藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的標(biāo)識管理qa培訓(xùn)

1、2007-5-8,1,國家相關(guān)法律、政策法規(guī)規(guī)定,法律：中華人民共和國藥品管理法政策法規(guī)：藥品安全監(jiān)管—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）附錄藥品注冊監(jiān)管類:《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督檢查——《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證制度》（1999年4月21日國家藥監(jiān)局［1999］105號文）,2007-5-8,2,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志工序名稱：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品

2、批號：產(chǎn)品規(guī)格： 批 次 量：生產(chǎn)日期：（本工序的生產(chǎn)日期）,除包裝外的所有工序，此標(biāo)識的反面是標(biāo)識B,標(biāo)識A,2007-5-8,3,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,清場合格標(biāo)志  （此處放清場副本）,標(biāo)識B,2007-5-8,4,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號：批次量：生產(chǎn)日期：有效期至：包裝日期：包裝規(guī)格：,對于包裝工序，此標(biāo)識的反面是標(biāo)識B,標(biāo)識A～1,2007-5-8,5,公

3、司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,一個工序?qū)?yīng)多個房間的，沒有清場副本的，生產(chǎn)結(jié)束,標(biāo)識A～1,,清場情況,,,房間狀態(tài)標(biāo)示,房間名稱：,狀 態(tài)：,已清場,清場情況,清場產(chǎn)品名稱規(guī)格：,清場產(chǎn)品批號：,清場檢查日期：年月日,復(fù)查結(jié)果評價:,是否同意換皮或轉(zhuǎn)產(chǎn):,質(zhì)檢員簽字:,2007-5-8,6,公司的有關(guān)標(biāo)識的 規(guī)定

4、,適用范圍：各級區(qū)所有運行中有內(nèi)容物的設(shè)備,標(biāo)識C（設(shè)備內(nèi)容物狀態(tài)標(biāo)示）,,清場情況,,內(nèi)容物名稱：,內(nèi)容物批號：,數(shù) 量：,狀 態(tài)：,放 入 時 間：,操作 人 員：,具體填寫方式,與“設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌”共同存在,2007-5-8,7,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志,標(biāo)識D（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志 ）,,,相關(guān)SOP,2007-5-8,8,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,動力設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志,標(biāo)識D~1（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)

5、志 ）,,,相關(guān)SOP,,2007-5-8,9,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識D~（計量檢定合格標(biāo)志 ）,,,相關(guān)SOP,,合 格 證,PASS,JL,檢定日期 年 月 日 器具編號,有效日期 年 月 日,檢定單位：,,SD合格證JL,器具號:,有效期: 年 月 日,檢定員:,,SD合格證JL,器具號:,有效期: 年 月 日,檢定員:,,,停 用 證,STOP,JL,檢定日期

6、 年 月 日 器具編號,起停日期 年 月 日,檢定單位：,,SD停用證JL,SD合格證JL,器具號:,2007-5-8,10,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,使用范圍及填寫方式,標(biāo)識E~1（濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo)志）,,,,,物品名稱：,曾經(jīng)裝載內(nèi)容物名稱：,物品狀態(tài): 待處理 已處理 待清潔 已清潔,清潔／處理日期: 年 月 日 數(shù)量： 個,清潔有效期至:

7、 年 月 日 負責(zé)人：,,,,,,,,,,各車間接觸待處理物料（原粉、特殊產(chǎn)品半成品、中間體等）的空不銹鋼桶及鋁桶；各車間接觸普通物料的空不銹鋼桶及鋁桶：（片劑車間的下料筒非使用狀態(tài)）,2007-5-8,11,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,使用范圍及填寫方式,標(biāo)識E~2（濾器、容器具的狀態(tài)標(biāo)志）～～～需要浸泡處理的,,,,,物品名稱：,物品狀態(tài): 正在浸泡 等待使用,起始時間:

8、 年 月 日 時 分,結(jié)束時間: 年 月 日 時 分 負責(zé)人：,,,,,,使用的消毒液處理液名稱及濃度：,,2007-5-8,12,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,修訂相關(guān)的SOP，要求,標(biāo)識E~3（各車間的清潔用清潔布）,,,,潔凈清潔布存放處,,,十萬級清潔設(shè)備內(nèi)表面用 黃色清潔布,2007-5-8,13,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識E~4（各車間的承載生產(chǎn)區(qū)域普通

9、垃圾的垃圾桶上的標(biāo)識）,,,,垃 圾 桶,,包裝廢棄物,,幾點說明：1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防止對生產(chǎn)帶來不良的污染2）  材質(zhì)必須易于清潔3）  清潔方式與潔凈級別相適應(yīng),可敞蓋,2007-5-8,14,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識E~5（車間的無菌室、包裝、車間質(zhì)檢室存在的接觸過產(chǎn)品的廢瓶子、鋁蓋、膠塞，產(chǎn)品是特殊物料的）,,待處理污物桶,,待處理污粉桶,,幾點說明：1）此垃圾桶不能敞蓋放置，以防

