帕羅西汀合并唑吡坦治療門診抑郁癥伴失眠患者的多中心合作對照研究.pdf

1、目的:失眠是抑郁癥最常見的癥狀之一，目前許多新型抗抑郁藥物(如SSRIs和SNRI)可以有效緩解抑郁癥狀，但對失眠癥狀療效較差，尤其在治療的早期。本研究比較門診抑郁癥患者在抗抑郁治療(帕羅西汀)初期合用或不用安眠藥(唑吡坦)對患者失眠癥狀、抑郁癥狀，及其生活質(zhì)量的影響，探討抗抑郁治療初期改善患者失眠癥狀的必要性與意義。 方法:本研究為多中心合作、隨機對照研究，為期4周。病例入組標準為：1)符合CCMD-3標準的診斷抑郁癥并伴失眠

2、的門診患者；2) 匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表評分PSQI>6分；3)年齡≥18歲，但<65歲；4)漢密爾頓抑郁量表評分(HAMD-17)≥18分；5)漢密爾頓焦慮量表評分(HAMA)≥14分，但<21分；6)患者必須簽署參與研究的知情同意書。本研究排除以下病例：1)需要繼續(xù)使用除唑吡坦以外的其他安眠藥(苯二氮卓類或非苯二氮卓類藥物)的患者；2)入選前一個月使用過安眠藥的患者。229例患者隨機分入兩組[A 組：帕羅西汀(10-20mg/日)合

3、并唑吡坦(10mg/日)，N=117，B組：帕羅西汀(10-20mg/日)，N=112)，評估工具包括HAMD-17、HAMA、PSQI，以及生活質(zhì)量調(diào)查表(SF-36)，在基線時、治療1、2、4周末對患者進行評估。療效評判標準：1)癥狀緩解：HAMD-17和HAMA評分<8分，PSQI*評分≤6分；2)治療有效：HAMD-17和HAMA減分率≥50％，PSQI*減分≥4分。221例患者完成1周以上觀察，納入ITT人群，進行LOCF終點

4、分析(A組：n=112，B組：n=109)，其中207例患者完成4周研究，進行完成研究者分析(A組：n=107，B組：n=100)。對229名患者進行安全性分析。所有數(shù)據(jù)應用SPSS11.5軟件包進行統(tǒng)計處理。 結果:1) ITT人群(N=221)包括男性87例(38.9％)，女性134例(61.1％)，兩組患者的性別分布、年齡、婚姻狀況、文化程度、失眠病程分布和抑郁病程分布均無顯著性差異。36.7％的患者失眠病程在12個月以上

5、，27.2％的患者在3個月以下。約有1/3 患者 (36.2％)曾經(jīng)使用過催眠藥物，苯二氮卓類藥物使用最為普遍，還有少部分患者使用中成藥。患者抑郁癥病程分布較為集中，43.5％患者病程在3個月以內(nèi)，在12個月以上的僅占23.3％。2) 基線時A組與B組患者PSQI評分(15.1±2.5和14.5±3.0；LOCF，P=0.09)，HAMA評分(15.4±3.3 和14.7±3.7；LOCF，P=0.14)，HAMD-17評分(20.3±

6、2.1和19.9±1.9；LOCF，P=0.10)，和SF-36 評分(34.7±11.2和33.3±9.0；LOCF，P=0.32)均無無顯著性差異。治療1周后A組患者PSQI減分均值達5.7分，而B組僅1.6分(P=0.00)。治療4周后，與基線相比兩組患者PSQI、HAMD、HAMA和SF-36評分均有顯著改善，A組PSOI減分值為9.7±3.6，HAMA減分值為10.2±4.3，HAMD減分值為13.9±5.4，SF-36 增分

7、值為30.9±19.9，顯著優(yōu)于B組的6.0±3.5、8.4±4.4、11.3±5.8和24.3±16.7。A組與B組的焦慮癥狀治療有效率(HAMA減分率≥50％)分別為82.1％和67.9％(P=0.01)，抑郁癥狀治療有效率(HAMD-17減分率≥50％)分別為85.7％和74.3％，(P=0.03)。3) A組(n=117)患者18例(15.4％)出現(xiàn)副反應事件，B組 (n=112)患者20例(17.9％)出現(xiàn)副反應事件，組間無顯

8、著性差異(P=0.62)。常見的不良反應包括頭暈(A組：5.1％，B組：6.3％)，惡心和食欲減退(A組：3.4％，B組：6.3％)，口干(A組：2.6％，B組：7.1％)，各種不良反應發(fā)生情況兩組間無顯著性差異(P>0.05)。 結論:抑郁癥藥物 (帕羅西汀) 與唑吡坦合用，有助于快速改善患者的失眠癥狀和提高其生活質(zhì)量，尤其在治療初期第1周內(nèi)。同時對改善抑郁癥狀和焦慮癥狀亦有協(xié)同作用，并且具有和單一抗抑郁藥物治療相同的安全性。