山銀膠囊治療高脂血癥（痰瘀阻遏證）的臨床研究.pdf

1、目的：通過(guò)隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)研究，對(duì)山銀膠囊治療高脂血癥(痰瘀阻遏證)的臨床療效及安全性作出評(píng)價(jià)，為進(jìn)一步指導(dǎo)臨床用藥及推廣應(yīng)用提供理論依據(jù)。 方法：依據(jù)《中藥新藥治療高脂血癥的臨床研究指導(dǎo)原則》，選取西醫(yī)診斷為高脂血癥，中醫(yī)辨證為痰瘀阻遏型的患者240例，采用隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性藥物平行對(duì)照、多中心的研究方法，分為試驗(yàn)組和對(duì)照組。試驗(yàn)組120例以山銀膠囊口服治療，對(duì)照組120例采用地奧脂必妥膠囊口服。療程為28天

2、。于治療前后觀察其中醫(yī)證候療效，膽固醇TC、甘油三脂TG、高密度脂蛋白HDL-C、低密度脂蛋白LDL-C等血脂指標(biāo)的變化。 1．病例納入標(biāo)準(zhǔn) 1.1符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證屬于痰瘀阻遏證，并獲得知情同意書(shū)者； 1.2原發(fā)性高脂血癥； 1.3雖服用調(diào)脂藥物，但已停藥兩周以上，且血脂水平仍符合診斷標(biāo)準(zhǔn)； 1.4年齡18～65歲之間。 2．病例排除標(biāo)準(zhǔn)符合以下任何1條，不得納入觀察病例。

3、 2.1年齡1 8歲以下或65歲以上。 2.2妊娠或哺乳期婦女，過(guò)敏體質(zhì)及對(duì)本藥過(guò)敏者。 2.3半年內(nèi)曾患急性心肌梗死、腦血管意外、嚴(yán)重創(chuàng)傷或重大手術(shù)患者。 2.4因腎病綜合征、甲狀腺機(jī)能減退、痛風(fēng)、急性或慢性肝膽疾患、糖尿病等所致的繼發(fā)性高脂血癥及家族性高膽固醇血癥(純合子型)患者。 2.5由藥物(吩噻嗪類、β-組滯劑、腎上腺皮質(zhì)類固醇及某些避孕藥等)引起的高脂血癥。正在使用肝素、甲狀腺素治療藥和其他

4、影響血脂代謝藥物的患者，及近兩周曾采用其他降脂措施的患者。 2.6 合并肝、腎及造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。 3．分組原則 應(yīng)用隨機(jī)數(shù)字表將240例病例隨機(jī)分為山銀膠囊(簡(jiǎn)稱試驗(yàn)組)和脂必妥膠囊(簡(jiǎn)稱對(duì)照組)，試驗(yàn)組與對(duì)照組病例之比為1:1(治療組120例；對(duì)照組120例)。 4．服藥方法 4.1 試驗(yàn)組藥物：山銀膠囊，3粒/次，3次/日，口服。 4.2 對(duì)照組藥物：地奧脂必妥膠

5、囊，3粒/次，3次/日，口服。以上各組28天為1療程。 除規(guī)定用藥外，觀察期間禁止使用其它治療高脂血癥的中藥和西藥。 5．觀測(cè)指標(biāo) 5.1 療效指標(biāo)：中醫(yī)證候療效，膽固醇TC、甘油三脂TG、高密度脂蛋白HDL-C、低密度脂蛋白LDL-C等血脂指標(biāo)。 5.2 安全性指標(biāo)：血、尿、糞常規(guī)、心電圖、肝、腎功能檢查。 結(jié)果： 1．兩組病人用藥后中醫(yī)證候療效比較，試驗(yàn)組有效率為87.61％，與對(duì)照組

6、76.07％比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p>0.05)。 2．兩組中醫(yī)證候總積分療后較療前均降低，差異均有顯著性意義(p<0.05)；治療后中醫(yī)證候總積分兩組間比較，無(wú)顯著性差異(p>0.05)。 3．兩組病人用藥后血脂指標(biāo)(TC、TG、LDL-C)療后較療前均降低，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)，有顯著性差異(p<0.05)，HDL-C兩組均有升高趨勢(shì)，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；治療后血脂指標(biāo)(TC、TG、LDL-C、HDL-C)兩組間比較，無(wú)顯著性