制藥工程課程設計--年產2.5億粒膠囊生產車間工藝設計

1、<p><b>　　制藥工程設計任務書</b></p><p>　　專業(yè)班級 班 學號 姓名 </p><p>　　設計題目2：年產2.5億粒膠囊生產車間工藝設計</p><p><b>　　設計內容和要求：</b></p><p>

2、;　　1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；</p><p>　　2、物料衡算、設備選型（按單班考慮、片重按0.5g計；要求有濕法制粒、臥式沸騰干燥、鋁塑包裝）；</p><p>　　3、按GMP規(guī)范要求設計車間工藝平面圖；</p><p>　　4、編寫設計說明書。</p><p><b>　　設計成果：</b></p&

3、gt;<p>　　1、設計說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設備選型說明、工藝主要設備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術要求；</p><p><b>　　2、工藝流程圖；</b></p><p>　　3、工藝平面布置圖一套（1：100）。</p><p><b>　　目錄</

4、b></p><p>　　第一章 工藝概述4</p><p>　　1.1硬膠囊概述4</p><p><b>　　1.2設計目的5</b></p><p><b>　　1.3設計原則5</b></p><p><b>　　1.4設計要求6</b

5、></p><p><b>　　1.5設計依據(jù)7</b></p><p>　　第二章 工藝流程及凈化區(qū)域劃分8</p><p>　　2.1產品類型與生產規(guī)模8</p><p><b>　　2.2包裝形式8</b></p><p><b>　　2.3生產

6、工藝8</b></p><p>　　第三章 物料衡算10</p><p>　　第四章 工藝設備選型說明11</p><p>　　4.1生產設備選型說明11</p><p>　　4.2選型原則11</p><p>　　4.3設備的主要參數(shù)選擇12</p><p>　　4.4

7、 設備的可靠性和維修性12</p><p>　　4.4 制藥企業(yè)設備選型13</p><p>　　4.5設備選擇13</p><p>　　第五章 工藝主要設備一覽表17</p><p>　　第六章 車間工藝平面布置說明18</p><p>　　6.1在廠區(qū)中的位置18</p><p>

8、;　　6.2正確處理工藝布局中的人流物流關系18</p><p>　　6.3 生產線安排19</p><p>　　6.4備料室的設置19</p><p>　　6.5中間站的布局19</p><p>　　6.6硬膠囊車間產塵、散熱、散濕、臭味的處理20</p><p>　　6.7容器具的清洗20</p&

9、gt;<p>　　6.8參觀走廊的設置20</p><p>　　6.9潔凈工作服的處理21</p><p>　　6.10安全門的設置21</p><p>　　6.11其他設計說明21</p><p>　　第七章 車間技術要求22</p><p><b>　　結束語23</b&g

10、t;</p><p><b>　　主要參考書24</b></p><p><b>　　第一章 工藝概述</b></p><p><b>　　1.1硬膠囊概述</b></p><p>　　膠囊劑分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊、緩釋膠囊與控釋膠囊。硬膠囊劑系指將藥物，或加輔

11、料制成的粉末、顆粒、速釋或緩控釋小球，充填于空心膠囊中制成；軟膠囊劑系指將一定量的藥液包封于球形或橢圓形的軟質囊中，可用滴制法或壓制法制備；腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊用適宜腸溶材料制備而得，或用腸溶材料包衣的顆粒或小丸充填于膠囊制得，不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。膠囊劑一般供口服用，也可供其他部位如直腸、陰道、植入等使用。    膠囊劑的主要特點有：①可掩蓋藥物不良臭味和刺激性，外形整潔、

