藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì)

1、<p>　　蚆螄艿蒃薂螃莁蠆袁螂肁蒂螇袁膃蚇蚃袀芆蒀蕿袀莈芃羈衿膈蒈襖袈芀莁螀袇莂薆蚆袆肂荿薂裊膄薅袀羄芇莇螆羄荿薃螞羃聿莆薈羂芁薁薄羈莃蒄袃羀肅蝕蝿罿膅蒂蚅罿芇蚈薁肈莀蒁衿肇聿芃螅肆膂葿蟻肅莄節(jié)蚇肄肄薇薃肅膆莀袂肅羋薆螈肂莁莈蚄膁肀薄薀膀膃莇袈腿芅薂襖膈蕆蒞螀膇膇蝕蚆螄艿蒃薂螃莁蠆袁螂肁蒂螇袁膃蚇蚃袀芆蒀蕿袀莈芃羈衿膈蒈襖袈芀莁螀袇莂薆蚆袆肂荿薂裊膄薅袀羄芇莇螆羄荿薃螞羃聿莆薈羂芁薁薄羈莃蒄袃羀肅蝕蝿罿膅蒂蚅罿芇蚈薁肈莀蒁衿

2、肇聿芃螅肆膂葿蟻肅莄節(jié)蚇肄肄薇薃肅膆莀袂肅羋薆螈肂莁莈蚄膁肀薄薀膀膃莇袈腿芅薂襖膈蕆蒞螀膇膇蝕蚆螄艿蒃薂螃莁蠆袁螂肁蒂螇袁膃蚇蚃袀芆蒀蕿袀莈芃羈衿膈蒈襖袈芀莁螀袇莂薆蚆袆肂荿薂裊膄薅袀羄芇莇螆羄荿薃螞羃聿莆薈羂芁薁薄羈莃蒄袃羀肅蝕蝿罿膅蒂蚅罿芇蚈薁肈莀蒁衿肇聿芃螅肆膂葿蟻肅莄節(jié)蚇肄肄薇薃肅膆莀袂肅羋薆螈肂莁莈蚄膁肀薄薀膀膃莇袈腿芅薂襖膈蕆蒞螀膇膇蝕蚆螄艿蒃薂螃莁蠆袁螂肁蒂螇袁膃蚇蚃袀芆蒀蕿袀莈芃羈衿膈蒈襖袈芀莁螀袇莂薆蚆袆肂荿薂裊膄薅袀

3、羄芇莇螆羄荿薃螞羃聿莆薈羂芁薁薄羈莃蒄袃羀肅蝕蝿罿膅蒂蚅罿芇蚈薁肈莀蒁衿肇聿芃螅肆膂葿蟻肅莄節(jié)蚇肄肄薇薃肅膆莀袂肅羋薆螈肂莁莈蚄膁肀薄薀膀膃莇</p><p><b>　　制藥工程課程設(shè)計(jì)</b></p><p><b>　　目 錄</b></p><p>　?、?設(shè)計(jì)任務(wù)書……………………………………………02&

4、lt;/p><p>　?、?設(shè)計(jì)概述………………………………………………03</p><p>　　緒論……………………………………………03</p><p>　　固體制劑綜合車間GMP設(shè)計(jì)概述……………10</p><p>　　固體制劑綜合車間……………………………13</p><p>　　固體制劑綜合車間生產(chǎn)工序……

5、……………14</p><p>　　物料衡算………………………………………15</p><p>　　生產(chǎn)設(shè)備選型…………………………………16</p><p>　　主要工藝設(shè)備一覽表…………………………23</p><p>　　車間工藝平面布置說明………………………24</p><p>　　車間技術(shù)要求……………………

6、……………32</p><p>　　Ⅲ 心得體會………………………………………………20</p><p>　?、?參考文獻(xiàn)………………………………………………20</p><p>　?、?制藥工程專業(yè)課程設(shè)計(jì)任務(wù)書</p><p>　　設(shè)計(jì)題目五：固體制劑綜合車間GMP設(shè)計(jì)</p><p>　　（片劑5億片

7、/年，膠囊劑3億粒/年，顆粒劑1000萬袋/年）</p><p><b>　　設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求：</b></p><p>　　1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；</p><p>　　2、每人詳細(xì)敘述一個(gè)固體制劑工藝設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此設(shè)備國內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿。</p><p>　　3、物料衡算、設(shè)備選型（按單班

8、考慮、膠囊重按0.3g/粒計(jì)，片重按0.4g/片計(jì)，顆粒劑按2g/袋計(jì)；要求有多種制粒方式、高效沸騰干燥、鋁塑包裝）；</p><p>　　4、按GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)車間工藝平面圖；</p><p>　　5、高效沸騰干燥機(jī)的安裝圖（平、立、剖面圖1：50）；</p><p>　　6、編寫設(shè)計(jì)說明書。</p><p><b>　　設(shè)計(jì)成

9、果：</b></p><p>　　1、設(shè)計(jì)說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；每位學(xué)生的設(shè)備詳細(xì)綜述。</p><p>　　2、工藝平面布置圖一套（1：100）；</p><p>　　3、高效沸騰干燥機(jī)的安裝圖（平、立、剖面圖1：50）；</p&g

10、t;<p>　　4、工藝管道流程圖。</p><p>　?、?制藥工程專業(yè)課程設(shè)計(jì)概述</p><p><b>　　一、緒論</b></p><p>　　1.1 干燥設(shè)備介紹</p><p>　　干燥設(shè)備又稱干燥器和干燥機(jī)。用于進(jìn)行干燥操作的設(shè)備，通過加熱使物料中的濕分(一般指水分或其他可揮發(fā)性液體成

11、分)汽化逸出，以獲得規(guī)定濕含量的固體物料。干燥的目的是為了物料使用或進(jìn)一步加工的需要。如木材在制作木模、木器前的干燥可以防止制品變形，陶瓷坯料在煅燒前的干燥可以防止成品龜裂。另外干燥后的物料也便于運(yùn)輸和貯存，如將收獲的糧食干燥到一定濕含量以下，以防霉變。由于自然干燥遠(yuǎn)不能滿足生產(chǎn)發(fā)展的需要，各種機(jī)械化干燥器越來越廣泛地得到應(yīng)用。</p><p><b>　　1.1.1發(fā)展過程</b><

12、/p><p>　　遠(yuǎn)古以來，人類就習(xí)慣于用天然熱源和自然通風(fēng)來干燥物料，完全受自然條件制約，生產(chǎn)能力低下。隨生產(chǎn)的發(fā)展，它們逐漸為人工可控制的熱源和機(jī)械通風(fēng)除濕手段所代替。 </p><p>　　近代干燥器開始使用的是間歇操作的固定床式干燥器。19世紀(jì)中葉，洞道式干燥器的使用，標(biāo)志著干燥器由間歇操作向連續(xù)操作方向的發(fā)展。回轉(zhuǎn)圓筒干燥器則較好地實(shí)現(xiàn)了顆粒物料的攪動，干燥能力和強(qiáng)度得以提高。一些行

13、業(yè)則分別發(fā)展了適應(yīng)本行業(yè)要求的連續(xù)操作干燥器，如紡織、造紙行業(yè)的滾筒干燥器。 </p><p>　　20世紀(jì)初期，乳品生產(chǎn)開始應(yīng)用噴霧干燥器，為大規(guī)模干燥液態(tài)物料提供了有力的工具。40年代開始，隨著流化技術(shù)的發(fā)展，高強(qiáng)度、高生產(chǎn)率的沸騰床和氣流式干燥器相繼出現(xiàn)。而冷凍升華、輻射和介電式干燥器則為滿足特殊要求提供了新的手段。60年代開始發(fā)展了遠(yuǎn)紅外和微波干燥器。 </p><p>　　干燥設(shè)

