人工肛門封堵器結(jié)合壓力傳感器的可行性研究.pdf

1、目的：由于結(jié)直腸癌等疾病發(fā)病率的上升，腸造口術(shù)已成為外科最常施行的手術(shù)之一，替代了原位肛門，可緩解各種原因引起的排便失禁、排便困難等癥狀，故稱人工肛門。全球每年由于結(jié)直腸癌、外傷、炎癥及先天性畸形等而需行腸造口術(shù)者達(dá)數(shù)十萬人之多，腸造口對(duì)患者本人的心理、生理及社會(huì)等多方面均產(chǎn)生較大的影響，其主要原因在于：腸造口處排便難以控制，常有糞便漏出，且伴有異味；腸造口處周圍皮膚長(zhǎng)期受糞便、腸液等刺激，容易并發(fā)各類皮炎。目前臨床上對(duì)于腸造口患者術(shù)后

2、護(hù)理中，腸造口袋的應(yīng)用最為廣泛，造口袋可防止糞便污染皮膚及異味傳播，并對(duì)排便進(jìn)行適當(dāng)控制，從而改善生活質(zhì)量。大便失禁又稱肛門失禁，是指持續(xù)或反復(fù)發(fā)作的不能感知腸內(nèi)容物性質(zhì)或腸內(nèi)容物的排出控制障礙，包括固態(tài)、液態(tài)、氣態(tài)的腸內(nèi)容物，是復(fù)雜的、多因素導(dǎo)致的排便功能紊亂。國(guó)際上對(duì)大便失禁的定義為大于3歲的個(gè)體，連續(xù)或經(jīng)常不受控制地通過糞便(＞10 mL)，其主要表現(xiàn)為對(duì)糞便控制能力的下降，導(dǎo)致排便次數(shù)增多，常有腹瀉。這些臨床癥狀嚴(yán)重影響患者的日

3、常生活，并給患者帶來精神壓力。近年來人們開始研究各種人工肛門封堵裝置，以求達(dá)到簡(jiǎn)化操作、控制排便、改善生活質(zhì)量的目的。研究表明，人工肛門封堵器可有效的封堵腸造口、防止糞便漏出，但泄漏、缺血、感染作為人工肛門封堵器使用時(shí)常出現(xiàn)的并發(fā)癥仍沒有辦法全部消除。目前已知的人工肛門封堵器均對(duì)排便無感知能力，也不能分辨腸內(nèi)容物性質(zhì)，只能依靠定時(shí)開放封堵裝置來控制排便。與此同時(shí)，腸造口報(bào)警裝置的出現(xiàn)，使腸造口封堵器的智能化存在可能。人們通過報(bào)警裝置，可

4、以感知腸蠕動(dòng)，進(jìn)而人為控制排便，但是由于報(bào)警裝置體積偏大，且腸造口處封堵效果未知，不便于攜帶的同時(shí)，需警惕糞便泄漏產(chǎn)生造口周圍感染。目前智能型人工肛門封堵器的相關(guān)研究較少，當(dāng)腸內(nèi)壓力過高時(shí)，容易引起造口周圍泄漏、感染及造口脫垂等并發(fā)癥出現(xiàn);而當(dāng)腸內(nèi)壓力較低時(shí)，開放封堵器進(jìn)行排便意義不大，且增加開放腸造口次數(shù)會(huì)給患者生活上帶來不便。本實(shí)驗(yàn)將壓力感應(yīng)系統(tǒng)與人工肛門封堵器結(jié)合起來，通過觀察不同腸內(nèi)壓力下同一直徑人工肛門封堵器的封堵效果，評(píng)估智

5、能型人工肛門封堵器的可行性，以探討腸內(nèi)壓力與封堵器開放時(shí)機(jī)的關(guān)系，為臨床進(jìn)一步研究和人工肛門封堵器產(chǎn)品提供一定的指導(dǎo)作用。
　　 方法：⑴本實(shí)驗(yàn)所用人工肛門封堵器模型由醫(yī)用有機(jī)硅橡膠制成，有機(jī)硅橡膠作為傳統(tǒng)的生物醫(yī)學(xué)材料，具有良好的生物相容性、耐熱、耐老化性能、容易加工成各種形狀等優(yōu)點(diǎn)。模型分為3部分，黏附于造口周圍皮膚的基底座、固定于基底座上的封堵塞以及封堵塞頭端的球囊組成，基底座膠圈及固定部分均取自Coloplast公司生產(chǎn)