10、止對生產(chǎn)帶來不良的污染2）  材質(zhì)必須易于清潔3）  清潔方式與潔凈級別相適應(yīng),,2007-5-8,15,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識E~6（屬于標(biāo)簽管理的、印有批號等產(chǎn)品標(biāo)識的廢棄物 ）,,,物料名稱： 廢 標(biāo) 簽,物料狀態(tài)： 等待銷毀,產(chǎn)品名稱:,產(chǎn)品批號： 規(guī)格：,,,,必須和普通的生產(chǎn)垃圾嚴(yán)格分開，集中銷毀，粉針車間承瓶簽的不銹鋼飯盒仍可在生產(chǎn)現(xiàn)場使用，標(biāo)簽管理

11、的、印有批號等產(chǎn)品標(biāo)識的廢棄物，必須于每批生產(chǎn)結(jié)束后及時處理掉，以免和BPR相關(guān)規(guī)定產(chǎn)生矛盾。,2007-5-8,16,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識F（車間控制服、各級區(qū)工作服標(biāo)志）,,,狀 態(tài)： 正在使用 等待處理 等待使用,處理日期： 年 月 日,有效期至: 年 月 日,負 責(zé) 人：,,,,說明,潔凈區(qū)工作服,,,對于十

12、萬級等的服裝產(chǎn)生一種重復(fù)使用的狀態(tài)，有別于處理后等待使用的狀態(tài)，采用正在使用,2007-5-8,17,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識G~1（消毒劑、洗手液狀態(tài)標(biāo)志）,,,消毒液名稱：,0.2％新潔爾滅,3％來蘇兒(甲酚皂),75％乙醇,皂液或洗手液,3％過氧化氫溶液,0.1％過氧乙酸溶液,用 途：萬級／十萬級手部消毒（萬級幾十萬級必須有明顯的級別狀態(tài)標(biāo)示，所以要注明）,狀 態(tài)： 正在使用

13、 等待使用,配制日期: 年 月 日 時 分,有效期至: 年 月 日 時 分,負責(zé)人：,,,,,,,,,,,,,,,說明,2007-5-8,18,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識G~2（消毒劑、洗手液、處理液狀態(tài)標(biāo)志）,,消毒液名稱：,負責(zé)人：,,,75％乙醇（手部消毒／擦

14、拭外表）,,狀 態(tài)：,配制日期： 年 月 日,,,2％碳酸氫鈉溶液 降解處理青霉素類物料,配制日期： 年 月 日,有效期至： 年 月 日,十萬級、百級不銹鋼飯盒／不銹鋼盆（其他適于相應(yīng)潔凈劑別的容器），還有物料傳遞窗口用來擦拭承裝物料容器外表面的75％乙醇,2007-5-8,19,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H~1（物料標(biāo)示 ）,,負責(zé)人：,倉庫中的物料，尚未分配使用的,制藥材料分

15、庫卡,控制號:,單位負責(zé)人:,第 頁 共 頁,2007-5-8,20,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H~2（物料標(biāo)示 ）,,負責(zé)人：,對于直接進入車間的大宗物料，分庫卡尚未到達車間的,,,,物料名稱：,領(lǐng)用日期：,數(shù) 量：,,2007-5-8,21,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H~3（物料標(biāo)示 ）,,負責(zé)人：,沒有實行分庫卡管理的（沒有分庫卡的）,另外建立一本發(fā)放使用記錄 ,或著采用以下設(shè)計的

16、車間原輔料分庫卡 （表格1）的形式,,,,物料名稱： 質(zhì)量規(guī)格:,領(lǐng)用日期：,有效期至：,,,物料批號： 數(shù) 量：,2007-5-8,22,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H~4（物料標(biāo)示 ）,,負責(zé)人：,車間實施二次配料的采用以下表格,車間材料分庫卡,表格1,單位負責(zé)人:,第 頁 共 頁,2007-5-8,23,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H~5（物料標(biāo)示 ）,,負責(zé)人：,直接配到具體批號

17、上的物料,,物料名稱: 領(lǐng)用數(shù)量： 個／kg/g,物料狀態(tài): 等 待 打 印 ／折制 等待使用 正在使用,,,,產(chǎn)品批號: 規(guī)格: g,生產(chǎn)日期：,有效期至：,適用范圍,,2007-5-8,24,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H~6（物料標(biāo)示 ）,,有效期至： 年 月 日,大包裝改為小包裝,,試劑名稱：,試劑批號:,濃 度/含量：,

