電子化和傳統(tǒng)紙質(zhì)病人報(bào)告的臨床結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)質(zhì)量的比較.pdf

1、病人報(bào)告的臨床結(jié)局是從病人的角度獲取臨床資料，是病人健康狀態(tài)的具體反映，在臨床評(píng)價(jià)體系中起重要作用。它是通過訪談、自評(píng)問卷或其他工具收集的關(guān)于病人日常生活、健康狀態(tài)和治療措施等方面的日志，得到的不經(jīng)醫(yī)生或者其他人的醫(yī)學(xué)判斷，直接來(lái)自病人報(bào)告的相關(guān)資料。病人報(bào)告的臨床結(jié)局在臨床試驗(yàn)中運(yùn)用非常廣泛，隨著計(jì)算機(jī)，電子系統(tǒng)在醫(yī)院的普及，臨床試驗(yàn)中電子數(shù)據(jù)采集越來(lái)越受到醫(yī)務(wù)工作者以及病人的歡迎。相應(yīng)的，使用電子化的方式收集的病人報(bào)告的臨床結(jié)局也在

2、臨床中使用越來(lái)越多。傳統(tǒng)的PRO方式已經(jīng)使用多年，其信度、效度得到了多方面的廣泛驗(yàn)證。而EPRO作為一種較新興的方法，有許多研究表明EPRO能夠更高效、方便、快捷地獲得更高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，然而這些研究得出結(jié)論的基礎(chǔ)多是建立在嚴(yán)格設(shè)計(jì)的模擬對(duì)比實(shí)驗(yàn)上。真正比較臨床試驗(yàn)中真實(shí)PRO和EPRO數(shù)據(jù)的研究很少。而進(jìn)行這樣的比較有助于我們發(fā)現(xiàn)紙質(zhì)和電子化的方式在臨床試驗(yàn)中收集病人報(bào)告的臨床結(jié)局中的問題，從比較中發(fā)現(xiàn)兩者的優(yōu)勢(shì)，從而為以后PRO和EPR

3、O在臨床試驗(yàn)中的運(yùn)用提供指導(dǎo)。
　　目的:
　　從輝瑞公司的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中，選取運(yùn)用最廣泛的，使用了紙質(zhì)和電子兩種方式收集的病人報(bào)告臨床結(jié)局問卷，從數(shù)據(jù)管理的角度，分析比較PRO和EPRO的數(shù)據(jù)質(zhì)量，從中發(fā)現(xiàn)兩者在臨床試驗(yàn)中運(yùn)用時(shí)可能碰到的問題，為以后病人報(bào)告臨床結(jié)局在臨床試驗(yàn)中的運(yùn)用提供指導(dǎo)。
　　方法:
　　以輝瑞公司的數(shù)據(jù)庫(kù)中的實(shí)際臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，選取了兩個(gè)同時(shí)使用了電子(Electronic Pat

4、ient Reported Outcome, EPRO)和紙質(zhì)(Patient Reported Outcome,PRO)兩種收集方式的病人報(bào)告臨床結(jié)局量表:視功能問卷(Visual FunctionQuestionnaire，VFQ)和Womac骨關(guān)節(jié)指數(shù)量表(The Western Ontario and McMasterUniversities Osteoarthritis Index， Womac)，比較兩種收集方式所得數(shù)據(jù)質(zhì)量

5、。其中VFQ使用的EPRO形式是電話中心(Call Center)定期打電話給病人，Womac使用的EPRO形式是交互式互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)答系統(tǒng)(Interactive Web Response System，IWRS)以及個(gè)人數(shù)碼助理(Personal Digital Assistant，PDA)。其中使用的數(shù)據(jù)模塊有生命體征(Vital Signs)收集的時(shí)間數(shù)據(jù)，問卷數(shù)據(jù)(VFQ或者WOMAC)，病人服藥數(shù)據(jù)(Dosage)，病人總結(jié)數(shù)據(jù)(

6、Subject Summary)。主要使用的數(shù)據(jù)處理工具為SAS9.2以及Microsoft Excel。
　　結(jié)果:
　　1.對(duì)于VFQ，EPRO和PRO方式收集的數(shù)據(jù)
　　(1) PRO數(shù)據(jù)質(zhì)量?jī)?yōu)于EPRO的數(shù)據(jù)點(diǎn)有:
　?、貾RO無(wú)基線值患者數(shù)少于EPRO(P＜0.001)
　?、赑RO無(wú)量表的患者數(shù)少于EPRO(P＜0.001)
　?、軵RO有額外問卷的患者數(shù)少于EPRO(P＜0.001)

7、r>　?、郟RO最后的問卷晚于最后訪視的患者數(shù)少于EPRO(P＜0.001)
　　(2) PRO數(shù)據(jù)質(zhì)量差于EPRO的數(shù)據(jù)點(diǎn)有:
　　④PRO有缺失值的問卷數(shù)多于EPRO(P＜0.001)
　?、轕RO有差異(discrepancy)的問卷數(shù)多于EPRO(P＜0.001);
　　(3) PRO數(shù)據(jù)質(zhì)量與EPRO無(wú)差異的數(shù)據(jù)點(diǎn)有:
　?、逷RO和EPRO兩者沒有落在訪視窗內(nèi)的問卷數(shù)差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.0

8、5)
　?、跴RO和EPRO患者缺失的問卷數(shù)差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。
　　2.對(duì)于Womac，EPRO的形式有兩種，一種為個(gè)人數(shù)碼助理收集的eDiary(記為EPR01)，另一種為交互式互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)答系統(tǒng)IWRS(記為EPR02)。
　　EPR01和PRO方式收集的數(shù)據(jù)
　　(1) PRO數(shù)據(jù)質(zhì)量?jī)?yōu)于EPRO的數(shù)據(jù)點(diǎn)有:
　?、軵RO有額外問卷的患者數(shù)少于EPRO(P＜0.001)
　　(2)

9、PRO數(shù)據(jù)質(zhì)量差于EPRO的數(shù)據(jù)點(diǎn)有:
　?、跴RO問卷丟失份數(shù)多于EPRO(P1＜0.05)
　　④PRO有缺失的問卷數(shù)多于EPRO(P＜0.001)
　?、逷RO不在訪視窗的問卷數(shù)多于EPRO(P＜0.001)
　　(3) PRO數(shù)據(jù)質(zhì)量與EPRO無(wú)差異的數(shù)據(jù)點(diǎn)有:
　　①無(wú)基線值患者數(shù)
　?、跓o(wú)問卷患者數(shù)
　　⑧最后問卷晚于最后訪視患者數(shù)
　　EPR02和PRO方式收集的數(shù)據(jù)

10、　　(1) PRO數(shù)據(jù)質(zhì)量?jī)?yōu)于EPRO的數(shù)據(jù)點(diǎn)有:
　?、躊RO有缺失的問卷數(shù)少于EPRO(P＜0.001)
　　(2) PRO數(shù)據(jù)質(zhì)量差于EPRO的數(shù)據(jù)點(diǎn)有:
　?、逷RO不在訪視窗的問卷數(shù)多于EPRO(P＜0.001)
　　(3)
　?、贌o(wú)基線值患者數(shù)PRO和EPRO無(wú)差異
　?、跓o(wú)問卷患者數(shù)PRO和EPRO無(wú)差異
　?、蹎柧韥G失份數(shù)PRO和EPRO無(wú)差異(P＞0.05)
　?、萦蓄~外