12、便于識別、攜帶，使用方便；②藥物分散、溶出快，血藥濃度達峰時間比片劑短，有較高的生物利用度；③不穩(wěn)定的藥物，如維生素、抗生素等，裝入膠囊后可提高穩(wěn)定性；④藥物可以不同形態(tài)裝入膠囊，以適應不同性質藥物的吸收和使用；⑤可制成速釋、緩釋、控釋、腸溶等多種類型的膠囊劑，以滿足各種醫(yī)療用途的需要。但有些藥物不能制成膠囊劑，如藥物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性藥物、易風化的藥物、吸濕性藥物等。藥品標準規(guī)定膠囊劑應整潔，不得有粘結、變形、滲漏或

13、破裂現(xiàn)象，并應無異臭；應按照《中國藥典》進行裝量差異、崩解時</p><p>　　硬膠囊一般性質量要求</p><p>　?。?）硬膠囊內容物的含水量 中國藥典2000版規(guī)定內容物含水量不得超過9.0﹪。</p><p>　?。?）空膠囊的質量 根據(jù)GB 13731—92，對藥用明膠囊的技術要求包括：外觀質量、理化性能、微生物檢查三大方面。</p>&

14、lt;p>　?。?）裝量差異 硬膠囊的裝量差異與所填充顆粒的流動性、黏性等有關，最主要的還是所用的充填工藝，手工、半機械、全自動三種充填工藝中以者的充填量為最準確。</p><p><b>　　1.2設計目的</b></p><p>　　首先滿足藥品的工業(yè)化生產要求，按照藥品的生產工藝流程提供最佳布置。</p><p>　　其次《藥品生產

15、質量管理規(guī)范》（GMP）是藥品生產和質量管理的基本準則，其中心思是：任何藥品質量的形成是生產出來的，而不是檢驗出來的。因此廠房設計的目的就是依據(jù)GMP的思想，為藥品生產提供合理的布局、合理的生產場所。</p><p><b>　　1.3設計原則</b></p><p>　　在設計時，要合理的利用車間的建筑面積和土地，人流、物流通道應分別獨立設定盡可能避免交叉往返。此外

16、，還要注意一下各項原則。</p><p>　　1）各工序的設備布置要與主要流程順序相一致，是生產線路成鏈狀排列而無交叉迂回現(xiàn)象，并盡可能自流輸送，力求管線最短。</p><p>　　2）注意改善操作條件，對勞動條件差的工段要充分考慮朝向、風向、門窗、排氣、除塵及通風設施的安裝位置。設備的操作面應迎著光線，使操作人員背光操作。</p><p>　　3）輔料制備車間應與

17、適用設備靠近，但如有污染和粉塵部分，應有墻與車間隔開，應有通風等必要的設施。</p><p>　　4）設備布置在樓面還是布置在底層，要視樓面荷載及是否利用位差輸送等因素而定。</p><p>　　5）相互聯(lián)系的設備在保證正常運行、操作、維修、交通方便和安全條件下，盡可能靠近。</p><p>　　6）設備與墻柱之間的間距，無人通過最小500mm，有人通過最小800m

18、m。</p><p>　　7）設備的安裝位置不應騎在建筑物的伸縮縫或沉降縫上。</p><p>　　8）發(fā)散有害物質、產生巨大噪音和高溫的生產部分應同一般的生產部分適當?shù)母糸_，以免互相干擾。</p><p>　　9）要統(tǒng)一安排車間所有操作平臺、各種管路、地溝、地坑及巨大的或震動大的設備基礎，避免同廠房基礎發(fā)生矛盾。</p><p>　　10）

19、操作平臺的寬度應大于500mm，平臺向上距梁底或樓板的距離應大于2000mm，平臺下若走人或有設備需檢修，平臺底部凈高不應小于2000mm。</p><p>　　11）合理安排廠房的出入口，每個車間出入口不應少于2個，廠房大門的寬度應比所需通過的設備寬度大200mm左右，比滿載的運輸工具寬度要大600～1000mm，總的寬度不應小于2000～2500mm。</p><p>　　12）要考慮