18、分裝日期： 分裝人：,例如:過氧化氫,,2007-5-8,25,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H~7（物料標(biāo)示 ）,,負責(zé)人：,七車間合成物料備料單,產(chǎn)品名稱: 生產(chǎn)批號:備料日期: 生產(chǎn)日期:,,配料人:

19、 復(fù)核人:,2007-5-8,26,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H~8（物料標(biāo)示 ）,,負責(zé)人：,已制備好的膠塞、鋁蓋、經(jīng)過車間預(yù)處理的物料，必須確認其質(zhì)量狀況,,物料名稱:,物料狀態(tài): 等待使用 正在使用 等待處理 質(zhì)量狀況： 合格 不合格 負責(zé)人：,,,,物料批號: 數(shù)量： kg/萬個,制備日期： 年

20、 月 日 時 分,有效期至： 年 月 日 時 分,,,,,,,,2007-5-8,27,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H~9（物料標(biāo)示 ）,,負責(zé)人：,片劑、膠囊等/機械過篩后物料 產(chǎn)生顆粒這一中間產(chǎn)品的，必須確認質(zhì)量狀況,齊魯制藥,2007-5-8,28,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H~10（物料標(biāo)示 ）,,已經(jīng)分配到具體批的物料，等待退庫或轉(zhuǎn)承給一批使用的,,物 料 名 稱：

21、 ／ ／ ／,物 料 批 號: ／ ／ ／,核對數(shù)量:（張／個／卷／KG）,物料狀態(tài)： 等待退庫 等待轉(zhuǎn)承下批,產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 產(chǎn)品批號：,,,,核對日期：（起始） 年 月 日～ （ 結(jié)束） 年 月 日,,負責(zé)人：,,,,,,2007-5-8,29,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)識H~11（物料標(biāo)示 ）

22、,,負責(zé)人：,水針車間、綜合制劑、凍干粉針（非流水線）車間消毒完、燈檢完的產(chǎn)品,,物料名稱:,物料狀態(tài): 等待燈檢 等待貼簽包裝 等待處理 質(zhì)量狀況： 合格 不合格 負責(zé)人：,,,,產(chǎn)品批號: 規(guī)格： 數(shù)量：,生產(chǎn)日期：,有效期至：,,,,,,,,2007-5-8,30,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)簽a~1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)

23、示 ）,,負責(zé)人：,純化水及注射用水：采用桶裝水的車間在桶上的標(biāo)志,,,,純化水 注射用水,用 途：,領(lǐng)用日期：,,,有效期至： 年 月 日,,,2007-5-8,31,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)簽a~2（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示 ）,負責(zé)人：,,取水樣瓶,,,,,干燥器,試管架,吸管架,,玻璃器皿架／櫥,非專用的,專用的,,,,,2007-5-8,32,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)簽a

24、~1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示 ）,,從庫中領(lǐng)回的試劑，一經(jīng)開啟的,,,,開啟日期： 年 月 日,開 啟 人:,,有效期至： 年 月 日,幾點說明：適用于從倉庫中領(lǐng)回的已開啟試劑從庫中領(lǐng)回的大桶的甲醛、氨水等屬于化工試劑的，一經(jīng)開啟的 未開啟的試劑,不得長期存放于車間質(zhì)檢室中貼于原劑標(biāo)簽的相對面有效期系指開啟后試劑的效期對于試劑有效期的問題執(zhí)行QC有關(guān)規(guī)定,2007-5-8,33,公司的

25、有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)簽a~1（質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示 ）,,從庫中領(lǐng)回的試劑，一經(jīng)開啟的,,幾點說明：1)此格式為QC目前采用格式2)配制日期、有效期至均采用“ . . ”的形式 3)相關(guān)的配制記錄請車間采用QC已有記錄4)有效期執(zhí)行有關(guān)的SOP,試液名稱： 濃 度： 配 制 人： 配制日期：

26、 有效期至：,,,,,,2007-5-8,34,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,標(biāo)簽（其他類例如:工具櫥 ）,,,2007-5-8,35,公司的有關(guān)標(biāo)識的規(guī)定,車間外圍表格,,準(zhǔn)備統(tǒng)一各車間共同的幾種外圍記錄的內(nèi)容、格式,幾點說明：1.質(zhì)檢室所用的PH緩沖液配制使用記錄、復(fù)合電極補充液配制使用記錄，其他用于檢驗的試劑的配制使用記錄。2.環(huán)境檢測記錄（塵埃粒子、沉降菌、浮游菌等）3.其他 備注：相關(guān)表格記錄將在全廠統(tǒng)一，并