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文檔簡介
1、為了建立聚乙二醇化天花粉蛋白注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)控方法。首先,參照天花粉蛋白的檢測方法、中國藥典要求及新藥注冊指導(dǎo)原則,并結(jié)合聚乙二醇天花粉蛋白(PEG-TCS)的性質(zhì)及其修飾過程在以下幾個方面對聚乙二醇天花粉蛋白進(jìn)行了質(zhì)控方法學(xué)研究并擬定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):HPLC考察樣品純度方法建立與驗(yàn)證;聚乙二醇染色法對聚乙二醇化天花粉蛋白注射液中游離PEG檢測方法建立;聚乙二醇化天花粉蛋白注射液中NaCNBH<,3>殘留考馬斯亮藍(lán)試劑法檢測方法建立及與
2、碘滴定法的比較;Lowry法測定聚乙二醇化天花粉蛋白中蛋白含量的專屬性考察;小鼠引產(chǎn)活性考察聚乙二醇化天花粉蛋白注射液的體內(nèi)活性的生物活性測定方法建立等.然后,根據(jù)質(zhì)控方法學(xué)研究的結(jié)果及其他檢測項(xiàng)目參照藥典建立了聚乙二醇天花粉蛋白注射液的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目并對三批樣品進(jìn)行了檢測:采用免疫印跡和聚乙二醇染色法對聚乙二醇化天花粉蛋白進(jìn)行鑒別;用還原型SDS-PAGE法測定聚乙二醇化天花粉蛋白相對分子量;采用考馬斯亮藍(lán)試劑法對聚乙二醇化天花
3、粉蛋白注射液中NaCNBH<,3>殘留進(jìn)行檢測;采用聚乙二醇染色法對聚乙二醇化天花粉蛋白注射液中游離PEG進(jìn)行了檢測;利用非還原型SDS-PAGE法、SEC-HPLC法對聚乙二醇化天花粉蛋白注射液的純度進(jìn)行了測定;小鼠引產(chǎn)活性考察聚乙二醇化天花粉蛋白注射液的體內(nèi)活性,聚乙二醇化天花粉蛋白注射液外觀、裝量、等電點(diǎn)、紫外掃描、pH、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等其它指標(biāo)按照《中國藥典》三部的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 HPLC考察純度色譜條件下,PEG-T
4、CS與TCS的分離度良好(≥ 2.0%),回歸方程為A=307.53C-371,r=0.9983表明TCS在5~50μg/ml濃度范圍內(nèi)線性關(guān)系良好,測得三批樣品中殘留的TCS均≤5μg/ml;非還原型SDS-PAGE電泳后采用聚乙二醇染色測得游離PEG殘留量小于15μg/ml;Lowry法測得蛋白質(zhì)含量為1.0mg/ml±0.15mg/ml,考馬斯亮藍(lán)試劑法檢測NaCNBH<,3>殘留經(jīng)方法學(xué)考察符合要求,且樣品中無NaCNBH<,3
5、>殘留,小鼠引產(chǎn)試驗(yàn)表明,經(jīng)過PEG修飾后的TCS引產(chǎn)活性加強(qiáng)。聚乙二醇化天花粉蛋白的鑒別實(shí)驗(yàn)中的免疫印跡和聚乙二醇染色均為陽性,還原SDS-PAGE法測得聚乙二醇化天花粉蛋白相對分子量為54KD±5.4KD,聚乙二醇化天花粉蛋白注射液成品是無色澄明的液體,無肉眼可見不溶物,裝量不少于1.0 ml/支,符合《中國藥典》三部附錄Ⅰ A中對裝量的要求。pH值為3.0~5.5,無菌實(shí)驗(yàn)、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查均陰性符合成品注射劑檢測規(guī)定要求。
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