Ti-6Al-7Nb合金生物相容性及膨脹芯體型堅固內固定器械生物力學性能的研究.pdf

1、目的：生物醫(yī)用鈦合金以其與骨骼相近似的彈性模量、良好的生物相容性和機械加工性能及在生物環(huán)境下優(yōu)良的抗腐蝕性等優(yōu)點，引起了國內外學者的廣泛關注，并在臨床上得到了越來越廣泛的應用。下頜骨骨折是最常見的頜面部損傷,堅固內固定術是治療下頜骨骨折的常用方法。本研究旨在通過細胞毒性試驗、溶血試驗、組織埋置試驗評價Ti-6Al-7Nb 合金的生物相容性。使用此合金制造并通過生物力學實驗評價一種膨脹蕊體型堅固內固定器材用于治療犬下頜骨骨折的生物力學穩(wěn)定

2、性。 方法： 1、細胞毒性試驗：按照GB/T16886《醫(yī)療器械生物學評價》體外細胞毒性試驗的方法進行。將實驗材料分為5 組：Ti-6Al-7Nb合金組、Ti-6Al-4V合金組、純鈦組、純鉛組、空白組。將對數(shù)生長期的L-929 細胞用胰蛋白酶消化后制備成濃度為1×107/L的細胞懸液，接種于培養(yǎng)板，待細胞貼壁生長后棄去原培養(yǎng)液。磷酸鹽緩沖液沖洗后分別加入4 種金屬材料的浸提液和空白對照組的DMEM培養(yǎng)液。培養(yǎng)1、3、5

3、、7 日后在倒置相差顯微下觀察細胞形態(tài)。每孔加入MTT后繼續(xù)培養(yǎng)，抽出培養(yǎng)液，磷酸鹽緩沖液沖洗后加入二甲基亞砜，在490nm波長下用酶聯(lián)免疫檢測儀測定光吸收值并根據(jù)公式計算細胞相對增殖率。 2、急性溶血性試驗：抽取新西蘭兔血20 mL 制備成新鮮抗凝兔血。將Ti-6Al-7Nb 及Ti-6Al-4V 合金各5g 浸泡入放有10 mL 生理鹽水的試管。陽性組及陰性組分別為10 mL 蒸餾水及生理鹽水。每個試管加入0.2 mL 稀釋

4、兔血，離心后取上清液，用分光光度計在545 nm 波長下測光吸收值，根據(jù)公式計算出溶血率。 3、組織埋置試驗：選取20 只新西蘭兔，分別在皮下制備皮囊及肌肉內制備肌囊并植入實驗材料。囊底至切口及兩囊間距離應≥ 10mm，使值入材料之間相互不接觸。每只兔植入試驗材料各1 個。于術后1、4、12 周麻醉后處死動物各3 只，取材料周圍組織行蘇本精-伊紅染色，觀察炎性細胞數(shù)量及種類，測量纖維包囊厚度并進行組織反應分級。 4、生物

5、力學實驗：選取十只健康雜種犬做為實驗動物，于犬雙側下頜骨人工造成線性骨折,使用膨脹蕊體型堅固內固定器材(實驗組)及鈦螺紋釘堅固內固定器材(對照組)固定頜骨。2周后處死動物取出下頜骨，在材料試驗機上進行兩個方向的三點彎曲試驗及固位釘拔出試驗，測定其最大破壞力，標出載荷-位移曲線。 結果： 1、在細胞毒性試驗中，3 種鈦金屬材料浸泡7 日時L-929 細胞形態(tài)正常，生長至近匯合，排列密集規(guī)則；純鉛組可見大量細胞死亡。Ti-6

6、Al-7Nb 合金細胞毒性等級為0 級，無細胞毒性。 2、在急性溶血性試驗中，Ti-6Al-7Nb 合金溶血率為0.9％，遠低于國家標準規(guī)定的5％，沒有急性溶血性。 3、在組織埋置試驗中，肉眼可見實驗材料被纖維包囊包裹，3 種鈦金屬材料周圍包囊透明且較薄，純鉛組包囊較厚呈現(xiàn)半透明乳白色。術后12 周時3 種鈦金屬材料周圍炎性細胞密度較低，包囊致密且較前期進一步變薄。純鉛組炎性細胞數(shù)量及包囊厚度均較3 種鈦金屬為高，組織反

7、應較重。Ti-6Al-7Nb 合金炎性細胞及組織反應程度分級為Ⅰ級，具有良好的組織相容性。 4、經(jīng)過生物力學實驗，實驗組垂直向MBS、MAS 分別為275±33N、1136±117N，側向MBS、MAS 分別為103±11N、1035±115N。對照組垂直向MBS、MAS 分別為185±23N、895±53N，側向MBS、MAS 分別為80±7N、657±43N。實驗組及對照組MPS分別為351±14N、262±10N。實驗組各