14、備的科技含量初顯出主導(dǎo)作用。2004年以來，受全國化工發(fā)展形勢持續(xù)向好帶動，干燥設(shè)備市場形勢穩(wěn)中看好，生產(chǎn)企業(yè)普遍獲得了較好的經(jīng)營業(yè)績。目前干燥設(shè)備服務(wù)化工行業(yè)的顯著特點(diǎn)是技術(shù)含量的作用日益突出。這與過去銷售產(chǎn)品主要靠價(jià)格競爭已有很大不同。其中，一些干燥設(shè)備技術(shù)含量高，注重發(fā)展新品的廠家，效益日漸提升；相反，一些產(chǎn)品技術(shù)含量低，新品和新技術(shù)開發(fā)能力弱的企業(yè)，效益開始下滑。 </p><p>　　市場反應(yīng)顯示，化工

15、行業(yè)期待干燥設(shè)備制造業(yè)按照高品質(zhì)、低能耗、環(huán)保型的要求調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，夯實(shí)應(yīng)用研發(fā)的基礎(chǔ)。在技術(shù)方面，加強(qiáng)自動化、測試、制造工藝和材料材質(zhì)外觀設(shè)計(jì)等方面的研究。在應(yīng)用研發(fā)方面，既要注重國際間的交流與合作，又要注重知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)；既要注重新技術(shù)、新應(yīng)用領(lǐng)域的開發(fā)，又要注重傳統(tǒng)工藝和傳統(tǒng)應(yīng)用領(lǐng)域的革新和創(chuàng)新。</p><p><b>　　1.1.2設(shè)計(jì)方向</b></p&

16、gt;<p>　　干燥器的未來發(fā)展將在深入研究干燥機(jī)理和物料干燥特性，掌握對不同物料的最優(yōu)操作條件下，開發(fā)和改進(jìn)干燥器；另外，大型化、高強(qiáng)度、高經(jīng)濟(jì)性，以及改進(jìn)對原料的適應(yīng)性和產(chǎn)品質(zhì)量，是干燥器發(fā)展的基本趨勢；同時(shí)進(jìn)一步研究和開發(fā)新型高效和適應(yīng)特殊要求的干燥器，如組合式干燥器、微波干燥器和遠(yuǎn)紅外干燥器等。 </p><p>　　干燥器的發(fā)展還要重視節(jié)能和能量綜合利用，如采用各種聯(lián)合加熱方式，移植熱泵

17、和熱管技術(shù)，開發(fā)太陽能干燥器等；還要發(fā)展干燥器的自動控制技術(shù)、以保證最優(yōu)操作條件的實(shí)現(xiàn)；另外，隨著人類對環(huán)保的重視，改進(jìn)干燥器的環(huán)境保護(hù)措施以減少粉塵和廢氣的外泄等，也將是需要深入研究的方向。</p><p>　　目前，中國國內(nèi)干燥設(shè)備科技含量的提高，正在產(chǎn)生令人欣喜的效果。長期以來，國內(nèi)干燥設(shè)備行業(yè)一直有今日觀察□叢林今日觀察這樣的特點(diǎn)：生產(chǎn)規(guī)模小，入門門檻低，整體技術(shù)含量不高，全行業(yè)年銷售收入500萬元以下的

18、企業(yè)約占60%以上，年銷售收入過千萬元的廠家僅占5%～8%，產(chǎn)品檔次普遍偏低、雷同。但如今，高科技含量產(chǎn)品正在催生干燥設(shè)備制造業(yè)骨干企業(yè)的涌現(xiàn)。這很可能是該領(lǐng)域擺脫惡性價(jià)格競爭，改變企業(yè)規(guī)模小而分散的現(xiàn)狀，進(jìn)行行業(yè)自然整合的信號。通過技術(shù)競爭，走強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、優(yōu)勝劣汰的道路，培育出業(yè)內(nèi)實(shí)力雄厚的領(lǐng)袖型企業(yè)，也許指日可待了。</p><p><b>　　1.1.3應(yīng)用場所</b></p>

19、;<p>　　石油及化學(xué)工業(yè)：聚合、縮合、蒸餾、熔融、脫水、強(qiáng)制保溫。 </p><p>　　油脂工業(yè)：脂肪酸蒸餾、油脂分解、濃縮、酯化、真空脫臭。 </p><p>　　合成纖維工業(yè)：聚合、熔融、紡絲、延伸、干燥。 </p><p>　　紡織印染工作：熱定型、烘干、熱容染色。 </p><p>　　非織造工業(yè)：無紡布。 <

20、;/p><p><b>　　飼料工業(yè)：烘干。 </b></p><p>　　塑料及橡膠工業(yè)：熱壓、壓延、擠壓、硫化成型。 </p><p>　　造紙工業(yè)：干燥、波紋紙加工。 </p><p>　　木材工業(yè)：多合板、纖維板加壓成型、木材干燥。 </p><p>　　建材工作：石膏板烘干、瀝青加熱、混凝土

21、構(gòu)件養(yǎng)護(hù)。 </p><p>　　機(jī)械工業(yè)：噴漆、印花烘干。 </p><p>　　食品工業(yè)：烘烤、加熱。 </p><p>　　空調(diào)工業(yè)：工業(yè)廠房及民用建筑采暖。 </p><p>　　筑路工業(yè)：瀝青熔化、保溫。 </p><p><b>　　制藥工業(yè)：烘干。 </b></p>&

22、lt;p>　　輕工業(yè)：生產(chǎn)油墨、洗衣粉。</p><p><b>　　1.1.4工作原理</b></p><p>　　干燥過程需要消耗大量熱能，為了節(jié)省能量，某些濕含量高的物料、含有固體物質(zhì)的懸浮液或溶液一般先經(jīng)機(jī)械脫水或加熱蒸發(fā)，再在干燥器內(nèi)干燥，以得到干的固體。</p><p>　　在干燥過程中需要同時(shí)完成熱量和質(zhì)量(濕分)的傳遞，保

23、證物料表面濕分蒸汽分壓(濃度)高于外部空間中的濕分蒸汽分壓，保證熱源溫度高于物料溫度。 </p><p>　　熱量從高溫?zé)嵩匆愿鞣N方式傳遞給濕物料，使物料表面濕分汽化并逸散到外部空間，從而在物料表面和內(nèi)部出現(xiàn)濕含量的差別。內(nèi)部濕分向表面擴(kuò)散并汽化，使物料濕含量不斷降低，逐步完成物料整體的干燥。 </p><p>　　物料的干燥速率取決于表面汽化速率和內(nèi)部濕分的擴(kuò)散速率。通常干燥前期的干燥速

24、率受表面汽化速率控制；而后，只要干燥的外部條件不變，物料的干燥速率和表面溫度即保持穩(wěn)定，這個(gè)階段稱為恒速干燥階段；當(dāng)物料濕含量降低到某一程度，內(nèi)部濕分向表面的擴(kuò)散速率降低，并小于表面汽化速率時(shí)，干燥速率即主要由內(nèi)部擴(kuò)散速率決定，并隨濕含量的降低而不斷降低，這個(gè)階段稱為降速干燥階段。 </p><p>　　此外，技術(shù)進(jìn)步還將扭轉(zhuǎn)目前國內(nèi)干燥設(shè)備的出口局面。目前中國干燥設(shè)備尚未形成出口規(guī)模，出口量還不及總量的5%，且

25、主要銷往東南亞。但據(jù)權(quán)威預(yù)測，隨著技術(shù)發(fā)展，未來幾年內(nèi)中國出口干燥設(shè)備占總產(chǎn)量的比例將由5%提升至10%，外銷市場也將由東南亞拓展到歐美。國內(nèi)大型干燥設(shè)備制造與國際水平存在較大差距的局面由此可望改善。</p><p>　　1.1.5熱風(fēng)循環(huán)烘箱</p><p><b>　　工作原理： </b></p><p>　　熱風(fēng)循環(huán)烘箱空氣循環(huán)系統(tǒng)采用風(fēng)

