我國有關(guān)食品添加劑生產(chǎn)、經(jīng)營與使用的管理法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)

1、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及其管理制度,2013年11月19日 鄭云雁,主要內(nèi)容,標(biāo)準(zhǔn)概念及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)概況衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)的編寫地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作,2008年三聚氰胺奶粉事件,標(biāo)準(zhǔn)概念,標(biāo)準(zhǔn)：為了在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，共同使用的和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。（GB/T 20000.1-2002 標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第1部分: 標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動的通用詞匯）標(biāo)準(zhǔn)化：為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同

2、的和重復(fù)使用的規(guī)則的活動，即制定、發(fā)布及實施標(biāo)準(zhǔn)的過程。,,重復(fù)性事物 集體決策 協(xié)商一致 法定的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu) 程序的規(guī)范性 特定格式,標(biāo)準(zhǔn)與違法行為治理,目標(biāo)多變生產(chǎn)成本行政效率達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品不合法,誰是標(biāo)準(zhǔn),？《綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》（部令）？《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕33號）？《高壓氧臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范》WS/T422-2013,標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì),各種文件的法律地位 法律

3、法規(guī) 規(guī)章（部令） 規(guī)范性文件 衛(wèi)生部文件(部發(fā)文)（衛(wèi)XX發(fā)XX號，標(biāo)委會成立） 通告（發(fā)布衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）、公告（征集標(biāo)準(zhǔn)項目、發(fā)布食品標(biāo)準(zhǔn)） 部函（衛(wèi)XX函XX號，下達(dá)標(biāo)準(zhǔn)計劃，標(biāo)準(zhǔn)解釋） 辦公廳文件(衛(wèi)辦XX發(fā)XX號) 辦公廳函（衛(wèi)辦XX函XX號，向國標(biāo)委報標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)解釋）《行政訴訟法》法院審理行政案件，以法律和法規(guī)為依據(jù)。參照部門規(guī)章。標(biāo)準(zhǔn)化法：“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，必須執(zhí)行。不符合強(qiáng)制

4、性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，禁止生產(chǎn)、 銷售和進(jìn)口。”標(biāo)準(zhǔn)間及與規(guī)范文件矛盾：依法、部門解釋、法院裁決,標(biāo)準(zhǔn)與其他規(guī)范性文件,什么情況下發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，什么情況下發(fā)文件 技術(shù)性強(qiáng)（如何做） 職責(zé)任務(wù)（誰做） 常規(guī) 常規(guī)或臨時性 穩(wěn)定 緊急 成熟

5、 試行，經(jīng)常調(diào)整 公開推廣 不宜向社會公開舉例：《城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集 》 2009年以辦公廳文件發(fā)布試行 2011年以通告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)的分類及代號,按標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì) 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 推薦性標(biāo)準(zhǔn) /T

6、 標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件 GB/Z根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化法，我國標(biāo)準(zhǔn)分四類 國家標(biāo)準(zhǔn) GB GB/T 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) WS WS/T 地方標(biāo)準(zhǔn) DB加行政區(qū)劃代碼 (食品安全地方標(biāo)準(zhǔn) DBS ) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q根據(jù)職業(yè)病防治法 國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GBZ GBZ/T,衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)概況,現(xiàn)行有效

7、 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)1120項 食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)481項（清理前） 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)299項 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 國家標(biāo)準(zhǔn)337項 衛(wèi)生行

8、業(yè)標(biāo)準(zhǔn)407項 國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)376項 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)507項 推薦性標(biāo)準(zhǔn)613項,公共衛(wèi)生監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn),疾病控制標(biāo)準(zhǔn),臨床和其他標(biāo)準(zhǔn),衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理組織,國家標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)：國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)（歸口管理

9、,分工負(fù)責(zé)) 三級審查制衛(wèi)生計生委法制司歸口管理標(biāo)準(zhǔn)工作，負(fù)責(zé)組織標(biāo)準(zhǔn)的制定及相關(guān)管理工作。相關(guān)業(yè)務(wù)司局會同各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)委員會負(fù)責(zé)相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制修訂。衛(wèi)生監(jiān)督中心協(xié)助管理、格式協(xié)調(diào)審查、宣貫各專業(yè)委員會負(fù)責(zé)本專業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審查,第一屆全國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會,1981年2月 65人5個分委員會：勞動衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、食品衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、職業(yè)病診斷,第六屆衛(wèi)生部衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會,2008年2月27日成立 461

10、人委員會主任委員:陳竺 副主任委員:馬曉偉管理委員會 主任委員：馬曉偉 秘書處：政法司綜合處20個專業(yè)委員會： 環(huán)境衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生防護(hù)、學(xué)校衛(wèi)生、化妝品、消毒衛(wèi)生、職業(yè)病診斷、放射性疾病診斷、傳染病、臨床檢驗、血液、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理、醫(yī)院感染控制、衛(wèi)生信息、病媒生物控制、寄生蟲病、地方病、 食品衛(wèi)生、食品添加劑2010年1月19日成立食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審評委

11、員會2010年8月30日成立營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會,第七屆國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會（擬）,2013年 近600人委員會主任委員:李斌 副主任委員:劉謙 司局主要負(fù)責(zé)人 各專業(yè)委員會主任委員秘書處：法制司綜合與標(biāo)準(zhǔn)處下設(shè)17個專業(yè)委員會：衛(wèi)生信息、傳染病、寄生蟲病、地方病、營養(yǎng)、病媒生物控制、職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理、醫(yī)療服務(wù)、臨床檢驗、血液、醫(yī)院感染控

12、制、護(hù)理,衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理制度,標(biāo)準(zhǔn)化法 標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例 國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(2006) 地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作管理規(guī)范(2011) 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項目管理辦法(2009)(補(bǔ)充規(guī)定2011) 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)編寫應(yīng)用指南(2006) 國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)費(fèi)管理辦法(2008) 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查管理