20、必要的錐料面積。</p><p>　　13）遵守國家的有關勞動衛(wèi)生及防火安全等方面的各項規(guī)定，《建筑設計防火規(guī)范》。</p><p>　　14）要考慮到廠房擴建的需要。</p><p>　　15）在滿足生產工藝需要的同時，設備布置要盡量符合建筑結構標準化要求，18m以下，采用3m的倍數(shù)，18m以上采用6m的倍數(shù)，多層廠房跨度和柱距均以6m進位，高度應為300mm的倍

21、數(shù)。</p><p>　　16）車間布置符合制藥車間的要求。</p><p><b>　　1.4設計要求</b></p><p>　　1）生產設備要按工藝流程的順序配置，在保證生產要求、安全及環(huán)境衛(wèi)生的前提下，盡量節(jié)省廠房面積與空間，減少各種管道的長度。</p><p>　　2）保證車間盡可能充分利用自然采光與通風條件，

22、使各個工作地點有良好的勞動條件。</p><p>　　3）保證車間內交通運輸及管理方便。萬一發(fā)生事故，人員能迅速安全地疏散。</p><p>　　4）廠房結構要緊湊簡單，并為生產發(fā)展及技術革新等創(chuàng)造有利條件。</p><p><b>　　1.5設計依據(jù)</b></p><p>　　膠囊制劑車間設計的依據(jù)是國家食品藥品監(jiān)督

23、管理局頒布的《藥品生產管理規(guī)范》（1998年修訂）、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073—2001）和國家關于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。</p><p>　　第二章 工藝流程及凈化區(qū)域劃分</p><p>　　2.1產品類型與生產規(guī)模</p><p>　　本次設計為硬膠囊生產車間，年產2.5億粒，片重0.5g，采用單班制生產模式，每班8小時。年按2

24、50天算。</p><p><b>　　2.2包裝形式</b></p><p>　　采用鋁塑包裝形式包裝膠囊</p><p><b>　　2.3生產工藝</b></p><p>　　硬膠囊劑的主要生產工序包括配料、混合、造粒、干燥、整粒、裝囊、檢囊、分裝、包裝和入庫等，其生產工藝流程及對環(huán)境的潔凈等

25、級要求如圖2-1。</p><p>　　從倉庫來的原輔料、內包材料運至脫外包室，脫去外包裝或將外包裝清潔后經氣閘進入潔凈區(qū)，原輔料進入貯料室、內包材料進入內包材間貯存。須粉碎的原輔料在粉碎室內經粉碎機粉碎，旋轉篩過篩，按處方量稱取各種原輔料，加入到濕法制粒機, 同時加入制得的粘合劑制成濕顆粒，然后置臥式泡騰干燥機干燥得干顆粒，之后經三維混合機加潤滑劑總混，存入中間站。</p><p>　　

26、從中轉站轉過來的顆粒經全自動膠囊填充機制成膠囊粒，然后轉到拋光間，由拋光機拋光處理，之后轉入鋁塑包裝間進行內包裝，轉到外包間進行外包，就制成成品，成品檢查合格后即可入庫儲存。</p><p><b>　　第三章 物料衡算</b></p><p>　　物料計算基準: 年產2.5億粒膠囊，一年250天，按單班考慮、片重按0.5g計。</p><p>

27、;<b>　　年制粒量為：</b></p><p>　　2.5×108×0.5×10-3=1.25×105kg/y</p><p><b>　　日制粒量為：</b></p><p>　　1.25×105÷250=500kg/d</p><p&g

28、t;　　假設每一步驟中物料的損耗均為1%，則，物料衡算過程及結果（以日產量為基準）如下：</p><p><b>　　入庫量：</b></p><p><b>　　500kg</b></p><p>　　假設外包過程不損失，則內包時物料質量：</p><p>　　500*（1+1%）=501kg&l

29、t;/p><p>　　設充填和拋光總損耗為1%</p><p><b>　　總混后物料質量：</b></p><p>　　501*（1+1%）=502kg</p><p>　　總混時損失1%，總混前物料質量為</p><p>　　502÷（1+1%）=503.5kg</p>&