26、機(jī)循環(huán)送風(fēng)方式，風(fēng)循環(huán)均勻高效。風(fēng)源由循環(huán)送風(fēng)電機(jī)（采用無觸點(diǎn)開關(guān)）帶動風(fēng)輪經(jīng)由加熱器，而將熱風(fēng)送出，再經(jīng)由風(fēng)道 至烘箱內(nèi)室，再將使用后的空氣吸入風(fēng)道成為風(fēng)源再度循環(huán)，加熱使用。確保室內(nèi)溫度均勻性。當(dāng)因開關(guān)門動作引起溫度值發(fā)生擺動時(shí)，送風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)迅速恢復(fù)操作狀態(tài)，直至達(dá)到設(shè)定溫度值。</p><p><b>　　適用范圍： </b></p><p>　　熱風(fēng)烤箱適用于

27、烘烤有化學(xué)性氣體及食品加工待烘烤物品，油墨的固化、漆膜的烘干等，廣泛使用于電子、電機(jī)、通訊、電鍍、塑料、五金化工、儀器、印刷、制藥、PC板、粉體、含浸、噴涂、玻璃、木器建材等等的精密烘烤、烘干、回火、預(yù)熱、定型、加工等；內(nèi)熱循環(huán)，烘烤物件受熱均勻。 </p><p>　　錦程烘箱的相關(guān)參數(shù) </p><p><b>　　技術(shù)參數(shù): </b></p>&l

28、t;p>　　溫度范圍 ：室溫～500℃ </p><p>　　控制精度: ±2.5％（滿量程） </p><p><b>　　波動度: ±1℃ </b></p><p><b>　　型號 工作溫度 </b></p><p><b>　　（室溫～） 功率 </

29、b></p><p>　　（KW） 工作室規(guī)格 </p><p>　　深×寬×高（mm) 外形規(guī)格 </p><p><b>　?。╩m) 備注 </b></p><p>　　DRX-3C ～200℃ 2-3 600×500×750 850×800×137

30、0 適合塑料等干燥 </p><p>　　DRX-4C ～200℃ 3-4 600×500×1000 850×800×1620 適合塑料等干燥 </p><p>　　DRX-5C ～200℃ 4-5 700×500×1200 950×860×1870 適合塑料等干燥 </p><p>　

31、　DRX-3CS ～200℃ 2-3 600×500×750 850×800×1370 9cm/檔共7檔 </p><p>　　DRX-4CS ～200℃ 3-4 600×500×1000 850×800×1620 7cm/檔共12檔 </p><p>　　DRX-5CS ～200℃ 4-6 700×

32、500×1200 950×860×1870 9cm/檔共12檔 </p><p>　　DRX-6CS ～250℃ 5-7 800×800×1200 1170×1230×1680 12cm/檔共9檔 </p><p>　　DRX-7CS ～250℃ 6-8 800×800×1500 1170×

33、1230×1980 15cm/檔共9檔 </p><p>　　DRX-8CS ～250℃ 7-9 1000×1000×1200 1350×1440×1980 20cm/檔共5檔 </p><p>　　DRX-9CS ～250℃ 8-10 1000×10001500 1350×1440×2390 20cm/檔共6

34、檔 </p><p>　　DRX-10CS ～250℃ 1000×1200×1500 1350×1640×2390 </p><p>　　熱風(fēng)循環(huán)烘箱的結(jié)構(gòu)： </p><p>　　熱風(fēng)循環(huán)烘箱由角鋼、不銹鋼板以及冷鋼板構(gòu)成。保溫層則由高密度硅酸鋁棉填充，高密度硅酸鋁棉保證了烘箱的保溫性，也確保了使用者的安全性。加熱器安裝位置

35、可是底部、頂部或兩側(cè)。用數(shù)顯智能儀表來控制溫度。熱風(fēng)循環(huán)烘箱風(fēng)道設(shè)計(jì)有兩種：水平送風(fēng)和垂直送風(fēng)！ </p><p>　　熱風(fēng)循環(huán)烘箱的特點(diǎn)： </p><p>　　1、熱風(fēng)在烘箱內(nèi)循環(huán)，熱效率高，節(jié)約能源。 </p><p>　　2、利用強(qiáng)制通風(fēng)作用，烘箱內(nèi)設(shè)有風(fēng)道，物料干燥均勻。 </p><p>　　3、烘箱運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)。自動控溫，安裝維修方

36、便。 </p><p>　　4、適用范圍廣，可干燥各種物料，是理想的通用干燥設(shè)備。 </p><p>　　熱風(fēng)循環(huán)烘箱的溫度： </p><p>　　熱風(fēng)循環(huán)烘箱應(yīng)用的范圍很廣泛，可干燥各種工業(yè)物料，是通用的干燥設(shè)備，一般熱風(fēng)循環(huán)烘箱溫度范圍為室溫 ~ +250℃，高溫型為室溫 ~ +500℃。</p><p>　　1.1.6沸騰干燥機(jī)<

37、;/p><p><b>　　概述 </b></p><p>　　沸騰干燥機(jī)，又稱流化床，一般由加熱器、沸騰床主機(jī)、旋風(fēng)分離器、布袋除塵器、引風(fēng)機(jī)、操作臺組成。根據(jù)物料的性質(zhì)不同，可按需要選配旋風(fēng)分離器或布袋除塵器。 </p><p><b>　　工作原理 </b></p><p>　　沸騰干燥機(jī)是利用空

38、氣經(jīng)熱交換器加熱后，形成熱風(fēng)經(jīng)閥板分配進(jìn)入主機(jī)，濕物料從加料器進(jìn)入干燥機(jī)，由于風(fēng)壓的作用，物料在干燥機(jī)內(nèi)形成沸騰狀態(tài)，并與熱空氣進(jìn)行廣泛接觸，從而在較短時(shí)間完成物料烘干。 </p><p><b>　　特點(diǎn) </b></p><p>　　通過粉體造粒，改善流動性，減少粉塵飛揚(yáng)； </p><p>　　通過粉體造粒改善其溶解性能； </p&

39、gt;<p>　　混合、制粒、干燥在一機(jī)內(nèi)完成一步法制粒； </p><p>　　采用抗靜電濾布，設(shè)備操作安全； </p><p>　　設(shè)置壓力泄放孔，一旦發(fā)生爆炸，設(shè)備人員不受傷害； </p><p>　　設(shè)備無死角，裝卸料輕便快速，沖洗干凈，滿足GMP規(guī)范。 </p><p><b>　　應(yīng)用范圍 </b&g

40、t;</p><p>　　制藥工業(yè)中的造粒：片劑顆粒、沖劑顆粒、膠囊劑顆粒。 </p><p>　　食品工業(yè)的造粒：可可、咖啡、奶粉、顆粒果汁、調(diào)味品等。 </p><p>　　其它行業(yè)的造粒：農(nóng)藥、飼料、化肥、顏料、染料化工等。 </p><p>　　粉狀或顆粒狀濕物料的干燥。 </p><p>　　包衣：顆粒、丸劑

41、保護(hù)層、備色、緩釋、薄膜、腸溶包衣等。 </p><p><b>　　設(shè)備分類 </b></p><p>　　根據(jù)外型分為臥式和立式兩大類，臥式又稱箱式沸騰干燥機(jī)，立式又稱高效沸騰干燥機(jī)。臥式和立式的工作原理相同。 </p><p><b>　　適用物料 </b></p><p>　　制藥、化工、食

42、品等行業(yè)粉狀、顆粒狀物料。 </p><p><b>　　組成 </b></p><p><b>　　1、料車 </b></p><p><b>　　2、控制閥 </b></p><p><b>　　3、初效過濾器 </b></p><

43、p><b>　　4、亞高效過濾器 </b></p><p><b>　　5、加熱器 </b></p><p><b>　　6、料液泵 </b></p><p><b>　　7、引風(fēng)機(jī) </b></p><p><b>　　8、消音器 <

44、;/b></p><p><b>　　技術(shù)參數(shù) </b></p><p>　　XF沸騰干燥機(jī)（臥式沸騰）</p><p><b>　　組成圖</b></p><p>　　注：干燥能力與物料性和固含量及熱風(fēng)進(jìn)出口溫度有關(guān)。此處嘉源干燥以酸梅晶計(jì)算。 </p><p>　　

