DataLabs系統(tǒng)中電子化邏輯核查規(guī)范設(shè)計的優(yōu)化.pdf

1、在藥物臨床研究中，臨床數(shù)據(jù)管理(Clinical Data Management，CDM)是其中的重要內(nèi)容，臨床研究數(shù)據(jù)的質(zhì)量直接關(guān)系到后期的統(tǒng)計分析后，能否對藥物的安全性和有效性做出正確合理的評價。可以說臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的高低對臨床試驗最終結(jié)果起著關(guān)鍵的作用。數(shù)據(jù)管理的目的是凈化原始數(shù)據(jù)，使其系統(tǒng)化、條理化，通過計算機進(jìn)行錄入?yún)R總，為統(tǒng)計分析做準(zhǔn)備;同時要確保數(shù)據(jù)質(zhì)量，確保其正確性和科學(xué)性，以滿足臨床試驗管理規(guī)范(Good Clinica

2、l Practice，GCP)的要求。隨著監(jiān)管機構(gòu)對臨床研究質(zhì)量要求的不斷提高，臨床數(shù)據(jù)管理也向著高質(zhì)量、規(guī)范化的方向發(fā)展。臨床試驗必須要保證原始資料和檔案中臨床試驗要求收集的數(shù)據(jù)能夠真實、規(guī)范和完整無誤地納入報告，電子化邏輯核查規(guī)范(EditChecks&Derivations Specification，EDS)和人工檢查(Manual Review)是目前臨床數(shù)據(jù)管理中保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的兩種主要方法。本文主要圍繞電子化邏輯核查規(guī)范的創(chuàng)

3、建，基于DataLabs系統(tǒng)，設(shè)計一套更方便使用，與DataLabs系統(tǒng)相匹配的電子化邏輯核查模板，對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行清理;以在保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的前提下，提升臨床數(shù)據(jù)管理員的工作效率。
　　目的:
　　本文通過對臨床數(shù)據(jù)管理中數(shù)據(jù)清理的要求以及方法的介紹，討論傳統(tǒng)Oracle Clinical(OC)臨床數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)配套的電子化邏輯核查規(guī)范模板在新的DataLabs臨床數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中應(yīng)用的弊端;針對DataLabs系統(tǒng)優(yōu)化設(shè)計出一套

4、新的電子化邏輯檢查模板，通過收集、整理、分析使用OC和DataLabs兩種模板分別創(chuàng)建電子化邏輯核查規(guī)范的時間，探討針對DataLabs系統(tǒng)的電子化邏輯核查規(guī)范模板的應(yīng)用前景，分析新的電子化邏輯核查模板應(yīng)用的有效性，為其日后的實際應(yīng)用提供依據(jù)。
　　方法:
　　(1)通過文獻(xiàn)查閱和系統(tǒng)學(xué)習(xí)，借助在某大型跨國制藥公司的臨床數(shù)據(jù)管理工作經(jīng)驗，尤其是創(chuàng)建電子化邏輯核查規(guī)范方法的學(xué)習(xí)及使用，針對新的DataLabs系統(tǒng)設(shè)計一套電子化

5、邏輯核查規(guī)范模板;
　　(2)定義電子化邏輯核查規(guī)范模板的評價指標(biāo)，即邏輯核查規(guī)范創(chuàng)建所需時間，根據(jù)兩樣本t檢驗(Two Sample t Test)建立統(tǒng)計模型，挑選18名經(jīng)驗資歷相近的數(shù)據(jù)管理員，分成兩組，基于8個常用核心模塊（人口學(xué)信息、生命體征、既往病史、不良事件、用藥錯誤、完成情況總結(jié)、合并用藥、合并用非藥物），分別收集使用OC模板和針對DataLabs系統(tǒng)優(yōu)化設(shè)計出的新的電子化邏輯檢查模板來創(chuàng)建電子化邏輯核查規(guī)范的時間

6、;
　　(3)通過9個DataLabs臨床試驗電子化邏輯核查規(guī)范的設(shè)計，采用兩樣本t檢驗（Two Sample t Test）模型，對不符合t檢驗條件的結(jié)合非參數(shù)檢驗(Nonparametric Test)方法，以創(chuàng)建EDS的時間為主要研究變量進(jìn)行統(tǒng)計分析，對比分別使用兩種模板創(chuàng)建EDS的時間差異，結(jié)合邏輯核查規(guī)范質(zhì)量比對后給出結(jié)論。
　　結(jié)果:
　　(1)比較使用兩種不同模板創(chuàng)建EDS的時間差異，8個核心模塊使用優(yōu)化

7、后的EDS模板創(chuàng)建EDS的平均時間（114.3分鐘）比使用OC EDS模板的平均時間（308.2分鐘）更短，而且創(chuàng)建EDS的總時間差異符合正態(tài)分布和方差齊性，兩樣本t檢驗的P值＜0.0001。其中生命體征、既往病史、不良事件、用藥錯誤和完成情況總結(jié)這5個模塊的EDS創(chuàng)建時間符合正態(tài)分布和方差齊性，滿足t檢驗條件，P值均＜0.05，具有統(tǒng)計學(xué)意義;由于其余3個:人口學(xué)信息、合并用藥、合并用非藥物模塊的數(shù)據(jù)方差不齊，采用非參數(shù)檢驗——Wil

8、coxon符號秩檢驗分析，結(jié)果顯示時間差異的P值＜0.05。
　　(2)比較基于兩種不同模板創(chuàng)建的EDS的質(zhì)量，分別與每個真實臨床試驗項目中所應(yīng)用的EDS進(jìn)行比對，計算8個核心模塊的平均符合率。其中，優(yōu)化后模板的人口學(xué)信息(100.0％)、既往病史(98.3％)、不良事件(100.0％)、用藥錯誤(100.0％)、合并用非藥物(100.0％)，較OC模板的人口學(xué)信息(97.1％)、既往病史(88.1％)、不良事件(98.4％)、用

9、藥錯誤(97.8％)、合并用非藥物(100.0％)符合率更高或相等;此外，使用OCEDS模板的生命體征(98.1％)、完成情況總結(jié)(97.3％)、合并用藥(97.0％)模塊高于優(yōu)化后模板的生命體征(95.2％)、完成情況總結(jié)(96.1％)、合并用藥(92.3％)?？偟膩碚f，優(yōu)化后的EDS模板符合率更高于OC EDS模板。
　　結(jié)論:
　　在現(xiàn)有研究條件下，與OC EDS模板相比，優(yōu)化后的EDS模板更加適用于DataLabs系