30、lt;p>　　烘干水分損失33%，則烘干前物料總質量為：</p><p>　　503.5÷（1+33%）=768.1kg</p><p>　　膠囊原料、輔料、水的配比為28% 38% 34% 可以算出</p><p>　　原料為236.3kg 輔料為324.9kg 水為277.6kg</p><p>　　第四章 工藝設備選型說

31、明</p><p>　　4.1生產設備選型說明</p><p>　　設備選型是工藝設計的重要內容，國內制藥企業(yè)積極推進GMP認證，但對國內生產藥機設備卻沒有權威部門給與認證是否符合GMP,而國外生產的藥機設備價格昂貴，因此在設備選型問題上應堅持按GMP的要求，力求先進，質量可靠，運行平穩(wěn)，符合國情和企業(yè)實際情況。</p><p><b>　　4.2選型原則

32、</b></p><p>　　所謂設備選型即是從多種可以滿足相同需要的不同型號、規(guī)格的設備中，經過技術經濟的分析評價，選擇最佳方案以作出購買決策。合理選擇設備，可使有限的資金發(fā)揮最大的經濟效益。</p><p>　　設備選型應遵循的原則如下。</p><p>　?、偕a上適用——所選購的設備應與本企業(yè)擴大生產規(guī)模或開發(fā)新產品等需求相適應。</p&g

33、t;<p>　?、诩夹g上先進——在滿足生產需要的前提下，要求其性能指標保持先進水平，以利提高產品質量和延長其技術壽命。</p><p>　　③經濟上合理——即要求設備價格合理，在使用過程中能耗、維護費用低，并且回收期較短。</p><p>　　設備選型首先應考慮的是生產上適用，只有生產上適用的設備才能發(fā)揮其投資效果；其次是技術上先進，技術上先進必須以生產適用為前提，以獲得最大

34、經濟效益為目的；最后，把生產上適用、技術上先進與經濟上合理統(tǒng)一起來。一般情況下，技術先進與經濟合理是統(tǒng)一的。因為技術一上先進的設備不僅具有高的生產效率，而且生產的產品也是高質量的。但是，有時兩者也是矛盾的。例如，某臺設備效率較高，但可能能源消耗量很大，或者設備的零部件磨損很快，所以，</p><p>　　根據(jù)總的經濟效益來衡量就不一定適宜。有些設備技術上很先進，自動化程度很高，適合于大批量連續(xù)生產，但在生產批量不

35、大的情況下使用，往往負荷不足，不能充分發(fā)揮設備的能力，而且這類設備通常價格很高，維持費用大，從總的經濟效益來看是不合算的，因而也是不可取的。</p><p>　　4.3設備的主要參數(shù)選擇</p><p><b>　?。╨）生產率</b></p><p>　　設備的生產率一般用設備單位時間（分、時、班、年）的產品產量來表示。例如，鍋爐以每小時蒸發(fā)

36、蒸汽噸數(shù)；空壓機以每小時輸出壓縮空氣的體積；制冷設備以每小時的制冷量；發(fā)動機以功率；流水線以生產節(jié)拍（先后兩產品之間的生產間隔期）；水泵以揚程和流量來表示。但有些設備無法直接估計產量，則可用主要參數(shù)來衡量。設備生產率要與企業(yè)的經營方針、工廠的規(guī)劃、生產計劃、運輸能力、技術力量、勞動力、動力和原材料供應等相適應，不能盲目要求生產率越高越好，否則生產不平衡，服務供應工作跟不上，不僅不能發(fā)揮全部效果反而造成損失，因為生產率高的設備，一般自動化

37、程度高、投資多、能耗大、維護復雜，如不能達到設計產量，單位產品的平均成本就會增高。</p><p><b>　　（2）工藝性</b></p><p>　　機器設備最基本的一條是要符合產品工藝的技術要求，把設備滿足生產工藝要求的能力叫工藝性。例如：加熱設備要滿足產品工藝的最高和最低溫度要求、溫度均勻性和溫度控制精度等。除上面基本要求外，設備操作控制的要求也很重要，一般要