45、GFG高效沸騰干燥機(jī)（立式沸騰） </p><p><b>　　1.2 設(shè)計(jì)思路</b></p><p>　　《藥物制劑工程技術(shù)設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)》課程設(shè)計(jì)是該課程的一個(gè)重要教學(xué)環(huán)節(jié)。進(jìn)行本課程設(shè)計(jì)的目的是培養(yǎng)我們綜合運(yùn)用所學(xué)知識，特別是本課程的有關(guān)知識解決制藥工程車間設(shè)計(jì)實(shí)際問題的能力，使學(xué)生深刻領(lǐng)會潔凈廠房GMP車間設(shè)計(jì)的基本程序、原則和方法；掌握制藥工藝流程設(shè)

46、計(jì)、物料恒算、設(shè)備選型、車間工藝布置設(shè)計(jì)等的基本方法和步驟；從技術(shù)上的可行性與經(jīng)濟(jì)上的合理性兩個(gè)方面樹立正確的設(shè)計(jì)思想。通過本課程設(shè)計(jì)，提高學(xué)生運(yùn)用計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)繪圖(AutoCAD)的能力。</p><p>　　按照任務(wù)設(shè)計(jì)書我們需要從建設(shè)項(xiàng)目提出的背景和依據(jù)；建設(shè)規(guī)模、產(chǎn)品方案、市場預(yù)測和確定的依據(jù)；技術(shù)工藝、主要設(shè)備、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)；資源、原材料、燃科供應(yīng)、動力、運(yùn)輸、供水等協(xié)作條件；建設(shè)地點(diǎn)、平面布置方案、占地面積

47、；項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案，協(xié)作配套工程；環(huán)保、防震等要求；勞動定員和人員培訓(xùn)；建設(shè)工期和實(shí)施進(jìn)度；投資估算和資金籌措方式；經(jīng)濟(jì)效益和社會效益等等方面來確定怎樣設(shè)計(jì)固體制劑綜合車間，并且還得將GMP設(shè)計(jì)的概念加入進(jìn)去.最好可以達(dá)到成本低、環(huán)境好、交通方便、有利生產(chǎn)操作等要求！</p><p>　　二、固體制劑綜合車間GMP設(shè)計(jì)概述</p><p>　　我國制藥行業(yè)從1982年開始推行GMP，衛(wèi)生部于1

48、992年修訂頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，1996年中國藥品認(rèn)證委員會發(fā)布《藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》，1999年3月18日國家藥品監(jiān)督管理局審議通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》。GMP本身就是管理規(guī)范，企業(yè)是否達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，最終還得以生產(chǎn)實(shí)踐和產(chǎn)品質(zhì)量來檢驗(yàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)性、綜合性的工程，涉及眾多專業(yè)。合理的工藝設(shè)計(jì)布局只是實(shí)施GMP的一個(gè)方面，并不代表GMP的認(rèn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，但是滿足GMP要求，

49、達(dá)到GMP驗(yàn)收、認(rèn)證的前提。</p><p>　　2.1 新建固體制劑車間在總圖中位置</p><p>　　按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)及滿足藥品生產(chǎn)工藝要求，應(yīng)避免人物流交叉，布局合理，動力車間靠近負(fù)荷中心，從而總圖管線短捷，降低蒸汽管道損耗，減少線路電能衰減，減少供水揚(yáng)程損失。在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，車間、辦公、科研試驗(yàn)、倉庫、水泵房、空壓、水處理、變電所等輔助性建筑盡可能合

50、理有序地組合成一個(gè)連體的建筑單位，節(jié)約了用地、減少了外墻、減少互相干擾、便于管理、節(jié)省投資，最大限度地實(shí)現(xiàn)節(jié)能的目的。但建筑布局一定要根據(jù)建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范的要求采取適當(dāng)?shù)姆阑鸱指舸胧?lt;/p><p>　　2.2 正確認(rèn)識固體制劑車間備料室</p><p>　　GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置備料室，并布置在倉庫附近．便于實(shí)現(xiàn)定額定量、加工和稱量的集中管理 生產(chǎn)區(qū)用料時(shí)由專人登記發(fā)放，可確保原

51、輔料領(lǐng)用。車間與倉庫在一起，對GMP要求原輔料前處理(領(lǐng)取、處理、取樣)等前期準(zhǔn)備工作充分，可減少或避免人員的誤操作所造成的損失，這比分體設(shè)計(jì)要好。倉庫布置了備料中心，原輔料在此備料，直接供車間使用。車間內(nèi)不必再考慮備料工序，可減少生產(chǎn)中的交叉污染。根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，粉碎時(shí)產(chǎn)塵量和噪音相當(dāng)大，為防止噪音和粉塵向外界傳播一定要設(shè)置前室。備料室內(nèi)應(yīng)設(shè)有原輔料間、稱量配料間、稱量后原輔料分批存放間、取樣間、生產(chǎn)過程中剩余物料的存放間。當(dāng)原輔料

52、需要粉碎處理后才能使用時(shí)，還需要設(shè)置粉碎間和過篩間以及篩后原輔料存放間，對于可能產(chǎn)生污染的物料要設(shè)置專用稱量間及存放間，并且還要根據(jù)物料的性質(zhì)正確地選用粉碎機(jī)，必要時(shí)可以設(shè)置多個(gè)粉碎間，如粉碎較大數(shù)量食糖等物料時(shí)．還需考慮粉塵防爆事宜。對于易產(chǎn)生塵設(shè)備和稱量間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵吸粉措施．并設(shè)置相應(yīng)的容器清洗及存放間，使用獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。遵照GMP規(guī)定“應(yīng)按消耗定額、產(chǎn)量定額、限額發(fā)料”要求，由于配料在倉庫中進(jìn)行，車間沒有多余的原</

53、p><p>　　2.3 固體制劑生產(chǎn)特點(diǎn)</p><p>　　固體制劑劑型包括片劑、膠囊劑和顆料劑，它們生產(chǎn)前段工序相似．將這三種劑型的生產(chǎn)布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)．可提高設(shè)備的利用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)省建設(shè)資金。但要注意在平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊集中布置，這樣可減少各工段的相互干擾，同時(shí)有利于空調(diào)系統(tǒng)臺理布置。</p><p>　　固體制劑車問的顯著特點(diǎn)是產(chǎn)塵的

54、工序多，班次不一。目前固體制劑生產(chǎn)不可能全部達(dá)到全封閉、全機(jī)械化、全管道化輸送的水平。物料、中間體、內(nèi)包材料的搬運(yùn)、傳遞是仍靠人工操作完成的，所以不要陷人“人流、物流不交叉”的誤介中去，以為人流、物流絕對不能交叉。但應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)人潔凈區(qū)的操作人員和物料不能臺用一個(gè)人口，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料人口通道。</p><p>　　2.4 固體制劑車間工藝間功能作用探討</p><p>　　原輔料和

55、直接接觸藥品的內(nèi)包材料，相互之間不會產(chǎn)生污染，如果工藝流程上合理，沒有必要設(shè)置兩個(gè)人口，可以使用一個(gè)人口，貯存問根據(jù)產(chǎn)量確定面積。物料凈化程序中，設(shè)計(jì)時(shí)一般采用傳遞窗或者貨淋室。采用傳遞窗方式，實(shí)際是很不方便的。這是由于固體制劑車間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大，傳遞窗尺寸不可能太大，時(shí)間長易造成傳遞窗的損壞，起不到應(yīng)有的作用。建議使用貨淋或緩沖間，其面積根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況確定，緩沖間面積控制在6平方米左右，其門應(yīng)是雙門聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)，空調(diào)送

56、風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)應(yīng)設(shè)置在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的物料和廢棄物的專用出1：3，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。人員凈化程序中前必須經(jīng)過氣閘室或風(fēng)淋室，經(jīng)風(fēng)淋時(shí)要根據(jù)潔凈區(qū)操作人員人數(shù)考慮是否設(shè)旁通門，經(jīng)氣閘室的門要注意雙門聯(lián)鎖，有防止同時(shí)打開的措施。由于操作人員在潔凈區(qū)操作時(shí)間較長，工作環(huán)境不是很好(發(fā)塵、濕熱崗位較多)，應(yīng)在人員進(jìn)人潔凈區(qū)之前的氣閘室內(nèi)設(shè)置飲水機(jī)，以方便員工飲水，而在不少設(shè)計(jì)中沒有考慮到這一點(diǎn)。潔凈區(qū)內(nèi)不僅要有

