我國ivd產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇

1、我國IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇與市場分析,解放軍總醫(yī)院 叢玉隆,國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人民生活水平的提高及健康意識增強(qiáng),加強(qiáng)了對醫(yī)療需求;國家的惠民政策及醫(yī)療制度改革,更新了醫(yī)院的服務(wù)理念; 人口老齡化，疾病譜的改變、國家對重大傳染病防治的高度重視、對檢驗醫(yī)學(xué)工作提出了新的要求.醫(yī)學(xué)檢驗與IVD產(chǎn)業(yè)是相互依存相互發(fā)展的雙贏關(guān)系，當(dāng)前，檢驗醫(yī)學(xué)面臨難得的機(jī)遇和挑戰(zhàn),也為IVD提出了新的課題,一。國家的惠民政策及醫(yī)療制度改革,“富民、福民”各項措施，

2、“新農(nóng)合”制度的深入發(fā)展，為IVD產(chǎn)業(yè)提供了巨大的市場和新的要求,發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn),,十一五我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改革與發(fā)展健全醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，重點加強(qiáng)農(nóng)村三級衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)為基礎(chǔ)的新型城市衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)……,《中共中央關(guān)于構(gòu)建社會主義 和諧社會若干重大問題的決定》,著立保障和改善民生，必須逐步完善符合國情、比較完整、覆蓋城鄉(xiāng)、可持續(xù)的基本服務(wù)體系。提高政府保障能力，推進(jìn)基本公共服務(wù)體系均等化。,---摘自《五中全會

3、公報》,城市社區(qū)衛(wèi)生體系醫(yī)療裝備重點和,“大力發(fā)展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)，構(gòu)建以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)為基礎(chǔ)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)與醫(yī)院和預(yù)防保健機(jī)構(gòu)分工合理、協(xié)作密切的新型城市衛(wèi)生服務(wù)體系，對于堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合的方針，優(yōu)化城市衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，方便群眾就醫(yī)，減輕費用負(fù)擔(dān)，建立和諧醫(yī)患關(guān)系，具有重要意義”…… 《國務(wù)院關(guān)于發(fā)展城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)的指導(dǎo)意見》,陳竺部長最近講話指出,健康中國2020戰(zhàn)略研究提出，將縣區(qū)醫(yī)院作為當(dāng)前公立醫(yī)院改革發(fā)展建設(shè)的重點。

4、同時需要加強(qiáng)對一批兼具醫(yī)療、教學(xué)和科研功能的區(qū)域醫(yī)療中心和國家醫(yī)療中心的建設(shè)，提出54321工程的概念。 所謂5就是五萬家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社會衛(wèi)生服務(wù)中心，就是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心也是政府在基層辦的公立醫(yī)院，上面是四千家縣區(qū)級醫(yī)院，尤其是農(nóng)村的縣醫(yī)院.在這個上面，是國家362個市需要建立支撐縣醫(yī)院的綜合性的三級醫(yī)院功能，大概是三百多家醫(yī)院。再上面構(gòu)架是31個省區(qū)市約200家綜合性的醫(yī)院和?？频尼t(yī)院，最上層，建立近一百家的代表國

5、家最高水平的醫(yī)教醫(yī)療中心，,中國體外診斷的市場規(guī)模已經(jīng)從2006年的44億人民幣增長的2008年的60億,預(yù)計到2012年將達(dá)到129億人民幣,未來體外診斷行業(yè)的飛速發(fā)展對體外診斷管理者的市場分析和決策能力、科研從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)和技術(shù)創(chuàng)新提出更高的要求。,,醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)方式的多元化 與IVD市場需求的多樣化,1.村衛(wèi)生院(室)—中心衛(wèi)生院—縣醫(yī)院,2.社區(qū)醫(yī)療—門診部—二級以上醫(yī)院,3.體檢中心、外包的獨立實驗