38、求設備操作輕便，控制靈活。產量大的設備自動化程度應高。</p><p>　　4.4 設備的可靠性和維修性</p><p><b>　?。╨）設備的可靠性</b></p><p>　　可靠性是保持和提高設備生產率的前提條件。人們投資購置設備都希望設備能無故障地工作，以期達到預期的目的，這就是設備可靠性的概念。 可靠性在</p>&l

39、t;p>　　很大程度上撒于設備的設計與制造。因此，在進行設備選型時必須考慮設備的設計制造質量。</p><p>　　選擇設備可靠性時要求使其主要零部件平均故障間隔期越長越好，具體的可以從設備設計選擇的安全系數(shù)、冗余性設計、環(huán)境設計、元器件穩(wěn)定性設計、安全性設計和人一機因素等方面進行分析。</p><p>　　隨著產品的不斷更新對設備的可靠性要求也不斷提高，設備的設計制造商應提供產品設

40、計的可靠性指標，方便用戶選擇設備。</p><p><b>　　(2)設備的維修性</b></p><p>　　同樣，人們希望投資購置的設備一旦發(fā)生故障后能方便地進行維修，即設備的維修性要好。</p><p>　　4.4 制藥企業(yè)設備選型</p><p>　　在設備選型方面必須滿足《藥品生產管理規(guī)范》的要求，考慮先進、可

41、靠、節(jié)能、便于操作、清潔和維修等因素，以選用經濟適用的先進設備為主。固體制劑的生產過程中有許多發(fā)塵量大的工序，因而在這些工序中選用的設備都具有很好的防塵能力，多為密閉式或半密閉式。如高速混合制粒機、高效包衣機等是產量高、質量好、且均為密閉式，有利于保證產品質量，減少粉塵的飛揚。</p><p><b>　　4.5設備選擇</b></p><p><b>　　

42、A．粉碎與篩分設備</b></p><p>　　由物料衡算知每日要處理的原輔料的量為561.2kg，根據(jù)上述各項選型原則，可選用FL-300粉碎機，處理量150kg/h，選用一臺，每臺工作時間約為225min/d，可滿足生產要求，而且有較大彈性。</p><p><b>　　B.篩分設備</b></p><p>　　工藝的第二步是過

43、篩，可以選擇ZS-350型旋轉篩一臺，每臺旋轉篩處理量為60～360kg/h，可滿足生產要求。</p><p><b>　　C．濕法制粒機</b></p><p>　　濕法制粒過程中應用到水，每天處理的原輔料和水分可達768.1kg，按每小時算至少處理物料96kg，可選用YK160型濕法制粒機，生產能力為300～700kg/h，每天僅需工作兩個小時即可完成生產任務。&

44、lt;/p><p>　　干燥過后的工序是整粒，根據(jù)物料恒算，需要一臺生產</p><p><b>　　D．臥式沸騰干燥機</b></p><p>　　需要干燥才能進行下一道工序的生產，日處理的水分量約為270kg，選用一臺FG10型的臥式沸騰干燥機，其蒸汽耗量為120kg/h，每天工作2.5個小時。</p><p>　　E．

45、整粒機能力至少為70kg/h的整粒機，可選用一臺型號為GKZ-200的快速整粒機，其生產能力為200kg/h，成粒范圍在6～80目。</p><p><b>　　F．混合機</b></p><p>　　HDJ系列多向運動混合機使用于制藥、化工、食品等行業(yè)，其工作原理是混合時物料在機器內做強烈圖湍動、平移、翻轉，加速物料的擴散，且不產生偏析和聚積，桶內裝料系數(shù)大，進出料