57、設(shè)計(jì)容器清洗、容器存放間，還應(yīng)有臟容器存放間，不少設(shè)計(jì)中忽略臟容器存放問，而且容器清洗和存放間太?。斐蓪?shí)際生產(chǎn)</p><p>　　2.5 固體制劑車間中間站布置思路</p><p>　　在固體制劑車問設(shè)置中間站是防止藥品生產(chǎn)的污染、混藥和人為差錯(cuò)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的最可靠措施之一，這與GMP有關(guān)車間內(nèi)應(yīng)有足夠的空間和場地安置物料的要求是一致的。中問站布置方式有二種：第一種為分散式，優(yōu)點(diǎn)為各

58、個(gè)獨(dú)立的中間站鄰近操作室，二者聯(lián)系較為方便，不易引起混藥，并且筆者認(rèn)為這種方式操作問和中轉(zhuǎn)間之間如沒有特別要求，可以開門相通，避免對潔凈走廊的污染，缺點(diǎn)是不便管理。第二種為集中式，即生產(chǎn)過程中只設(shè)一個(gè)在中間站，專人負(fù)責(zé)，劃區(qū)管理，負(fù)責(zé)對各工序半成品人站、驗(yàn)收、移交，并按品種、規(guī)格、批號加蓋區(qū)別存放，明顯標(biāo)志。此種布置優(yōu)點(diǎn)是便于管理，能有效地防止混淆和交叉 染；缺點(diǎn)是對管理者的要求很高。當(dāng)采用集中式中間站時(shí)，設(shè)計(jì)人員應(yīng)考慮使工藝過程銜接合

59、理，生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，不迂回、不往返，并使物料傳輸距離最短。中間站采用分散設(shè)置，靠近操作間，避免運(yùn)輸過程中的混雜與污染，這在實(shí)際設(shè)計(jì)中是非常難的。在實(shí)際生產(chǎn)這兩種方式要緊密地結(jié)臺起來，才能達(dá)到人流、物流順暢的目的。.</p><p><b>　　2.6 結(jié)語</b></p><p>　　在工藝設(shè)計(jì)中，工藝設(shè)計(jì)人員應(yīng)多學(xué)習(xí)，多了解，掌握藥廠和制藥設(shè)備的發(fā)展情

60、況，合理布局，優(yōu)化廠房結(jié)構(gòu)，正確選用裝修材料。工藝設(shè)備的選擇不僅直接關(guān)系到工藝與產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣，而且對車間的合理布置、如何減少空間、降低能耗、節(jié)約資金和確保環(huán)境質(zhì)量的帶來直接影響。總之，車間設(shè)計(jì)和“GMP"是一樣，是完整的概念，醫(yī)藥工藝設(shè)計(jì)人員要大力提高GMP意識，強(qiáng)化GMP觀念，認(rèn)真優(yōu)化設(shè)計(jì)方案，選好廠址總平面布置，搞好工藝布置，完善人流、物流，精選制藥設(shè)備，為醫(yī)藥企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證打下一個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。</p>

61、;<p>　　三、固體制劑綜合車間</p><p>　　由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此，將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置片劑、膠囊劑、顆粒劑三條生產(chǎn)線，在平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，如將造粒工段（混合制粒、干燥和整?？偦欤?、膠囊工段（脫囊充填、拋光選囊）、

62、片劑工段（壓片、包衣）和內(nèi)包裝等各自相對集中布置，這樣可減少各工段的相互干擾，同時(shí)也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。</p><p><b>　　3.1 設(shè)計(jì)目的</b></p><p>　　首先滿足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按照藥品的生產(chǎn)工藝流程提供最佳布置。</p><p>　　其次《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，

63、其中心思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此廠房設(shè)計(jì)的目的就是依據(jù)GMP的思想，為藥品生產(chǎn)提供合理的布局、合理的生產(chǎn)場所。</p><p><b>　　3.2 設(shè)計(jì)依據(jù)</b></p><p>　　固體制劑車間設(shè)計(jì)的依據(jù)是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年修訂）、《醫(yī)療工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-200

64、1）和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。</p><p><b>　　3.3 設(shè)計(jì)原則</b></p><p>　　①車間平面布置在滿足GMP安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，不返流。并注意布局的合理性，運(yùn)輸方便、路線短捷。</p><p>　?、谶x用國內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。&l

65、t;/p><p>　?、蹆艋照{(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫濕度；制水工藝先進(jìn)，水質(zhì)符合要求。</p><p>　　④嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實(shí)可靠、行之有效的事故防范和處理措施。</p><p>　　四、固體制劑綜合車間生產(chǎn)工序</p><p>　　目前固體制劑仍以間歇式生產(chǎn)為主，班次不一。工藝路線選擇的原則是：工藝成熟，技術(shù)先進(jìn)。對于

66、制劑實(shí)現(xiàn)自動化、連續(xù)化、聯(lián)動化的密閉化生產(chǎn)是防止交叉污染、人為污染的質(zhì)量保證措施，也是GMP設(shè)備實(shí)施的主要內(nèi)容。但對于固體口服制劑，目前僅實(shí)現(xiàn)單機(jī)機(jī)械化生產(chǎn)，由于產(chǎn)品規(guī)模較難與其他設(shè)備相平衡，物料輸送及進(jìn)料方式難以連線，所以較難實(shí)現(xiàn)整線連動，但單機(jī)的連續(xù)自動化程度某些設(shè)備已相當(dāng)成熟。具體流程見圖1所示。</p><p>　　圖１ 綜合固體車間工藝流程圖</p><p>　?。?）粉碎、過

67、篩 要注意排塵除塵。</p><p>　?。?）配料 要注意稱量時(shí)的揚(yáng)塵問題。</p><p>　?。?）制粒 注意制粒時(shí)必須按規(guī)定將原輔料混合均勻，制?？梢愿纳扑幬锪鲃有裕瑴p少粉塵飛揚(yáng)；要注意不同藥物制粒時(shí)的濕度選擇；流化法制粒時(shí)要注意防爆。</p><p>　?。?）干燥 采用流化床干燥時(shí)要注意排氣的交叉污染，排氣要經(jīng)過除塵過濾。</p>

68、<p>　?。?）過篩、整粒與總混 過篩（篩去結(jié)塊）、整粒（加入潤滑劑，增加顆粒流動性）后混合，要注意整粒機(jī)必須有除塵裝置；特殊品種如激素類藥物的操作人員應(yīng)有隔離防護(hù)措施。</p><p>　　（6）壓片 要注意顆粒擴(kuò)散和除塵問題，局部要保持相對負(fù)壓。</p><p>　?。?）膠囊填充 要注意顆粒擴(kuò)散和除塵問題，局部要保持相對負(fù)壓。</p><p>

69、;　?。?）包衣 要注意局部保持相對負(fù)壓，有排塵除塵問題。</p><p>　?。?）膠囊拋光 經(jīng)膠囊拋光機(jī)去除膠囊外壁粘連的藥粉。</p><p>　?。?0）包裝 注意包裝間的排熱問題。</p><p>　?。?1）清場 有更換批號、品種、規(guī)格的要求時(shí)，每次更換前要對原生產(chǎn)車間進(jìn)行衛(wèi)生清場和有關(guān)設(shè)備的拆洗滅菌。</p><p>　

70、　五、物料衡算（總物料損耗按5%計(jì)算）</p><p><b>　　5.1 片劑</b></p><p>　　某藥廠年生產(chǎn)包衣素片5億片/年，0.4g/片，年工作時(shí)間為250天，一天一班，實(shí)行8小時(shí)工作制。</p><p>　　工藝流程：制粒、干燥、整粒、總混、壓片</p><p>　　天產(chǎn)量：500000000/250

