2011年揚(yáng)州市艾滋病篩查實驗室質(zhì)量考評結(jié)果分析

1、<p>　　2011年揚(yáng)州市艾滋病篩查實驗室質(zhì)量考評結(jié)果分析</p><p>　　【摘要】目的 了解揚(yáng)州市艾滋病篩查實驗室檢測規(guī)范性及質(zhì)量管理情況，促進(jìn)全市艾滋病篩查實驗室的能力建設(shè)，提高檢測水平，更好地發(fā)揮篩查中心實驗室的指導(dǎo)和監(jiān)督職能。方法 由揚(yáng)州市疾病預(yù)防控制中心艾滋病篩查中心實驗室統(tǒng)一發(fā)放考評血清進(jìn)行HIV抗體檢測。結(jié)果 2011年有21家實驗室參與考評，優(yōu)秀10家，良好11家。參評實驗室檢

2、測試劑均為國家批批檢合格產(chǎn)品，以第三代國產(chǎn)試劑為主，部分單位使用第四代國產(chǎn)試劑。盲樣檢測定性結(jié)果判斷正確，說明總體上各級實驗室檢測能力保持在較高的水平。結(jié)論 全市艾滋病檢測篩查實驗室總體上檢測質(zhì)量較好，能夠滿足本市艾滋病篩查工作的需要，但檢測的規(guī)范性與報告的完整性仍需加強(qiáng)，檢驗人員的質(zhì)量控制觀念還有待提高。 </p><p>　　【關(guān)鍵詞】艾滋病篩查實驗室 質(zhì)量考評 </p><p>　

3、　為促進(jìn)艾滋病篩查實驗室規(guī)范化管理，提高實驗室檢測技術(shù)水平，根據(jù)《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2009版）、《江蘇省艾滋病檢測工作管理辦法》及江蘇省重點(diǎn)傳染病防治工作質(zhì)量考評規(guī)范的要求，2011年7月對全市21家艾滋病篩查實驗室進(jìn)行了HIV抗體檢測質(zhì)量考評。 </p><p><b>　　1 對象與方法 </b></p><p><b>　　1.1 對象 &l

4、t;/b></p><p>　　揚(yáng)州市21家經(jīng)江蘇省衛(wèi)生廳或揚(yáng)州市衛(wèi)生局批準(zhǔn)設(shè)置的艾滋病檢測篩查實驗室，其中疾控系統(tǒng)5家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)14家，采供血機(jī)構(gòu)2家。各縣（市、區(qū)）分布均衡。 </p><p><b>　　1.2 方法 </b></p><p>　　由揚(yáng)州市疾病預(yù)防控制中心艾滋病篩查中心實驗室配制質(zhì)量考評血清并采用國產(chǎn)和進(jìn)口第三代試劑

5、，進(jìn)口第四代試劑ELISA法進(jìn)行進(jìn)行HIV抗體檢測。每套質(zhì)評血清由10份標(biāo)本組成，包括強(qiáng)陽性、弱陽性、陰性標(biāo)本隨機(jī)組成，統(tǒng)一編號后發(fā)放給各參評實驗室。各參評實驗室采用本實驗室試劑及儀器設(shè)備進(jìn)行HIV抗體檢測?？荚u內(nèi)容包括檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、檢測過程的規(guī)范性和報告的完整性。 </p><p>　　1.3 考評結(jié)果的評分 </p><p>　　1.3.1 檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性 </p>

6、<p>　　滿分為100分。如出現(xiàn)陽性漏判一律視為考評不合格。陰性錯判為陽性每份扣20分。強(qiáng)、弱陽性與組成不符酌情扣分。 </p><p>　　1.3.2 檢測過程的規(guī)范性 </p><p>　　滿分為50分，具體內(nèi)容包括檢測流程、原始記錄、cutoff值、室內(nèi)質(zhì)控、復(fù)檢上送單、篩查報告。 </p><p>　　1.3.3 檢測報告的完整性 </p

7、><p>　　滿分為50分，具體內(nèi)容包括酶標(biāo)儀、移液器等強(qiáng)檢設(shè)備檢定證書、人員上崗資質(zhì)證書。 </p><p>　　1.3.4 考評結(jié)果總分 </p><p>　　滿分195～200分為優(yōu)秀，185～194為良好，175～184為合格。 </p><p><b>　　2 結(jié)果 </b></p><p&g