46、方便，無死角、不損料、易清洗。根據(jù)工藝可選用一臺型號為HDJ-1000的三維運動混合機，裝料溶積為850L，最大裝量500kg。</p><p><b>　　G.膠囊填充機</b></p><p>　　膠囊填充時，根據(jù)生產需要每分鐘至少填充2090粒，NJP系列型號的全自動膠囊填充機目前還是較為先進的膠囊填充設備，可選用三臺型號為NJP-800的全自動膠囊填充機，其單

47、機生產能力為800粒/min，膠囊上機率>98﹪,裝量差異±4﹪之間，適用于型號為0#~5#的膠囊，工作時噪音<80Db,真空度-（0.04~0.08）Mpa</p><p><b>　　H．膠囊拋光機</b></p><p>　　膠囊填充后需清除附著在膠囊外殼上的粉塵，即拋光。根據(jù)生產需要，可選一臺型號為PG-7000的膠囊拋光機，適用于各種型

48、號的膠囊，吸塵機的功率為</p><p>　　1.2KW，其工作原理是采用直流電機無級調速，將鎖合后的硬膠囊成品放入料斗，經毛刷旋轉及旋轉運動，反復滾動、拋光，使膠囊表面光潔，主軸傾斜角可任意調整。</p><p><b>　　I.鋁塑包裝機</b></p><p>　　鋁塑包裝機是片劑和膠囊劑的常用包裝形式，通常有平板式和滾筒式。按生產方式有

49、板式成型的，有真空吸成型的，還有壓縮空氣吹塑成型的。一般都是集成型、裝藥、封口、充裁為一體的。根據(jù)生產需要可選三臺型號為DPP-250B的平板式泡罩包裝機，其充切頻率為20～40次/min，沖切板每次4板，包裝效率5000～8000板/h，標準板塊58mm×90mm，壓縮空氣壓力為0.4～0.6Mpa。</p><p>　　第五章 工藝主要設備一覽表</p><p>　　第六章

50、車間工藝平面布置說明</p><p>　　6.1在廠區(qū)中的位置</p><p>　　固體片劑車間在廠區(qū)中布置應合理，應使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大，應位于當?shù)爻Ｄ觑L向下游。在決定廠房總圖方位時，廠房總軸應盡量布置成東、西向，以避免有大面積的窗墻受日曬影響。</p><p>　　車間布置設計是制藥工程設計中的一個重要環(huán)節(jié)。車

51、間布置是否合理，不僅與施工、安裝、建設投資密切相關，而且與車間建成后的生產、管理、安全和經濟效益密切相關。因此，車間布置設計應按照設計程序，進行細致而周密的考慮。</p><p>　　本次設計車間平面，主要考慮的因素有土建、設備、安裝、電力照明、采暖通風、自控儀表等方面。經過參考相關文獻和暑假實習經歷，設計繪制出如圖5-1所示的車間平面布置圖。在設計布置圖時，考慮到的因素有:</p><p&g

52、t;　　車間與車間之間的相對位置，相連的工序車間布置在一起，力求聯(lián)系方便、短捷；</p><p>　　合理利用車間的建筑面積和土地，滿足生產工藝及建筑、安裝和檢修的要求；</p><p>　　人流、物流通道分別獨立的設置，盡可能的避免交叉往返；</p><p>　　考慮到車間以及工廠的發(fā)展的可能性，選擇了多層建筑，留有很大的發(fā)展空間。</p><

53、p>　　6.2正確處理工藝布局中的人流物流關系</p><p>　　在固體制劑車間工藝設計中，工藝布局設計對于藥品生產企業(yè)實施GMP有著重要作用。應按GMP所要求的“工序銜接合理，人物流分開”、“避免人物流交叉”的規(guī)定進行合理的布局，應遵循以下設計原則。</p><p>　　進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口。</p><p>　　操作人員和物料進入潔