71、=2000000=200萬片</p><p>　　每小時(shí)產(chǎn)量：200萬/8=25萬片</p><p>　　每小時(shí)處理物料：100.5 kg</p><p><b>　　5.2 膠囊劑</b></p><p>　　某廠年生產(chǎn)速效感冒膠囊3億粒/年，0.3 g/粒，年工作時(shí)間為250天，一天一班，實(shí)行8小時(shí)工作制。</

72、p><p><b>　　處方：</b></p><p>　　對乙酰基粉 0.3g 維生素C 0.1g</p><p>　　膽汁粉 0.1g 咖啡因 0.003g</p><p>　　撲爾敏 0.00

73、3g 10%淀粉漿 適量</p><p>　　色用色素 適量</p><p>　　速效感冒膠囊工藝流程：粉碎、過篩、填充、包裝。</p><p>　　現(xiàn)只針對粉碎工段進(jìn)行物料恒算，其他相同。</p><p>　　注：處方中對乙?；?、維生素C、膽汁粉、咖啡因、撲爾敏都要經(jīng)過粉碎。并且考慮20%的富余

74、量。</p><p>　　300000000×0.3×10-3</p><p>　　對乙?；勖刻煊昧浚憨ぉぉぉぉぉぉぉぉぉぉぉ?#215;1.2 =432kg</p><p><b>　　250</b></p><p>　　300000000×0.1×10-3</p>

75、<p>　　維生素C每天用量：────────────×1.2=144kg</p><p><b>　　250</b></p><p>　　300000000×0.1×10-3</p><p>　　膽汁粉每天用量： ────────────×1.2 =144kg</p><

76、;p><b>　　250</b></p><p>　　300000000×0.003×10-3</p><p>　　咖啡因每天用量： ────────────×1.2 =4.32kg</p><p><b>　　250</b></p><p>　　30000000

77、0×0.003×10-3</p><p>　　撲爾敏每天用量： ────────────×1.2 =4.32kg</p><p><b>　　250</b></p><p>　　天產(chǎn)量：3億/250=1200000粒</p><p>　　每小時(shí)產(chǎn)量：1200000/8=150000粒=15萬

78、</p><p>　　每小時(shí)處理物料：42.86 kg</p><p><b>　　5.3 顆粒劑</b></p><p>　　某廠生產(chǎn)板藍(lán)根顆粒1000萬袋/年，2g/包，年工作時(shí)間為250天，一天一班，實(shí)行8小時(shí)工作制。</p><p>　　工藝流程：制粒、干燥、整粒、總混、填充</p><p&g

79、t;　　天產(chǎn)量：1000萬/250=4萬袋</p><p>　　每小時(shí)產(chǎn)量：4萬/8=5000袋</p><p>　　總混后每天藥物用量：40000*2=80000g=80kg</p><p><b>　　六、生產(chǎn)設(shè)備選型</b></p><p>　　6.1 生產(chǎn)設(shè)備選型說明</p><p>　　

80、設(shè)備選型是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，國內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn)GMP認(rèn)證，但對國內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒有權(quán)威部門給予認(rèn)證是否符合GMP，而國外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價(jià)格昂貴，因此在設(shè)備選型問題上應(yīng)堅(jiān)持按GMP的要求，力求先進(jìn)、質(zhì)量可靠、運(yùn)行平衡、符合國情和企業(yè)實(shí)際情況。</p><p>　　6.1.1從設(shè)計(jì)角度看GMP對制劑設(shè)備的要求</p><p>　　GM社會證達(dá)標(biāo)中一個(gè)重要內(nèi)容是設(shè)備驗(yàn)證，它包括設(shè)備的安裝確

81、認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）和投產(chǎn)后的產(chǎn)品驗(yàn)證（PV）四個(gè)階段，制劑設(shè)備要達(dá)標(biāo)，關(guān)鍵在于制劑設(shè)備在設(shè)計(jì)、選型、制造和安裝上要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。</p><p>　　要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，制劑設(shè)備在具體設(shè)計(jì)中應(yīng)體現(xiàn)符合產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝要求、安全、穩(wěn)定、可靠以及易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染的總體思想。在設(shè)計(jì)中，凡與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有

82、臺、溝及外露的螺栓連接。設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)平整、光潔、無梭角、無死角、無凹槽、易清洗與消毒。同時(shí)，為不對裝置之外構(gòu)成污染，設(shè)備應(yīng)采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲及防焊等措施。</p><p>　　設(shè)備的選材應(yīng)嚴(yán)格控制，凡與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋出微粒或吸附藥品的材質(zhì)。</p><p>　　無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸的部件必須滅菌，除采用一般方法外，

83、最好配備就地清洗（GIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng)等。同時(shí)設(shè)備設(shè)計(jì)還應(yīng)滿足GMP對制劑設(shè)備在安裝、維修、保養(yǎng)、管理和驗(yàn)證等方面的一系列要求。</p><p>　　6.1.2制劑設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)機(jī)械化、自動化、程控化和智能化</p><p>　　由于制劑工業(yè)GMP達(dá)標(biāo)是個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，因此我國制劑設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)該沿著標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化方向發(fā)展，以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的

84、連續(xù)密閉、自動檢測。</p><p>　　6.1.3設(shè)備選型概述</p><p>　?、倏諌簷C(jī)采用較先進(jìn)的螺桿機(jī)組，該設(shè)備噪聲低、可實(shí)現(xiàn)雙機(jī)聯(lián)鎖，一方面節(jié)約了投資，另一方面也為將來的其他設(shè)備用氣提供方便，保證了生產(chǎn)的持續(xù)進(jìn)行。直接跟藥品接觸的壓縮空氣需經(jīng)過凈化程序達(dá)到藥品生產(chǎn)所需標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。</p><p>　　②水處理采用反滲透技術(shù)或EDI技術(shù)，此技術(shù)跟傳統(tǒng)的

85、離子交換法相比，無需酸堿再生，不污染環(huán)境，可實(shí)現(xiàn)檢測自動化，既方便、快捷、符合藥廠的自身特點(diǎn)，又滿足國家對環(huán)保的要求。</p><p>　?、刍旌?、制粒、干燥采用先進(jìn)的一步制粒法，此流程生產(chǎn)效率高，時(shí)間短，槽形混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、烘箱等設(shè)備不易清洗、不密閉，工藝過程繁瑣，已逐步被淘汰。</p><p>　?、芸偦煲瞬捎萌S混合機(jī)，物料在無離心力的作用下混合、不產(chǎn)生比重偏析和積聚現(xiàn)象，混合

86、均勻度高、裝載系數(shù)大、工效高、無污染、無泄漏、易清洗。</p><p>　　⑤北京航空工藝研究所、北京國藥龍立集團(tuán)等單位研制的高速壓片機(jī)，自動化程度高，檢測、剔廢、記錄一體，有些性能指標(biāo)已經(jīng)超過國外同類產(chǎn)品，適合不同品種片劑的要求。</p><p>　　⑥北京翰林精工科技有限公司生產(chǎn)的膠囊充填機(jī)給人耳目一新的感覺，該設(shè)備的特點(diǎn)是：膠囊上機(jī)率高，裝量準(zhǔn)確，全封閉結(jié)構(gòu)，運(yùn)動部件與產(chǎn)品完全隔離，

87、避免了因潤滑而污染藥品。新穎的壓合推出吸塵機(jī)構(gòu)，便于徹底清洗，獨(dú)特的計(jì)量機(jī)構(gòu)使機(jī)器漏粉極少，便于徹底清洗等。</p><p>　?、甙聶C(jī)應(yīng)選用高效包衣機(jī)，適用糖衣、有機(jī)薄膜、水溶薄膜的包衣，具有高效、節(jié)能、潔凈、安全、操作簡便等特點(diǎn)。</p><p>　?、噤X塑包裝主要用于藥品小包裝。采用平板正壓成型和滾（輥）筒熱封結(jié)合的藥品包裝機(jī)，用平板正壓成型能使泡罩厚薄均勻，而滾（輥）筒連續(xù)熱封能