6、的二件式造口袋。封堵器實(shí)體部分為圓柱形，從模型內(nèi)部穿過封堵器放置一橡膠管，連接球囊，將封堵器插入腸造口內(nèi)，與基底座對(duì)合后固定于腹壁上，防止糞便漏出。往橡膠管內(nèi)注入一定量的水，使得球囊擴(kuò)張，初始?jí)毫φ{(diào)零，當(dāng)產(chǎn)生腸內(nèi)容物時(shí)，撞擊球囊，通過PCLAB-UE生物信號(hào)采集處理系統(tǒng)（北京微信思達(dá)公司生產(chǎn)，由南方醫(yī)科大學(xué)機(jī)能實(shí)驗(yàn)室提供）測(cè)定腸腔內(nèi)變化的壓力。⑵計(jì)算機(jī)生物信號(hào)采集處理系統(tǒng)是以計(jì)算機(jī)為核心，結(jié)合可擴(kuò)展的軟件技術(shù)，集成生物放大器與電刺激器，

7、并且具備圖形顯示、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理與分析等功能的電生理學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)備。其工作基本原理是:首先將原始的生物機(jī)能信號(hào)，包括生物電信號(hào)和通過傳感器引入的生物非電信號(hào)進(jìn)行放大、濾波等處理，然后對(duì)處理的信號(hào)進(jìn)行模/數(shù)(A/D)轉(zhuǎn)換進(jìn)行數(shù)字化，并將數(shù)字化后的生物機(jī)能信號(hào)傳輸?shù)接?jì)算機(jī)內(nèi)部，計(jì)算機(jī)硬件主要完成對(duì)各種生物電信號(hào)以及非生物電信號(hào)的采集，并對(duì)采集到的信號(hào)進(jìn)行調(diào)整、放大，進(jìn)而對(duì)信號(hào)進(jìn)行轉(zhuǎn)換，使之進(jìn)入計(jì)算機(jī)。軟件主要用來對(duì)已經(jīng)數(shù)字化了的生物信號(hào)進(jìn)行

8、顯示、記錄、存儲(chǔ)、處理及打印、輸出，同時(shí)對(duì)系統(tǒng)各部分進(jìn)行控制，使之能與操作者進(jìn)行對(duì)話。⑶壓力傳感器可以將各種壓力變化（如動(dòng)脈壓、經(jīng)脈壓、心室內(nèi)壓、腸內(nèi)壓力等）轉(zhuǎn)換為電信號(hào)，然后將這些電信號(hào)經(jīng)過放大輸入到記錄裝置，以便對(duì)其所代表的生理變化深入分析，測(cè)量范圍在-70mmHg～300mmHg。具有精度高、穩(wěn)定性好;靈敏度高，輸出信號(hào)大;工作溫度范圍寬、安全、隔離、防漏等優(yōu)點(diǎn)。⑷隨機(jī)將實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分成三組，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)前適應(yīng)周圍環(huán)境3天，術(shù)前禁食48h

9、，禁水8h，禁食第1天可給予少量葡萄糖液體，第2天嚴(yán)格禁食，完成術(shù)前準(zhǔn)備后按照腹膜外結(jié)腸造口術(shù)建立豬腸造口模型。術(shù)后第1-3天給予流質(zhì)飲食，逐步過渡到正常飲食，期間密切觀察動(dòng)物生命體征變化情況，待全身狀況穩(wěn)定后放置封堵器，各組放置封堵器直徑一致，每天放置約6-8h，術(shù)后測(cè)定腸內(nèi)壓力，設(shè)定每組開放封堵器的壓力分別為5mmHg、10mmHg、15mmHg。根據(jù)腸內(nèi)壓力值決定封堵器開放時(shí)機(jī)，控制排便。⑸感知靈敏度及泄漏率測(cè)定:術(shù)后第1、4、8

