異種骨粉-左旋聚乳酸內(nèi)固定材料的制備和評(píng)價(jià).pdf

1、目的:金屬內(nèi)固定需再次手術(shù)取出，具有應(yīng)力遮擋、金屬毒性等缺點(diǎn)。近20年來(lái)，人們?cè)趯で笠环N新型內(nèi)固定材料。聚乳酸及其共聚物等可吸收材料已成為研究的熱點(diǎn)。然而，聚乳酸的力學(xué)強(qiáng)度和彈性模量不如正常皮質(zhì)骨、吸收后不能成骨、降解時(shí)的酸性產(chǎn)物導(dǎo)致骨融解等限制了其應(yīng)用。本研究用異種骨粉作為增強(qiáng)體來(lái)改善聚乳酸內(nèi)固定材料的彈性模量、生物相容性和增加材料的成骨潛能，采用溶劑揮發(fā)法制備骨粉/左旋聚乳酸內(nèi)固定材料，對(duì)復(fù)合材料的物相組成、力學(xué)性能、顯微結(jié)構(gòu)、降解

2、性能及復(fù)合材料的生物學(xué)行為進(jìn)行較系統(tǒng)深入的研究。 方法: 1.將脫脂脫蛋白小牛皮質(zhì)骨塊球磨后制得骨粉，對(duì)骨粉進(jìn)行表征。骨粉與粘均分子量為20萬(wàn)單位的左旋聚乳酸(PLLA)溶液超聲混合，真空干燥后在185℃、110MPa下熱壓成形制得復(fù)合材料棒的試樣，分別測(cè)試含骨粉不同質(zhì)量比的試樣三點(diǎn)抗彎強(qiáng)度及彈性模量、剪切強(qiáng)度、抗扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度。為了解骨粉含量對(duì)降解的影響，將含骨粉不同質(zhì)量比的試樣在模擬體液中進(jìn)行降解產(chǎn)物自催化降解12周；選力

3、學(xué)性能最佳者置于模擬體液中常規(guī)降解12周，分期檢測(cè)降解液中的酸度值和鈣離子濃度，分別取材后進(jìn)行質(zhì)量、抗彎強(qiáng)度、分子量、表面和斷面的掃描電鏡檢查。 2．四唑鹽比色法檢測(cè)骨粉/PLLA浸提液的細(xì)胞毒性，倒置顯微鏡觀察細(xì)胞在浸提液中的形態(tài)變化，掃描電鏡觀察細(xì)胞在骨粉/PLLA表面黏附情況。浸提液連續(xù)培養(yǎng)L929成纖維細(xì)胞。培養(yǎng)18天、35天后分別進(jìn)行四環(huán)素?zé)晒馊旧?、Von Kossa染色、堿性磷酸酶染色，堿性磷酸酶和骨鈣素含量測(cè)定。骨

4、粉置于兔皮下和肌肉組織中，1w、4w、8w、12w后分別取材作CD3、CD4、CD8、CD38等標(biāo)記的淋巴細(xì)胞免疫組織化學(xué)染色。將骨粉/左旋聚乳酸材料置于兔的皮下組織和股骨髁中，12周內(nèi)分期取材行材料一組織界面的HE染色，Von Kossa染色、茜素紅染色、四環(huán)素?zé)晒馊旧腿ㄈ旧^察界面的骨(鈣)化。按國(guó)家醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(GB/T 16886)分別對(duì)骨粉/PLLA復(fù)合材料進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、

5、抑菌試驗(yàn)、過(guò)敏實(shí)驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)檢測(cè)。 3．用骨粉/左旋聚乳酸材料制成的螺釘對(duì)12只兔的股骨髁間骨折行內(nèi)固定術(shù)，術(shù)后1周、4周、8周、12周照片和大體標(biāo)本觀察以判斷骨折愈合情況。 結(jié)論: 骨粉/左旋聚乳酸材料是一種新型的優(yōu)良的內(nèi)固定材料。彈性模量得到改善，初始強(qiáng)度和降解3月時(shí)足以維持松質(zhì)骨骨折固定的初始穩(wěn)定性。無(wú)急慢性毒性，具有良好的細(xì)胞和組織相容性。骨粉/PLLA浸提液可以使成纖維細(xì)胞表達(dá)成骨活性，體內(nèi)組織學(xué)觀