54、凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。</p><p>　　為避免外來因素對藥品產生污染，潔凈生產區(qū)只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間。</p><p>　　在潔凈區(qū)內設計潔凈走廊時，應保證此通道直接到達每一個生產崗位、中間物或內包裝存放間。</p><p>　　在不同工藝流程、工藝操作、設備布置的前提下，相鄰潔凈操作室，如果空調系統(tǒng)參數(shù)相同，可在隔墻

55、上開門，開傳遞窗或設傳送帶來傳送物料。</p><p><b>　　6.3 生產線安排</b></p><p>　　粉碎、過篩、稱配等工序使用一獨立的空調系統(tǒng)，位于倉庫附近。各個工序盡可能能夠合理銜接在一起，不會出現(xiàn)路程過長，運送不便的現(xiàn)象。</p><p><b>　　6.4備料室的設置</b></p>&

56、lt;p>　　GMP要求藥品生產企業(yè)應設備料室，但出了β-內酰胺類藥品的備料室應設在專門的廠房內，對于一般藥品沒有說明備料室該置在何處，應該包括哪些內容。GMP規(guī)定藥品生產企業(yè)生產區(qū)的運輸不應對藥品的生產造成污染。因此考慮總體和廠房布局時既要保證人流、物流分開，又要使物料的運輸距離盡可能縮短。</p><p><b>　　6.5中間站的布局</b></p><p&g

57、t;　　潔凈區(qū)內設置了與生產規(guī)模相適應的原輔料，半成品存放區(qū)，如顆粒中間站、膠囊間和素片中轉站等，有利于減少人為差錯，防止生產中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式，優(yōu)點為各個獨立的中間站鄰近操作室，二者聯(lián)系較為方便，不易引起混藥，這種方式操作間和中轉間之間如果沒有特別要求，可以開門相通，避免對潔凈走廊的污染，缺點是不便管理。第二種為集中式，即整個生產過程中只設一個中間站，專人負責，劃區(qū)管理，負責對各工序半成品入站、</p&

58、gt;<p>　　驗收、移交，并按品種、規(guī)格、批號加蓋區(qū)別存放，明顯標志。</p><p>　　6.6硬膠囊車間產塵、散熱、散濕、臭味的處理</p><p>　　硬膠囊車間的顯著特點是產塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、填充等崗位，如不能做到全封閉操作，則處了設計必要的捕塵、除塵裝置外，還應設計操作前室，以避免對鄰室或共用通道產生污染。<

59、;/p><p>　　膠囊殼易吸潮，吸潮后易粘連，無法使用，應貯存在溫度18~24℃、相對濕度45﹪~65﹪，可使用恒溫恒濕機調控。硬膠囊充填相對濕度應控制在45﹪~50﹪范圍內，應設置除濕機，避免因濕度而影響充填，膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響，高溫易使包裝不良的膠囊變軟、變黏、膨脹并有利于微生物的滋長，因此成品膠囊的貯存也要設置專庫進行除濕貯存。</p><p>　　鋁塑包裝機工作時產生PV

60、C焦臭味，故應設置排風。排風口位于鋁塑包裝熱合理的上方。</p><p><b>　　6.7容器具的清洗</b></p><p>　　一般生產區(qū)內布置潔具清洗、存放間。潔凈區(qū)內要設計容器具清洗、存放間，而且面積不能太小。使用的中轉容器具應表面光潔，具有耐磨性和易清洗性，以不銹鋼制品為佳。</p><p>　　6.8參觀走廊的設置</p&g

61、t;<p>　　參觀走廊的設置不僅是人物流通通道，保證了消防安全通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖，保證了生產區(qū)域的潔凈；作為參觀走廊，使參觀者不影響生產，而且潔凈走廊的設置，使采用暖氣采暖成為可能，保護了潔凈區(qū)，避免冬季內墻結露。</p><p>　　6.9潔凈工作服的處理</p><p>　　潔凈工作服的洗滌，要跟生產級別一致。即潔凈工作服是在與生產潔凈區(qū)間同等級的區(qū)域

