牛磺酸口崩片的研究.pdf

1、為克服目前上市的?；撬崞瑒⒛z囊存在的缺點(diǎn)，方便吞咽不便以及幼兒、老年患者服用藥物，改善藥物的溶出，提高藥物的生物利用度，本文設(shè)計(jì)研究了?；撬岬囊环N新劑型——?；撬峥诒榔２捎谜粚?shí)驗(yàn)篩選了制劑的處方；模擬體內(nèi)環(huán)境建立了制劑的溶出度測(cè)定方法，考察了制劑的釋放特征；為控制制劑的質(zhì)量，建立了高效液相色譜法測(cè)定?；撬峥诒榔康姆椒ǎ瑸橹苿┑倪M(jìn)一步研究開(kāi)發(fā)奠定基礎(chǔ)。主要進(jìn)行了以下工作：
　　 1、研究了牛磺酸口崩片的處方工藝。通過(guò)查閱

2、資料及預(yù)試驗(yàn)，確定了處方組成以及影響口崩片質(zhì)量的主要因素，采用正交設(shè)計(jì)表篩選了制劑的處方，在此基礎(chǔ)上篩選確定了制備工藝。用確定的處方工藝制備3批?；撬峥诒榔?。檢測(cè)結(jié)果表明，不同批次的樣品外觀、崩解時(shí)間、分散均勻性沒(méi)有明顯差異，符合中國(guó)藥典2005版的要求。
　　 2、牛磺酸為可溶藥物，其體內(nèi)吸收受溶出度的影響，為了有效地控制制劑的質(zhì)量，本文對(duì)口崩片進(jìn)行了溶出度試驗(yàn)的方法學(xué)及樣品的溶出行為考察。方法學(xué)研究表明本文所確定的方法快速簡(jiǎn)

3、便、結(jié)果準(zhǔn)確，精密度高，可用于?；撬峥诒榔娜艹龆葴y(cè)定。自制口崩片在5分鐘內(nèi)溶出度大于80％，而市售普通片20分鐘后尚小于80％?？诒榔娜艹鏊俣让黠@快于普通片。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，牛磺酸口崩片的處方工藝較為合理。
　　 3、為有效控制制劑質(zhì)量，研究確定了高效液相色譜法測(cè)定?；撬峥诒榔康姆椒?。方法學(xué)研究結(jié)果為，在質(zhì)量濃度5～200μg·mL-1范圍內(nèi)，峰面積A與濃度C呈良好的線(xiàn)性關(guān)系，回歸方程為A=90.197C+94.915，r

4、=0.99998(n=6)，含量測(cè)定方法的平均回收率為99.7％，RSD=0.72％。研究結(jié)果表明，本論文建立的含量測(cè)定方法具有簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、重現(xiàn)性好、精密度高的特點(diǎn)，可用于牛磺酸口崩片的含量測(cè)定和質(zhì)量控制。
　　 4、穩(wěn)定性
　　 本制劑于照度為4500Lx±500Lx、和25±2℃，RH分別為92.5％和75％條件下放置，樣品的性狀、崩解時(shí)間和含量沒(méi)有明顯變化；在40℃，RH75％條件和25±2℃，RH60％條件下放置