí)醫(yī)療器械的真?zhèn)?四看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中產(chǎn)品管理類(lèi)別是否正確： 生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，生產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械需經(jīng)市級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)。如：一次性使用輸液器、注射器、醫(yī)用羊腸線等植入人體的三類(lèi)醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類(lèi)別”（X

29、4）處必須標(biāo)注為“3”； 橡膠避孕套、一次性無(wú)菌手術(shù)包等二類(lèi)醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類(lèi)別” 處必須標(biāo)注為“2”；醫(yī)用輸液貼等一類(lèi)醫(yī)療器械，在“產(chǎn)品管理類(lèi)別” 處必須標(biāo)注為“1”；反之均是錯(cuò)誤的。,,,五看標(biāo)注的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)中產(chǎn)品品種編碼是否正確： 根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品品種有不同的編碼，如：一次性使用輸液器的編碼為“66”，其注冊(cè)證號(hào)中正確的“產(chǎn)品品種編碼”（XX5）

30、0;應(yīng)為“66”；如一次性使用注射器的編碼為“15” ，其注冊(cè)證號(hào)中正確的“產(chǎn)品品種編碼”（XX5）應(yīng)為“15”。如果注冊(cè)形式（X2）為（試），即試生產(chǎn)的醫(yī)療器械，那么注冊(cè)證號(hào)中（XX5），正確的就不應(yīng)該標(biāo)注“產(chǎn)品品種編碼”而應(yīng)該標(biāo)注試產(chǎn)產(chǎn)品終止的年份。例如某醫(yī)療器械標(biāo)示的注冊(cè)證號(hào)中批準(zhǔn)“注冊(cè)年份”為（2003），根據(jù)規(guī)定試產(chǎn)產(chǎn)品其注冊(cè)證有效期為兩年，因此該醫(yī)療器械正確的“產(chǎn)品品種編碼” （XX5）應(yīng)為（05）。,鑒

31、識(shí)醫(yī)療器械的真?zhèn)?,,鑒識(shí)醫(yī)療器械的真?zhèn)?六看《醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可表》核定內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容一致： 《醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可表》與《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》同時(shí)使用，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)上只注明了批準(zhǔn)的證號(hào)和醫(yī)療器械名稱(chēng)，產(chǎn)品的性能、構(gòu)成、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格型號(hào)、適用范圍、生產(chǎn)地址等只有從《認(rèn)可表》上才能反映，因此，在審看注冊(cè)證書(shū)時(shí)務(wù)必查看《醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可表》中核定的內(nèi)容是否與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容一致。,,,鑒識(shí)醫(yī)療器械的真?zhèn)?七看標(biāo)識(shí)的生產(chǎn)許可證號(hào)

32、與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》上的編號(hào)是否一致： 生產(chǎn)許可證號(hào)格式是否正確，正確格式為：A1食藥監(jiān)械生產(chǎn)許AAAA2AAAA3號(hào)（A1：指批準(zhǔn)部門(mén)所在地省的簡(jiǎn)稱(chēng)，AAAA2：指批準(zhǔn)年份，AAAA3：指順序號(hào)）；對(duì)限期使用的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)看其是否標(biāo)識(shí)有有效期，如標(biāo)識(shí)有有效期，還應(yīng)當(dāng)看其是否超過(guò)有效期。,,,八看條形碼辨別醫(yī)療器械的真?zhèn)螜z查商品條形碼。我國(guó)零售商品條形碼圴選用13位數(shù)字代碼來(lái)表示，左起前三位數(shù)碼由國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)分配給我

33、國(guó)物品編碼中心的前綴碼，分別為"690"、"691"、"692"、"693"、"694"、"695"。若前三位非上述號(hào)碼，則表明該產(chǎn)品質(zhì)量可疑。,鑒識(shí)醫(yī)療器械的真?zhèn)?,,鑒識(shí)醫(yī)療器械的真?zhèn)?九看3C標(biāo)志和CCC編號(hào)3C標(biāo)志一般貼在產(chǎn)品表面，或通過(guò)模壓壓在產(chǎn)品上，仔細(xì)看會(huì)發(fā)現(xiàn)多個(gè)小菱形的“CCC”暗記。每個(gè)3C標(biāo)

