梔子飲片炮制規(guī)范化研究.pdf

1、目的：研究制定梔子飲片(梔子、炒梔子、焦梔子)的規(guī)范化炮制工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 方法：對梔子果皮、種子和全果進(jìn)行了薄層定性比較和指標(biāo)成分的定量比較，綜合評判，確定梔子要否去果皮；以梔子苷、水浸出物、醇浸出物、生蟲現(xiàn)象觀察為指標(biāo)，確定梔子的凈制工藝；以煎液中水浸出物及梔子苷含量為指標(biāo)，優(yōu)選梔子破碎的工藝參數(shù)；以梔子苷、水浸出物、醇浸出物含量為指標(biāo)，確定炒梔子的最佳工藝；以梔子苷、水浸出物、醇浸出物含量為指標(biāo)，采用正交實(shí)驗(yàn)法，優(yōu)選炒梔子

2、的工藝參數(shù)；以梔子苷、水浸出物、醇浸出物和鞣質(zhì)含量為指標(biāo)，確定焦梔子的最佳工藝，以梔子苷、水浸物、醇浸物、鞣質(zhì)含量和凝血作用為指標(biāo)，采用正交實(shí)驗(yàn)法，優(yōu)選焦梔子的工藝參數(shù)。進(jìn)行了梔子飲片的中試生產(chǎn)驗(yàn)證，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，確定了梔子飲片的規(guī)范化生產(chǎn)工藝流程和工藝參數(shù)，用中試產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。分別測定10批樣品中梔子苷、鞣質(zhì)、水浸出物和醇浸出物含量，計(jì)算其95％可信區(qū)間，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，規(guī)定了各指標(biāo)成分的最低限量；并對雜質(zhì)、水分、總灰分、酸不溶

3、性灰分等進(jìn)行了檢查，規(guī)定了其最高限度。對梔子飲片的初步穩(wěn)定性進(jìn)行了考察，制定了梔子飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 結(jié)果：梔子的最佳炮制工藝為：取原藥材，揀去雜質(zhì)、殘留的果梗及發(fā)霉仁黑者，篩去泥土、灰屑，搶水洗凈，60℃烘干，破碎(破殼機(jī)或軋扁機(jī)，對輥間隙4mm)，過篩(篩孔內(nèi)徑8mm)，混勻，即得。炒梔子的最佳炮制工藝為：設(shè)定炒藥機(jī)控溫儀的溫度為A℃，轉(zhuǎn)速為20轉(zhuǎn)·min-1，并加熱至溫度恒定。取凈梔子，大小分檔。取大小均勻的凈梔子10kg，

4、置炒藥機(jī)內(nèi)，A℃炒制9min～12min至略鼓起，爆裂聲減弱，表面深黃色，有香氣時(shí)，取出晾涼，篩去碎屑，破碎(脫皮機(jī)或軋扁機(jī)，對輥間隙調(diào)至4mm)，過篩(篩孔內(nèi)徑8mm)，即得。焦梔子的最佳炮制工藝為：設(shè)定炒藥機(jī)控溫儀的溫度為B℃，轉(zhuǎn)速為20轉(zhuǎn)·min-1，并加熱至溫度恒定。取凈梔子，大小分檔。取大小均勻的凈梔子10kg，置炒藥機(jī)內(nèi)，B℃炒制10min～13min至表面焦褐色，內(nèi)部種子黃棕色或棕褐色，有焦香氣時(shí)，取出晾涼，篩去碎屑，破碎

5、(脫皮機(jī)或軋扁機(jī)，對輥間隙調(diào)至4mm)，過篩(篩孔內(nèi)徑8mm)，即得。梔子的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為：梔子苷、鞣質(zhì)、水浸出物和醇浸出物含量依次不得低于2.9％、2.2％、30.0％和23.0％，水分、雜質(zhì)、總灰分和酸不溶性灰分含量依次不得高于8.6％、2.0％、6.8％和0.10％。炒梔子的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為：梔子苷、鞣質(zhì)、水浸出物和醇浸出物含量依次不得低于2.7％、2.5％、29.0％和22.3％，水分、雜質(zhì)、總灰分和酸不溶性灰分含量依次不得高于5.0％、