五種最小不平衡指數(shù)法的平衡能力、正確預測率、隨機分組率和平衡能力穩(wěn)定性比較研究.pdf

1、目的比較臨床試驗分組方法之一最小不平衡指數(shù)法中五種不同方法的平衡能力、正確預測率、隨機分組率和平衡能力穩(wěn)定性，并建立正確預測率的數(shù)學模型。 方法①在不考慮研究中心平衡、所有平衡變量權重為1前提下，用不同樣本量(N=48、96、192)的隨機樣本、最優(yōu)分組概率(P=1．0，0．9，0.8，0．7)、試驗分組數(shù)(K=2、3、4)組合，36種參數(shù)組合用計算機各模擬運算1000次，以完全隨機分組法為對照，比較最小不平衡指數(shù)法中的優(yōu)度法(

2、GM，本研究者設計)、極差法(RM)、方差法(VM)、．符號法(SM)和動態(tài)上限法(UM)在考慮平衡組間人數(shù)、四個需要平衡變量平衡程度時的綜合平衡能力勝出率，同時觀察分到人數(shù)最少組預測、極差法預測的正確預測率和隨機分組率。②因素平衡和人數(shù)較少變量水平平衡比較采用一個固定樣本(N=96，K=3，P=0．7、1．0)試驗兩次，觀察組間人數(shù)、各個變量、人數(shù)相對較少變量水平平衡能力的相對大小。③用三個固定樣本48(P=0．7,0．85)和72(

3、P=0。7)、96(P=0。9)固定進入順序，分組數(shù)為3，所有變量權重定為1，進行四組模擬試驗，每組試驗運行1000次研究平衡能力的穩(wěn)定性。④利用線性模型建立優(yōu)度法和方差法用分到人數(shù)最少組和極差法預測的正確預測率模型。結果研究表明，①優(yōu)度法的因素、人數(shù)較少水平平衡能力最強，極差法、方差法和信號法的平衡能力接近，動態(tài)上限法的平衡能力最弱；優(yōu)度法、極差法、方差法和信號法的組間人數(shù)平衡能力接近，動態(tài)上限法的平衡能力最弱；優(yōu)度法的綜合平衡勝出率

4、最高，達到40％-75~A，是其它方差法的二到四倍。樣本量、分組數(shù)和最優(yōu)分組概率越大，其優(yōu)勢越明顯。動態(tài)上限法最差，樣本量、分組數(shù)越大越明顯。分組數(shù)為2時，極差法、方差法和信號法的綜合平衡勝出率接近；而分組數(shù)為3、4時，方差法優(yōu)于極差法和信號法，后兩者接近。②用分到人數(shù)最少組預測，極差法、方差法、信號法和優(yōu)度法的正確預測率很接近，動態(tài)上限法低于前者約0．05；而用極差法預測時，極差法、方差法、信號法的正確預測率在分組數(shù)為2時很接近，超出

5、優(yōu)度法近0．04，但當分組數(shù)為3、4時，正確預測率從大到小依次為極差法、方差法、信號法和優(yōu)度法，極差法和方差法接近，信號法和優(yōu)度法接近。在所有情形中，動態(tài)上限法的正確預測率最小。⑨優(yōu)度法在五種最小不平衡指數(shù)法中隨機分組率最小，動態(tài)上限法隨機分組率最大，極差法、方差法、信號法隨機分組率接近。優(yōu)度法的變通最優(yōu)分組概率(P)與平均隨機分組率之和近似l，不超出0．05。當分組數(shù)為2時，極差法、方差法、信號法隨機分組率低于動態(tài)上限法0．06，高出