34、志后面都有一個(gè)隨機(jī)碼，每個(gè)隨機(jī)碼都有對(duì)應(yīng)的廠家及產(chǎn)品。認(rèn)證標(biāo)志發(fā)放管理中心在發(fā)放強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志時(shí)，已將該編碼對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)中，消費(fèi)者可通過(guò)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志防偽查詢(xún)系統(tǒng)對(duì)編碼進(jìn)行查詢(xún)。涉及到我們監(jiān)管的醫(yī)療器械中，乳膠制品（共1種） 橡膠避孕套、 醫(yī)療器械產(chǎn)品（共7種） 醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機(jī)、植入式心臟起搏器、人工心肺機(jī)都是實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品

35、。橡膠避孕套屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，同時(shí)，被列為強(qiáng)制性3C認(rèn)證產(chǎn)品。CCC是國(guó)家對(duì)強(qiáng)制性生產(chǎn)產(chǎn)品的認(rèn)證使用的統(tǒng)一標(biāo)志，其格式為G000+++號(hào)共6位數(shù)字。醫(yī)用X射線診斷設(shè)備強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)自2007年7月1日起，依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)GB9706.18-2006實(shí)施認(rèn)證； 舊版標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)轉(zhuǎn)換過(guò)渡期為2007年7月1日-2008年6月30日，現(xiàn)在在檢查中如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期是2008年6月30日后，其3C認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不是GB9706.18-2006，則表明其產(chǎn)品可疑

36、。,,,十看產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)。一些產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)上出現(xiàn)明顯的錯(cuò)字；一些所謂的進(jìn)口避孕套上無(wú)中文標(biāo)識(shí)；一些避孕套包裝上印有具有淫穢色彩的名稱(chēng)、文字、畫(huà)面以及法律法規(guī)禁止宣傳的內(nèi)容。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有夸張性質(zhì)的文字內(nèi)容，不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)

37、化語(yǔ)言和表示的；（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；,鑒識(shí)醫(yī)療器械的真?zhèn)?,,鑒識(shí)醫(yī)療器械的真?zhèn)?十一看產(chǎn)品合格證明。主要介紹三種情形。情形1：器械生產(chǎn)日期在批準(zhǔn)日期之前，定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)

38、、無(wú)合格證明醫(yī)療器械。 此種器械生產(chǎn)在注冊(cè)證批準(zhǔn)之前，無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)是毫無(wú)疑問(wèn)的，由于產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)未批準(zhǔn)，也就意味著執(zhí)行何種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)尚未明確，所以即使這種器械附有所謂的合格證明，也是無(wú)效的合格證明。 如在某院查獲的全數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)系2012年12月生產(chǎn)，且于2013年2月在該院安裝并投入臨床使用，但該機(jī)注冊(cè)證批準(zhǔn)日期為2013年3月，該機(jī)最終被定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。,,,情形2：器械系拼裝而成，雖

39、然各組成部件附有合格證，但整機(jī)定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。 　　此種醫(yī)療器械雖然各部件有合格證明，但組裝成整機(jī)后是一個(gè)系統(tǒng)，作為整體它應(yīng)定性為無(wú)合格證明。 　　如在監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備，系用為B廠生產(chǎn)的控制器，C廠家生產(chǎn)的X線球管、診視床拼裝而成，雖然各部件均附有合格證明，整機(jī)應(yīng)定性為無(wú)合格證明的醫(yī)療器械。,鑒識(shí)醫(yī)療器械的真?zhèn)?,,情形3：某些無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)間與到貨時(shí)間之間間隔少于無(wú)

40、菌檢驗(yàn)時(shí)間。在此種情形下即使該無(wú)菌醫(yī)療器械附有合格證明，也應(yīng)定性為無(wú)合格證明醫(yī)療器械。 　　合格證明是證明醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)的證明，而未經(jīng)檢驗(yàn)就出具的合格證明顯然是無(wú)效的合格證明。 　　如某局在市場(chǎng)上查獲的某廠家生的的一次性使用輸液器到貨時(shí)間為2004年10月8日，而標(biāo)示的生產(chǎn)日期為2004年10月5日，《藥典》2000版規(guī)定無(wú)菌檢驗(yàn)時(shí)間不得少于7天，也就是說(shuō)該無(wú)菌醫(yī)療器械并未經(jīng)過(guò)無(wú)菌檢驗(yàn)就出了廠，最后該器械被定性為無(wú)合格證