6、室,4.國家重點醫(yī)療中心或著名?？漆t(yī)院,5.高端人群(VIP)健康醫(yī)療中心,1.國家醫(yī)改政策與縣級醫(yī)院檢驗科面臨的任務(wù)是什么?縣級醫(yī)院應(yīng)該配置那些類別的設(shè)備，要求能夠達(dá)到什么樣的技術(shù)性能，經(jīng)濟(jì)投入、性價比問題?,思考-1,2.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)師與技術(shù)人員醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)內(nèi)涵的了解程度、臨床應(yīng)用培訓(xùn)計劃；檢驗科技術(shù)和人才建設(shè)；全科醫(yī)師與檢驗科室的相互溝通.,思考-2,3.實驗室儀器配備要緊密結(jié)合臨床需要,醫(yī)院的學(xué)科特色、科研方向，主要地方病

7、種及其與實驗室的關(guān)系。如何處理新技術(shù)的準(zhǔn)入、臨床需求、政府投入、經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系；,思考-3,3.實驗室儀器配備要有前瞻性，至少儀器購買五年內(nèi)能滿足臨需求。供應(yīng)商是否有很好的售后服務(wù)(培訓(xùn)、維護(hù)、維修)體系。,思考-4,2010年調(diào)查我國縣醫(yī)院檢驗科設(shè)備（1）,2010年調(diào)查我國縣醫(yī)院檢驗科設(shè)備（2）,摘自衛(wèi)生部規(guī)劃財務(wù)司陳小可主任《關(guān)于基層醫(yī)院設(shè)備采購項目》講話（1）,2010年，中央財政安排精神衛(wèi)生專業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)備補(bǔ)助項目：資金總額為1

8、0.99億元對省級精神?？漆t(yī)院每個補(bǔ)助350萬元、地市級每個補(bǔ)助300萬元、縣級每個補(bǔ)助220萬元；每個綜合醫(yī)院精神科補(bǔ)助100萬元,檢驗類：血氨測定計、霉菌培養(yǎng)箱、顯微鏡、PH計、分析天平、電動振蕩器、自動稀釋器、細(xì)菌培養(yǎng)箱、超凈工作臺、離心機(jī)、冰箱、臺式滅菌器、干燥箱、恒溫箱、血糖儀、血球三分類計數(shù)儀、尿十項分析儀、全自動生化分析儀、血氣分析儀、酶標(biāo)儀、高壓液相（血藥濃度）。,摘自衛(wèi)生部規(guī)劃財務(wù)司陳小可主任《關(guān)于基層醫(yī)院設(shè)備采購項

9、目》講話（2）,鼓勵社會力量辦醫(yī)項目：項目資金由中央財政承擔(dān)2010年中央財政共安排專項補(bǔ)助資金4.374億元。每個社會力量舉辦的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心補(bǔ)助10萬元，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院補(bǔ)助20萬元。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的基本設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：,檢驗類：生化分析儀、血球計數(shù)器、尿分析儀、電解質(zhì)分析儀、生物顯微鏡、離心機(jī)、干燥箱、電冰箱、電熱恒溫培養(yǎng)箱、分光光度計、分析天平、水浴箱、藥品試劑柜、凈化工作臺,摘自衛(wèi)生部規(guī)劃財務(wù)司陳小可主任《關(guān)于基層醫(yī)院設(shè)備采購項

10、目》講話（3）,縣醫(yī)院能力建設(shè)項目：中央財政按每所項目醫(yī)院250萬元的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次性補(bǔ)助，安排資金總額53.25億元，優(yōu)先配備醫(yī)院PACS系統(tǒng)。縣醫(yī)院基本醫(yī)療設(shè)備主要裝備品目包括：,檢驗類：生物顯微鏡、血球計數(shù)儀、尿液分析儀、電解質(zhì)分析儀、凝血分析儀、血糖測定儀、微量血糖測定儀、血培養(yǎng)分析系統(tǒng)、血氣分析儀、微量血氣分析儀、生化分析儀、微生物分析儀、酶標(biāo)測試儀、電泳儀、血紅蛋白測定儀、血藥濃度分析儀、滲透壓計、電泳掃描光密度計、免疫化學(xué)