13、辦法(2009) 衛(wèi)生部衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會章程（修訂待發(fā)布） 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會工作量化評價辦法(2009) 衛(wèi)生部衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會委員道德守則(2011) 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會印章管理規(guī)定（2013）,衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作程序,衛(wèi)生計生委提出重點(diǎn)領(lǐng)域項目征集公告立項申請審查和評審項目計劃的下達(dá)和簽署委托協(xié)議起草、征求意見標(biāo)委會、衛(wèi)生監(jiān)督中心、相關(guān)司局審查發(fā)布實施標(biāo)準(zhǔn)修改單標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)審及解釋,實施

14、宣貫管理,標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后20個工作日內(nèi)在衛(wèi)生計生委網(wǎng)站上網(wǎng)應(yīng)用指南、中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理雜志 重大標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)班衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)授課視頻標(biāo)準(zhǔn)宣貫周活動地方實施工作,,,,激勵機(jī)制,《衛(wèi)生部人事司關(guān)于開展2012年度衛(wèi)生部直屬單位專業(yè)技術(shù)資格評審申報工作的通知》（衛(wèi)人才便函[2012]78號） “參與研究擬訂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，可作為任職期 間科研情況申報”2012年起醫(yī)學(xué)會將標(biāo)準(zhǔn)列為中華醫(yī)學(xué)會科技獎的評獎對象（實施2年以上申請科技獎、

15、衛(wèi)生管理獎）國標(biāo)委 創(chuàng)新貢獻(xiàn)獎,標(biāo)準(zhǔn)立項及起草中應(yīng)注意問題,,標(biāo)準(zhǔn)立項,法律法規(guī)規(guī)定 三定職責(zé) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后可監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)研制過程及內(nèi)容可公開標(biāo)準(zhǔn)實施情況可掌握并可公開,不宜立項,已經(jīng)有其他規(guī)范性文件或標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)有權(quán)威的行業(yè)學(xué)會文件發(fā)揮作用職責(zé)范圍外多數(shù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不具備實施條件實施情況無法掌握或不能公開,協(xié)調(diào)性：農(nóng)

16、夫山泉標(biāo)準(zhǔn)門可實施：生活飲用水解讀：公共廁所標(biāo)準(zhǔn)會議紀(jì)要：行政訴訟案格式：不沾鍋案,,標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范性文件及其他標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性,消費(fèi)者申請公開生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測結(jié)果,,,實施延期或例外的考慮消毒標(biāo)準(zhǔn)與行政許可引發(fā)的行政復(fù)議案,,標(biāo)準(zhǔn)編制說明會議紀(jì)要公開案—— 趙正軍,2004年特富龍不粘鍋案法制播報,,,,標(biāo)準(zhǔn)不是教科書,√ 應(yīng)、不應(yīng)、宜、不宜╳ 為了、因為、所以、由來、趨勢,地方的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作,,地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作管理規(guī)范

17、,衛(wèi)政法發(fā)[2011]93號2011年12月29日發(fā)布2012年3月1日起施行,地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作范圍,督導(dǎo)承擔(dān)衛(wèi)生部衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制(修)訂任務(wù)的單位，按照要求完成任務(wù) 對衛(wèi)生部組織制定的標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿提出意見對發(fā)布的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)和實施評價制修訂地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),工作分工,省級衛(wèi)生行政部門 歸口管理 指定法制職能處室（歸口管理、組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查） 其他業(yè)務(wù)處室（貫徹實施，政策業(yè)務(wù)把關(guān)）,,省衛(wèi)生行

18、政部門工作任務(wù)組織規(guī)劃支持督辦本省各單位承擔(dān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)項目組織/委托省監(jiān)督疾控對標(biāo)準(zhǔn)草案提出意見組織制定地標(biāo)、報衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心備案（各級衛(wèi)生行政部門）制定標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)制度、計劃進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)實施評估制度通過各級衛(wèi)生行政部門在各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立標(biāo)準(zhǔn)工作聯(lián)絡(luò)員網(wǎng)絡(luò) 將衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實施納入對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量的監(jiān)督評價和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的績效考核,工作分工（續(xù)）,省級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)省級CDC指定的醫(yī)療相關(guān)機(jī)構(gòu)或?qū)W術(shù)團(tuán)體指定標(biāo)準(zhǔn)管理工作處

19、室協(xié)助省廳衛(wèi)生監(jiān)督和疾控標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實施前對本單位人員的標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn) 負(fù)責(zé)本省標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)每年對至少兩項標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實施評估（評估報告送省廳）,工作分工（續(xù)）,省級以下各衛(wèi)生監(jiān)督、疾控、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位工作人員進(jìn)行相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的宣傳培訓(xùn) 指定聯(lián)絡(luò)員，傳遞標(biāo)準(zhǔn)信息、反饋意見對管理相對人和服務(wù)對象開展衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的宣傳培訓(xùn),2012-2013年發(fā)布的重點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)提示,信息標(biāo)準(zhǔn)3年發(fā)布66項醫(yī)政監(jiān)督：醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范、醫(yī)院空氣凈化

20、管理規(guī)范、臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間等臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)22項、質(zhì)控和技術(shù)操作規(guī)范環(huán)境衛(wèi)生：公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生規(guī)范 （代替2006年的規(guī)范）；放射防護(hù)：臨床核醫(yī)學(xué)的患者防護(hù)與質(zhì)量控制規(guī)范 GB 16361-2012 慢性病患者膳食指導(dǎo)等營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)10項,專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施評估,探索建立制度框架醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)實施評估評估模型的推廣衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)如何在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實施,地方標(biāo)準(zhǔn)立