41、明的醫(yī)療器械。 通過(guò)以上辨別方法，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有疑問(wèn)，即可向器械生產(chǎn)廠家、藥品監(jiān)管部門(mén)聯(lián)系查證，或監(jiān)督抽樣送檢，以便得出更為確切的結(jié)論，確保用械安全有效。,鑒識(shí)醫(yī)療器械的真?zhèn)?,,四、在醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中，由于我縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕大多數(shù)是藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械，涉及經(jīng)營(yíng)的品種有限，在檢查中出現(xiàn)的問(wèn)題很少，下面重點(diǎn)說(shuō)一下對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的稽查技巧。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及醫(yī)療器械上千種，大到CT、小到醫(yī)用棉簽，幾乎涵蓋所以的

42、臨床科室和輔助科室。如何在稽查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，我根據(jù)近幾年對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械稽查中一些技巧和經(jīng)驗(yàn)與大家談一談，供大家參考。,,,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械稽查，主要是抓重點(diǎn)機(jī)構(gòu)、重要科室、重要品種。（一）重點(diǎn)機(jī)構(gòu)的檢查。主要是醫(yī)院的醫(yī)械科。看倉(cāng)庫(kù)、看購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、看備案資料。從庫(kù)存中抽取部分醫(yī)療器械核對(duì)資質(zhì)是否齊全。(二)重點(diǎn)科室的檢查。有些醫(yī)療器械是科室專(zhuān)用，醫(yī)械科基本無(wú)庫(kù)存，有的器械本身就由科室直接采購(gòu)，所以到科室檢查尤為重要。 

43、;A、婦產(chǎn)科：特種使用品種有一次性產(chǎn)包、一次性擴(kuò)陰器，我們?cè)跈z查中就發(fā)現(xiàn)這兩種無(wú)滅菌號(hào)和使用過(guò)期失效現(xiàn)象。 B、手術(shù)室：一次性用品多，如靜脈留置針、一次性鎮(zhèn)痛泵看是否在效期內(nèi)使用。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械稽查重點(diǎn),,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械稽查重點(diǎn),C、口腔科：多數(shù)醫(yī)院口腔科器械自行采購(gòu)，主要存在使用過(guò)期器械，無(wú)注冊(cè)證器械，存在供貨資質(zhì)未索取，經(jīng)銷(xiāo)商超范圍經(jīng)營(yíng)。 D、骨科：首先要調(diào)查能開(kāi)展哪些手術(shù)，有些醫(yī)院請(qǐng)外院醫(yī)生做一

44、些高難度人工置換手術(shù)，外院醫(yī)生自行購(gòu)制器械，通過(guò)查病例可了解產(chǎn)品的來(lái)源，病例上必須有粘貼該產(chǎn)品的合格證原件。 E、檢驗(yàn)科：對(duì)所有試劑都要進(jìn)行檢查，主要存在問(wèn)題是有部分分類(lèi)屬器械的試劑無(wú)注冊(cè)證號(hào)，是實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。存在過(guò)期失效試劑現(xiàn)象，存在以非法渠道采購(gòu)現(xiàn)象，票據(jù)不是合法票據(jù)。 F、CT和血透室：CT室主要是使用一次性高壓注射器、血管透室使用血透管有重要使用現(xiàn)象，可調(diào)查全年使用量與實(shí)際使用量，比對(duì)可知是否重復(fù)使用。 我

45、們?cè)跈z查血透室時(shí)就曾發(fā)現(xiàn)供貨方超范圍經(jīng)營(yíng)的現(xiàn)象。 I、心血管科：主要是心臟起博器，24小時(shí)對(duì)心動(dòng)圖，這些設(shè)備使用是否詳細(xì)記錄，是否索取相關(guān)證據(jù)。,,,醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械稽查重點(diǎn),（三）重點(diǎn)品種： 1、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：共計(jì)八種。檢查備案資料，大型醫(yī)院都是從廠家直接購(gòu)進(jìn)，一定要詳細(xì)核查備案資料的合法性，從國(guó)家局網(wǎng)或從廠家去函核實(shí)。主要違規(guī)現(xiàn)象有：非法渠道購(gòu)進(jìn)，經(jīng)營(yíng)公司超范圍經(jīng)營(yíng)。 2、植入人體醫(yī)療器械：?jiǎn)?/p>