88、在較小的壓力獲得嚴(yán)密的線接觸封合，適用于各種尺寸藥板的包裝，精度高、適用性強(qiáng)、操作簡便、運(yùn) 行可靠、換模方便準(zhǔn)確。鋁塑包裝應(yīng)預(yù)留裝盒、塑封、裝箱包裝聯(lián)線，一方面節(jié)約人力，滿足大規(guī)模生產(chǎn)需要，另一方面提高了產(chǎn)品的外觀質(zhì)量。</p><p>　　⑨包裝不僅要考慮鋁塑包裝，而且還應(yīng)考慮裝瓶線，以適應(yīng)不同品種不同檔次的需求；為使產(chǎn)品符合GMP要求，適應(yīng)國際市場，在包裝線上可選用能打印生產(chǎn)標(biāo)識、提高產(chǎn)品檔次的噴墨打印機(jī)，便

89、于產(chǎn)品的管理和提高防偽功能。</p><p>　　綜上所述，由于藥機(jī)設(shè)備的研制、生產(chǎn)不斷發(fā)展，設(shè)備性能持續(xù)改進(jìn)，需除塵的設(shè)備不再很多，不要局限在GMP規(guī)定的框框里，應(yīng)從減輕操作者勞動強(qiáng)度上，考慮采用液壓提升上料，避免上料時(shí)粉塵飛揚(yáng)；若設(shè)備本身密閉，自帶除塵器，則就沒有必要再設(shè)一套除塵系統(tǒng)。</p><p>　　6.2 主要生產(chǎn)設(shè)備選型</p><p>　?、庞晌锪虾?/p>

90、算可知，按生產(chǎn)班制可計(jì)算出每小時(shí)至少處理物料100.5kg?？蛇x一臺型號為FL-300的萬能粉碎機(jī)，其單機(jī)生產(chǎn)能力為150kg/h，能滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的彈性。</p><p>　?、乒に嚨牡诙绞沁^篩，根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，可選一臺型號為ZS-350型的振動篩，其單機(jī)生產(chǎn)能力為60-360kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。</p><p>　?、侵?/p>

91、粒過程中應(yīng)用到水，可選一臺型號為CH-200的物料混合機(jī)，其每次能裝150kg的物料，工作容積200L。</p><p>　?、萗K-160型搖擺式顆粒機(jī)適用于制藥、化工、食品等行業(yè)，其工作原理是通過機(jī)械傳動，使刮粉軸往復(fù)運(yùn)動，將物料從篩網(wǎng)擠出，制成顆粒。本機(jī)結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，便于維修，每小時(shí)能處理360kg的物料，是目前固體制劑制粒行業(yè)制粒崗位常用的設(shè)備，選用一臺即可。</p><p>

92、;　　⑸需經(jīng)過干燥才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn)，因此選用兩臺型號為RXH-14-B的熱風(fēng)循環(huán)烘箱，該烘箱的生產(chǎn)能力是100kg/次。</p><p>　　⑹噴霧制粒是將噴霧干燥與流化床制粒技術(shù)相結(jié)合的制粒方法，該工藝所用到的設(shè)備即是沸騰制粒干燥機(jī)（一步制粒機(jī)），就是在物料粉碎過篩后，直接送到一步制粒機(jī)中，一步完成混合、干燥、制粒任務(wù)。其工作原理是利用高速熱氣流使流化床內(nèi)物料粉末成流態(tài)化，將黏合劑噴成霧狀凝聚在顆粒表面

93、結(jié)成多孔狀顆粒。集混合、制粒、干燥功能于一體，多流體霧化器確保成粒均勻。利用浸膏（密度1.25kg/cm3左右）作為黏合劑可節(jié)約大量乙醇降低成本，并能生產(chǎn)出小劑量、無糖或低糖的中成藥，所制出的沖劑速溶、片劑易于崩解。其主要的配套結(jié)構(gòu)由一個(gè)主機(jī)和進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)構(gòu)成。但這種設(shè)備在生產(chǎn)的時(shí)候噪聲比較大，需要用到蒸汽和壓縮空氣，所以使用時(shí)候應(yīng)有消音系統(tǒng)并注意安全。另外它的出風(fēng)口需要安裝在比較高的位置，所以在安裝時(shí)需要局部抬高3.5-4m。根據(jù)工藝要求

94、，選用一臺型號為FL-300的沸騰制粒干燥機(jī)，其干燥能力為300kg/h，容器容積為1000L，蒸汽（0.4MPa）耗量336kg/h，壓縮空氣耗量0.9m3/min，干燥溫度20-120℃，物料收得率可達(dá)99%。</p><p>　?、酥屏：蟮墓ば蚴钦?，根據(jù)物料恒算，需要一臺生產(chǎn)能力至少為74kg/h的整粒機(jī)，可選用一臺型號為GKZ-200的快速整粒機(jī)，其生產(chǎn)能力為200kg/h，成粒范圍在6-80目。<

95、;/p><p>　?、蘃DJ系列多向運(yùn)動混合機(jī)使用于制藥、化工、食品等行業(yè)，其工作原理是混合時(shí)物料在器內(nèi)做強(qiáng)烈湍動、平移、翻轉(zhuǎn)，加速物料的擴(kuò)散，且不產(chǎn)生偏析和聚積，桶內(nèi)裝料系數(shù)大，進(jìn)出料方便，無死角、不損料、易清洗。根據(jù)工藝可選一臺型號為HDJ-1000的三維運(yùn)動混合機(jī)，裝料容積為850L，最大裝量500kg。</p><p>　?、透咚傩D(zhuǎn)式壓片機(jī)能將顆粒原料壓成原形片、異型片、圖形片及雙面

96、刻字片，其工作原理是通過先進(jìn)的控制系統(tǒng)，使轉(zhuǎn)盤上的上下沖沿軌道做升降運(yùn)動，自動完成加料、充填、壓片、出片的連續(xù)動作。根據(jù)生產(chǎn)需要每小時(shí)至少壓片25萬片，選一臺型號為GZ-PK-152的調(diào)整旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)即可滿足工藝要求，其生產(chǎn)能力為30萬片/h，最大壓片直徑可達(dá)18mm。電氣控制系統(tǒng)與主機(jī)分離，并配有SZ300振動式旋轉(zhuǎn)除粉篩。</p><p>　?、胃咝О聶C(jī)適用于制藥行業(yè)中、西藥片包裹糖衣、有機(jī)薄膜或水溶薄膜。

97、根據(jù)生產(chǎn)需要，每天需處理物料300kg，可選兩臺型號為GB-150B的高效包衣機(jī)，結(jié)構(gòu)由主機(jī)、熱風(fēng)柜、排風(fēng)柜、蠕動泵、噴霧裝置、高壓無氣泵、清洗系統(tǒng)等組成。包衣過程全封閉操作，電腦控制、觸摸屏操作。其生產(chǎn)能力為150kg/批，轉(zhuǎn)筒轉(zhuǎn)速為18r/min，高效過濾熱風(fēng)電機(jī)功率1.5kW，除塵排風(fēng)機(jī)電機(jī)功率6.5kW。</p><p>　?、夏z囊填充時(shí)，根據(jù)生產(chǎn)需要每分鐘至少填充2500粒，NJP系列型號的全自動膠囊填

98、充機(jī)目前在國內(nèi)還是較先進(jìn)的膠囊填充設(shè)備，可選兩臺型號為NJP-900的全自動膠囊填充機(jī)，其單機(jī)在生產(chǎn)能力為1500粒/min，膠囊上機(jī)率>98%，裝量差異±4%之間，適用于型號為0#~5#的膠囊，工作時(shí)噪聲< 80dB，真空度-(0.04~0.08)Mpa。</p><p>　?、心z囊填充后需清除著在膠囊外殼上的粉塵，即拋光。根據(jù)生產(chǎn)需要，可選一臺型號為PG-700的膠囊拋光機(jī)，適

