擠出—滾圓法制備鹽酸文拉法辛緩釋膠囊及體外釋放性考察.pdf_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

1、本文采用擠出-滾圓法制備鹽酸文拉法辛含藥丸芯，流化床底噴法對(duì)含藥丸芯進(jìn)行包衣。通過處方前研究，建立了鹽酸文拉法辛緩釋膠囊質(zhì)控方法，以UV法檢測(cè)含量與釋放度，HPLC檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)。采用建立的質(zhì)控方法對(duì)3批中試樣品進(jìn)行了全檢，并考察了在不同溶出介質(zhì)中自制樣品與原研品對(duì)比的釋放曲線。通過單因素試驗(yàn)，考察了處方因素和工藝因素對(duì)微丸性質(zhì)的影響，確定了影響微丸成球性、釋藥速度和穩(wěn)定性的主要因素和水平。以微丸穩(wěn)定性和釋放度為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)微丸緩釋衣的處

2、方和包衣參數(shù)進(jìn)行篩選，確定了包衣處方和包衣參數(shù)。
　　 體外釋放性考察結(jié)果顯示，擠出-滾圓法制備的鹽酸文拉法辛緩釋膠囊與原研制劑（怡諾斯(R)）釋放行為一致。含藥丸芯單因素考察結(jié)果顯示，含水量、滾圓速度對(duì)丸芯的性質(zhì)有較大影響，最終確定制備工藝為:∮0.8 mm球面篩網(wǎng)徑向擠出，物料與粘合劑的比(W/V)為1∶0.8，滾圓速度為800 r/min。處方組成為:鹽酸文拉法辛84.9 g，微晶纖維素100 g，淀粉12 g，粘合劑為1

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