10、周放置封堵器，待達(dá)到設(shè)定值后打開封堵器，觀察是否有腸內(nèi)容物存在，排空腸內(nèi)容物后再次置入封堵器，重復(fù)觀察20次，計(jì)算其靈敏度;放置封堵器后，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)腸內(nèi)壓力變化，待腸內(nèi)壓力達(dá)到預(yù)設(shè)值時(shí)，觀察一定時(shí)間（約6h）內(nèi)造口發(fā)生泄漏的次數(shù)。⑹應(yīng)用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件上進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，所有數(shù)據(jù)均以(x)±s表示，采用多個(gè)獨(dú)立樣本非參數(shù)檢驗(yàn)(Kruskal-Wallis test)比較每個(gè)時(shí)間點(diǎn)三組間有無顯著差異，及多個(gè)相關(guān)樣本的非參數(shù)檢驗(yàn)(Fri

11、edman test)，主要是用來檢驗(yàn)每組的有無時(shí)間效應(yīng)，上述結(jié)果以P＜0.05認(rèn)為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
　　 結(jié)果：①不同腸內(nèi)壓力下智能型人工肛門封堵器感知腸內(nèi)容物敏感度比較:總體而言，感知靈敏度隨腸內(nèi)壓力升高有上升趨勢(shì)，而當(dāng)腸內(nèi)壓力達(dá)到10mmHg～15mmHg時(shí)，術(shù)后第4周后人工肛門封堵器結(jié)合壓力傳感器的感知靈敏度在術(shù)后各時(shí)間段均達(dá)到85％以上。各組感知靈敏度的差異并無明顯的時(shí)間效應(yīng)(P=0.178、0.670、0.761＞

12、0.05)，術(shù)后第1周、第4周及第8周，各組感知靈敏度有顯著性差異(P=0.026、0.034、0.045＜0.05)，可認(rèn)為不同腸內(nèi)壓力對(duì)感知靈敏度有顯著差異，根據(jù)平均秩次進(jìn)一步推斷，以15mmHg組感知靈敏度最高，10mmHg組次之，5mmHg組的感知靈敏度相對(duì)最低。這可能是由于術(shù)后早期，胃腸功能未完全恢復(fù)，腸內(nèi)容物感知敏感程度較低所致。②不同腸內(nèi)壓力下智能型人工肛門封堵器泄漏次數(shù)比較:各組造口泄漏情況均隨著時(shí)間進(jìn)展有減少的趨勢(shì)，這

13、可能與術(shù)后造口直徑縮小有一定關(guān)系。15mmHg組中各時(shí)間段泄漏次數(shù)有顯著性差異(P=0.050)，而5mmHg組及10mmHg組中泄漏次數(shù)并無明顯時(shí)間效應(yīng)(P=0.080＞0.05)。在同一時(shí)段，造口泄漏情況與腸內(nèi)壓力成正相關(guān)關(guān)系，術(shù)后第1周，各組在造口泄漏情況差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.030＜0.05)，而在術(shù)后第4周及第8周，各組在造口泄漏情況無顯著性差異?？烧J(rèn)為不同腸內(nèi)壓力對(duì)造口泄漏率有顯著差異，根據(jù)平均秩次進(jìn)一步推斷，以15mm

14、Hg組造口泄漏次數(shù)最多，10mmHg組次之，5mmHg組的造口泄漏次數(shù)相對(duì)最少。而在術(shù)后第4周及第8周，各組在造口泄漏情況無顯著性差異(P=0.058、0.051＞0.05)。
　　 結(jié)論：⑴將人工肛門封堵器與壓力傳感器有機(jī)的結(jié)合起來，用于小型豬進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，通過測(cè)量腸內(nèi)壓力的變化來觀察封堵器的封堵效果。⑵腸內(nèi)壓力在10mmHg-15mmHg時(shí)，壓力傳感器感知靈敏度高，此時(shí)開放封堵器可較好的進(jìn)行排便，且不影響封堵效果。⑶該人