《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則

1、<p>　　《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則》起草說明</p><p><b>　　一、起草背景和目的</b></p><p>　　數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的計劃和報告是臨床試驗統(tǒng)計學(xué)工作的主要依據(jù)，也是統(tǒng)計學(xué)專業(yè)審評的重要內(nèi)容。因此，在藥物上市注冊時，監(jiān)管部門將數(shù)據(jù)管理的計劃和報告與統(tǒng)計分析的計劃和報告視為評價臨床試驗結(jié)果的重要文件和依據(jù)。&

2、lt;/p><p>　　雖然我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析進(jìn)行了原則要求，且國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的有關(guān)藥物臨床試驗及其統(tǒng)計學(xué)的相應(yīng)技術(shù)指南也涉及數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析工作的主要環(huán)節(jié)，但針對數(shù)據(jù)管理計劃和報告、統(tǒng)計分析計劃和報告卻沒有詳細(xì)的技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)性建議。</p><p>　　為指導(dǎo)和規(guī)范申請人的申報資料，提高統(tǒng)計學(xué)專業(yè)審評的效率和質(zhì)量，由CDE和

3、臨床試驗數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計學(xué)和相關(guān)領(lǐng)域的專家經(jīng)充分討論后起草了本指導(dǎo)原則，對數(shù)據(jù)管理計劃和報告、統(tǒng)計分析計劃和報告進(jìn)行了詳細(xì)的介紹和闡述，提出了具體要求，旨在臨床試驗的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析人員提供技術(shù)指導(dǎo)，幫助其更好地完成相關(guān)工作以達(dá)到監(jiān)管要求。</p><p><b>　　二、內(nèi)容設(shè)置的考慮</b></p><p>　　本指導(dǎo)原則主要分為數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析兩部分，每部分都

4、由一般考慮、計劃的基本內(nèi)容和報告的基本內(nèi)容組成。其中，一般考慮對基本概念進(jìn)行闡釋，介紹可能涉及的流程、人員職責(zé)等。計劃和報告的基本內(nèi)容則闡述其所應(yīng)涵蓋的具體內(nèi)容和技術(shù)要求。指導(dǎo)原則提供了特定名詞的解釋以及附錄模板等。</p><p>　　三、起草本指導(dǎo)原則的過程</p><p>　　CDE于2015年6月啟動了本指導(dǎo)原則的制定工作，7月組織數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計學(xué)和相關(guān)領(lǐng)域的專家召開了第一次專家研