2018-02分析中的質(zhì)量控制

1、分析中的質(zhì)量控制,xxxx醫(yī)院檢驗科 xx,,,,,5,50,500,?,我們不只是操作儀器！,臨床實驗室質(zhì)量管理的基本要素,,檢驗前質(zhì)量保證,方法的選擇和評價,儀器與試劑的管理,室內(nèi)質(zhì)量控制,檢驗后質(zhì)量保證,人 員,環(huán)境及實驗用水,標(biāo)準(zhǔn)操作程序,室間質(zhì)量評價,記 錄,,質(zhì)量控制,,分析前——以“樣本質(zhì)量”為中心分析中——以“檢測質(zhì)量”為中心分析后——以“結(jié)果質(zhì)量”為中心,■ 以“檢測質(zhì)量”為中心,分析中質(zhì)量管理1

2、.關(guān)鍵要素進(jìn)行控制,分析中質(zhì)量管理,2.人員管理 全員培訓(xùn)體系：針對每個崗位建立起相應(yīng)培訓(xùn)體系全員認(rèn)同----執(zhí)行力,…,…,…,,,文化、理念,操作技能,質(zhì)量體系,生物安全體系,,,內(nèi) 訓(xùn),分析中質(zhì)量控制,3.設(shè)備管理,分析中質(zhì)量控制,4.試劑管理,室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ),,,1、實驗誤差,定義:指量值的給出值與其客觀真值之差.,實驗誤差的分類:依據(jù)來源性質(zhì),實驗誤差,,系統(tǒng)誤差 SE,隨機誤差 RE,,恒定系統(tǒng)誤差 CE,

3、比例系統(tǒng)誤差 PE,概念,隨機誤差（random error，RE）,特點:①誤差沒有一定的大小和方向，可正可負(fù)，數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布；②具有不可預(yù)測性，不可避免，但可控制在一定范圍內(nèi)； ③當(dāng)分析步驟越多，造成這種誤差的機會越多； ④隨測定次數(shù)增加，其算術(shù)均數(shù)就越接近于真值。,定義:指在實際工作中，多次重復(fù)測定某一物質(zhì)時引起的誤差。,系統(tǒng)誤差（systematic error， SE）,定義:指一系列測定值對真值存在同一傾向的偏差。

4、,特點:①具有單向性，而沒有隨機性，常有一定的大小和方向； ②一般由恒定的因素引起，并在一定條件下多次測定中重復(fù)出現(xiàn)；③當(dāng)找到引起誤差的原因，采取一定措施即可糾正，消除系統(tǒng)誤差能提高測定的正確度。,系統(tǒng)誤差儀器誤差 方法誤差 試劑誤差系統(tǒng)誤差消除方法空白試驗校正儀器對照試驗,系統(tǒng)誤差,溯 源,臨床化學(xué)方法的關(guān)系圖,,2.校準(zhǔn)品,具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨立變量值的參考物質(zhì)；應(yīng)具有定值和已知的測量不確定度，其

5、目的應(yīng)是校準(zhǔn)某一測量系統(tǒng)，從而建立此系統(tǒng)測量結(jié)果的計量學(xué)溯源性。只有在使用了和定值時相同的檢測系統(tǒng)，得出的結(jié)果才能同參考方法結(jié)果具可比性。,校準(zhǔn)的原理,,,,,,,A,C,As,Cs,0,校準(zhǔn)曲線的應(yīng)用,,,,,,,A,C,AX,CX,0,3.質(zhì)控品,質(zhì)控品： 有凍干的或溶液，可以用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)品(一級或二級)以參考方法定值，用于質(zhì)量控制，一般不用于標(biāo)化(除經(jīng)準(zhǔn)確定值者)。分類：按物理性狀分凍干、液體和混合質(zhì)控品；按有無測定值分為

6、定值和非定值質(zhì)控品。 性能指標(biāo)：穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水平、預(yù)處理的要求等。,控制圖原理,,,,質(zhì)控框架的確定,均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù),均值（靶值）標(biāo)準(zhǔn)差 SD變異系數(shù) CVCV=標(biāo)準(zhǔn)差/均值,定量項目,暫定中心線（均值）的確定:新舊批號的控制物一起進(jìn)行測定。 至少20次測定結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)），計算出平均數(shù)，作為暫定靶值。沿用舊批號的CV。下一個月使用后與