62、內清洗、干燥完成封口，并存放在潔凈工作服衣柜中。</p><p>　　6.10安全門的設置</p><p>　　設置參觀走廊和潔凈走廊時要考慮相應的安全門，他是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。</p><p>　　6.11其他設計說明</p><p>　　含膠囊劑的固體制劑車間

63、設計其物流出入口與人流出入口完全分開，固體制劑車間為同一個空調凈化系統(tǒng)和同一套凈化措施。</p><p>　　關鍵工位：制粒的制漿間、膠囊填充、粉碎篩分需除塵。</p><p>　　膠囊生產車間潔凈級別為10萬級，按GMP規(guī)范的要求，潔凈區(qū)控制溫度為18℃～26℃，相對濕度為45﹪～65﹪。</p><p>　　第七章 車間技術要求</p><p

64、>　　1.室內裝修水、電、氣管道敷設，照明燈設計按照GMP要求設計。</p><p>　　2.本車間生產類別為丙類耐火等級二級。</p><p>　　3.潔凈區(qū)外窗采用雙層固定窗，并要求密封，防止灰塵和粉塵進入。</p><p>　　4.廠房入口處和車間參觀走廊設置點擊式殺蟲燈。</p><p>　　5.潔凈室內設置火災報警系統(tǒng)及應急照

65、明設施。</p><p>　　6.□為10萬級潔凈區(qū)，控制溫度18～26℃，相對濕度45﹪～63﹪。</p><p>　　7.潔凈級別不同的區(qū)域之間保持5～10Pa的壓差，并有測壓裝置，其中粉碎過篩混合制粒快速整粒房間相對其前室為負壓大相對外面為正壓。</p><p>　　8.潔凈區(qū)室內安裝紫外殺菌燈，一步制粒機間及其制漿、包衣間及其制漿電氣防爆各制漿間需設酒精濃度

66、報警器。</p><p>　　9.潔凈區(qū)內墻采用輕質隔斷，上部設鋁合金固定觀察窗。</p><p>　　10.結凈地漏為符合GMP的潔凈地漏。</p><p>　　11.本車間層高為5.50m，吊頂?shù)纂x地面2.70m，其中一步制粒車間局部抬高3.5m。</p><p>　　12.工具清洗間，潔具清洗制粒的制漿間，制水間，潔凈衣洗滌烘干間，晾片

67、檢片間需排熱、排濕。熱風循環(huán)烘箱需排熱、排濕倉庫要加強排風防霉。</p><p>　　13.生產區(qū)所需壓縮空氣須經除油、無菌過濾處理。</p><p>　　14.潔凈區(qū)地面采用環(huán)氧自流坪；傳遞窗底邊距露面800。</p><p>　　15.需要除塵的點：粉碎機、過篩、快速整粒機、多向運動混合機、全自動膠囊填充機。</p><p><b&

68、gt;　　結束語</b></p><p>　　短短三周的設計很快過去了，我收獲頗多，總結起來有以下幾點：</p><p>　　1.CAD一些基本操作達到熟練的地步，以后說不定會有他用武之地。</p><p>　　2.熟悉硬膠囊生產工藝流程，可以輕松說出來。</p><p>　　3.了解了硬膠囊車間平面設計的一些要點要求，懂得GMP

69、對車間布置的一些基本規(guī)范。</p><p><b>　　主要參考書</b></p><p>　　1、 教材《制藥工程學》及課程講義；</p><p>　　2、 《藥物制劑工程技術與設備》, 張洪斌主編； </p><p>　　3、《藥物制劑工程及車間工藝設計》，劉紅霞主編；</p><p>　　4

70、、《化工原理》上、下冊；</p><p>　　5、《化工工藝設計手冊》，上、下冊；</p><p><b>　　6、《藥劑學》；</b></p><p>　　7、《GMP規(guī)范》；</p><p>　　8、《潔凈廠房設計規(guī)范》；</p><p>　　9、雜志：《醫(yī)藥工程設計》 </p>