8、t;　　2.1 考評總體情況 </p><p>　　本次考評共有21家實驗室參與，各單位均在指定時間內(nèi)反饋考評結(jié)果，總體情況良好，檢測結(jié)果的準(zhǔn)確率均為100%，陰性無錯判，陽性無漏檢。各實驗室均按照《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（2009版）中的檢測流程進(jìn)行檢測，對篩查陽性的標(biāo)本進(jìn)行兩次復(fù)檢。各實驗室均已建立起L-J質(zhì)控圖，在日常檢測中能較好地做好內(nèi)部質(zhì)量控制，定期對質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析。有10家單位成績優(yōu)秀，占47.6

9、2%，其中疾控系統(tǒng)3家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)7家。9家單位成績良好，占42.86，其中疾控系統(tǒng)2家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)5家，采供血機(jī)構(gòu)2家。 </p><p>　　2.2 試劑使用情況 </p><p>　　有1家實驗室使用化學(xué)發(fā)光法，1家實驗室使用國產(chǎn)第四代酶聯(lián)免疫法試劑，其余實驗室均采用國產(chǎn)第三代酶聯(lián)免疫法試劑進(jìn)行檢測，試劑廠家共有6個，分別為英科新創(chuàng)、珠海麗珠、北京萬泰、北京金豪、北京華大吉比愛、上海科華

10、，其中使用較多的試劑分別為英科新創(chuàng)、珠海麗珠及北京萬泰。 </p><p>　　2.3 存在的主要問題 </p><p>　　根據(jù)《中華人民共和國藥典》（2010版）的要求，國產(chǎn)第三代試劑在檢測步驟及陰、陽性對照設(shè)置等方面都做了相應(yīng)調(diào)整[1]。有7家實驗室未按照試劑盒內(nèi)說明書要求設(shè)置HIV-1型、HIV-2型各兩孔。有3家實驗室檢測結(jié)果原始記錄中HIV-2型陽性對照未達(dá)到試劑盒說明書要求最

11、低值。有2家實驗室仍使用2004版檢測技術(shù)規(guī)范中篩查報告。有2家實驗室cutoff值計算錯誤。部分單位未按照要求填寫復(fù)檢上送單或使用2004版復(fù)檢單。有3家實驗室未提供移液器校準(zhǔn)記錄或檢定證書。有1家單位提供酶標(biāo)儀和移液器檢定證書過期。 </p><p><b>　　3 討論 </b></p><p>　　艾滋病是嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全，影響經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會

12、進(jìn)步的重大傳染病，也是國家重點(diǎn)防治的疾病之一。艾滋病的實驗室檢測能力和檢測技術(shù)水平是艾滋病防治工作的重要環(huán)節(jié)，因此，一個地區(qū)艾滋病檢測實驗室的整體水平和檢測能力關(guān)系到本地區(qū)艾滋病防治工作的成敗。近年來，隨著感染者的不斷增加，感染人群的變化和臨床病人的日益增多，艾滋病檢測工作量逐漸加大，新的監(jiān)測任務(wù)和檢測需求也不斷增加，對艾滋病檢測實驗室的質(zhì)量管理要求也越來越嚴(yán)格。艾滋病實驗室質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量評價三方面。質(zhì)量保證主要包

13、括人員、樣本、基礎(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備、SOP文件及原始記錄等[2]。檢驗人員的高素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平是確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確的前提，《江蘇省艾滋病檢測工作管理辦法》中規(guī)定所有艾滋病實驗室檢測人員均需培訓(xùn)合格后持證上崗，但目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗人員崗位普遍流動性強(qiáng)，難以做到專人專崗，新上崗人員缺少專業(yè)培訓(xùn)，對操作規(guī)范了解不詳。從本次考評結(jié)果看，應(yīng)在每年培訓(xùn)之外結(jié)合實驗室現(xiàn)場督導(dǎo)對各實驗室操作人員進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)，以利于提高其技術(shù)水平。目前，揚(yáng)州市所有艾滋病實驗

14、室均已達(dá)到二級生物安全實驗室的要求，儀器設(shè)備管理也逐步規(guī)范</p><p>　　從本次考評結(jié)果看，我市艾滋病篩查實驗室網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行正常，能夠滿足本市艾滋病篩查工作的需要，但檢測的規(guī)范性與報告的完整性仍需加強(qiáng)，檢驗人員的質(zhì)量控制觀念還有待提高。實驗室工作人員應(yīng)具有高度責(zé)任心，重視每一個環(huán)節(jié)，才能保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。 </p><p><b>　　參 考 文 獻(xiàn) </b>&