清火消痤顆粒的開發(fā)性研究.pdf

1、中藥顆粒劑是秉承了傳統(tǒng)湯劑的優(yōu)點，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下開發(fā)的一種較傳統(tǒng)湯劑更為方便的劑型。在臨床應(yīng)用上克服了傳統(tǒng)飲片煎煮、服用不便等問題，具有巨大的優(yōu)勢和市場前景。本課題是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，依據(jù)各藥物的性質(zhì)和特點，在保留原藥材有效成分的基礎(chǔ)上，利用現(xiàn)代制劑技術(shù)和工藝，結(jié)合藥效學(xué)試驗，對其顆粒制備工藝、質(zhì)量標準、初步穩(wěn)定性以及藥理藥效學(xué)進行了較系統(tǒng)的研究。探討中藥顆粒劑代替?zhèn)鹘y(tǒng)湯劑的可行性、科學(xué)性以及存在的問題，為顆粒劑進一步產(chǎn)業(yè)化和廣泛

2、應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。 清火消痤顆粒是由麥冬、生地、丹參、夏枯草等多味中藥組成的復(fù)方制劑，本方屬于解放軍第451醫(yī)院的臨床協(xié)定處方，按照藥物性味、歸經(jīng)和組方原則，結(jié)合現(xiàn)代中藥研究成果和臨床實踐經(jīng)驗，精心配制而成。具有清熱瀉火，養(yǎng)陰生津，祛瘀散結(jié)的功效，臨床主要用于痤瘡的治療。 本研究采用正交試驗的設(shè)計方法，以多指標綜合評分篩選出清火消痤顆粒的最佳及最合理的提取、純化工藝，對結(jié)果進行統(tǒng)計分析，最終確定工藝參數(shù)；此外還對成型工藝

3、進行了研究和篩選，以堆密度，休止角、溶化性、吸濕性等指標，確定了矯味劑、稀釋劑和潤濕劑的種類和用量，從而制定出了半成品的質(zhì)量標準。 以確定的工藝參數(shù)為標準，試制了三批中試樣品，根據(jù)中試樣品制定了清火消痤顆粒的質(zhì)量標準，從而為大生產(chǎn)提供合理可靠的技術(shù)參數(shù)。通過TLC試驗建立了麥冬、丹參、夏枯草的薄層色譜鑒別方法，采用高效液相色譜法對丹參的有效成分丹參酮IIA進行了含量測定，結(jié)果表明本研究所建立的方法適用與清火消痤顆粒的生產(chǎn)及質(zhì)量控