7、之前的20個點一起計算調(diào)整靶值。累計連續(xù)3～5個月。,定性項目,目前無通用的質(zhì)控方法。 最常用的方法是在檢測臨床標(biāo)本的同時，加上陽性和陰性質(zhì)控品，只有在陽性或陰性質(zhì)控品得到預(yù)期的結(jié)果時才能發(fā)出檢測的報告。,質(zhì)控圖包括：,休哈特質(zhì)控圖Z-分?jǐn)?shù)質(zhì)控圖Levey-Jennings質(zhì)控圖：均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差（ -s）質(zhì)控圖，是臨床最常用的質(zhì)控圖，以監(jiān)測分析的精密度。均數(shù)－標(biāo)準(zhǔn)差（ -S）質(zhì)控圖.,根據(jù)確定的靶值（ ）和標(biāo)準(zhǔn)差繪制

8、 -s質(zhì)控圖，得到均值線（ ）、警告線（ ±2s）和失控線（ ±3s）。與質(zhì)控圖制作相同批號的控制血清，每天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點在圖上，直線連接。,（1）方法:,d,均數(shù),+2S,-2S,+3S,-3S,,,Levey-Jennings質(zhì)控圖,正常分布規(guī)律： ① 95%數(shù)據(jù)落在 ±2s內(nèi) ② 不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè) ③ 不能有5次結(jié)果漸

9、升或漸降 ④ 不能連續(xù)2個點落在 ±2s以外 ⑤ 不應(yīng)該有落在 ±3s以外的點,（2）結(jié)果分析：,正常分布,當(dāng)有多水平的控制物時, 多個濃度的值顯示在一張圖上，這樣的質(zhì)控圖就叫Z分?jǐn)?shù)圖。與L-J質(zhì)控圖不同的是，縱坐標(biāo)換成了Z分?jǐn)?shù)。Z-分?jǐn)?shù)=控制測定值和它各自的平均數(shù)之差，除以控制物的標(biāo)準(zhǔn)差:Z-分?jǐn)?shù)=（Ximax- max ）/S,Z分?jǐn)?shù)圖,常用質(zhì)控規(guī)則,常用質(zhì)控規(guī)則,常用質(zhì)控

10、規(guī)則,常用質(zhì)控規(guī)則,,常用質(zhì)控規(guī)則,,常用質(zhì)控規(guī)則,,,,,,,,全面質(zhì)量管理的全新理念對過程性能提出了量化目標(biāo)實現(xiàn)6 Sigma性能為過程性能提供了統(tǒng)一的評價標(biāo)準(zhǔn)每百萬缺陷率（DPM） 重點在于科學(xué)界定過程性能的可接受限或產(chǎn)品質(zhì)量的要求,Sigma質(zhì)量水平是將過程輸出的平均值，標(biāo)準(zhǔn)差與顧客要求的目標(biāo)值，規(guī)范限聯(lián)系起來進(jìn)行比較，是對過程滿意，顧客要求能力的一種度量。,Sigma=(TEa-Bias)/CV,質(zhì)控規(guī)則的選擇,,

11、失控后的處理,操作過程試劑儀器,失控后的處理 先后用同一質(zhì)控品、新開瓶的同批號質(zhì)控品?先后用新開瓶的同批號試劑、另一批號試劑重測質(zhì)控品?進(jìn)行常規(guī)儀器維護(hù)，重測質(zhì)控品?使用另一檢測系統(tǒng)/交給其他實驗室檢測?若判斷失控為校準(zhǔn)誤差所致，則在重新校準(zhǔn)系統(tǒng)后重測質(zhì)控品?尋求廠家的技術(shù)支持,質(zhì)控品重做三次,判斷失控類型,失控后的處理（經(jīng)驗之談）,隨機誤差,系統(tǒng)誤差,計算CV是否在允許范圍內(nèi),在控,查找原因,失控,查找原因。儀器