我國(guó)CRO企業(yè)內(nèi)部管理信息系統(tǒng)研究.pdf

1、近年來(lái)，我國(guó)CRO市場(chǎng)發(fā)展迅速，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，從1997年我國(guó)國(guó)內(nèi)第一家CRO公司誕生，到2004年底，國(guó)內(nèi)開(kāi)展CRO業(yè)務(wù)的各類(lèi)機(jī)構(gòu)大大小小在300家左右，其中北京地區(qū)就有近百家號(hào)稱(chēng)開(kāi)展CRO業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)。也有數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)已有上千家CRO公司。但不論是300家還是上千家，目前，CRO機(jī)構(gòu)呈現(xiàn)出小、亂、多的局面卻是不爭(zhēng)的事實(shí)。大多數(shù)國(guó)內(nèi)CRO公司缺乏專(zhuān)業(yè)性，缺乏專(zhuān)業(yè)的操作人員，臨床試驗(yàn)質(zhì)量低下，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)缺乏真實(shí)性。因此國(guó)外的制藥企業(yè)對(duì)

2、我國(guó)CRO企業(yè)缺乏信心。但這是一個(gè)國(guó)家發(fā)展CRO行業(yè)的早期必然具有的一定特征，中國(guó)作為全球潛力巨大的市場(chǎng)，隨著我國(guó)各項(xiàng)法規(guī)的健全、市場(chǎng)的逐漸成熟以及CRO企業(yè)自身素質(zhì)的提高，CRO企業(yè)必然在中國(guó)得到廣闊的發(fā)展，極大地提升中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，加快CRO行業(yè)走向全球。 本文通過(guò)對(duì)我國(guó)CRO企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的分析及前景的展望，從企業(yè)內(nèi)部管理的角度，提出了現(xiàn)階段我國(guó)CRO企業(yè)建立及完善內(nèi)部管理信息系統(tǒng)的必要性和緊迫性。作者結(jié)合自己在CRO

3、企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)，在國(guó)外CRO企業(yè)先進(jìn)的內(nèi)部管理信息系統(tǒng)的基礎(chǔ)之上，建立了適合我國(guó)CRO企業(yè)的內(nèi)部管理信息系統(tǒng)。本文通過(guò)案例研究的方法，對(duì)CRO企業(yè)內(nèi)部管理信息系統(tǒng)執(zhí)行SOP標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督臨床試驗(yàn)質(zhì)量、衡量員工工作效率、進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目成本核算的有效性、信息系統(tǒng)的行業(yè)推廣進(jìn)行了分析。通過(guò)研究我國(guó)CRO企業(yè)內(nèi)部管理信息系統(tǒng)，并對(duì)系統(tǒng)的有效性分析，得出CRO企業(yè)的內(nèi)部管理信息系統(tǒng)是我國(guó)CRO企業(yè)有效執(zhí)行SOP標(biāo)準(zhǔn)和提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保證，亦是控制