11、分析儀、離心機(jī)、高速冷凍離心機(jī)、大容量冷凍離心機(jī)、紫外可見分光光度計,摘自衛(wèi)生部規(guī)劃財務(wù)司陳小可主任《關(guān)于基層醫(yī)院設(shè)備采購項目》講話（4）,血站核糖核酸檢測項目：2010年，中央財政安排1.576億元設(shè)備清單：,（1）核酸檢測實驗室配套設(shè)備：500L 2-8℃醫(yī)用冰箱、大容量2-8℃低溫離心機(jī)、生物安全柜、無RNA酶專用真空試管去蓋儀、水凈化設(shè)備、不間斷電源系統(tǒng)（UPS）、電腦等。（2）國家參比實驗室配套設(shè)備：2-8℃冰箱、—7

12、0℃冰箱、臺式高速冷凍離心機(jī)、Ⅱ級生物安全柜、無RNA酶專用真空試管去蓋儀、水凈化設(shè)備。,二。檢驗醫(yī)學(xué)的飛速發(fā)展對IVD管理者對國內(nèi)外市場的了解、判斷決策和專業(yè)人員素質(zhì)和創(chuàng)新能力提出更高的要求,發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn),,檢驗技術(shù)進(jìn)展與IVD市場,分子化,床邊化,自動化,標(biāo)準(zhǔn)化,信息化,國際化,安全化,,檢驗技術(shù)進(jìn)展與IVD市場,人口老齡化與疾病譜變化,疾病的早期診斷與預(yù)防,健康指數(shù)的評價與管理,轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與診斷技術(shù)創(chuàng)新,個性化醫(yī)療與實驗室診斷,重

13、大傳染病診斷與防治,抗生素濫用微生物耐藥與監(jiān)測,快速全球化，工業(yè)化，城鎮(zhèn)化，人口老齡化和生活方式不斷變化，不斷使食品藥品安全，飲用水安全，職業(yè)環(huán)境安全等問題成為重大健康威脅因素，而且使我國國民同時面臨重大新發(fā)傳染病和慢性非傳染性疾病雙重威脅，也使社會疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)日益加重。,檢驗技術(shù)進(jìn)展與IVD市場,三.國標(biāo)22576對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求是IVD產(chǎn)業(yè)制定各項產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ),為企業(yè)拓展產(chǎn)品譜也提供了思路,,,發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn),《國標(biāo)2

14、2576》的內(nèi)涵,,,核心是管理體系 實質(zhì)是過程控制 實施是流程管理 方法是建立檢測系統(tǒng)。,,標(biāo)準(zhǔn)化的“檢測系統(tǒng)”建立是分析中質(zhì)量管理的核心，也是IVD企業(yè)服務(wù)于實驗室理念的基礎(chǔ),生產(chǎn)儀器和試劑企業(yè)的宗旨應(yīng)該是圍繞國標(biāo)22576要求，如何使自己的產(chǎn)品能幫助用戶建立標(biāo)準(zhǔn)化的檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、可比性，有利于檢驗結(jié)果“一單通”。,檢測系統(tǒng)的概念,,,一個或

15、多個測量儀器并包括試劑和供應(yīng)物的組合，經(jīng)過組合可對特定區(qū)間的特定量給出測量量值. 一個完整的檢測系統(tǒng)包括： 1.檢測儀器 2.檢測方法 3.檢測試劑 4.校準(zhǔn)物 5.測量不確定度 6.參考范圍 7.檢驗人員素質(zhì) 8.危機(jī)報告值（必要時）,,,企業(yè)在檢測系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化的作用,1.儀器、試劑、方法配套供應(yīng)。2.檢測系統(tǒng)的可溯源性(可溯源項目)3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、校準(zhǔn)品、質(zhì)