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文檔簡介
1、臨床試驗是新藥上市前的必經(jīng)過程，它能直觀地體現(xiàn)藥物的療效性和安全性。雖然國家頒布了很多相關(guān)的規(guī)章制度用以規(guī)范臨床試驗的操作，但是實際實施過程中，臨床試驗的質(zhì)量還是良莠不齊。自2015年7月22號臨床核查之后，臨床試驗的質(zhì)量受到了廣泛關(guān)注。
由于臨床試驗自身的復(fù)雜性，導(dǎo)致質(zhì)量評價指標繁雜，指標選擇成為臨床試驗質(zhì)量評價的難點。層次分析法可以把很多定性的影響因素進行量化，通過科學(xué)分析計算獲得各影響因素的權(quán)重，為臨床試驗質(zhì)量評價指標篩
2、選提供科學(xué)的決策依據(jù)。
本論文首先通過指標分類、專家問卷調(diào)查給出臨床試驗質(zhì)量評價影響因素分類匯總表；進而運用層次分析法通過構(gòu)造遞階層次結(jié)構(gòu)模型、判斷矩陣，通過科學(xué)計算的方式求得各指標因素的相對權(quán)重、綜合權(quán)重，得出對臨床試驗質(zhì)量評價影響較大的指標；最后將得出的指標帶進鼻炎藥物臨床試驗項目進行驗證，即從研究者對方案的理解程度、受試者是否按照方案要求服藥、統(tǒng)計分析集劃分，這3個指標出發(fā)，對鼻炎藥物的臨床試驗進行質(zhì)量監(jiān)控，最終得出該鼻
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