99、用于各種型號的膠囊，吸塵機(jī)的功率為1.2kW，其工作原理是采用直流電機(jī)無級調(diào)速，將鎖合后的硬膠囊成品放入料斗，經(jīng)毛刷旋轉(zhuǎn)運(yùn)動，反復(fù)滾動、拋光，使膠囊表面光潔，主軸傾斜角可任意調(diào)整。</p><p>　　⒀顆粒劑現(xiàn)廣泛采用復(fù)合鋁箔包裝，根據(jù)生產(chǎn)需要，顆粒自動包裝機(jī)每分鐘至少完成84袋，可選用一臺型號為DXDK-100的顆粒自動包裝機(jī)，其包裝速度為55~100袋/min，計(jì)量范圍為1~10ml，制袋尺寸為10~145

100、mm、寬50~100mm。</p><p>　?、忆X塑包裝是片劑膠囊的常用包裝形式，通常有平板和滾筒式。按生產(chǎn)式有板正式成型的，有真空吸成的，還有壓縮空氣吹塑成型的。一般都是集成型、裝藥、封口、沖裁為一體的。根據(jù)生產(chǎn)需要可選三臺型號為DPP-250B的平板式包裝裝機(jī)，其沖切90mm，壓縮空氣壓力為0.4~0.6Mpa。</p><p>　?、訛榱嗽黾影b的多樣性，另設(shè)一條塑瓶包裝線用于片劑

101、包裝，選用型號為DP-245A的片劑包裝機(jī)一臺，其生產(chǎn)能力為30~50瓶/min，適應(yīng)規(guī)格15~55ml，藥片直徑5.5~10mm，裝量30~200片/瓶。</p><p>　　七、主要工藝設(shè)備一覽表</p><p>　　八、車間工藝平面布置說明</p><p>　　8.1 在廠區(qū)中的位置</p><p>　　固體制劑綜合車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合

102、理，誚使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量大，誚位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)流風(fēng)向的下游。在決定廠房總圖方位時(shí)，廠房總軸應(yīng)晝布置成東、西向，以避免有大面積的窗墻受日曬影響。</p><p>　　固體制劑綜合車間按GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，建造成含片劑、膠囊劑、顆粒劑的車間，倉庫（原輔料庫、前處理間、包材庫、成品庫等）與固體制劑車間成一整體建筑物，倉庫和固體制劑國間為單層輕鋼結(jié)構(gòu)。 .</p>

103、<p>　　8.2 正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系</p><p>　　在固體制劑車間工藝設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有著重要作用。應(yīng)按GMP所要求的“工序設(shè)計(jì)中，人物流分開”、“避免人物流交叉”的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循發(fā)下設(shè)計(jì)原則。</p><p>　?。?）進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能用一個(gè)入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。原輔材料和直接接

104、觸藥品的內(nèi)包材料，如果均有可靠的包裝相互之間不會產(chǎn)生污染，工藝流程上也是合理的話，原則上可以使用一個(gè)入口。而生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄的包材，應(yīng)設(shè)專門的出入口，以免污染原輔料和內(nèi)包材料。進(jìn)入潔凈區(qū)的物料和潔凈區(qū)的成品其出放口應(yīng)分開設(shè)置。</p><p>　?。?）操作人員和進(jìn)料進(jìn)入潔凈設(shè)置各自的凈化用室或采用取相應(yīng)的凈化施。如操作人員可經(jīng)過沐浴、穿潔凈工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、外表清潔、口罩等）、風(fēng)淋、洗手、手

105、消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。物料可經(jīng)脫外包、風(fēng)淋、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或會傳遞窗方式，實(shí)際是很不方便的。這是由于固體制劑車間的生產(chǎn)能力和原輔料包裝體積都很大，傳遞窗尺寸不可能太大，時(shí)間長久易造成傳遞窗的損壞，起不到應(yīng)有的作用。使用貨淋或緩沖間比較好，緩沖間的門是雙門連鎖，空調(diào)送風(fēng)。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內(nèi)包料造成污染。由于操作售貨員在潔凈區(qū)操作時(shí)間較長，工作環(huán)境不是很好

106、（發(fā)塵、濕熱崗位較多），應(yīng)在人員進(jìn)入潔凈區(qū)附近設(shè)休息間，內(nèi)設(shè)置飲水機(jī)，以方便員工飲水。</p><p>　?。?）為避免外來因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。</p><p>　?。?）在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下，相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻上開門

107、，開傳遞窗或設(shè)傳送帶來物料。盡量少用或不用潔凈作室外共用的通道。</p><p>　　車間的出入口往往是昆蟲、鳥類、鼠類進(jìn)入車間的通道，因此車間的出入口要盡量少。整個(gè)車間主要出入口分兩處，一處是人流出入口，即門廳；另一處是物流出入口，即收、發(fā)廳。車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無交叉。但從目前國內(nèi)制藥裝備水平來看，固體制劑生產(chǎn)還不可能全部達(dá)到全封閉、全機(jī)械化、全管道化輸送的水平，物料運(yùn)送

108、離不開人的搬運(yùn)。大量物料、中間體、內(nèi)包村的搬運(yùn)、傳遞是由人工操作完成的，即人帶著物走。所以不要陷入“人流、物流不交叉”的誤解中去，以為人流、物流絕對不能交叉。但應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口，應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料出入口通道。</p><p><b>　　8.3 生產(chǎn)線安排</b></p><p>　　粉碎、過篩、稱配等工序使用一獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，

109、位于倉庫附近。由于片劑、膠囊劑、顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混淆干燥和整粒等，因此，將片劑、膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。由于在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置了片劑、膠囊劑、顆粒劑三條生產(chǎn)線，因此平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)式段分塊布置，如將造粒式段（混合制粒、干燥和整?？偦欤⒛z囊工段（膠囊充填、拋光選囊）、片劑工段（壓片、包衣）和內(nèi)包裝等各自相對集中布置，這樣可減少各工段的相互干擾，同

110、時(shí)也有得空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。包裝區(qū)域設(shè)4條全自動包裝流水線，每條流水線都設(shè)置在獨(dú)立的房間中，可防止不同品種的混淆。</p><p><b>　　8.3.1制粒區(qū)</b></p><p>　　通常包括制粒、整粒和總混。</p><p>　　8.3.1.1濕法制粒</p><p>　　濕法制粒通常使用的設(shè)備有:槽式混合機(jī)、

111、搖擺式顆粒機(jī)、高速混合制粒機(jī)、旋轉(zhuǎn)式顆粒機(jī)、快速攪拌制粒機(jī)等。槽形混合機(jī)機(jī)身座是生鐵澆鑄、電機(jī)和減速箱大多暴露在機(jī)身外,攪拌曲軸二側(cè)軸封易鉆粘藥物,造成藥物污染。傳動軸和曲軸連接處不易清洗,工作時(shí)易產(chǎn)生粉塵飛揚(yáng),使其不能滿足GMP 要求;搖擺式顆粒機(jī)機(jī)身座是生鐵澆鑄,電機(jī)暴露在外,雖有機(jī)罩,但清洗時(shí),電機(jī)易受潮。工作時(shí),藥粉常會從軸縫中鉆附進(jìn)去,易造成藥物污染,緊固篩網(wǎng)的固定件有衛(wèi)生死角,不易清洗,在生產(chǎn)過程中易出現(xiàn)安全隱患,使其不能滿

112、足GMP要求。濕法制粒機(jī)通常有立式和臥式兩種,是將不同的粉料混合并制成所需粒度顆粒的一種高效設(shè)備。臥式制粒機(jī)啟動后在鍋內(nèi)物料向上運(yùn)動的機(jī)率少于立式制粒機(jī),使得臥式制粒機(jī)加工的濕顆粒比立式制粒機(jī)加工的粒子要硬,因此,設(shè)計(jì)選型時(shí)要盡量采用立式制粒機(jī),但立式制粒機(jī)較臥式制粒機(jī)難于加工、制造。濕法制粒機(jī)方便、快速、粉塵飛揚(yáng)少,能密閉操作基本符合GMP 要求。臥式濕法制粒要考慮局部除塵。</p><p>　　中藥制劑制粒時(shí)