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文檔簡介
1、目的:分析化療藥物抗非小細胞肺癌臨床試驗中各替代指標與總生存期的關(guān)聯(lián)性,驗證各替代指標反映臨床獲益的程度,為今后該類研究選擇終點指標提供依據(jù)。
方法:采用文獻分析方法,對近十年來化療藥物抗非小細胞肺癌臨床試驗的終點指標進行研究。對各替代指標與總生存期OS的結(jié)果差異進行比較,評價各終點指標與總生存期OS的關(guān)聯(lián)性和一致性,并對不同主要終點指標的選擇對研究時間產(chǎn)生的影響進行分析。
結(jié)果:納入241項研究,①主要采用OS(4
2、6.4％)和ORR(31.9%)作主要終點,其中Ⅱ期研究的終點主要是0RR(59.4%),其次是PFS(17.2%)與OS(15.6%),Ⅲ期研究的終點大多數(shù)選擇OS(77.4%),目前支持新藥上市的療效指標主要是OS。②PFS與OS的結(jié)果中度一致,顯著相關(guān);TTP與OS相關(guān),研究結(jié)果中度一致,但TTP更易得到陽性結(jié)果;DFS與OS不相關(guān);ORR與OS相關(guān),但結(jié)果一致性較差。③不同主要終點指標對研究時間影響不顯著,但因為納入項目的療效評
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