癃清片治療慢性前列腺炎的臨床研究.pdf

1、目的： 觀察癃清片治療慢性前列腺炎(濕熱蘊(yùn)結(jié)兼瘀血型)的臨床療效及安全性． 方法： 全部觀察對(duì)象為2005年11月-2007年11月就診的門(mén)診患者，共442例，均為男性，年齡18-50歲，符合診斷納入標(biāo)準(zhǔn)，自愿服藥并簽署知情同意書(shū)。按隨機(jī)、對(duì)照的原則，分為治療組(癃清片)336例和對(duì)照組(安慰劑)106例。 (1)病例入選標(biāo)準(zhǔn)①男性。 ②18-50歲。 ③符合慢性前列腺炎西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，病程

2、大于3個(gè)月。 ④符合濕熱蘊(yùn)結(jié)兼瘀血的中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)⑤簽署知情同意書(shū)(2)服藥方法試驗(yàn)組:癃清片口服 6片/次 2次/日療程4周。 對(duì)照組：安慰劑口服 6片/次 2次/日療程4周。 治療后的第2、4周末，返回門(mén)診進(jìn)行訪視評(píng)估。第2周末給患者提供下一次隨訪期的藥物。 (3)觀察指標(biāo)①慢性前列腺炎癥狀指數(shù)(NIH—CPSI)評(píng)分②濕熱蘊(yùn)結(jié)兼瘀血證癥狀評(píng)分③單項(xiàng)癥狀改善④安全性指標(biāo)(4)療效標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果：

3、(1)NIH—CPSI評(píng)分療效分析①治療兩周后試驗(yàn)組NIH-CPSI評(píng)分均值為16.84±4.2478，對(duì)照組NIH-CPSI評(píng)分均值為18.90+3.9831，試驗(yàn)組和對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p=0.0000)②治療兩周后與治療前評(píng)分差值比較，試驗(yàn)組和對(duì)照組分別為5.62±4.4019和2.92±3.0554，試驗(yàn)組降幅大于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p=0.0000)。 ③治療四周后試驗(yàn)組NIH-CPSI評(píng)分均值為11.

4、63±4.7906，對(duì)照組NIH-CPSI評(píng)分均值為17.44±4.6723，試驗(yàn)組和對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p=0.0000)，④治療四周后與治療前評(píng)分差值比較，試驗(yàn)組和對(duì)照組分別為10.83±5.739和4.37士3.473，試驗(yàn)組降幅大于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p=0.0000)。 (2)中醫(yī)證侯療效分析試驗(yàn)組中醫(yī)證侯總有效率82.4％，對(duì)照組中醫(yī)證侯總有效率40.6％，試驗(yàn)組總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(

5、p=0.0001)。 ①治療兩周后試驗(yàn)組中醫(yī)證侯積分均值為12.34±4.0857，對(duì)照組中醫(yī)證侯積分均值為15.26±3.6050，試驗(yàn)組和對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p=0.0000)。 ②治療兩周后與治療前差值比較，試驗(yàn)組和對(duì)照組分別為7.14±4.3312和4.05±3.6473，實(shí)驗(yàn)組療效高于對(duì)照組，組內(nèi)與組間比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.05)。 ③治療四周后試驗(yàn)組中醫(yī)證侯積分均值為9.8690±

6、3.9543，對(duì)照組中醫(yī)證侯積分均值為14.4340士4.1427，試驗(yàn)組和對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p=0.0000)。 ④治療四周后與治療前差值比較，試驗(yàn)組和對(duì)照組分別為9.51±4.55和4.88±4.40，試驗(yàn)組療效高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.05)。 (3)單項(xiàng)中醫(yī)癥狀改善單項(xiàng)中醫(yī)癥狀包括小便頻急、尿后余瀝不盡、尿道灼熱、會(huì)陰、少腹、腰骶部疼痛或不適、陰囊潮濕及尿后滴白。 治療4周后各項(xiàng)癥

7、狀積分較治療前均有下降，試驗(yàn)組降幅大于對(duì)照組，組內(nèi)治療前后與組問(wèn)治療前后比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.05)。 (4)安全性評(píng)價(jià)治療后兩組的生命體征(收縮壓、舒張壓及心率)與治療前比較變化不大，組內(nèi)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p>0.05)。 本試驗(yàn)發(fā)生不良事件15例，其中試驗(yàn)組12例，發(fā)生率為3。3％，對(duì)照組3例，發(fā)生率為2.5％，兩組之間不良事件發(fā)生率不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(p>0。05)，與藥物可能有關(guān)的不良事件3例，試驗(yàn)組和對(duì)